Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sirukumabu u pacientů s velkobuněčnou arteritidou

18. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sirukumabu při léčbě pacientů s velkobuněčnou arteritidou

Sirukumab je plně lidský anti-interleukin-6 (IL-6) imunoglobulin G1-kappa s vysokou afinitou a specificitou pro vazbu na lidskou molekulu IL-6, která může mít terapeutický přínos při léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA). přerušení mnoha patogenních cest. Sirukumab inhibuje IL-6-zprostředkovaný signální převodník a aktivátor transkripce 3 (STAT3) fosforylace, což vede k inhibici biologického účinku IL-6. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost sirukumabu, aby charakterizovala profil přínosu a rizika sirukumabu při léčbě aktivní GCA. Studie bude provedena ve 2 odlišných částech (část A a část B) a sestává z následujících fází: Screeningová fáze, Část A: 52týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, Část B: 104týdenní prodloužená fáze s možností dostávat otevřený sirukumab na základě stavu onemocnění a případně 16týdenní sledovací fáze.

Přibližně 204 subjektů s diagnózou GCA a aktivním onemocněním během 6 týdnů od výchozího stavu bude randomizováno do části A, 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze, aby dostali jednu ze dvou dávek sirukumabu nebo placeba, každou navíc k předběžné -specifikované zúžení prednisonu. Účinnost a bezpečnost sirukumabu při udržení remise bude hodnocena v 52. týdnu. Subjekty, které dokončí část A studie, budou způsobilé vstoupit do části B, 104týdenní prodloužené fáze, která je navržena tak, aby prozkoumala dlouhodobé udržení remise a bezpečnosti po ukončení léčby sirukumabem a zhodnotila dlouhodobé užívání kortikosteroidů. Jedinci s aktivní GCA na konci části A nebo ti, u kterých došlo k novému vzplanutí GCA během prvních 52 týdnů části B, budou způsobilí dostávat otevřený sirukumab. Subjekty budou muset mít následná hodnocení bezpečnosti po dobu alespoň 16 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku, která se vztahují pouze na ty, kteří byli předčasně vyřazeni ze studie nebo jejichž otevřená léčba sirukumabem v části B skončila po 88. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Francie, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GCA definovaná následujícími revidovanými diagnostickými kritérii GCA:

Věk >=50 let. Historie ESR >=50 milimetrů/hodinu (mm/hodinu) nebo CRP >=2,45 miligramů/decilitr (mg/dl).

Přítomnost alespoň jednoho z následujících: Jednoznačné kraniální příznaky GCA; Jednoznačné příznaky revmatické polymyalgie (PMR).

Přítomnost alespoň jednoho z následujících: biopsie temporální tepny odhalující rysy GCA; Průkaz vaskulitidy velkých cév angiografií nebo zobrazením příčných řezů.

  • Aktivní GCA do 6 týdnů od randomizace (základní linie), kde je aktivní onemocnění definováno ESR >=30 mm/h nebo CRP >=1 mg/dl A přítomností alespoň jednoho z následujících:

Jednoznačné kraniální příznaky GCA; Jednoznačné příznaky PMR; Další vlastnosti, které klinický zkoušející posoudil jako konzistentní se vzplanutími GCA nebo PMR.

  • Při screeningu, příjem nebo schopnost přijímat prednison 20-60 mg/den pro léčbu aktivní GCA.
  • Klinicky stabilní onemocnění GCA na počátku, takže subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen bezpečně účastnit se zaslepeného režimu snižování dávky prednisonu.
  • Praktikování přijatelných metod antikoncepce, pokud jde o ženu ve fertilním věku.
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Nedávná (během posledních 12 týdnů) nebo plánovaná velká operace, která by měla vliv na postupy nebo hodnocení studie.
  • Příjemci transplantovaných orgánů (kromě rohovek během 3 měsíců před základní návštěvou).
  • Prodělal(a) předchozí léčbu některým z následujících:

systémová imunosupresiva) do 4 týdnů od výchozího stavu; Biologická činidla zaměřená na snížení tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) během 2-8 týdnů od výchozí hodnoty, v závislosti na látce; Jakékoli předchozí použití tocilizumabu nebo jiných anti-IL-6 činidel; Činidla deplece B-buněk (např. rituximab) během 12 měsíců před výchozí hodnotou nebo déle, pokud se počty B-buněk nevrátily do normálního rozmezí nebo výchozích hladin; Cytotoxická léčiva, jako je cyklofosfamid, chlorambucil, dusíkatý yperit nebo jiná alkylační činidla do 4 týdnů od výchozího stavu; Abatacept do 8 týdnů od výchozího stavu; tofacitinib do 4 týdnů od výchozího stavu; Užívejte methotrexát do 2 týdnů od výchozího stavu.

Methylprednisolon > 100 mg/den intravenózně (IV) (nebo ekvivalent) během 8 týdnů od výchozího stavu.

  • Závažné alergické reakce na monoklonální protilátky, lidské proteiny nebo pomocné látky v anamnéze.
  • Důkaz o závažném doprovodném onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast ve studii.
  • Závažná ischemická příhoda, která nesouvisí s GCA, do 12 týdnů od screeningu.
  • Výrazné základní prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) >= 450 milisekund (ms) (QTc podle Bazettova vzorce [QTcB] nebo QTc podle vzorce Fridericia [QTcF]), anamnéza Torsade de Pointes, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, anamnéza srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
  • Současné onemocnění jater, které by mohlo rušit studii
  • Anamnéza nebo současná aktivní divertikulitida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiný symptomatický stav gastrointestinálního traktu, který může predisponovat k perforaci střeva.
  • Anamnéza známých demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida.
  • Aktivní infekce nebo opakované infekce v anamnéze nebo vyžadující léčbu akutních nebo chronických infekcí, a to následovně:

V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce, anamnézy nebo podezření na chronickou infekci, hospitalizace kvůli léčbě infekce do 60 dnů od základní návštěvy nebo použití parenterálních (IV) nebo intramuskulárních [IM]) antimikrobiálních látek do 60 dnů od výchozí nebo perorální antimikrobiální látky do 30 dnů od výchozí hodnoty

  • Primární nebo sekundární imunodeficience nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida C nebo hepatitida B
  • Živé virové nebo bakteriální očkování do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Sirukumab, dávka 1 + prednison (pokles po 6 měsících)
Subjekty budou dostávat zaslepený sirukumab 100 mg subkutánně (SC) každé 2 týdny (q2w) po dobu 52 týdnů plus předem specifikované maximum 6měsíčního perorálního režimu s postupným snižováním dávky prednisonu.
Lék: Sirukumab
Sirukumab bude poskytován jako 1 mililitr (ml) předplněná injekční stříkačka (PFS), obsahující 100 mg/ml nebo 50 mg/ml sirukumy, vybavená pružinovým jednorázovým autoinjektorem pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva .
Lék: Prednison
Prednison bude poskytován jako tablety s úrovní dávky až -60 mg/den. Dávka prednisonu pro všechny subjekty bude stanovena zkoušejícím a počáteční dávky budou v rozmezí 20-60 mg prednisonu na základní linii (randomizace).
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Placebo odpovídající prednisonu bude poskytováno jako tablety.
Experimentální: Část A: Sirukumab, dávka 1 + prednison (postup po 3 měsících)
Subjekty budou dostávat zaslepený sirukumab 100 mg SC q2w po dobu 52 týdnů plus předem specifikované maximum 3měsíčního perorálního režimu s postupným snižováním dávky prednisonu.
Lék: Sirukumab
Sirukumab bude poskytován jako 1 mililitr (ml) předplněná injekční stříkačka (PFS), obsahující 100 mg/ml nebo 50 mg/ml sirukumy, vybavená pružinovým jednorázovým autoinjektorem pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva .
Lék: Prednison
Prednison bude poskytován jako tablety s úrovní dávky až -60 mg/den. Dávka prednisonu pro všechny subjekty bude stanovena zkoušejícím a počáteční dávky budou v rozmezí 20-60 mg prednisonu na základní linii (randomizace).
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Placebo odpovídající prednisonu bude poskytováno jako tablety.
Experimentální: Část A: Sirukumab, dávka 2 + prednison (pokles po 6 měsících)
Subjekty budou dostávat zaslepený sirukumab 50 mg SC každé 4 týdny (q4w) po dobu 52 týdnů plus předem specifikovaný maximální 6měsíční režim s postupným snižováním dávky perorálního prednisonu.
Lék: Sirukumab
Sirukumab bude poskytován jako 1 mililitr (ml) předplněná injekční stříkačka (PFS), obsahující 100 mg/ml nebo 50 mg/ml sirukumy, vybavená pružinovým jednorázovým autoinjektorem pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva .
Lék: Prednison
Prednison bude poskytován jako tablety s úrovní dávky až -60 mg/den. Dávka prednisonu pro všechny subjekty bude stanovena zkoušejícím a počáteční dávky budou v rozmezí 20-60 mg prednisonu na základní linii (randomizace).
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Placebo odpovídající prednisonu bude poskytováno jako tablety.
Komparátor placeba: Část A: Placebo v souladu se sirutkumabem + prednisonem (pokles po 6 měsících)
Subjekty budou dostávat zaslepené placebo, aby odpovídalo sirutkumabu q2w po dobu 52 týdnů plus předem specifikované maximum 6měsíčního režimu snižování dávky perorálního prednisonu.
Lék: Prednison
Prednison bude poskytován jako tablety s úrovní dávky až -60 mg/den. Dávka prednisonu pro všechny subjekty bude stanovena zkoušejícím a počáteční dávky budou v rozmezí 20-60 mg prednisonu na základní linii (randomizace).
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Placebo odpovídající prednisonu bude poskytováno jako tablety.
Lék: Placebo odpovídající sirukumabu
Placebo odpovídající sirukumabu bude poskytováno jako 1,0 ml PFS vybavené pružinovým jednorázovým autoinjektorovým zařízením pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva.
Komparátor placeba: Část A: Placebo, které odpovídá sirukumabu + prednisonu (12měsíční útlum)
Subjekty budou dostávat zaslepené placebo, aby odpovídalo sirutkumabu q2w po dobu 52 týdnů plus předem specifikované maximum 12měsíčního režimu snižování dávky perorálního prednisonu.
Lék: Prednison
Prednison bude poskytován jako tablety s úrovní dávky až -60 mg/den. Dávka prednisonu pro všechny subjekty bude stanovena zkoušejícím a počáteční dávky budou v rozmezí 20-60 mg prednisonu na základní linii (randomizace).
Lék: Placebo odpovídající prednisonu
Placebo odpovídající prednisonu bude poskytováno jako tablety.
Lék: Placebo odpovídající sirukumabu
Placebo odpovídající sirukumabu bude poskytováno jako 1,0 ml PFS vybavené pružinovým jednorázovým autoinjektorovým zařízením pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva.
Experimentální: Část B: Otevřený sirukumab 100 mg SC (pokud je k dispozici)
Subjekty, které dokončí část A, budou dostávat otevřenou dávku 100 mg SC q2w po dobu maximálně 52 týdnů na základě stavu remise a aktivity onemocnění v primárním 52týdenním koncovém bodě nebo stavu s postupným snižováním hladiny prednisonu u subjektu během části A. Subjektům bude poskytován samotný methotrexát nebo navíc k léčbě sirukumabem během části B, na základě uvážení zkoušejícího.
Lék: Sirukumab
Sirukumab bude poskytován jako 1 mililitr (ml) předplněná injekční stříkačka (PFS), obsahující 100 mg/ml nebo 50 mg/ml sirukumy, vybavená pružinovým jednorázovým autoinjektorem pro jednorázové sc podávání tekutého biologického léčiva .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků trvalé remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Trvalá remise byla definována jako dosažení všech následujících bodů: 1) remise ve 12. týdnu, 2) nepřítomnost vzplanutí onemocnění od 12. do 52. týdne, 3) dokončení stanoveného snižování dávky prednisonu a 4) bez požadavku na záchrannou terapii během týdne 52. Remise byla definována jako absence klinických příznaků a symptomů GCA a normalizace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) [<30 milimetrů za hodinu] a C-reaktivního proteinu (CRP) [<1 miligram/decilitr]) a vzplanutí bylo definováno jako recidiva symptomů, které lze připsat aktivní GCA, s nebo bez zvýšení ESR a/nebo CRP. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků v setrvalé remisi v 52. týdnu. Do analýzy byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili návštěvu v týdnu 52 nebo se stáhli před 10. říjnem 2017.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Počet účastníků, kteří zůstali v trvalé remisi bez požadavku na záchrannou terapii nebo změnu léčby v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci, kteří zůstali v trvalé remisi bez požadavku na záchrannou terapii nebo změnu léčby při každé plánované návštěvě části B, byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli všech následujících kritérií: 1. Účastníci v trvalé remisi při návštěvě v 52. týdnu části A, 2. Absence vzplanutí nemoci, 3. Žádný požadavek na záchrannou terapii kdykoli do týdne 24 části B, 4. Žádný požadavek na změnu léčby kdykoli do týdne 24 části B. Remise byla definována jako absence klinických známek a symptomů GCA a normalizace ESR [< 30 milimetrů za hodinu] a CRP [<1 miligram/decilitr]) a vzplanutí bylo definováno jako recidiva symptomů přisouzených aktivní GCA, s nebo bez zvýšení ESR a/nebo CRP.
24. týden
Část A: Kumulativní dávka prednisonu v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Kumulativní prednison je dávka z postupné léčby (otevřené i zaslepené) a také ze záchranné kortikosteroidní terapie. Kumulativní dávka ve specifikovaném týdnu byla odvozena jako součet všech dávek od základní linie do specifikovaného týdne při každé návštěvě byl vypočten na základě počtu účastníků, kteří se této návštěvy zúčastnili. Pro hlavní analýzu kumulativní dávky prednisonu v průběhu času. Jsou uvedeny údaje pro studované léčivo v dávce prednisonu a ekvivalentní souběžnou terapii prednisonu pro část A. Populace ITT a počet účastníků zahrnutých v konkrétních časových bodech byly založeny na účastnících, kteří se zúčastnili plánované nebo neplánované návštěvy mapované do tohoto časového bodu a dostali celkovou dávku prednisonu vyšší než 0 mg.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část B: Počet účastníků v trvalé remisi v průběhu času
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Trvalá remise byla definována jako dosažení všech následujících bodů: 1) remise ve 12. týdnu (nepřítomnost známek a symptomů GCA a normalizace ESR a CRP), 2) absence vzplanutí onemocnění od 12. týdne do 52. týdne s nebo bez zvýšení v ESR a/nebo CRP, 3) dokončení přiděleného snížení dávky prednisonu a 4) bez nutnosti záchranné terapie do 52. týdne. Remise byla definována jako nepřítomnost klinických příznaků a symptomů GCA a normalizace ESR [<30 milimetrů za hodinu] a CRP [<1 miligram/decilitr]) a vzplanutí bylo definováno jako recidiva příznaků přisuzovaných aktivní GCA, s nebo bez zvýšení ESR a/nebo CRP. Jsou uvedeny údaje o počtu účastníků v setrvalé remisi v průběhu času pro část B. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří byli v setrvalé remisi v týdnu 52 části A, kteří dokončili návštěvu v týdnu X části B nebo se odhlásili před 10. říjnem 2017.
4., 8. a 12. týden
Část A: Čas do vzplanutí prvního onemocnění po klinické remisi
Časové okno: 52. týden
Klinická remise byla definována jako nepřítomnost klinických příznaků a symptomů GCA, která byla určena nedostatkem vzplanutí u účastníka. Pokud měl účastník vzplanutí, měl jeden nebo více příznaků a symptomů, a proto se nepovažuje za pacienta v klinické remisi. Doba do prvního vzplanutí onemocnění (dny) byla vypočtena jako (Datum prvního vzplanutí - Datum klinické remise + 1 den). Jsou uvedeny údaje pro čas do prvního vzplanutí onemocnění po klinické remisi pro část A.
52. týden
Část B: Čas do vzplanutí prvního onemocnění pro účastníky v trvalé remisi
Časové okno: 52. týden
Klinická remise byla definována jako absence klinických známek a symptomů GCA. Pokud měl účastník vzplanutí, měl jeden nebo více příznaků a symptomů, a proto se nepovažuje za pacienta v klinické remisi. Čas do události (dny) je definován jako trvání ve dnech od data návštěvy v týdnu 52 části A do data zahájení události (datum prvního vzplanutí – datum návštěvy v týdnu 52 části A + 1). Jsou uvedeny údaje pro čas do prvního vzplanutí onemocnění po klinické remisi pro část B.
52. týden
Část A: Počet vzplanutí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Toto shrnuje vzplanutí onemocnění v průběhu času bez úpravy pro expozici studovaným lékům, vypočítá se tak, že se provede poslední návštěva předtím, než se účastník stáhne, a poté se spočítá počet účastníků s alespoň 1 vzplanutím do tohoto bodu a sečte se celkový počet zaznamenaných vzplanutí. každým z těchto účastníků; účastníci, kteří nedosáhli týdne 2, nebyli do této analýzy zahrnuti. Byla prezentována data pro počet vzplanutí onemocnění na účastníka v průběhu času pro část A.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací pro vzplanutí nemoci
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací pro vzplanutí onemocnění při dané návštěvě je počet účastníků s alespoň jednou hospitalizací pro vzplanutí onemocnění mezi prvním odběrem SC IP a dnem dané návštěvy. Jsou uvedeny údaje pro účastníky vyžadující alespoň jednu hospitalizaci pro vzplanutí onemocnění pro část A.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Počet hospitalizací pro vzplanutí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Počet hospitalizací pro vzplanutí onemocnění při dané návštěvě je počet hospitalizací pro vzplanutí onemocnění mezi prvním odběrem SC IP a dnem dané návštěvy. Byly uvedeny údaje o počtu hospitalizací pro vzplanutí onemocnění v čase pro část A.
Týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Průměrný 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36 v2) Akutní skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12., 24., 36., 52. týden
Dotazník průzkumu akutního zdraví SF-36v2 se skládá z následujících 8 vícepoložkových škál: 1. Omezení ve fyzickém fungování v důsledku zdravotních problémů, 2. Omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů, 3. Tělesná bolest, 4. Celková psychická zdraví (psychická tíseň a pohoda), 5. Omezení v běžných rolích v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, 6. Omezení v sociálním fungování v důsledku problémů fyzického nebo duševního zdraví. 7. Vitalita (energie a únava) a 8. Celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál bylo hodnoceno od 0 do 100, od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre), kde vyšší skóre znamená lepší zdraví. Byla prezentována data pro souhrn fyzických složek (PCS), skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Výchozí stav (týden 0), 12., 24., 36., 52. týden
Část A: Průměrná hodnota EuroQol – 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) Indexové skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions se skládá ze 2 prvků: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 5 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Péče o sebe, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort a 5. Úzkost/Deprese. Každá z těchto 5 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. Číslice pro každou z 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka: např. stav 11111 znamená, že v žádném z 5 rozměrů není problém. Indexové skóre bylo odvozeno ze skóre 5 dimenzí pomocí britského tarifu. Pro převod byly použity váhy založené na populaci Spojeného království, bez ohledu na zemi původu účastníka. Skóre se pohybovalo od -0,594 (nejhorší skóre) do 1 000 (nejlepší skóre).
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 52
Část A: Střední EQ-5D-5L vizuální analogová stupnice (VAS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 52
EQ-5D se v podstatě skládá ze 2 prvků: deskriptivního systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 5 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Péče o sebe, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort a 5. Úzkost/Deprese. Každá z těchto 5 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. Číslice pro každý z 5 rozměrů byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka: např. stav 11111 znamená, že v žádném z 5 rozměrů není problém. Indexové skóre bylo odvozeno ze skóre 5 dimenzí pomocí britského tarifu. Pro převod byly použity váhy založené na populaci Spojeného království, bez ohledu na zemi původu účastníka. Skóre se pohybovalo od -0,594 (nejhorší skóre) do 1 (nejlepší skóre). EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na svislé čáře, VAS kde koncové body jsou „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36, 52
Část A: Průměrné funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 12., 24., 36., 52. týden
FACIT-Fatigue je 13-položkový dotazník naformátovaný pro vlastní správu, který hodnotí únavu hlášenou účastníky a její dopad na každodenní aktivity a funkci za posledních sedm dní. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí 5bodové škály Likertova typu (4 = vůbec ne; 3 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 0 = velmi hodně), kde 0 je špatné odpověď a 4 je dobrá odpověď. Každá ze 13 položek FACIT-Fatigue Scale se pohybuje v rozmezí 0-4 s rozsahem možného celkového skóre od 0-52, 0 (extrémní únava) až 52 (žádná únava), kde 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší (tedy menší únava). Skóre pod 30 znamená silnou únavu. Každá záporně formulovaná odpověď na položku byla překódována tak, že 0 je špatná odpověď a 4 dobrá odpověď. Všechny odpovědi byly sečteny se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet všech jednotlivých položek po překódování některých položek.
Výchozí stav (týden 0), 12., 24., 36., 52. týden
Část A: Číselná hodnotící stupnice střední bolesti (NRS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Posouzení závažnosti bolesti bylo provedeno pomocí jediné položky závažnosti bolesti, na které byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost své průměrné bolesti na 11bodové číselné stupnici v rozmezí od 0, „žádná bolest“ do 10, „nejhorší bolest, jakou si lze představit. ". Uvádějí se údaje pro skóre NRS v průběhu času pro část A.
Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Dotazník pro hodnocení průměrného zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQDI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36 a 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) udává rozsah funkčních schopností účastníka během minulého týdne a byl hodnocen pro podskupinu účastníků se symptomy revmatické polymyalgie (PMR). HAQ-DI zahrnovalo 20 otázek v 8 kategoriích fungování – oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Každá funkční oblast obsahuje alespoň dvě otázky. Pro každou otázku existuje 4-úrovňová stupnice obtížnosti, která je hodnocena od 0 (minimum) do 3 (maximální), což představuje „žádná obtížnost“ (0), „nějaká obtížnost“ (1), „velká obtížnost“ (2) a „neschopný dělat“ (3), kde nižší skóre znamená menší postižení a vyšší skóre znamená horší postižení. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměrné skóre 20 otázek, které lze interpretovat ve 3 kategoriích: od 0 do 1: mírné obtíže až středně těžké postižení, od 1 do 2: střední až těžké postižení, od 2 do 3: těžké až velmi těžké postižení.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 12, 24, 36 a 52
Část A: Počet účastníků s celkovým skóre změny pacienta (PGIC) v průběhu času
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
Pacientem hlášená odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí měření PGIC, jediné položky vyplněné účastníkem, aby poskytla klinicky smysluplné shrnutí individuální odpovědi na léčbu. Hodnocení poskytuje odhad velikosti léčebné odpovědi v různých časových bodech během studie. Odpovědi zahrnují: mnohem lepší, lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, horší a mnohem horší. Kategorická data hodnocení změn účastníků jsou shrnuta podle léčebné skupiny, návštěvy a kategorie odezvy.
12., 24. a 52. týden
Část A: Průměrné skóre celkového hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) pacientem v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (VAS) 10 centimetrů (cm) v rozsahu od 0 („velmi dobře) do 10 („velmi špatné“).
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Průměrný lékař Globální hodnocení aktivity onemocnění (PhGA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Physician's Global Assessment of Disease Activity bylo zaznamenáno na VAS 10 cm v rozsahu od 0 („žádné") do 10 („extrémně aktivní").
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Změna od výchozí hodnoty v séru C reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu CRP. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Byla hlášena data pro změnu od výchozí hodnoty v séru CRP v průběhu času pro část A. Soubor Safety se skládal ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku SC IP.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu ESR. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu. Byla hlášena data pro změnu od základní hodnoty v ESR v průběhu času pro část A.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), vážnými AE (SAE) a AE souvisejícími s kortikosteroidy
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byl hlášen počet účastníků s AE, SAE a AE souvisejícími s kortikosteroidy.
Až 52 týdnů
Část A: Změna od výchozí hodnoty v: Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku v uvedených časových bodech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na výchozí hodnotě a až do 52 týdnů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku na základní úrovni a až do 52 týdnů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – eozinofily, leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna hematologických parametrů od výchozího stavu – střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) a hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCHC a hemoglobinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna hematologického parametru-hematokrit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Hematokrit. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – Průměrný korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru Erytrocytes Mean Corpuscular Volume. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – Erytrocyty Průměrné korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie – vápník, oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně vápníku, oxidu uhličitého, chloridu, glukózy, fosforu, draslíku, sodíku a močoviny. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: albumin a protein
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie: alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT, ALP a AST. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně bilirubinu, kreatininu, přímého bilirubinu a nepřímého bilirubinu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota před prvním SC IP podáním. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Část A: Průměrné sérové ​​koncentrace sirukumabu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 a 52
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu koncentrací sirukumabu v séru byly naplánovány tak, aby byly odebrány ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav (týden 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 a 52
Část A: Průměrné sérové ​​protilátky proti sirukumabu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 52 týdnů
Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu sérových protilátek proti sirukumabu byly naplánovány k odběru ve specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav (týden 0) a až 52 týdnů
Část A: Změna volného a celkového interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až 52 týdnů
Vzorky krve pro farmakodynamickou analýzu byly plánovány, ale nebyly odebrány z důvodu předčasného ukončení studie.
Výchozí stav (týden 0) a až 52 týdnů
Část B: Počet účastníků s AE, SAE a AE souvisejícími s kortikosteroidy, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Až 120 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byl hlášen počet účastníků s AE, SAE a AE souvisejícími s kortikosteroidy pro část B.
Až 120 týdnů
Část B: Počet účastníků s AE, SAE a AE souvisejícími s kortikosteroidy, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Až 120 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo všechny události možného poškození jater způsobené léky hyperbilirubinémie byly kategorizovány jako SAE. Byl hlášen počet účastníků s AE, SAE a AE souvisejícími s kortikosteroidy pro část B.
Až 120 týdnů
Část B: Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
Část B: Změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg Open Label Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
SBP a DBP byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pro účastníka. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
Část B: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
Část B: Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg Open Label Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
Tepová frekvence byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
Část B: Změna teploty od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy v 52. týdnu včetně části A. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 a následné (120. týden)
Část B: Změna teploty od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg Open Label Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
Teplota byla měřena v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy v 52. týdnu včetně části A. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota základní linie. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 36 a následné (120. týden)
Část B: Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – eozinofily, leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček. Pro tyto parametry je uvedena změna od výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy v části A v 52. týdnu včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty – eozinofily, leukocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně eosinofilů, leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček. Pro tyto parametry je uvedena změna od výchozího stavu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy v části A v 52. týdnu včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech – MCHC a hemoglobin pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCHC a hemoglobinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech – MCHC a hemoglobin pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně MCHC a hemoglobinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna hematologického parametru-hematokrit od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Hematokrit. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru-hematokrit pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Hematokrit. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – Průměrný korpuskulární objem erytrocytů u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg sirukumabu v otevřené fázi v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru Erytrocytes Mean Corpuscular Volume. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – Průměrný korpuskulární objem erytrocytů u účastníků, kteří nikdy nedostali 100 mg Open Label Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Hematokrit. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru – průměrný korpuskulární hemoglobin erytrocytů u účastníků, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – Erytrocyty pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty – Erytrocyty u účastníků, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru Erytrocyty. Pro tento parametr je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie – vápník, oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů včetně vápníku, oxidu uhličitého, chloridu, glukózy, fosforu, draslíku, sodíku a močoviny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie – vápník, oxid uhličitý, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů včetně vápníku, oxidu uhličitého, chloridu, glukózy, fosforu, draslíku, sodíku a močoviny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Albumin a protein pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Albumin a protein pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: ALT, ALP a AST pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT, ALP a AST. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: ALT, ALP a AST pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT, ALP a AST. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Bilirubin, kreatinin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně albuminu a proteinu. Pro tyto parametry je uvedena změna od základní linie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření provedené do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Výchozí stav (týden 0) a týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Kumulativní dávka prednisonu v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 a 38
Kumulativní dávka prednisonu jsou kumulativní dávky užívané od začátku části B. Kumulativní dávka prednisonu při každé návštěvě byla vypočtena na základě počtu účastníků, kteří se této návštěvy zúčastnili. Byla předložena data pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg otevřeného sirukumabu.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 a 38
Část B: Kumulativní dávka prednisonu v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu v části B
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 a 38
Kumulativní dávka prednisonu jsou kumulativní dávky užívané od začátku části B. Kumulativní dávka prednisonu při každé návštěvě byla vypočtena na základě počtu účastníků, kteří se této návštěvy zúčastnili. Byla předložena data pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg otevřeného sirukumabu.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 a 38
Část B: Počet vzplanutí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Toto shrnuje vzplanutí onemocnění v průběhu času bez úpravy pro expozici studovaným lékům, vypočítá se tak, že se provede poslední návštěva předtím, než se účastník stáhne, a poté se spočítá počet účastníků s alespoň 1 vzplanutím do tohoto bodu a sečte se celkový počet zaznamenaných vzplanutí. každým z těchto účastníků. Byla prezentována data pro počet vzplanutí onemocnění na účastníka v průběhu času pro část B.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Počet účastníků vyžadujících alespoň jednu hospitalizaci pro vzplanutí nemoci
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Počet účastníků s alespoň jedním vzplanutím při dané návštěvě byl počet účastníků s alespoň jedním vzplanutím mezi prvním odběrem SC IP a dnem dané návštěvy. Hospitalizace z důvodu vzplanutí onemocnění byly plánovány tak, aby byly identifikovány prostřednictvím posouzení nežádoucích příhod zvláštního zájmu a zahrnovaly události z kategorie: „Závažné vzplanutí včetně hospitalizací“. Údaje pro účastníky vyžadující hospitalizaci kvůli vzplanutí onemocnění pro část B nebyly k dispozici kvůli předčasnému ukončení studie.
Týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Počet hospitalizací pro vzplanutí onemocnění v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 104
Počet účastníků s alespoň jedním vzplanutím při dané návštěvě byl počet účastníků s alespoň jedním vzplanutím mezi prvním odběrem SC IP a dnem dané návštěvy. Hospitalizace z důvodu vzplanutí onemocnění byly plánovány tak, aby byly identifikovány prostřednictvím posouzení nežádoucích příhod zvláštního zájmu a zahrnovaly události z kategorie: „Závažné vzplanutí včetně hospitalizací“. Údaje pro účastníky vyžadující hospitalizaci kvůli vzplanutí onemocnění pro část B nebyly k dispozici kvůli předčasnému ukončení studie.
Až do týdne 104
Část B: Změna akutního skóre SF-36 v2 o 36 položkách v průběhu času u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B, od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 85, den 87, den 91, den 113, den 162, den 339, den 344, týden 12 a týden 24
Dotazník akutního zdravotního průzkumu SF-36v2 byl vyvinut jako součást Rand Health Insurance Experiment a skládá se z následujících 8 vícepoložkových škál: 1. Omezení ve fyzickém fungování v důsledku zdravotních problémů, 2. Omezení v běžných rolích v důsledku fyzického zdraví problémy, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), 5. Omezení v běžných rolích kvůli osobním nebo emocionálním problémům, 6. Omezení v sociálním fungování kvůli problémům fyzického nebo duševního zdraví. 7. Vitalita (energie a únava) a 8. Celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál bylo hodnoceno od 0 do 100, od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre), kde vyšší skóre znamená lepší zdraví. Byla předložena data pro účastníky (Par), kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), den 85, den 87, den 91, den 113, den 162, den 339, den 344, týden 12 a týden 24
Část B: Změna akutního skóre SF-36 v2 o 36 položkách v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 23, den 29, den 30, den 57, den 59, den 64, den 65, den 85, den 112, den 113, den 163, den 169, den 373, týden 8 a týden 12
Dotazník akutního zdravotního průzkumu SF-36v2 byl vyvinut jako součást Rand Health Insurance Experiment a skládá se z následujících 8 vícepoložkových škál: 1. Omezení ve fyzickém fungování v důsledku zdravotních problémů, 2. Omezení v běžných rolích v důsledku fyzického zdraví problémy, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda), 5. Omezení v běžných rolích kvůli osobním nebo emocionálním problémům, 6. Omezení v sociálním fungování kvůli problémům fyzického nebo duševního zdraví. 7. Vitalita (energie a únava) a 8. Celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál bylo hodnoceno od 0 do 100, od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre), kde vyšší skóre znamená lepší zdraví. Byla předložena data pro účastníky (Par), kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumabu. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a den 23, den 29, den 30, den 57, den 59, den 64, den 65, den 85, den 112, den 113, den 163, den 169, den 373, týden 8 a týden 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EQ-5D-5L v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85, den 87, den 91, den 113, den 162, den 339, den 344, týden 12 a týden 24
EuroQoL-5 Dimensions se skládá ze 2 prvků: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 5 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Péče o sebe, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort a 5. Úzkost/Deprese. Každá z těchto 5 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. Číslice pro každou z 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka: např. stav 11111 znamená, že v žádném z 5 rozměrů není problém. Indexové skóre bylo odvozeno ze skóre 5 dimenzí pomocí britského tarifu. Pro převod byly použity váhy založené na populaci Spojeného království, bez ohledu na zemi původu účastníka. Skóre se pohybovalo od -0,594 (nejhorší skóre) do 1 000 (nejlepší skóre). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne (včetně) části A. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 0) a den 85, den 87, den 91, den 113, den 162, den 339, den 344, týden 12 a týden 24
Část B: Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EQ-5D-5L v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 a 373, týden 12
EuroQoL-5 Dimensions se skládá ze 2 prvků: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 5 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Péče o sebe, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort a 5. Úzkost/Deprese. Každá z těchto 5 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. Číslice pro každou z 5 dimenzí byly sloučeny do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav účastníka: např. stav 11111 znamená, že v žádném z 5 rozměrů není problém. Indexové skóre bylo odvozeno ze skóre 5 dimenzí pomocí britského tarifu. Pro převod byly použity váhy založené na populaci Spojeného království, bez ohledu na zemi původu účastníka. Skóre se pohybovalo od -0,594 (nejhorší skóre) do 1 000 (nejlepší skóre). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne (včetně) části A. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (den 0) a den 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 a 373, týden 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre únavy FACIT v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162, 344,339, týden 12, 24
FACIT-Fatigue je 13-položkový dotazník naformátovaný pro vlastní správu, který hodnotí únavu hlášenou účastníky a její dopad na každodenní aktivity a funkci za posledních sedm dní. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí 5bodové škály Likertova typu (4 = vůbec ne; 3 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 0 = velmi hodně), kde 0 je špatné odpověď a 4 je dobrá odpověď. Každá ze 13 položek FACIT-Fatigue Scale se pohybuje v rozmezí 0-4 s rozsahem možného celkového skóre od 0-52, 0 (extrémní únava) až 52 (žádná únava), kde 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší (tedy menší únava). Skóre pod 30 znamená silnou únavu. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162, 344,339, týden 12, 24
Část B: Změna od základní hodnoty ve skóre únavy FACIT v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
FACIT-Fatigue je 13-položkový dotazník naformátovaný pro vlastní správu, který hodnotí únavu hlášenou účastníky a její dopad na každodenní aktivity a funkci za posledních sedm dní. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou otázku pomocí 5bodové škály Likertova typu (4 = vůbec ne; 3 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; a 0 = velmi hodně), kde 0 je špatné odpověď a 4 je dobrá odpověď. Každá ze 13 položek FACIT-Fatigue Scale se pohybuje v rozmezí 0-4 s rozsahem možného celkového skóre od 0-52, 0 (extrémní únava) až 52 (žádná únava), kde 0 je nejhorší možné skóre a 52 nejlepší (tedy menší únava). Skóre pod 30 znamená silnou únavu. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Byli hlášeni účastníci s post výchozími daty.
Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
Posouzení závažnosti bolesti bylo provedeno pomocí jediné položky závažnosti bolesti, u které byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost své průměrné bolesti nyní na 11bodové číselné stupnici v rozmezí od 0, „žádná bolest“ do 10, „nejhorší bolest“. představitelné“. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
Posouzení závažnosti bolesti bylo provedeno pomocí jediné položky závažnosti bolesti, u které byli účastníci požádáni, aby ohodnotili závažnost své průměrné bolesti nyní na 11bodové číselné stupnici v rozmezí od 0, „žádná bolest“ do 10, „nejhorší bolest“. představitelné“. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Byli hlášeni účastníci s post výchozími daty.
Výchozí stav (den 0) a den 85,87,91,113,162 344,339, týden 12, 24
Část B: Skóre HAQDI v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Den 87, 339, 344, týden 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) udává rozsah funkčních schopností účastníka během minulého týdne a byl hodnocen pro podskupinu účastníků se symptomy revmatické polymyalgie (PMR). HAQ-DI zahrnovalo 20 otázek v 8 kategoriích fungování – oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Každá funkční oblast obsahuje alespoň dvě otázky. Pro každou otázku existuje 4-úrovňová stupnice obtížnosti, která je hodnocena od 0 (minimum) do 3 (maximální), což představuje „žádná obtížnost“ (0), „nějaká obtížnost“ (1), „velká obtížnost“ (2) a „neschopný dělat“ (3), kde nižší skóre znamená menší postižení a vyšší skóre znamená horší postižení. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměrné skóre 20 otázek, které lze interpretovat ve 3 kategoriích: od 0 do 1: mírné obtíže až středně těžké postižení, od 1 do 2: střední až těžké postižení, od 2 do 3: těžké až velmi těžké postižení
Den 87, 339, 344, týden 12, 24
Část B: Skóre HAQDI v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Den 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 a týden 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) udává rozsah funkčních schopností účastníka během minulého týdne a byl hodnocen pro podskupinu účastníků se symptomy revmatické polymyalgie (PMR). HAQ-DI zahrnovalo 20 otázek v 8 kategoriích fungování – oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Každá funkční oblast obsahuje alespoň dvě otázky. Pro každou otázku existuje 4-úrovňová stupnice obtížnosti, která je hodnocena od 0 (minimum) do 3 (maximální), což představuje „žádná obtížnost“ (0), „nějaká obtížnost“ (1), „velká obtížnost“ (2) a „neschopný dělat“ (3), kde nižší skóre znamená menší postižení a vyšší skóre znamená horší postižení. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměrné skóre 20 otázek, které lze interpretovat ve 3 kategoriích: od 0 do 1: mírné obtíže až středně těžké postižení, od 1 do 2: střední až těžké postižení, od 2 do 3: těžké až velmi těžké postižení
Den 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 a týden 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PtGA pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dny 85, 87, 91, , 113, 162, 339 a 344
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (VAS). 10 centimetrů (cm) v rozsahu od 0 („velmi dobře) do 10 („velmi špatné“). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dny 85, 87, 91, , 113, 162, 339 a 344
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PtGA pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 a 373
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta bylo zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (VAS). 10 centimetrů (cm) v rozsahu od 0 („velmi dobře) do 10 („velmi špatné“). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Byli hlášeni účastníci s post výchozími daty.
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 a 373
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PhGA pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 85, den 113, den 162, den 203, den 339, den 344, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 14, týden 16, týden 24, týden 36, týden 38 , týden 40
V PhGA byla založena na "Jaké je hodnocení lékařem aktuální aktivity onemocnění účastníka". PhGA používal 10 cm VAS v rozsahu od 0 ("žádný") do 10 ("extrémně aktivní"). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a den 85, den 113, den 162, den 203, den 339, den 344, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 14, týden 16, týden 24, týden 36, týden 38 , týden 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PhGA pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 36; Dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 a 373
V PhGA byla založena na "Jaké je hodnocení lékařem aktuální aktivity onemocnění účastníka". PhGA používal 10 cm VAS v rozsahu od 0 ("žádný") do 10 ("extrémně aktivní"). Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu. Byli hlášeni účastníci s post výchozími daty.
Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 36; Dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 a 373
Část B: Počet účastníků se skóre PGIC v průběhu času, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 103 a 271
Pacientem hlášená odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí měření PGIC, jediné položky vyplněné účastníkem, aby poskytla klinicky smysluplné shrnutí individuální odpovědi na léčbu. Hodnocení poskytuje odhad velikosti léčebné odpovědi v různých časových bodech během studie. Odpovědi zahrnují: mnohem lepší, lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, horší a mnohem horší. Kategorická data hodnocení změn účastníků jsou shrnuta podle léčebné skupiny, návštěvy a kategorie odezvy.
Výchozí stav (den 1), dny 103 a 271
Část B: Počet účastníků se skóre PGIC v průběhu času, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Pacientem hlášená odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí měření PGIC, jediné položky vyplněné účastníkem, aby poskytla klinicky smysluplné shrnutí individuální odpovědi na léčbu. Hodnocení poskytuje odhad velikosti léčebné odpovědi v různých časových bodech během studie. Odpovědi zahrnují: mnohem lepší, lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, horší a mnohem horší. Kategorická data hodnocení změn účastníků jsou shrnuta podle léčebné skupiny, návštěvy a kategorie odezvy.
Výchozí stav (den 1)
Část B: Změna CRP od výchozí hodnoty v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu CRP. Byla uvedena data pro změnu od výchozí hodnoty v sérovém CRP v průběhu času pro část B. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna CRP od výchozí hodnoty v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu CRP. Byla uvedena data pro změnu od výchozí hodnoty v sérovém CRP v průběhu času pro část B. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v ESR v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu ESR. Byla hlášena data pro změnu od základní hodnoty v ESR v průběhu času pro část A. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 a 40
Část B: Změna od výchozí hodnoty v ESR v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu ESR. Byla hlášena data pro změnu od základní hodnoty v ESR v průběhu času pro část A. Výchozí hodnota byla posledním měřením provedeným do dne návštěvy 52. ​​týdne části A včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0), týdny 4, 8, 12, 16, 24 a 36
Část B: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS v průběhu času pro účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku 100 mg OL Sirukumabu v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a dny 85, 87, 91, 113, 162, 339 a 344 a týdny 12 a 24
EQ-5D se v podstatě skládá ze 2 prvků: deskriptivního systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 6 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Vlastní, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort, 5. Úzkost/Deprese; 6.Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví. Každá z těchto 6 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na svislé čáře, VAS kde koncové body jsou „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Odpovědi na otázku „Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví“ byly měřeny na 100bodové škále VAS. Výchozí hodnota pro část B je posledním měřením, které nechybí až do data návštěvy části A 52. týdne včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a dny 85, 87, 91, 113, 162, 339 a 344 a týdny 12 a 24
Část B: Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS v průběhu času pro účastníky, kteří nikdy nedostali 100 mg OL Sirukumab v části B
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 a 373 a týden 12
EQ-5D se v podstatě skládá ze 2 prvků: deskriptivního systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících 6 dimenzí: 1. Pohyblivost, 2. Vlastní, 3. Obvyklé aktivity, 4. Bolest/Diskomfort, 5. Úzkost/Deprese; 6.Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví. Každá z těchto 6 dimenzí má 5 úrovní: 1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: středně těžké problémy; 4: vážné problémy; 5: Nelze provést. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na svislé čáře, VAS kde koncové body jsou 100 (Nejlepší představitelný zdravotní stav) a 0 (Nejhorší představitelný zdravotní stav). Odpovědi na otázku „Jak dobré nebo špatné je dnes vaše zdraví“ byly měřeny na 100bodové škále VAS. Výchozí hodnota pro část B je posledním měřením, které nechybí až do data návštěvy části A 52. týdne včetně. Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (den 0) a dny 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 a 373 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Sirukumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit