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거대 세포 동맥염 환자에서 Sirukumab의 효능 및 안전성 연구

2019년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

거대 세포 동맥염 환자 치료에서 시루쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

시루쿠맙은 인간 IL-6 분자에 대한 결합에 대해 높은 친화성과 특이성을 갖는 완전 인간 항-인터루킨-6(IL-6) 면역글로불린 G1-카파로, 거대 세포 동맥염(GCA)의 치료에 다음과 같은 치료 효과가 있을 수 있습니다. 여러 병원성 경로의 중단. 시루쿠맙은 IL-6 매개 신호 변환기와 STAT3(전사 3) 인산화를 억제하여 IL-6의 생물학적 효과를 억제합니다. 이 연구는 활성 GCA의 치료에서 시루쿠맙의 유익성-위험성 프로파일을 특성화하기 위해 시루쿠맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 2개의 개별 파트(파트 A 및 파트 B)로 수행되며 다음 단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계, 파트 A: 52주 이중 맹검 치료 단계, 파트 B: 104주 연장 단계 질병 상태 및 해당되는 경우 16주 추적 단계에 따라 공개 라벨 시루쿠맙을 받습니다.

기준선으로부터 6주 이내에 GCA 및 활동성 질병으로 진단된 약 204명의 피험자가 52주 이중 맹검 치료 단계인 파트 A에 무작위 배정되어 두 가지 용량의 시루쿠맙 또는 위약 중 하나를 받게 됩니다. -특정 프레드니손 테이퍼. 관해 유지에 대한 시루쿠맙의 효능 및 안전성은 52주차에 평가될 예정입니다. 연구의 파트 A를 완료한 피험자는 시루쿠맙 치료 중단 후 관해 및 안전성의 장기 유지를 조사하고 장기간 코르티코스테로이드 사용을 평가하도록 설계된 104주 연장 단계인 파트 B에 들어갈 수 있습니다. 파트 A가 끝날 때 활성 GCA가 있는 피험자 또는 파트 B의 첫 52주 동안 GCA 플레어가 새로 시작된 피험자는 공개 라벨 시루쿠맙을 받을 자격이 있습니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 16주 동안 후속 안전성 평가를 받아야 하며, 이는 연구에서 조기에 철회되거나 파트 B의 오픈 라벨 시루쿠맙 치료가 88주 후에 완료되는 사람에게만 적용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Bad Abbach, 독일, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, 독일, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, 독일, 07747
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, 영국, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, 영국, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, 프랑스, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, 호주, 6100
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 개정된 GCA 진단 기준에 의해 정의된 GCA의 진단:

연령 >=50세. ESR >=50밀리미터/시간(mm/시간) 또는 CRP >=2.45밀리그램/데시리터(mg/dL)의 병력.

다음 중 적어도 하나의 존재: GCA의 명확한 두개골 증상; 류마티스성 다발근통(PMR)의 명백한 증상.

다음 중 적어도 하나의 존재: GCA의 특징을 드러내는 측두 동맥 생검; 혈관조영술 또는 단면 영상에 의한 대혈관염의 증거.

  • 활성 질환이 ESR >=30 mm/hr 또는 CRP >=1 mg/dL 및 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 무작위화(기준선) 6주 이내의 활성 GCA:

GCA의 명확한 두개골 증상; PMR의 명백한 증상; 임상 조사관이 GCA 또는 PMR 플레어와 일치한다고 판단한 기타 특징.

  • 스크리닝 시 활성 GCA 치료를 위해 프레드니손 20-60mg/일을 받거나 받을 수 있습니다.
  • 기준선에서 임상적으로 안정한 GCA 질병으로 대상자가 연구자의 의견으로 맹검 프레드니손 테이퍼 요법에 안전하게 참여할 수 있습니다.
  • 가임 여성의 경우 수용 가능한 산아제한 방법을 실행합니다.
  • Mycobacterium tuberculosis(TB)에 대한 활성 또는 잠복 감염의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 연구 절차 또는 평가에 영향을 미칠 최근(지난 12주 이내) 또는 계획된 주요 수술.
  • 장기 이식 수혜자(기준 방문 전 3개월 이내의 각막 제외).
  • 이전에 다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.

전신 면역억제제) 베이스라인 4주 이내; 제제에 따라 기준선으로부터 2-8주 이내에 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 감소를 목표로 하는 생물학적 제제; 토실리주맙 또는 기타 항-IL-6 제제의 이전 사용 기준선 전 12개월 이내 또는 B 세포 수가 정상 범위 또는 기준선 수준으로 돌아오지 않은 경우 더 오래 지속된 B 세포 고갈제(예: 리툭시맙); 시클로포스파미드, 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제와 같은 세포독성 약물을 기준선으로부터 4주 이내; 기준선으로부터 8주 이내의 아바타셉트; 기준선으로부터 4주 이내의 토파시티닙; 베이스라인 2주 이내에 메토트렉세이트 사용.

Methylprednisolone > 100 mg/일 정맥 주사(IV)(또는 이에 상응하는 것) 기준선의 8주 이내에.

  • 단클론 항체, 인간 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합하게 만드는 심각한 수반되는 질병의 증거.
  • 스크리닝 12주 이내의 GCA와 무관한 주요 허혈 사건.
  • 수정된 QT(QTc) 간격 >= 450밀리초(msec)의 현저한 베이스라인 연장(Bazett의 공식[QTcB]에 의한 QTc 또는 Fridericia의 공식[QTcF]에 의한 QTc), Torsade de Pointes의 병력, 긴 QT 증후군의 가족력, 2도 또는 3도 심장 블록.
  • 시험을 방해할 수 있는 현재의 간 질환
  • 활동성 게실염, 염증성 장 질환 또는 장 천공에 소인이 될 수 있는 기타 증상이 있는 위장관 상태의 병력 또는 현재.
  • 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 알려진 탈수초성 질환의 병력.
  • 활동성 감염 또는 재발성 감염 이력이 있거나 다음과 같은 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우:

현재 만성 감염에 대한 억제 요법, 만성 감염 병력 또는 의심, 기준 방문 후 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원 또는 60일 이내에 비경구(IV) 또는 근육내(IM) 항균제 사용 기준선 또는 기준선으로부터 30일 이내의 경구용 항균제

  • 1차 또는 2차 면역결핍 또는 기타 자가면역 질환.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 또는 B형 간염 감염
  • 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 살아있는 바이러스 또는 세균 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 시루쿠맙, 용량 1 + 프레드니손(6개월 테이퍼)
피험자는 52주 동안 2주마다(q2w) 눈가림된 시루쿠맙 100mg을 피하(SC)에 더하여 미리 지정된 최대 6개월 경구 프레드니손 테이퍼 요법을 받게 됩니다.
의약품: 시루쿠맙
시루쿠맙은 100mg/mL 또는 50mg/mL의 시루쿠마가 함유된 1ml 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되며, 액체 생물학적 약물의 일회용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자동 주사기 장치가 장착되어 있습니다. .
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 60mg/일의 용량 수준으로 정제로 제공됩니다. 모든 대상체에 대한 프레드니손 용량은 조사자에 의해 결정될 것이며 시작 용량은 기준선(무작위화)에서 20-60 mg 프레드니손 이내일 것입니다.
의약품: 프레드니손과 일치하는 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 정제로 제공됩니다.
실험적: 파트 A: 시루쿠맙, 용량 1 + 프레드니손(3개월 테이퍼)
피험자는 52주 동안 맹검 시루쿠맙 100mg SC q2w와 미리 지정된 최대 3개월 경구 프레드니손 테이퍼 요법을 받게 됩니다.
의약품: 시루쿠맙
시루쿠맙은 100mg/mL 또는 50mg/mL의 시루쿠마가 함유된 1ml 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되며, 액체 생물학적 약물의 일회용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자동 주사기 장치가 장착되어 있습니다. .
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 60mg/일의 용량 수준으로 정제로 제공됩니다. 모든 대상체에 대한 프레드니손 용량은 조사자에 의해 결정될 것이며 시작 용량은 기준선(무작위화)에서 20-60 mg 프레드니손 이내일 것입니다.
의약품: 프레드니손과 일치하는 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 정제로 제공됩니다.
실험적: 파트 A: 시루쿠맙, 용량 2 + 프레드니손(6개월 테이퍼)
피험자는 52주 동안 4주마다(q4w) 맹검 시루쿠맙 50mg SC와 사전 지정된 최대 6개월 경구 프레드니손 테이퍼 요법을 받게 됩니다.
의약품: 시루쿠맙
시루쿠맙은 100mg/mL 또는 50mg/mL의 시루쿠마가 함유된 1ml 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되며, 액체 생물학적 약물의 일회용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자동 주사기 장치가 장착되어 있습니다. .
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 60mg/일의 용량 수준으로 정제로 제공됩니다. 모든 대상체에 대한 프레드니손 용량은 조사자에 의해 결정될 것이며 시작 용량은 기준선(무작위화)에서 20-60 mg 프레드니손 이내일 것입니다.
의약품: 프레드니손과 일치하는 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 정제로 제공됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 시루트쿠맙+프레드니손과 일치하는 위약(6개월 테이퍼)
피험자는 52주 동안 시루트쿠맙 q2w와 사전 지정된 최대 6개월 경구 프레드니손 테이퍼 요법과 일치하는 맹검 위약을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 60mg/일의 용량 수준으로 정제로 제공됩니다. 모든 대상체에 대한 프레드니손 용량은 조사자에 의해 결정될 것이며 시작 용량은 기준선(무작위화)에서 20-60 mg 프레드니손 이내일 것입니다.
의약품: 프레드니손과 일치하는 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 정제로 제공됩니다.
의약품: 시루쿠맙과 일치하는 위약
시루쿠맙과 일치하는 위약은 액상 생물학적 약물의 단일 사용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자가주사 장치가 장착된 1.0mL PFS로 제공됩니다.
위약 비교기: 파트 A: 시루쿠맙+프레드니손과 일치하는 위약(12개월 테이퍼)
피험자는 52주 동안 시루트쿠맙 q2w와 사전 지정된 최대 12개월 경구 프레드니손 테이퍼 요법과 일치하는 맹검 위약을 받게 됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 최대 60mg/일의 용량 수준으로 정제로 제공됩니다. 모든 대상체에 대한 프레드니손 용량은 조사자에 의해 결정될 것이며 시작 용량은 기준선(무작위화)에서 20-60 mg 프레드니손 이내일 것입니다.
의약품: 프레드니손과 일치하는 위약
프레드니손과 일치하는 위약은 정제로 제공됩니다.
의약품: 시루쿠맙과 일치하는 위약
시루쿠맙과 일치하는 위약은 액상 생물학적 약물의 단일 사용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자가주사 장치가 장착된 1.0mL PFS로 제공됩니다.
실험적: 파트 B: 오픈 라벨 시루쿠맙 100mg SC(해당되는 경우)
파트 A를 완료한 피험자는 1차 52주 종료 시점의 관해 상태 및 질병 활성도 또는 파트 A 동안 피험자의 프레드니손 테이퍼링 상태를 기준으로 최대 52주 동안 공개 라벨 100mg SC q2w를 받게 됩니다. 메토트렉세이트는 피험자에게 단독으로 제공됩니다. 또는 조사자의 재량에 따라 파트 B 동안 시루쿠맙 치료에 추가됩니다.
의약품: 시루쿠맙
시루쿠맙은 100mg/mL 또는 50mg/mL의 시루쿠마가 함유된 1ml 사전 충전 주사기(PFS)로 제공되며, 액체 생물학적 약물의 일회용 SC 투여를 위한 스프링 동력식 일회용 자동 주사기 장치가 장착되어 있습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 52주째 지속 관해에 참여한 참가자 수
기간: 52주차
지속적인 관해는 다음을 모두 달성한 것으로 정의되었습니다. 1) 12주 차에 관해, 2) 12주부터 52주까지 질병 플레어 부재, 3) 할당된 프레드니손 테이퍼 완료, 4) 1주 동안 구제 요법이 필요하지 않음 52. 완화는 GCA의 임상 징후 및 증상이 없고 적혈구 침강 속도(ESR)[시간당 <30밀리미터] 및 C-반응성 단백질(CRP)[<1밀리그램/데시리터])의 정상화로 정의되었고 플레어는 재발로 정의되었습니다. ESR 및/또는 CRP의 상승이 있거나 없는 활동성 GCA에 기인한 증상. 52주차에 지속적인 관해에 참여한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다. 2017년 10월 10일 이전에 52주 방문 또는 철수를 완료한 참가자만 분석에 포함되었습니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B: 24주차에 구조 요법 또는 치료 변경이 필요 없이 지속적인 관해 상태를 유지한 참가자 수
기간: 24주차
파트 B의 각 예정된 방문에서 구조 요법 또는 치료 변경에 대한 요구 사항 없이 지속적인 관해 상태를 유지한 참가자는 다음 기준을 모두 달성한 참가자로 정의되었습니다. 질병 발적의 부재, 3. 파트 B의 24주까지 구조 요법에 대한 요구 사항 없음, 4. 파트 B의 24주까지 언제든지 치료 변경에 대한 요구 사항 없음. 완화는 GCA의 임상 징후 및 증상의 부재 및 ESR의 정상화로 정의되었습니다. 시간당 30밀리미터] 및 CRP[<1밀리그램/데시리터]) 및 발적은 ESR 및/또는 CRP의 상승이 있거나 없는 활성 GCA에 기인한 증상의 재발로 정의되었습니다.
24주차
파트 A: 시간 경과에 따른 누적 프레드니손 용량
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
누적 프레드니손은 테이퍼(개방 라벨 및 눈가림 모두) 및 코르티코스테로이드 구제 요법의 용량입니다. 지정된 주에 누적 용량은 해당 방문에 참석한 참가자 수를 기준으로 각 방문에서 기준선에서 지정된 주까지의 모든 용량의 합계로 도출되었습니다. 시간 경과에 따른 누적 프레드니손 용량의 주요 분석을 위해. 파트 A에 대한 프레드니손 용량 연구 약물 및 프레드니손 동등 병용 요법에 대한 데이터가 제시됩니다. 특정 시점에 포함된 ITT 모집단 및 참가자 수는 해당 시점에 매핑된 예정되거나 예정되지 않은 방문에 참석하고 0mg보다 큰 총 프레드니손 용량을 받은 참가자를 기반으로 합니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 B: 시간 경과에 따른 지속적인 관해에 참여하는 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
지속적인 관해는 다음을 모두 달성한 것으로 정의되었습니다. 1) 12주차에 관해(GCA의 징후 및 증상 부재 및 ESR 및 CRP 정상화), 2) 12주에서 52주까지 질병 플레어 부재, 상승 또는 상승 없음 ESR 및/또는 CRP, 3) 할당된 프레드니손 테이퍼 완료, 및 4) 52주까지 구조 요법이 필요하지 않음. 완화는 GCA의 임상 징후 및 증상의 부재 및 ESR[<30mm/h] 및 CRP[<1밀리그램/데시리터])의 정상화로 정의되었고, 플레어는 ESR의 상승 여부에 관계없이 활동성 GCA에 기인한 증상의 재발로 정의되었습니다. 및/또는 CRP. 파트 B에 대한 시간 경과에 따른 지속적인 관해에 참여한 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다. 2017년 10월 10일 이전에 탈퇴하거나 파트 B의 X주 방문을 완료한 파트 A의 52주차에 지속적인 관해 상태에 있는 참가자만 분석에 포함되었습니다.
4주차, 8주차, 12주차
파트 A: 임상적 완화 후 첫 질병 발적까지의 시간
기간: 52주차
임상적 완화는 GCA의 임상 징후 및 증상이 없는 것으로 정의되었으며, 참가자의 플레어 부족으로 결정되었습니다. 참가자에게 플레어가 있는 경우 하나 이상의 징후와 증상이 있으므로 임상적 완화 상태로 간주되지 않습니다. 첫 번째 질병 플레어까지의 시간(일)은 (첫 번째 플레어 날짜 - 임상적 완화 날짜 + 1일)로 계산되었습니다. 파트 A에 대한 임상적 관해 후 최초 질병 발적까지의 시간에 대한 데이터가 제시됩니다.
52주차
파트 B: 지속적인 완화 참가자를 위한 최초 질병 발작까지의 시간
기간: 52주차
임상적 완화는 GCA의 임상 징후 및 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자에게 플레어가 있는 경우 하나 이상의 징후와 증상이 있으므로 임상적 완화 상태로 간주되지 않습니다. 사건까지의 시간(일)은 파트 A의 52주차 방문 날짜부터 사건 시작 날짜까지의 기간(일수)으로 정의됩니다(첫 플레어 날짜 - 파트 A의 52주차 방문 날짜 + 1). 파트 B에 대한 임상적 완화 후 최초 질병 발적까지의 시간에 대한 데이터가 제시됩니다.
52주차
파트 A: 시간 경과에 따른 질병 발적의 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
이것은 연구 약물에 대한 노출에 대한 조정 없이 시간 경과에 따른 질병 발적을 요약합니다. 참가자가 탈퇴하기 전 마지막 방문을 취한 다음 해당 시점까지 최소 1번의 발적을 가진 참가자 수를 세고 경험한 총 발적 수를 합산하여 계산합니다. 이 참가자들 각각에 의해; 2주차에 도달하지 못한 참가자는 이 분석에 포함되지 않았습니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 참가자당 질병 플레어 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 질병 발작으로 최소 1회 입원한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
주어진 방문에서 질병 플레어로 최소 1회 입원한 참가자 수는 첫 번째 SC IP 섭취와 주어진 방문일 사이에 질병 플레어로 최소 1회 입원한 참가자 수입니다. 파트 A의 질병 플레어로 최소 1회 입원이 필요한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 질병 발작으로 인한 입원 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
지정된 방문 시 질병 플레어에 대한 입원 수는 첫 번째 SC IP 섭취와 주어진 방문일 사이의 질병 플레어에 대한 입원 수입니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 질병 플레어에 대한 입원 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36 v2) 급성 점수
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 52주
SF-36v2 급성 건강 설문지는 다음과 같은 8개의 다항목 척도로 구성되어 있다. 건강(심리적 고통 및 웰빙), 5. 개인적 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한, 6. 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 사회적 기능의 제한. 7. 활력(에너지 및 피로) 및 8. 일반적인 건강 인식. 이 8가지 척도는 0에서 100까지, 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS), 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 EuroQol - 5개 차원, 5개 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수
기간: 기준선(0주) 및 12, 24, 36, 52주
EuroQoL-5 치수는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 5가지 차원은 각각 5가지 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. 5개 차원 각각의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 상태 11111은 5차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 지수 점수는 영국 관세를 사용하여 5차원 점수에서 파생되었습니다. 영국 인구의 가중치는 참가자의 출신 국가에 관계없이 변환에 사용되었습니다. 점수 범위는 -0.594(최저 점수)에서 1.000(최고 점수)까지입니다.
기준선(0주) 및 12, 24, 36, 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 EQ-5D-5L VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선(0주) 및 12, 24, 36, 52주
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 5가지 차원은 각각 5가지 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. 5개 차원 각각의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 상태 11111은 5차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 지수 점수는 영국 관세를 사용하여 5차원 점수에서 파생되었습니다. 참가자의 출신 국가에 관계없이 영국 인구를 기반으로 한 가중치가 변환에 사용되었습니다. 점수 범위는 -0.594(최저 점수)에서 1(최고 점수)까지입니다. EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'인 수직선 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
기준선(0주) 및 12, 24, 36, 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 평균 기능 평가
기간: 기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 52주
FACIT-Fatigue는 지난 7일 동안 참가자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리용 형식의 13개 항목 설문지입니다. 참가자들은 5점 리커트 유형 척도(4 = 전혀 그렇지 않다, 3 = 약간 그렇다, 2 = 다소 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 0 = 매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 나쁨입니다. 응답 및 4는 좋은 응답입니다. FACIT-피로 척도의 13개 항목은 각각 0-4의 범위이며 가능한 총점 범위는 0-52, 0(극심한 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 최고(즉, 피로감 감소). 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다. 부정적으로 표현된 각 항목 응답은 0이 나쁜 응답이고 4가 좋은 응답이 되도록 기록되었습니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총점을 얻었습니다. 전체 점수는 일부 항목을 다시 코딩한 후 모든 개별 항목의 합계로 계산되었습니다.
기준선(0주), 12주, 24주, 36주, 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 통증 수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
통증 중증도의 평가는 단일 통증 중증도 항목을 사용하여 수행되었으며, 참가자는 0, "통증 없음"에서 10, "상상할 수 있는 최악의 통증"에 이르는 11점 숫자 등급 척도에서 평균 통증의 중증도를 평가하도록 요청받았습니다. ". 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 NRS 점수 데이터가 보고됩니다.
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 평균 건강 평가 설문지 - 시간 경과에 따른 장애 지수(HAQDI) 점수
기간: 기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주 및 52주
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주 동안 참가자의 기능적 능력 정도를 나타내며 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 증상이 있는 참가자 하위 그룹에 대해 평가되었습니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개의 질문을 포함했습니다. 각 기능 영역에는 두 개 이상의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에는 "어려움 없음"(0), "어느 정도 어려움"(1), "매우 어려움"(2)을 나타내는 0(최소)에서 3(최대)까지 점수가 매겨진 4단계 난이도 척도가 있습니다. , 및 "할 수 없음"(3) 여기서 점수가 낮을수록 장애가 적고 점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다. 총 점수는 20개 질문의 평균 점수로 계산되었으며 3가지 범주로 해석할 수 있습니다. 무능.
기준선(0주) 및 12주, 24주, 36주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수가 있는 참가자 수
기간: 12, 24, 52주차
치료에 대한 환자 보고 반응은 치료에 대한 개인의 반응에 대한 임상적으로 의미 있는 요약을 제공하기 위해 참가자가 작성한 단일 항목인 PGIC 측정을 사용하여 평가되었습니다. 평가는 연구 동안 상이한 시점에서 치료 반응의 크기의 추정치를 제공한다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 훨씬 나아짐, 나아짐, 약간 나아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 나빠짐 및 훨씬 나빠짐. 참가자 등급 변화의 범주형 데이터는 치료 그룹, 방문 및 응답 범주별로 요약됩니다.
12, 24, 52주차
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 환자 종합 질병 활동 평가(PtGA) 점수
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가는 0("매우 좋음") 내지 10("매우 나쁨") 범위의 10센티미터(cm)의 시각 아날로그 척도(VAS)로 기록되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 평균 PhGA(질병 활성 평가) 점수
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
의사의 전반적인 질병 활동 평가는 0("없음")에서 10("매우 활동적")까지 범위의 10 cm VAS에 기록되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
CRP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 혈청 CRP의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다. 안전성 세트는 SC IP를 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
ESR 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
파트 A: 부작용(AE), 심각한 AE(SAE) 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다. AE, SAE 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 52주
파트 A: 기준선에서 변경: 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
SBP 및 DBP는 지정된 시점에서 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
파트 A: 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
맥박수는 기준선에서 5분 휴식 후 최대 52주 동안 반누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 온도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
기준선에서 5분 휴식 후 최대 52주 동안 반누운 자세에서 체온을 측정했습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화 - 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
혈액 샘플을 수집하여 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 매개변수를 분석했습니다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화 - 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 헤모글로빈
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
MCHC 및 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 혈액학 파라미터-헤마토크리트의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
혈액학 파라미터 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화 - 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
혈액학 매개변수인 적혈구 평균 미립체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
혈액학 매개변수 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 적혈구
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
혈액학 파라미터 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 임상 화학 매개변수(칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함한 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
파트 A: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
알부민 및 단백질을 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
파트 A: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
ALT, ALP 및 AST를 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
파트 A: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
혈액 샘플을 수집하여 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈을 포함한 화학 매개변수를 분석했습니다. 기준선은 첫 번째 SC IP 섭취 전 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주
파트 A: 시루쿠맙의 평균 혈청 농도
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 44주 및 52주
시루쿠맙 혈청 농도의 약동학적 분석을 위한 혈액 샘플은 특정 시점에 수집하도록 계획되었습니다.
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 44주 및 52주
파트 A: 평균 혈청 항-시루쿠맙 항체
기간: 기준선(0주차) 및 최대 52주
혈청 항-시루쿠맙 항체의 약동학적 분석을 위한 혈액 샘플을 특정 시점에 수집하도록 계획하였다.
기준선(0주차) 및 최대 52주
파트 A: 시간 경과에 따른 유리 및 총 인터루킨-6(IL-6)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 최대 52주
약력학적 분석을 위한 혈액 샘플을 계획했지만 연구가 조기 종료되어 수집되지 않았습니다.
기준선(0주차) 및 최대 52주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙의 최소 1회 용량을 받은 AE, SAE 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 120주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다. 파트 B에 대한 AE, SAE 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 120주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 AE, SAE 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 120주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다. 파트 B에 대한 AE, SAE 및 코르티코스테로이드 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 120주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자의 SBP 및 DBP 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
SBP와 DBP는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세로 측정하였다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 오픈 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자를 위한 SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
SBP와 DBP는 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 반누운 자세로 측정하였다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 오픈 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자의 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
맥박수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자의 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
맥박수는 반 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자의 체온 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
5분 휴식 후 반누운 자세에서 온도를 측정했습니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문 날짜를 포함하여 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자의 체온 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
5분 휴식 후 반누운 자세에서 온도를 측정했습니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문 날짜를 포함하여 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24,36주 및 후속 조치(120주)
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자의 혈액학 매개변수 - 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
혈액 샘플을 수집하여 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 매개변수를 분석했습니다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문 날짜를 포함하여 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받은 적이 없는 참가자를 위한 혈액학 매개변수 - 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
혈액 샘플을 수집하여 호산구, 백혈구, 림프구, 호중구 및 혈소판을 포함하는 혈액학 매개변수를 분석했습니다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문 날짜를 포함하여 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 혈액학 매개변수 - MCHC 및 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
MCHC 및 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자를 위한 혈액학 매개변수 - MCHC 및 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
MCHC 및 헤모글로빈을 포함하는 혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 혈액학 매개변수-헤마토크리트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
혈액학 파라미터 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자를 위한 혈액학 매개변수-헤마토크리트의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
혈액학 파라미터 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자의 혈액학 매개변수 -적혈구 평균 미립자 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
혈액학 매개변수인 적혈구 평균 미립체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경 - 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 받은 적이 없는 참가자의 평균 적혈구 용적
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
혈액학 파라미터 헤마토크릿을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 혈액학 매개변수-적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
혈액학 매개변수 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL Sirukumab을 최소 1회 투여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자에 대한 혈액학 매개변수-적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
혈액학 매개변수 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 혈액학 매개변수 - 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
혈액학 파라미터 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL Sirukumab을 최소 1회 투여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자를 위한 혈액학 매개변수 - 적혈구의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
혈액학 파라미터 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 최소 1회 투여받은 참가자에 대한 임상 화학 매개변수 - 칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함한 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL Sirukumab을 최소 1회 투여한 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자를 위한 임상 화학 매개변수(칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
칼슘, 이산화탄소, 염화물, 포도당, 인산염, 칼륨, 나트륨 및 요소를 포함한 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자의 알부민 및 단백질
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
알부민 및 단백질을 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 받은 적이 없는 참가자를 위한 알부민 및 단백질
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
알부민 및 단백질을 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
ALT, ALP 및 AST를 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 투여받지 않은 참가자를 위한 ALT, ALP 및 AST
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
ALT, ALP 및 AST를 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 100mg 공개 라벨 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈
기간: 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
알부민 및 단백질을 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 받은 적이 없는 참가자를 위한 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈
기간: 기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
알부민 및 단백질을 포함하는 화학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 이러한 매개변수에 대해 기준선으로부터의 변경이 표시됩니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
기준선(0주) 및 4,8,12,16,24 및 36주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg 용량을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 누적 프레드니손 용량
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 28주, 32주 및 38주
누적 프레드니손 용량은 파트 B 시작부터 복용한 누적 용량입니다. 각 방문에서 누적 프레드니손 용량은 해당 방문에 참석한 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 28주, 32주 및 38주
파트 B: 파트 B에서 공개 라벨 시루쿠맙 100mg을 받은 적이 없는 참가자를 위한 시간 경과에 따른 누적 프레드니손 용량
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 28주, 32주 및 38주
누적 프레드니손 용량은 파트 B 시작부터 복용한 누적 용량입니다. 각 방문에서 누적 프레드니손 용량은 해당 방문에 참석한 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다. 공개 라벨 Sirukumab 100mg을 받은 적이 없는 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 28주, 32주 및 38주
파트 B: 시간 경과에 따른 질병 발적의 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
이것은 연구 약물에 대한 노출에 대한 조정 없이 시간 경과에 따른 질병 발적을 요약합니다. 참가자가 탈퇴하기 전 마지막 방문을 취한 다음 해당 시점까지 최소 1번의 발적을 가진 참가자 수를 세고 경험한 총 발적 수를 합산하여 계산합니다. 이 참가자들 각각에 의해. 파트 B에 대한 시간 경과에 따른 참가자당 질병 플레어 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 질병 발작으로 최소 1회 입원이 필요한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
주어진 방문에서 적어도 하나의 플레어가 있는 참가자의 수는 첫 번째 SC IP 섭취와 주어진 방문일 사이에 적어도 하나의 플레어가 있는 참가자의 수입니다. 질병 발적에 대한 입원은 특별히 관심 있는 이상 반응의 판정을 통해 확인되도록 계획되었으며 "입원을 포함한 심각한 발적" 범주의 사건을 포함합니다. 연구의 조기 종료로 인해 파트 B의 질병 발적에 대한 입원이 필요한 참가자에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 시간 경과에 따른 질병 발작으로 인한 입원 수
기간: 104주까지
주어진 방문에서 적어도 하나의 플레어가 있는 참가자의 수는 첫 번째 SC IP 섭취와 주어진 방문일 사이에 적어도 하나의 플레어가 있는 참가자의 수입니다. 질병 발적에 대한 입원은 특별히 관심 있는 이상 반응의 판정을 통해 확인되도록 계획되었으며 "입원을 포함한 심각한 발적" 범주의 사건을 포함합니다. 연구의 조기 종료로 인해 파트 B의 질병 발적에 대한 입원이 필요한 참가자에 대한 데이터를 사용할 수 없었습니다.
104주까지
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 36개 항목 SF-36 v2 급성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일, 344일, 12주 및 24주
SF-36v2 급성 건강 설문지는 Rand 건강 보험 실험의 일환으로 개발되었으며 다음과 같은 8개의 다중 항목 척도로 구성됩니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 기능 제한, 2. 신체 건강으로 인한 일상적인 역할 활동 제한 문제, 3. 신체 통증, 4. 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙), 5. 개인적 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 6. 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 사회적 기능 제한 7. 활력(에너지 및 피로) 및 8. 일반적인 건강 인식. 이 8가지 척도는 0에서 100까지, 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 100 mg OL Sirukumab을 1회 이상 투여받은 참가자(Par)에 대한 데이터가 제시되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일, 344일, 12주 및 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 36개 항목 SF-36 v2 급성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 163일, 169일, 373일, 8주 및 12주
SF-36v2 급성 건강 설문지는 Rand 건강 보험 실험의 일환으로 개발되었으며 다음과 같은 8개의 다중 항목 척도로 구성됩니다. 1. 건강 문제로 인한 신체 기능 제한, 2. 신체 건강으로 인한 일상적인 역할 활동 제한 문제, 3. 신체 통증, 4. 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙), 5. 개인적 또는 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동 제한, 6. 신체적 또는 정신적 건강 문제로 인한 사회적 기능 제한 7. 활력(에너지 및 피로) 및 8. 일반적인 건강 인식. 이 8가지 척도는 0에서 100까지, 0(최악의 점수)에서 100(최고의 점수)까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 100 mg OL Sirukumab을 받은 적이 없는 참가자(Par)에 대한 데이터가 제시되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 163일, 169일, 373일, 8주 및 12주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일, 344일, 12주 및 24주
EuroQoL-5 치수는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 5가지 차원은 각각 5가지 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. 5개 차원 각각의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 상태 11111은 5차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 지수 점수는 영국 관세를 사용하여 5차원 점수에서 파생되었습니다. 영국 인구의 가중치는 참가자의 출신 국가에 관계없이 변환에 사용되었습니다. 점수 범위는 -0.594(최저 점수)에서 1.000(최고 점수)까지입니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일, 344일, 12주 및 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 및 373일, 12주
EuroQoL-5 치수는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성됩니다. 이 5가지 차원은 각각 5가지 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. 5개 차원 각각의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되었습니다. 상태 11111은 5차원에 문제가 없음을 나타냅니다. 지수 점수는 영국 관세를 사용하여 5차원 점수에서 파생되었습니다. 영국 인구의 가중치는 참가자의 출신 국가에 관계없이 변환에 사용되었습니다. 점수 범위는 -0.594(최저 점수)에서 1.000(최고 점수)까지입니다. 기준선은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 및 373일, 12주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 FACIT-피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 85,87,91,113,162, 344,339, 12주, 24주
FACIT-Fatigue는 지난 7일 동안 참가자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리용 형식의 13개 항목 설문지입니다. 참가자들은 5점 리커트 유형 척도(4 = 전혀 그렇지 않다, 3 = 약간 그렇다, 2 = 다소 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 0 = 매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 나쁨입니다. 응답 및 4는 좋은 응답입니다. FACIT-피로 척도의 13개 항목은 각각 0-4의 범위이며 가능한 총점 범위는 0-52, 0(극심한 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 최고(즉, 피로감 감소). 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 85,87,91,113,162, 344,339, 12주, 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 FACIT 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
FACIT-Fatigue는 지난 7일 동안 참가자가 보고한 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 자가 관리용 형식의 13개 항목 설문지입니다. 참가자들은 5점 리커트 유형 척도(4 = 전혀 그렇지 않다, 3 = 약간 그렇다, 2 = 다소 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 0 = 매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 나쁨입니다. 응답 및 4는 좋은 응답입니다. FACIT-피로 척도의 13개 항목은 각각 0-4의 범위이며 가능한 총점 범위는 0-52, 0(극심한 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 52는 최고(즉, 피로감 감소). 30 미만의 점수는 심각한 피로를 나타냅니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선 이후 데이터가 있는 참가자가 보고되었습니다.
기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
파트 B: 파트 B에서 최소 1회 용량의 OL 시루쿠맙 100mg을 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 통증 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
통증 중증도의 평가는 단일 통증 중증도 항목을 사용하여 수행되었으며 참가자는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 상상할 수 있는". 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 통증 NRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
통증 중증도의 평가는 단일 통증 중증도 항목을 사용하여 수행되었으며 참가자는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 상상할 수 있는". 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선 이후 데이터가 있는 참가자가 보고되었습니다.
기준선(0일) 및 85,87,91,113,162일 344,339,12주, 24주
파트 B: 파트 B에서 OL 시루쿠맙 100mg을 1회 이상 투여받은 참가자의 시간 경과에 따른 HAQDI 점수
기간: 87, 339, 344일, 12, 24주
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주 동안 참가자의 기능적 능력 정도를 나타내며 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 증상이 있는 참가자 하위 그룹에 대해 평가되었습니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개의 질문을 포함했습니다. 각 기능 영역에는 두 개 이상의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에는 "어려움 없음"(0), "어느 정도 어려움"(1), "매우 어려움"(2)을 나타내는 0(최소)에서 3(최대)까지 점수가 매겨진 4단계 난이도 척도가 있습니다. , 및 "할 수 없음"(3) 여기서 점수가 낮을수록 장애가 적고 점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다. 총 점수는 20개 질문의 평균 점수로 계산되었으며 3가지 범주로 해석할 수 있습니다. 무능
87, 339, 344일, 12, 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 HAQDI 점수
기간: 29일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 169일, 373일 및 12주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 지난 주 동안 참가자의 기능적 능력 정도를 나타내며 류마티스성 다발성 근육통(PMR) 증상이 있는 참가자 하위 그룹에 대해 평가되었습니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동 등 8가지 기능 범주에 20개의 질문을 포함했습니다. 각 기능 영역에는 두 개 이상의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에는 "어려움 없음"(0), "어느 정도 어려움"(1), "매우 어려움"(2)을 나타내는 0(최소)에서 3(최대)까지 점수가 매겨진 4단계 난이도 척도가 있습니다. , 및 "할 수 없음"(3) 여기서 점수가 낮을수록 장애가 적고 점수가 높을수록 장애가 더 나쁩니다. 총 점수는 20개 질문의 평균 점수로 계산되었으며 3가지 범주로 해석할 수 있습니다. 무능
29일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 169일, 373일 및 12주차
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자의 PtGA 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주, 40주; 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일 및 344일
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록되었습니다. 0("매우 좋음")에서 10("매우 나쁨")까지의 범위는 10센티미터(cm)입니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주, 40주; 85일, 87일, 91일, 113일, 162일, 339일 및 344일
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자의 PtGA 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 36주; 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 115일, 163일, 169일 및 373일
질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록되었습니다. 0("매우 좋음")에서 10("매우 나쁨")까지의 범위는 10센티미터(cm)입니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선 이후 데이터가 있는 참가자가 보고되었습니다.
기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 36주; 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 115일, 163일, 169일 및 373일
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자의 PhGA 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 85일, 113일, 162일, 203일, 339일, 344일, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 , 40주차
PhGA는 "참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가는 무엇인가"를 기반으로 했습니다. PhGA는 0("없음")에서 10("매우 활성") 범위의 10cm VAS를 사용했습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 85일, 113일, 162일, 203일, 339일, 344일, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 , 40주차
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자의 PhGA 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 36주; 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 163일, 169일 및 373일
PhGA는 "참가자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가는 무엇인가"를 기반으로 했습니다. PhGA는 0("없음")에서 10("매우 활성") 범위의 10cm VAS를 사용했습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선 이후 데이터가 있는 참가자가 보고되었습니다.
기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 36주; 23일, 29일, 30일, 57일, 59일, 64일, 65일, 85일, 112일, 113일, 163일, 169일 및 373일
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙의 최소 1회 투여량을 받은 시간 경과에 따른 PGIC 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일), 103일 및 271일
치료에 대한 환자 보고 반응은 치료에 대한 개인의 반응에 대한 임상적으로 의미 있는 요약을 제공하기 위해 참가자가 작성한 단일 항목인 PGIC 측정을 사용하여 평가되었습니다. 평가는 연구 동안 상이한 시점에서 치료 반응의 크기의 추정치를 제공한다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 훨씬 나아짐, 나아짐, 약간 나아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 나빠짐 및 훨씬 나빠짐. 참가자 등급 변화의 범주형 데이터는 치료 그룹, 방문 및 응답 범주별로 요약됩니다.
기준선(1일), 103일 및 271일
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 시간 경과에 따른 PGIC 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
치료에 대한 환자 보고 반응은 치료에 대한 개인의 반응에 대한 임상적으로 의미 있는 요약을 제공하기 위해 참가자가 작성한 단일 항목인 PGIC 측정을 사용하여 평가되었습니다. 평가는 연구 동안 상이한 시점에서 치료 반응의 크기의 추정치를 제공한다. 응답에는 다음이 포함됩니다. 훨씬 나아짐, 나아짐, 약간 나아짐, 변화 없음, 약간 나빠짐, 나빠짐 및 훨씬 나빠짐. 참가자 등급 변화의 범주형 데이터는 치료 그룹, 방문 및 응답 범주별로 요약됩니다.
기준선(1일차)
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 CRP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
CRP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 B에 대한 시간 경과에 따른 혈청 CRP의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주
CRP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 B에 대한 시간 경과에 따른 혈청 CRP의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주
파트 B: 파트 B에서 최소 1회 용량의 OL 시루쿠맙 100mg을 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
ESR 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 24주, 36주, 38주 및 40주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주
ESR 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 파트 A에 대한 시간 경과에 따른 ESR의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다. 베이스라인은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 측정이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일), 4주, 8주, 12주, 16주, 24주 및 36주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 1회 이상 투여받은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 85, 87, 91, 113, 162, 339 및 344일 및 12 및 24주
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 6가지 차원으로 구성됩니다. 6.오늘 당신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지. 이 6개 차원 각각에는 5개의 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'인 수직선 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. '오늘 당신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지'에 대한 답변은 100점 VAS 척도로 측정되었습니다. 파트 B에 대한 기준선은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 누락되지 않은 측정입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 85, 87, 91, 113, 162, 339 및 344일 및 12 및 24주
파트 B: 파트 B에서 100mg OL 시루쿠맙을 투여받지 않은 참가자에 대한 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 및 373일 및 12주
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS의 두 가지 요소로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 6가지 차원으로 구성됩니다. 6.오늘 당신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지. 이 6개 차원 각각에는 5개의 수준이 있습니다. 1: 문제 없음; 2: 약간의 문제; 3: 보통의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 할 수 없다. EQ VAS는 종점이 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 및 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)인 수직선에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. '오늘 당신의 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지'에 대한 답변은 100점 VAS 척도로 측정되었습니다. 파트 B에 대한 기준선은 파트 A의 52주차 방문일까지 수행된 마지막 누락되지 않은 측정입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(0일) 및 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 및 373일 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201677

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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