Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности сирукумаба у пациентов с гигантоклеточным артериитом

18 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности сирукумаба при лечении пациентов с гигантоклеточным артериитом

Сирукумаб представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G1-каппа против интерлейкина-6 (ИЛ-6) с высокой аффинностью и специфичностью связывания с молекулой человеческого ИЛ-6, который может иметь терапевтический эффект при лечении гигантоклеточного артериита (ГКА) путем прерывание многих патогенных путей. Сирукумаб ингибирует опосредованное ИЛ-6 фосфорилирование сигнального преобразователя и активатора транскрипции 3 (STAT3), что приводит к ингибированию биологического действия ИЛ-6. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность сирукумаба, чтобы охарактеризовать соотношение пользы и риска сирукумаба при лечении активного ГКА. Исследование будет состоять из 2 отдельных частей (Часть A и Часть B) и состоит из следующих фаз: Фаза скрининга, Часть A: 52-недельная фаза двойного слепого лечения, Часть B: 104-недельная дополнительная фаза с возможностью получить сирукумаб открытой этикетки в зависимости от статуса заболевания и 16-недельной фазы наблюдения, если это применимо.

Приблизительно 204 субъекта с диагнозом ГКА и активным заболеванием в течение 6 недель после исходного уровня будут рандомизированы в часть А, 52-недельную фазу двойного слепого лечения, для получения одной из двух доз сирукумаба или плацебо, каждая в дополнение к предварительной -указанное снижение дозы преднизолона. Эффективность и безопасность сирукумаба при поддержании ремиссии будут оцениваться на 52-й неделе. Субъекты, завершившие часть A исследования, будут иметь право участвовать в части B, 104-недельной расширенной фазе, предназначенной для изучения долгосрочного поддержания ремиссии и безопасности после прекращения лечения сирукумабом, а также для оценки долгосрочного использования кортикостероидов. Субъекты с активным GCA в конце части A или с новым обострением GCA в течение первых 52 недель части B будут иметь право на получение сирукумаба в открытой этикетке. Субъекты должны будут проходить последующую оценку безопасности в течение как минимум 16 недель после получения последней дозы исследуемого препарата, что применимо только к тем, кто преждевременно выбывает из исследования или чье открытое лечение сирукумабом в Части B завершается после 88-й недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Испания, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Новая Зеландия, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Франция, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГКА определяется следующими пересмотренными критериями диагностики ГКА:

Возраст >=50 лет. История СОЭ >=50 миллиметров/час (мм/час) или CRP >=2,45 миллиграмм/децилитр (мг/дл).

Наличие по крайней мере одного из следующих признаков: явные краниальные симптомы ГКА; Однозначные симптомы ревматической полимиалгии (ПМР).

Наличие хотя бы одного из следующих признаков: биопсия височной артерии, выявляющая признаки ГКА; Доказательства васкулита крупных сосудов при ангиографии или визуализации поперечного сечения.

  • Активный ГКА в течение 6 недель после рандомизации (исходный уровень), когда активное заболевание определяется СОЭ >=30 мм/ч или СРБ >=1 мг/дл И наличием хотя бы одного из следующих признаков:

Однозначные краниальные симптомы ГКА; Однозначные симптомы ПМР; Другие признаки, по мнению врача-исследователя, соответствуют вспышкам GCA или PMR.

  • При скрининге получающие или способные получать преднизолон 20-60 мг/сутки для лечения активного ГКА.
  • Клинически стабильное заболевание ГКА на исходном уровне, так что, по мнению исследователя, субъект может безопасно участвовать в слепом режиме постепенного снижения дозы преднизолона.
  • Применение приемлемых методов контроля над рождаемостью, если женщина детородного возраста.
  • Нет признаков активной или латентной инфекции микобактериями туберкулеза (ТБ).

Критерий исключения:

  • Беременны или кормите грудью.
  • Недавняя (в течение последних 12 недель) или запланированная серьезная операция, которая повлияет на процедуры исследования или оценки.
  • Реципиенты трансплантации органов (за исключением роговицы в течение 3 месяцев до исходного визита).
  • Ранее лечились любым из следующих препаратов:

Системные иммунодепрессанты) в течение 4 недель от исходного уровня; Биологические агенты, направленные на снижение фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) в течение 2-8 недель после исходного уровня, в зависимости от агента; Любое предшествующее использование тоцилизумаба или других препаратов против ИЛ-6; Вещества, истощающие В-клетки (например, ритуксимаб), в течение 12 месяцев до исходного уровня или дольше, если количество В-клеток не вернулось к нормальному диапазону или исходному уровню; Цитотоксические препараты, такие как циклофосфамид, хлорамбуцил, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты, в течение 4 недель после исходного уровня; Абатацепт в течение 8 недель после исходного уровня; тофацитиниб в течение 4 недель после исходного уровня; Использование метотрексата в течение 2 недель после исходного уровня.

Метилпреднизолон > 100 мг/сут внутривенно (в/в) (или эквивалент) в течение 8 недель от исходного уровня.

  • Тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела, человеческие белки или вспомогательные вещества в анамнезе.
  • Наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в исследовании.
  • Серьезное ишемическое событие, не связанное с ГКА, в течение 12 недель после скрининга.
  • Выраженное исходное удлинение скорректированного интервала QT (QTc) >= 450 миллисекунд (мс) (QTc по формуле Базетта [QTcB] или QTc по формуле Фридериции [QTcF]), история Torsade de Pointes, семейная история синдрома удлиненного QT, история блокада сердца второй или третьей степени.
  • Текущее заболевание печени, которое может помешать исследованию
  • Наличие в анамнезе или текущий активный дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника или другое симптоматическое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может предрасполагать к перфорации кишечника.
  • История известных демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
  • Активные инфекции или рецидивирующие инфекции в анамнезе или требующие лечения острые или хронические инфекции, а именно:

В настоящее время на любой супрессивной терапии хронической инфекции, в анамнезе или подозрении на хроническую инфекцию, на госпитализации для лечения инфекции в течение 60 дней после исходного визита или на использовании парентеральных (в/в) или внутримышечных [в/м]) противомикробных препаратов в течение 60 дней после исходный уровень или пероральные противомикробные препараты в течение 30 дней после исходного уровня

  • Первичный или вторичный иммунодефицит или любое другое аутоиммунное заболевание.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита С или гепатита В
  • Живая вирусная или бактериальная вакцинация в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: сирукумаб, доза 1 + преднизолон (снижение дозы через 6 месяцев)
Субъекты будут получать слепую дозу сирукумаба 100 мг подкожно (п/к) каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение 52 недель плюс предварительно установленный максимальный режим перорального постепенного снижения дозы преднизолона в течение 6 месяцев.
Лекарство: Сирукумаб
Сирукумаб будет поставляться в виде предварительно заполненного шприца (PFS) объемом 1 миллилитр (мл), содержащего 100 мг/мл или 50 мг/мл сирукумы, оснащенного пружинным одноразовым автоинжекторным устройством для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата. .
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет поставляться в виде таблеток с дозировкой до 60 мг/день. Доза преднизона для всех субъектов будет определяться исследователем, и начальные дозы будут находиться в пределах 20-60 мг преднизона на исходном уровне (рандомизация).
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать преднизолону
Плацебо для соответствия преднизолону будет предоставлено в виде таблеток.
Экспериментальный: Часть A: сирукумаб, доза 1 + преднизолон (снижение дозы через 3 месяца)
Субъекты будут получать сирукумаб по 100 мг подкожно каждые 2 недели вслепую в течение 52 недель плюс предварительно установленный максимальный режим перорального постепенного снижения дозы преднизолона в течение 3 месяцев.
Лекарство: Сирукумаб
Сирукумаб будет поставляться в виде предварительно заполненного шприца (PFS) объемом 1 миллилитр (мл), содержащего 100 мг/мл или 50 мг/мл сирукумы, оснащенного пружинным одноразовым автоинжекторным устройством для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата. .
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет поставляться в виде таблеток с дозировкой до 60 мг/день. Доза преднизона для всех субъектов будет определяться исследователем, и начальные дозы будут находиться в пределах 20-60 мг преднизона на исходном уровне (рандомизация).
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать преднизолону
Плацебо для соответствия преднизолону будет предоставлено в виде таблеток.
Экспериментальный: Часть A: сирукумаб, доза 2 + преднизолон (снижение дозы через 6 месяцев)
Субъекты будут получать слепой сирукумаб по 50 мг подкожно каждые 4 недели (каждые 4 недели) в течение 52 недель плюс предварительно установленный максимальный режим перорального постепенного снижения дозы преднизолона в течение 6 месяцев.
Лекарство: Сирукумаб
Сирукумаб будет поставляться в виде предварительно заполненного шприца (PFS) объемом 1 миллилитр (мл), содержащего 100 мг/мл или 50 мг/мл сирукумы, оснащенного пружинным одноразовым автоинжекторным устройством для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата. .
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет поставляться в виде таблеток с дозировкой до 60 мг/день. Доза преднизона для всех субъектов будет определяться исследователем, и начальные дозы будут находиться в пределах 20-60 мг преднизона на исходном уровне (рандомизация).
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать преднизолону
Плацебо для соответствия преднизолону будет предоставлено в виде таблеток.
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо, соответствующее сируткумаб + преднизолон (6-месячное постепенное снижение)
Субъекты будут получать слепое плацебо, соответствующее сируткумабу, каждые 2 недели в течение 52 недель, а также заранее установленный максимальный режим перорального постепенного снижения дозы преднизолона в течение 6 месяцев.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет поставляться в виде таблеток с дозировкой до 60 мг/день. Доза преднизона для всех субъектов будет определяться исследователем, и начальные дозы будут находиться в пределах 20-60 мг преднизона на исходном уровне (рандомизация).
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать преднизолону
Плацебо для соответствия преднизолону будет предоставлено в виде таблеток.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать сирукумаб
Плацебо для сравнения с сирукумабом будет предоставляться в виде 1,0 мл PFS, оснащенного пружинным одноразовым автоинъектором для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата.
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо для соответствия сирукумаб + преднизолон (снижение дозы через 12 месяцев)
Субъекты будут получать слепое плацебо, соответствующее сируткумабу, каждые 2 недели в течение 52 недель, а также предварительно указанный максимум 12-месячного режима перорального постепенного снижения дозы преднизолона.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон будет поставляться в виде таблеток с дозировкой до 60 мг/день. Доза преднизона для всех субъектов будет определяться исследователем, и начальные дозы будут находиться в пределах 20-60 мг преднизона на исходном уровне (рандомизация).
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать преднизолону
Плацебо для соответствия преднизолону будет предоставлено в виде таблеток.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать сирукумаб
Плацебо для сравнения с сирукумабом будет предоставляться в виде 1,0 мл PFS, оснащенного пружинным одноразовым автоинъектором для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата.
Экспериментальный: Часть B: Открытая этикетка сирукумаб 100 мг подкожно (если применимо)
Субъекты, завершающие часть A, будут получать открытое введение 100 мг подкожно каждые 2 недели в течение максимум 52 недель в зависимости от статуса ремиссии и активности заболевания в первичной 52-недельной конечной точке или состояния субъекта со снижением дозы преднизолона во время части A. Метотрексат будет предоставляться субъектам отдельно. или в дополнение к лечению сирукумабом во время части B, на усмотрение исследователя.
Лекарство: Сирукумаб
Сирукумаб будет поставляться в виде предварительно заполненного шприца (PFS) объемом 1 миллилитр (мл), содержащего 100 мг/мл или 50 мг/мл сирукумы, оснащенного пружинным одноразовым автоинжекторным устройством для однократного подкожного введения жидкого биологического препарата. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников в устойчивой ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Устойчивая ремиссия определялась как достижение всех следующих показателей: 1) ремиссия на 12-й неделе, 2) отсутствие обострения заболевания с 12-й по 52-ю неделю, 3) завершение назначенного снижения дозы преднизолона и 4) отсутствие необходимости в экстренной терапии в течение недели. 52. Ремиссия определялась как отсутствие клинических признаков и симптомов ГКА и нормализация скорости оседания эритроцитов (СОЭ) [<30 миллиметров в час] и С-реактивного белка (СРБ) [<1 миллиграмм/децилитр]), а обострение определялось как рецидив. симптомов, связанных с активным ГКА, с повышением СОЭ и/или СРБ или без него. Представлены данные о количестве участников с устойчивой ремиссией на 52-й неделе. В анализ были включены только те участники, которые завершили визит на неделе 52 или вышли из исследования до 10 октября 2017 года.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Количество участников, которые оставались в устойчивой ремиссии без необходимости проведения реанимационной терапии или смены лечения на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Участники, которые оставались в устойчивой ремиссии без необходимости в реанимационной терапии или изменении лечения при каждом запланированном посещении Части B, определялись как участники, достигшие всех следующих критериев: 1. Участники в устойчивой ремиссии на визите на неделе 52 части A, 2. Отсутствие обострения болезни, 3. Нет необходимости в экстренной терапии в любое время до 24 недели Части B, 4. Нет необходимости в изменении лечения в любое время до 24 недели Части B. Ремиссия определялась как отсутствие клинических признаков и симптомов ГКА и нормализация СОЭ [< 30 миллиметров в час] и СРБ [<1 миллиграмм/децилитр]), а обострение определялось как рецидив симптомов, связанных с активным ГКА, с повышением СОЭ и/или СРБ или без него.
Неделя 24
Часть A: кумулятивная доза преднизолона с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Кумулятивная доза преднизолона — это доза, получаемая при постепенном снижении дозы (как открытой, так и слепой), а также при лечении кортикостероидами. Кумулятивная доза за указанную неделю была получена как сумма всех доз от исходного уровня до указанной недели при каждом посещении, рассчитанная на основе количества участников, посетивших это посещение. Для основного анализа кумулятивной дозы преднизолона с течением времени. Представлены данные для исследуемого лекарственного средства в дозе преднизолона и сопутствующей терапии, эквивалентной преднизолону, для части А. Популяция ITT и количество участников, включенных в определенные моменты времени, были основаны на участниках, которые посетили запланированное или незапланированное посещение, сопоставленное с этим моментом времени, и получили общую дозу преднизолона, превышающую 0 мг.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть B: Количество участников с устойчивой ремиссией с течением времени
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
Устойчивая ремиссия определялась как достижение всего следующего: 1) ремиссия на 12-й неделе (отсутствие признаков и симптомов ГКА и нормализация СОЭ и СРБ), 2) отсутствие обострения заболевания с 12-й по 52-ю неделю с повышением или без повышения СОЭ и/или СРБ, 3) завершение назначенной дозы преднизолона и 4) отсутствие необходимости в экстренной терапии до 52-й недели. Ремиссия определялась как отсутствие клинических признаков и симптомов ГКА и нормализация СОЭ [<30 миллиметров в час] и СРБ [<1 миллиграмм/децилитр]), а обострение определялось как рецидив симптомов, связанных с активным ГКА, с повышением СОЭ или без него. и/или СРБ. Представлены данные о количестве участников в устойчивой ремиссии с течением времени для Части B. В анализ были включены только участники, которые находились в устойчивой ремиссии на 52-й неделе части A, завершили посещение недели X части B или отказались от участия до 10 октября 2017 года.
Недели 4, 8 и 12
Часть A: Время до первой вспышки заболевания после клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определялась как отсутствие клинических признаков и симптомов ГКА, что определялось отсутствием обострения у участника. Если у участника была вспышка, у него были один или несколько признаков и симптомов, и поэтому он не считается находящимся в клинической ремиссии. Время до первого обострения болезни (дни) рассчитывали как (дата первого обострения - дата клинической ремиссии + 1 день). Представлены данные по времени до первой вспышки заболевания после клинической ремиссии для части А.
Неделя 52
Часть B: Время до первой вспышки заболевания для участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия определялась как отсутствие клинических признаков и симптомов ГКА. Если у участника была вспышка, у него были один или несколько признаков и симптомов, и поэтому он не считается находящимся в клинической ремиссии. Время до события (дни) определяется как продолжительность в днях с даты посещения Части А на неделе 52 до даты начала События (Дата первой вспышки - Дата посещения на неделе 52 Части А + 1). Представлены данные по времени до первой вспышки заболевания после клинической ремиссии для части B.
Неделя 52
Часть A: Количество вспышек заболевания с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Это суммирует обострения заболевания с течением времени без поправки на воздействие исследуемых препаратов, рассчитанное путем проведения последнего визита перед тем, как участник выбыл, а затем подсчета количества участников, у которых к этому моменту было по крайней мере 1 обострение, и суммирования общего количества испытанных обострений. каждым из этих участников; участники, не достигшие 2-й недели, не были включены в этот анализ. Были представлены данные о количестве вспышек заболевания на одного участника с течением времени для части А.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Количество участников, по крайней мере, с одной госпитализацией по поводу обострения заболевания
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество участников, по крайней мере с одной госпитализацией по поводу обострения заболевания во время данного визита, представляет собой количество участников, по крайней мере с одной госпитализацией по поводу обострения заболевания между первым приемом SC IP и днем ​​данного визита. Представлены данные для участников, которым потребовалась по крайней мере одна госпитализация по поводу вспышки заболевания для части А.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Количество госпитализаций по поводу вспышки заболевания с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество госпитализаций по поводу обострения заболевания во время данного визита представляет собой количество госпитализаций по поводу обострения заболевания между первым приемом п/к IP и днем ​​данного визита. Были представлены данные о количестве госпитализаций по поводу обострения заболевания с течением времени для части А.
Недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Среднее значение краткой формы обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36 v2) Острая оценка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 52
Опросник острого состояния здоровья SF-36v2 состоит из следующих 8 многоэлементных шкал: 1. Ограничения в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем, 2. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем, 3. Телесная боль, 4. Общие психические здоровье (психический дистресс и благополучие), 5. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за личных или эмоциональных проблем, 6. Ограничения в социальном функционировании из-за проблем с физическим или психическим здоровьем. 7. Жизнеспособность (энергия и усталость) и 8. Общее восприятие здоровья. Эти 8 шкал оценивались от 0 до 100, от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка), где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Были представлены данные для итоговой оценки физического компонента (PCS), сводной оценки умственного компонента (MCS).
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 52
Часть A: Среднее значение индекса EuroQol — 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36, 52
Измерения EuroQoL-5 состоят из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D состоит из следующих 5 параметров: 1. Подвижность, 2. Самообслуживание, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт и 5. Тревога/депрессия. Каждое из этих 5 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. Цифры для каждого из 5 параметров были объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника: например. состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни в одном из 5 измерений. Оценка индекса была получена из оценок по 5 параметрам с использованием тарифа Великобритании. Для преобразования использовались веса, основанные на населении Великобритании, независимо от страны происхождения участника. Оценка варьировалась от -0,594 (худшая оценка) до 1,000 (лучшая оценка).
Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36, 52
Часть A: Среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36, 52
EQ-5D по существу состоит из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и ВАШ EQ. Описательная система EQ-5D состояла из следующих 5 параметров: 1. Подвижность, 2. Самообслуживание, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт и 5. Тревога/депрессия. Каждое из этих 5 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. Цифры для каждого из 5 параметров были объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника: например. состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни в одном из 5 измерений. Оценка индекса была получена на основе оценок по 5 параметрам с использованием тарифа Великобритании. Для преобразования использовались веса, основанные на населении Великобритании, независимо от страны происхождения участника. Оценка варьировалась от -0,594 (худшая оценка) до 1 (лучшая оценка). EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента на вертикальной линии, VAS, где конечными точками являются «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36, 52
Часть A: Средняя функциональная оценка показателей усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 52
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает усталость, о которой сообщают участники, и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последние семь дней. Участникам было предложено ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (4 = совсем нет; 3 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 0 = очень сильно). ответ и 4 хороший ответ. Каждый из 13 пунктов шкалы FACIT-Fatigue Scale имеет диапазон от 0 до 4, с диапазоном возможного общего балла от 0 до 52, от 0 (крайняя усталость) до 52 (отсутствие усталости), где 0 — наихудшая возможная оценка, а 52 — лучшее (т.е. меньше усталости). Баллы ниже 30 указывают на сильную усталость. Каждый ответ с отрицательной формулировкой был перекодирован таким образом, что 0 — плохой ответ, а 4 — хороший ответ. Все ответы были добавлены с одинаковым весом для получения общего балла. Общий балл рассчитывался как сумма всех отдельных пунктов после перекодирования некоторых из пунктов.
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 52
Часть A: Средние баллы по числовой шкале оценки боли (NRS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Оценка тяжести боли проводилась с использованием одного пункта, по которому участников просили оценить тяжесть их средней боли по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). ". Сообщаются данные о баллах NRS с течением времени для части A.
Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Анкета для оценки среднего состояния здоровья — оценка индекса инвалидности (HAQDI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36 и 52
Индекс нетрудоспособности опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) указывает степень функциональной способности участника в течение последней недели и оценивался для подгруппы участников с симптомами ревматической полимиалгии (PMR). HAQ-DI включал 20 вопросов по 8 категориям функционирования: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Каждая функциональная область содержит как минимум два вопроса. Для каждого вопроса существует 4-уровневая шкала сложности, которая оценивается от 0 (минимум) до 3 (максимум), что означает «нет трудностей» (0), «небольшие трудности» (1), «большие трудности» (2). и «не в состоянии делать» (3), где более низкий балл указывает на меньшую инвалидность, а более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность. Общий балл рассчитывался как средний балл по 20 вопросам, которые можно интерпретировать по 3 категориям: от 0 до 1: легкие трудности до умеренной инвалидности, от 1 до 2: инвалидность от умеренной до тяжелой, от 2 до 3: от тяжелой до очень тяжелой. инвалидность.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 12, 24, 36 и 52
Часть A: Количество участников с оценкой общего впечатления пациента об изменении (PGIC) с течением времени
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52
Реакция пациентов на лечение оценивалась с использованием показателя PGIC, одного пункта, заполняемого участником для предоставления клинически значимого резюме индивидуальной реакции на лечение. Оценка обеспечивает оценку степени ответа на лечение в разные моменты времени в ходе исследования. Ответы включают: намного лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже и намного хуже. Категориальные данные об оценке изменений участниками суммируются по группам лечения, посещениям и категориям ответов.
Недели 12, 24 и 52
Часть A: Средний балл пациента по общей оценке активности заболевания (PtGA) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Общая оценка активности заболевания пациентом регистрировалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в 10 сантиметров (см) в диапазоне от 0 ("очень хорошо") до 10 ("очень плохо").
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Средний балл по глобальной оценке активности заболевания врачом (PhGA) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Общая оценка врачом активности заболевания записывалась по ВАШ на расстоянии 10 см в диапазоне от 0 («отсутствие») до 10 («чрезвычайно активный»).
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Изменение уровня сывороточного реактивного белка (CRP) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Образцы крови были взяты для анализа СРБ. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были представлены данные об изменении сывороточного СРБ с течением времени по сравнению с исходным уровнем для части А. Набор безопасности состоял из всех рандомизированных участников, получивших по крайней мере 1 дозу SC IP.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Образцы крови были взяты для анализа СОЭ. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Были представлены данные об изменении СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для части А.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, связанными с кортикостероидами
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемию классифицировали как SAE. Сообщалось о количестве участников с НЯ, СНЯ и НЯ, связанными с кортикостероидами.
До 52 недель
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем: систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха в указанные моменты времени. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Частота пульса измерялась в полулежачем положении после 5-минутного отдыха на исходном уровне и до 52 недель. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Температуру измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха на исходном уровне и до 52 недель. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) и гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCHC и гемоглобин. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра гематокрита. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем - средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра: средний корпускулярный объем эритроцитов. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра эритроцитов. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем — кальций, углекислый газ, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий и мочевина
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая кальций, углекислый газ, хлорид, глюкозу, фосфат, калий, натрий и мочевину. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая альбумин и белок. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая ALT, ALP и AST. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: билирубин, креатинин, прямой билирубин и непрямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая билирубин, креатинин, прямой билирубин и непрямой билирубин. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение перед первым потреблением SC IP. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Часть A: Средние концентрации сирукумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 и 52
Образцы крови для фармакокинетического анализа концентраций сирукумаба в сыворотке планировалось собирать в определенные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 и 52
Часть A: Среднее значение антител к сирукумабу в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до 52 недель
Образцы крови для фармакокинетического анализа сывороточных антител против сирукумаба планировалось собирать в определенные моменты времени.
Исходный уровень (неделя 0) и до 52 недель
Часть A: Изменение уровня свободного и общего интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и до 52 недель
Образцы крови для фармакодинамического анализа были запланированы, но не собраны в связи с досрочным прекращением исследования.
Исходный уровень (неделя 0) и до 52 недель
Часть B: Количество участников с AE, SAE и AE, связанными с кортикостероидами, которые получили по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B.
Временное ограничение: До 120 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемию классифицировали как SAE. Сообщалось о количестве участников с AE, SAE и AE, связанными с кортикостероидами для части B.
До 120 недель
Часть B: Количество участников с AE, SAE и AE, связанными с кортикостероидами, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба OL в части B.
Временное ограничение: До 120 недель
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением или всем событиям возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемию классифицировали как SAE. Сообщалось о количестве участников с AE, SAE и AE, связанными с кортикостероидами для части B.
До 120 недель
Часть B: Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха участника. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
САД и ДАД измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха участника. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
Частоту пульса измеряли в полулежачем положении после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытого типа в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
Температуру измеряли в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное до и включая дату визита на 52-й неделе части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
Температуру измеряли в положении полулежа на спине после 5-минутного отдыха. Исходный уровень определяли как последнее измерение, проведенное до и включая дату визита на 52-й неделе части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24, 36 и последующее наблюдение (неделя 120)
Часть B: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень был определен как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы и тромбоциты. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень был определен как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем - MCHC и гемоглобин для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытого типа в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCHC и гемоглобин. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем — MCHC и гемоглобин для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа гематологических параметров, включая MCHC и гемоглобин. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — гематокрита для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра гематокрита. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологического параметра — гематокрита для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра гематокрита. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем - средний корпускулярный объем эритроцитов для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг открытого препарата сирукумаб в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра: средний корпускулярный объем эритроцитов. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем - средний корпускулярный объем эритроцитов для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови собирали для анализа гематологического параметра гематокрита. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — средний корпускулярный гемоглобин эритроцитов для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытого типа в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — среднее значение корпускулярного гемоглобина в эритроцитах для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — эритроциты для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытого типа в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра эритроцитов. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение гематологического параметра по сравнению с исходным уровнем — эритроциты для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра эритроцитов. Для этого параметра представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем — кальций, углекислый газ, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий и мочевина для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая кальций, углекислый газ, хлорид, глюкозу, фосфат, калий, натрий и мочевину. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем — кальций, углекислый газ, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий и мочевина для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая кальций, углекислый газ, хлорид, глюкозу, фосфат, калий, натрий и мочевину. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая альбумин и белок. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: альбумин и белок для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая альбумин и белок. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ и АСТ для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая ALT, ALP и AST. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение параметров клинической химии по сравнению с исходным уровнем: АЛТ, ЩФ и АСТ для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая ALT, ALP и AST. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: билирубин, креатинин, прямой билирубин и непрямой билирубин для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба открытого типа в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая альбумин и белок. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем: билирубин, креатинин, прямой билирубин и непрямой билирубин для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг (открытая этикетка) в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были собраны для анализа химических параметров, включая альбумин и белок. Для этих параметров представлено изменение по сравнению с базовым уровнем. Исходный уровень определялся как последнее измерение, проведенное до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Исходный уровень (неделя 0) и недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Кумулятивная доза преднизолона с течением времени для участников, которые получили по крайней мере одну дозу сирукумаба 100 мг в открытой этикетке в части B
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 и 38
Совокупная доза преднизолона — это совокупная доза, принятая с начала части B. Совокупная доза преднизона при каждом посещении рассчитывалась на основе количества участников, присутствовавших на этом посещении. Были представлены данные для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба с открытой этикеткой.
Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 и 38
Часть B: Кумулятивная доза преднизолона с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба открытой этикетки в части B
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 и 38
Совокупная доза преднизолона — это совокупная доза, принятая с начала части B. Совокупная доза преднизона при каждом посещении рассчитывалась на основе количества участников, присутствовавших на этом посещении. Представлены данные для участников, которые никогда не получали сирукумаб в дозе 100 мг по открытой этикетке.
Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 и 38
Часть B: Количество вспышек заболевания с течением времени
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Это суммирует обострения заболевания с течением времени без поправки на воздействие исследуемых препаратов, рассчитанное путем проведения последнего визита перед тем, как участник выбыл, а затем подсчета количества участников, у которых к этому моменту было по крайней мере 1 обострение, и суммирования общего количества испытанных обострений. каждым из этих участников. Были представлены данные о количестве вспышек заболевания на одного участника с течением времени для части B.
Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Количество участников, которым требуется как минимум одна госпитализация в связи с обострением заболевания
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Число участников, по крайней мере, с одним обострением во время данного визита, было числом участников, у которых было по крайней мере одно обострение между первым приемом SC IP и днем ​​​​данного визита. Планировалось, что госпитализации по поводу обострения заболевания будут выявлены путем оценки неблагоприятных событий, представляющих особый интерес, и включать события из категории: «Тяжелое обострение, включая госпитализации». Данные по участникам, которым потребовалась госпитализация из-за обострения заболевания для части B, были недоступны из-за досрочного прекращения исследования.
Недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Количество госпитализаций по поводу вспышки заболевания с течением времени
Временное ограничение: До 104 недели
Число участников, по крайней мере, с одним обострением во время данного визита, было числом участников, у которых было по крайней мере одно обострение между первым приемом SC IP и днем ​​​​данного визита. Планировалось, что госпитализации по поводу обострения заболевания будут выявлены путем оценки неблагоприятных событий, представляющих особый интерес, и включать события из категории: «Тяжелое обострение, включая госпитализации». Данные по участникам, которым потребовалась госпитализация из-за обострения заболевания для части B, были недоступны из-за досрочного прекращения исследования.
До 104 недели
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 v2 из 36 пунктов острой оценки с течением времени для участников, которые получили по крайней мере одну дозу 100 мг OL сирукумаб в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 85, день 87, день 91, день 113, день 162, день 339, день 344, неделя 12 и неделя 24
Опросник острого состояния здоровья SF-36v2 был разработан в рамках эксперимента Rand Health Insurance Experiment и состоит из следующих 8 многоэлементных шкал: 1. Ограничения в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем, 2. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за физического здоровья. проблемы, 3. Телесная боль, 4. Общее психическое здоровье (психологический дистресс и благополучие), 5. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за личных или эмоциональных проблем, 6. Ограничения в социальном функционировании из-за проблем с физическим или психическим здоровьем. 7. Жизнеспособность (энергия и усталость) и 8. Общее восприятие здоровья. Эти 8 шкал оценивались от 0 до 100, от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка), где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Представлены данные для участников (Par), получивших хотя бы одну дозу сирукумаба 100 мг OL. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), день 85, день 87, день 91, день 113, день 162, день 339, день 344, неделя 12 и неделя 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 v2 из 36 пунктов острой оценки с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг OL сирукумаб в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 23, День 29, День 30, День 57, День 59, День 64, День 65, День 85, День 112, День 113, День 163, День 169, День 373, Неделя 8 и Неделя 12
Опросник острого состояния здоровья SF-36v2 был разработан в рамках эксперимента Rand Health Insurance Experiment и состоит из следующих 8 многоэлементных шкал: 1. Ограничения в физическом функционировании из-за проблем со здоровьем, 2. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за физического здоровья. проблемы, 3. Телесная боль, 4. Общее психическое здоровье (психологический дистресс и благополучие), 5. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за личных или эмоциональных проблем, 6. Ограничения в социальном функционировании из-за проблем с физическим или психическим здоровьем. 7. Жизнеспособность (энергия и усталость) и 8. Общее восприятие здоровья. Эти 8 шкал оценивались от 0 до 100, от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка), где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Представлены данные для участников (Par), которые никогда не получали 100 мг сирукумаба OL. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (День 0) и День 23, День 29, День 30, День 57, День 59, День 64, День 65, День 85, День 112, День 113, День 163, День 169, День 373, Неделя 8 и Неделя 12
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EQ-5D-5L с течением времени для участников, получивших хотя бы одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и день 85, день 87, день 91, день 113, день 162, день 339, день 344, неделя 12 и неделя 24
Измерения EuroQoL-5 состоят из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D состоит из следующих 5 параметров: 1. Подвижность, 2. Самообслуживание, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт и 5. Тревога/депрессия. Каждое из этих 5 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. Цифры для каждого из 5 параметров были объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника: например. состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни в одном из 5 измерений. Оценка индекса была получена из оценок по 5 параметрам с использованием тарифа Великобритании. Для преобразования использовались веса, основанные на населении Великобритании, независимо от страны происхождения участника. Оценка варьировалась от -0,594 (худшая оценка) до 1,000 (лучшая оценка). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до даты визита на 52-й неделе включительно части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и день 85, день 87, день 91, день 113, день 162, день 339, день 344, неделя 12 и неделя 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EQ-5D-5L с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба OL в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и дни 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113 163 169 и 373, неделя 12
Измерения EuroQoL-5 состоят из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D состоит из следующих 5 параметров: 1. Подвижность, 2. Самообслуживание, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт и 5. Тревога/депрессия. Каждое из этих 5 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. Цифры для каждого из 5 параметров были объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья участника: например. состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни в одном из 5 измерений. Оценка индекса была получена из оценок по 5 параметрам с использованием тарифа Великобритании. Для преобразования использовались веса, основанные на населении Великобритании, независимо от страны происхождения участника. Оценка варьировалась от -0,594 (худшая оценка) до 1,000 (лучшая оценка). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до даты визита на 52-й неделе включительно части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и дни 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113 163 169 и 373, неделя 12
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей FACIT-усталости с течением времени для участников, получивших хотя бы одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и дни 85, 87, 91, 113, 162, 344 339, неделя 12, 24
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает усталость, о которой сообщают участники, и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последние семь дней. Участникам было предложено ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (4 = совсем нет; 3 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 0 = очень сильно). ответ и 4 хороший ответ. Каждый из 13 пунктов шкалы FACIT-Fatigue Scale имеет диапазон от 0 до 4, с диапазоном возможного общего балла от 0 до 52, от 0 (крайняя усталость) до 52 (отсутствие усталости), где 0 — наихудшая возможная оценка, а 52 — лучшее (т.е. меньше усталости). Баллы ниже 30 указывают на сильную усталость. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и дни 85, 87, 91, 113, 162, 344 339, неделя 12, 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей FACIT-усталости с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
FACIT-Fatigue представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения, которая оценивает усталость, о которой сообщают участники, и ее влияние на повседневную деятельность и функции за последние семь дней. Участникам было предложено ответить на каждый вопрос, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта (4 = совсем нет; 3 = немного; 2 = немного; 3 = довольно немного; 0 = очень сильно). ответ и 4 хороший ответ. Каждый из 13 пунктов шкалы FACIT-Fatigue Scale имеет диапазон от 0 до 4, с диапазоном возможного общего балла от 0 до 52, от 0 (крайняя усталость) до 52 (отсутствие усталости), где 0 — наихудшая возможная оценка, а 52 — лучшее (т.е. меньше усталости). Баллы ниже 30 указывают на сильную усталость. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Сообщалось об участниках с пост-исходными данными.
Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли NRS с течением времени для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
Оценка тяжести боли проводилась с использованием одного пункта, по которому участников просили оценить тяжесть их средней боли в настоящее время по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). вообразимое». Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли NRS с течением времени для участников, которые никогда не получали хотя бы одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
Оценка тяжести боли проводилась с использованием одного пункта, по которому участников просили оценить тяжесть их средней боли в настоящее время по 11-балльной числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). вообразимое». Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Сообщалось об участниках с пост-исходными данными.
Исходный уровень (День 0) и День 85, 87, 91, 113, 162 344 339, Неделя 12, 24
Часть B: Оценка HAQDI с течением времени для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба OL в части B
Временное ограничение: День 87, 339, 344, неделя 12, 24
Индекс нетрудоспособности опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) указывает степень функциональной способности участника в течение последней недели и оценивался для подгруппы участников с симптомами ревматической полимиалгии (PMR). HAQ-DI включал 20 вопросов по 8 категориям функционирования: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Каждая функциональная область содержит как минимум два вопроса. Для каждого вопроса существует 4-уровневая шкала сложности, которая оценивается от 0 (минимум) до 3 (максимум), что означает «нет трудностей» (0), «небольшие трудности» (1), «большие трудности» (2). и «не в состоянии делать» (3), где более низкий балл указывает на меньшую инвалидность, а более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность. Общий балл рассчитывался как средний балл по 20 вопросам, которые можно интерпретировать по 3 категориям: от 0 до 1: легкие трудности до умеренной инвалидности, от 1 до 2: инвалидность от умеренной до тяжелой, от 2 до 3: от тяжелой до очень тяжелой. инвалидность
День 87, 339, 344, неделя 12, 24
Часть B: Оценка HAQDI с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: День 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 и неделя 12
Индекс нетрудоспособности опросника для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) указывает степень функциональной способности участника в течение последней недели и оценивался для подгруппы участников с симптомами ревматической полимиалгии (PMR). HAQ-DI включал 20 вопросов по 8 категориям функционирования: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные действия. Каждая функциональная область содержит как минимум два вопроса. Для каждого вопроса существует 4-уровневая шкала сложности, которая оценивается от 0 (минимум) до 3 (максимум), что означает «нет трудностей» (0), «небольшие трудности» (1), «большие трудности» (2). и «не в состоянии делать» (3), где более низкий балл указывает на меньшую инвалидность, а более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность. Общий балл рассчитывался как средний балл по 20 вопросам, которые можно интерпретировать по 3 категориям: от 0 до 1: легкие трудности до умеренной инвалидности, от 1 до 2: инвалидность от умеренной до тяжелой, от 2 до 3: от тяжелой до очень тяжелой. инвалидность
День 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 и неделя 12
Часть B: Изменение балла PtGA по сравнению с исходным уровнем для участников, получивших хотя бы одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Дни 85, 87, 91, , 113, 162, 339 и 344.
Общая оценка активности заболевания у пациента регистрировалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). 10 сантиметров (см) в диапазоне от 0 («очень хорошо») до 10 («очень плохо»). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Дни 85, 87, 91, , 113, 162, 339 и 344.
Часть B: Изменение балла PtGA по сравнению с исходным уровнем для участников, которые никогда не получали сирукумаб 100 мг OL в части B.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 36; Дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 и 373.
Общая оценка активности заболевания у пациента регистрировалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). 10 сантиметров (см) в диапазоне от 0 («очень хорошо») до 10 («очень плохо»). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Сообщалось об участниках с пост-исходными данными.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 16, 36; Дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 и 373.
Часть B: Изменение балла PhGA по сравнению с исходным уровнем для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и День 85, День 113, День 162, День 203, День 339, День 344, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 38 , неделя 40
В PhGA был основан на «Какова оценка врачом текущей активности заболевания участника». PhGA использовала 10-см ВАШ в диапазоне от 0 («нет») до 10 («чрезвычайно активный»). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (День 0) и День 85, День 113, День 162, День 203, День 339, День 344, Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 14, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 38 , неделя 40
Часть B: Изменение балла PhGA по сравнению с исходным уровнем для участников, которые никогда не получали 100 мг OL сирукумаба в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 36; Дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 и 373.
В PhGA был основан на «Какова оценка врачом текущей активности заболевания участника». PhGA использовала 10-см ВАШ в диапазоне от 0 («нет») до 10 («чрезвычайно активный»). Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Сообщалось об участниках с пост-исходными данными.
Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 36; Дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 и 373.
Часть B: Количество участников с оценкой PGIC с течением времени, которые получили по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба OL в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 103 и 271
Реакция пациентов на лечение оценивалась с использованием показателя PGIC, одного пункта, заполняемого участником для предоставления клинически значимого резюме индивидуальной реакции на лечение. Оценка обеспечивает оценку степени ответа на лечение в разные моменты времени в ходе исследования. Ответы включают: намного лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже и намного хуже. Категориальные данные об оценке изменений участниками суммируются по группам лечения, посещениям и категориям ответов.
Исходный уровень (день 1), дни 103 и 271
Часть B: Количество участников с оценкой PGIC с течением времени, которые никогда не получали 100 мг сирукумаба OL в части B.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Реакция пациентов на лечение оценивалась с использованием показателя PGIC, одного пункта, заполняемого участником для предоставления клинически значимого резюме индивидуальной реакции на лечение. Оценка обеспечивает оценку степени ответа на лечение в разные моменты времени в ходе исследования. Ответы включают: намного лучше, лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, хуже и намного хуже. Категориальные данные об оценке изменений участниками суммируются по группам лечения, посещениям и категориям ответов.
Исходный уровень (день 1)
Часть B: Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба OL в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были взяты для анализа СРБ. Были представлены данные об изменении сывороточного уровня СРБ с течением времени для части В. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, которые никогда не получали сирукумаб 100 мг OL в части B.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были взяты для анализа СРБ. Были представлены данные об изменении сывороточного уровня СРБ с течением времени для части В. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, получивших по крайней мере одну дозу 100 мг сирукумаба OL в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Образцы крови были взяты для анализа СОЭ. Были представлены данные об изменении СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для части А. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), недели 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 и 40
Часть B: Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для участников, которые никогда не получали сирукумаб 100 мг OL в части B.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Образцы крови были взяты для анализа СОЭ. Были представлены данные об изменении СОЭ по сравнению с исходным уровнем с течением времени для части А. Исходный уровень был последним измерением, проведенным до и включая дату посещения 52-й недели части А. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0), недели 4, 8, 12, 16, 24 и 36
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L VAS с течением времени для участников, которые получили по крайней мере одну дозу 100 мг OL сирукумаб в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и дни 85, 87, 91, 113, 162, 339 и 344 и недели 12 и 24
EQ-5D по существу состоит из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и ВАШ EQ. Описательная система EQ-5D состояла из следующих 6 измерений: 1. Подвижность, 2. Самостоятельность, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт, 5. Тревога/депрессия; 6. Насколько хорошо или плохо ваше здоровье сегодня. Каждое из этих 6 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента на вертикальной линии, VAS, где конечными точками являются «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». Ответы на вопрос «Насколько хорошо или плохо ваше здоровье сегодня» измерялись по 100-балльной шкале ВАШ. Исходный уровень для части B — это последнее неотсутствующее измерение, выполненное до и включая дату посещения 52-й недели части A. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и дни 85, 87, 91, 113, 162, 339 и 344 и недели 12 и 24
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L VAS с течением времени для участников, которые никогда не получали 100 мг OL сирукумаб в части B
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 и 373 и неделя 12
EQ-5D по существу состоит из 2 элементов: описательной системы EQ-5D и ВАШ EQ. Описательная система EQ-5D состояла из следующих 6 измерений: 1. Подвижность, 2. Самостоятельность, 3. Обычная деятельность, 4. Боль/дискомфорт, 5. Тревога/депрессия; 6. Насколько хорошо или плохо ваше здоровье сегодня. Каждое из этих 6 измерений имеет 5 уровней: 1: нет проблем; 2: небольшие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: Невозможно сделать. EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента на вертикальной линии, VAS, где конечными точками являются 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) и 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья). Ответы на вопрос «Насколько хорошо или плохо ваше здоровье сегодня» измерялись по 100-балльной шкале ВАШ. Исходный уровень для части B — это последнее неотсутствующее измерение, выполненное до и включая дату посещения 52-й недели части A. Изменение по сравнению с исходным уровнем определялось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Исходный уровень (день 0) и дни 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 и 373 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться