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Estudo de Eficácia e Segurança do Sirukumabe em Pacientes com Arterite de Células Gigantes

18 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Sirukumabe no tratamento de pacientes com arterite de células gigantes

Sirukumabe é uma imunoglobulina G1-kappa totalmente humana anti-interleucina-6 (IL-6) com alta afinidade e especificidade para ligação à molécula de IL-6 humana que pode ter benefício terapêutico no tratamento da arterite de células gigantes (ACG) por interrupção de múltiplas vias patogênicas. Sirukumabe inibe a fosforilação do transdutor de sinal mediado por IL-6 e do ativador da transcrição 3 (STAT3), resultando na inibição do efeito biológico da IL-6. Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do sirukumab para caracterizar o perfil benefício-risco do sirukumab no tratamento da GCA ativa. O estudo será realizado em 2 partes distintas (Parte A e Parte B) e consiste nas seguintes fases: Fase de triagem, Parte A: fase de tratamento duplo-cego de 52 semanas, Parte B: fase de extensão de 104 semanas com a opção de receber sirukumab aberto com base no estado da doença e uma fase de acompanhamento de 16 semanas, se aplicável.

Aproximadamente 204 indivíduos com diagnóstico de ACG e doença ativa dentro de 6 semanas da linha de base serão randomizados para a Parte A, a fase de tratamento duplo-cego de 52 semanas, para receber uma das duas doses de sirukumabe ou placebo, cada uma além de um pré- redução gradual da prednisona especificada. A eficácia e segurança do sirukumab na manutenção da remissão serão avaliadas na semana 52. Os indivíduos que concluírem a Parte A do estudo serão elegíveis para entrar na Parte B, a fase de extensão de 104 semanas, projetada para investigar a manutenção a longo prazo da remissão e segurança após a interrupção do tratamento com sirukumabe e avaliar o uso de corticosteroides a longo prazo. Indivíduos com GCA ativa no final da Parte A ou aqueles com novo surto de GCA durante as primeiras 52 semanas da Parte B serão elegíveis para receber sirukumab em regime aberto. Os indivíduos precisarão ter avaliações de segurança de acompanhamento por pelo menos 16 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo, aplicável apenas para aqueles que são retirados prematuramente do estudo ou cujo tratamento aberto com sirukumabe na Parte B é concluído após a semana 88.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemanha, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, França, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nova Zelândia, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GCA definido pelos seguintes Critérios de Diagnóstico de GCA Revisados:

Idade >=50 anos. História de VHS >=50 milímetros/hora (mm/hora) ou PCR >=2,45 miligramas/decilitro (mg/dL).

Presença de pelo menos um dos seguintes: Sintomas cranianos inequívocos de ACG; Sintomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR).

Presença de pelo menos um dos seguintes: Biópsia da artéria temporal revelando características de ACG; Evidência de vasculite de grandes vasos por angiografia ou imagem transversal.

  • ACG ativa dentro de 6 semanas da randomização (linha de base) onde a doença ativa é definida por VHS >=30 mm/h ou PCR >=1 mg/dL E a presença de pelo menos um dos seguintes:

Sintomas cranianos inequívocos de ACG; Sintomas inequívocos de PMR; Outras características julgadas pelo investigador clínico como consistentes com surtos de GCA ou PMR.

  • Na triagem, recebendo ou podendo receber prednisona 20-60 mg/dia para o tratamento de ACG ativa.
  • Doença GCA clinicamente estável na linha de base, de modo que o sujeito seja capaz de participar com segurança no regime cego de redução gradual de prednisona na opinião do investigador.
  • Praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se for uma mulher com potencial para engravidar.
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Cirurgia de grande porte recente (nas últimas 12 semanas) ou planejada que teria impacto nos procedimentos ou avaliações do estudo.
  • Receptores de transplante de órgãos (exceto córneas dentro de 3 meses antes da consulta inicial).
  • Teve tratamento anterior com qualquer um dos seguintes:

imunossupressores sistêmicos) dentro de 4 semanas da linha de base; Agentes biológicos destinados a reduzir o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) dentro de 2-8 semanas da linha de base, dependendo do agente; Qualquer uso anterior de tocilizumabe ou outros agentes anti-IL-6; Agentes depletores de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 12 meses antes da linha de base ou mais se as contagens de células B não retornaram ao intervalo normal ou aos níveis de linha de base; Drogas citotóxicas como ciclofosfamida, clorambucil, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes dentro de 4 semanas da linha de base; Abatacept dentro de 8 semanas da linha de base; Tofacitinib dentro de 4 semanas da linha de base; Uso de metotrexato dentro de 2 semanas da linha de base.

Metilprednisolona > 100 mg/dia intravenoso (IV) (ou equivalente) dentro de 8 semanas da linha de base.

  • História de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais, proteínas humanas ou excipientes.
  • Evidência de doença grave concomitante, que na opinião do investigador os torna inadequados para a participação no estudo.
  • Evento isquêmico maior, não relacionado à ACG, dentro de 12 semanas após a triagem.
  • Prolongamento acentuado da linha de base do intervalo QT (QTc) corrigido >= 450 milissegundos (mseg) (QTc pela fórmula de Bazett [QTcB] ou QTc pela fórmula de Fridericia [QTcF] ), história de Torsade de Pointes, história familiar de síndrome do QT longo, história de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  • Doença hepática atual que possa interferir no estudo
  • Histórico ou atual de diverticulite ativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição sintomática do trato gastrointestinal que possa predispor à perfuração intestinal.
  • História de doenças desmielinizantes conhecidas, como esclerose múltipla ou neurite óptica.
  • Infecções ativas, ou história de infecções recorrentes ou tratamento necessário para infecções agudas ou crônicas, como segue:

Atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica, história ou suspeita de infecção crônica, hospitalização para tratamento de infecção dentro de 60 dias da visita inicial ou uso de antimicrobianos parenterais (IV) ou intramusculares [IM]) dentro de 60 dias de linha de base ou antimicrobianos orais dentro de 30 dias da linha de base

  • Imunodeficiência primária ou secundária ou qualquer outra doença autoimune.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B
  • Vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Sirukumabe, Dose 1+prednisona (redução de 6 meses)
Os indivíduos receberão sirukumab às cegas 100 mg por via subcutânea (SC) a cada 2 semanas (q2w) por 52 semanas mais um máximo pré-especificado de regime de redução gradual de prednisona oral de 6 meses.
Medicamento: Sirukumabe
Sirukumab será fornecido como uma seringa pré-cheia (PFS) de 1 mililitro (mL), contendo 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, equipada com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de medicamento biológico líquido de uso único .
Medicamento: Prednisona
A prednisona será fornecida na forma de comprimidos com nível de dosagem de até -60 mg/dia. A dose de prednisona para todos os indivíduos será determinada pelo investigador e as doses iniciais estarão entre 20-60 mg de prednisona na linha de base (randomização).
Medicamento: Placebo para combinar com prednisona
O placebo para combinar com a prednisona será fornecido na forma de comprimidos.
Experimental: Parte A: Sirukumabe, Dose 1+prednisona (redução gradual de 3 meses)
Os indivíduos receberão sirukumab 100 mg SC de forma cega a cada 2 semanas por 52 semanas mais um máximo pré-especificado de esquema de redução gradual de prednisona oral de 3 meses.
Medicamento: Sirukumabe
Sirukumab será fornecido como uma seringa pré-cheia (PFS) de 1 mililitro (mL), contendo 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, equipada com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de medicamento biológico líquido de uso único .
Medicamento: Prednisona
A prednisona será fornecida na forma de comprimidos com nível de dosagem de até -60 mg/dia. A dose de prednisona para todos os indivíduos será determinada pelo investigador e as doses iniciais estarão entre 20-60 mg de prednisona na linha de base (randomização).
Medicamento: Placebo para combinar com prednisona
O placebo para combinar com a prednisona será fornecido na forma de comprimidos.
Experimental: Parte A: Sirukumabe, Dose 2+prednisona (redução de 6 meses)
Os indivíduos receberão sirukumab 50 mg SC às cegas a cada 4 semanas (q4w) por 52 semanas mais um máximo pré-especificado de regime de redução gradual de prednisona oral de 6 meses.
Medicamento: Sirukumabe
Sirukumab será fornecido como uma seringa pré-cheia (PFS) de 1 mililitro (mL), contendo 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, equipada com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de medicamento biológico líquido de uso único .
Medicamento: Prednisona
A prednisona será fornecida na forma de comprimidos com nível de dosagem de até -60 mg/dia. A dose de prednisona para todos os indivíduos será determinada pelo investigador e as doses iniciais estarão entre 20-60 mg de prednisona na linha de base (randomização).
Medicamento: Placebo para combinar com prednisona
O placebo para combinar com a prednisona será fornecido na forma de comprimidos.
Comparador de Placebo: Parte A:Placebo para combinar com sirutkumabe+prednisona (redução gradual de 6 meses)
Os indivíduos receberão um placebo cego para corresponder ao sirutkumab q2w por 52 semanas mais um máximo pré-especificado de regime de redução gradual de prednisona oral de 6 meses.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será fornecida na forma de comprimidos com nível de dosagem de até -60 mg/dia. A dose de prednisona para todos os indivíduos será determinada pelo investigador e as doses iniciais estarão entre 20-60 mg de prednisona na linha de base (randomização).
Medicamento: Placebo para combinar com prednisona
O placebo para combinar com a prednisona será fornecido na forma de comprimidos.
Medicamento: Placebo para combinar com sirukumabe
O placebo para corresponder ao sirukumab será fornecido como 1,0 mL de PFS equipado com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de uso único de medicamento biológico líquido.
Comparador de Placebo: Parte A:Placebo para combinar sirukumab+prednisona (redução gradual de 12 meses)
Os indivíduos receberão um placebo cego para corresponder ao sirutkumab a cada 2 semanas por 52 semanas, mais um máximo pré-especificado de regime de redução gradual de prednisona oral de 12 meses.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será fornecida na forma de comprimidos com nível de dosagem de até -60 mg/dia. A dose de prednisona para todos os indivíduos será determinada pelo investigador e as doses iniciais estarão entre 20-60 mg de prednisona na linha de base (randomização).
Medicamento: Placebo para combinar com prednisona
O placebo para combinar com a prednisona será fornecido na forma de comprimidos.
Medicamento: Placebo para combinar com sirukumabe
O placebo para corresponder ao sirukumab será fornecido como 1,0 mL de PFS equipado com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de uso único de medicamento biológico líquido.
Experimental: Parte B:Sirukumabe 100 mg SC de rótulo aberto (se aplicável)
Os indivíduos que concluírem a Parte A receberão 100 mg SC de rótulo aberto a cada 2 semanas por no máximo 52 semanas com base no status de remissão e atividade da doença no endpoint primário de 52 semanas ou no status de redução gradual de prednisona do indivíduo durante a Parte A. O metotrexato será fornecido aos indivíduos, sozinho ou em adição ao tratamento com sirukumab durante a Parte B, com base no critério do investigador.
Medicamento: Sirukumabe
Sirukumab será fornecido como uma seringa pré-cheia (PFS) de 1 mililitro (mL), contendo 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, equipada com um dispositivo autoinjetor descartável acionado por mola para administração SC de medicamento biológico líquido de uso único .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes em remissão sustentada na semana 52
Prazo: Semana 52
A remissão sustentada foi definida como tendo atingido todos os seguintes: 1) remissão na semana 12, 2) ausência de exacerbação da doença na semana 12 até a semana 52, 3) conclusão da redução gradual de prednisona atribuída e 4) nenhuma necessidade de terapia de resgate até a semana 52. A remissão foi definida como ausência de sinais e sintomas clínicos de ACG e normalização da taxa de hemossedimentação (VHS) [<30 milímetros por hora] e proteína C-reativa (PCR) [<1 miligrama/decilitro]) e o agravamento foi definido como recorrência de sintomas atribuíveis à ACG ativa, com ou sem elevações de VHS e/ou PCR. Os dados para o número de participantes em remissão sustentada na semana 52 são apresentados. Apenas os participantes que completaram a visita da semana 52 ou desistiram antes de 10 de outubro de 2017 foram incluídos na análise.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: Número de participantes que permaneceram em remissão sustentada sem necessidade de terapia de resgate ou mudança de tratamento na semana 24
Prazo: Semana 24
Os participantes que permaneceram em remissão sustentada sem necessidade de terapia de resgate ou mudança de tratamento em cada visita agendada da Parte B foram definidos como participantes que atingiram todos os seguintes critérios: 1. Participantes em remissão sustentada na visita da Semana 52 da Parte A, 2. Ausência de exacerbação da doença, 3. Nenhum requisito para terapia de resgate em nenhum momento até a Semana 24 da Parte B, 4. Nenhum requisito para mudança de tratamento em nenhum momento até a Semana 24 da Parte B. A remissão foi definida como ausência de sinais e sintomas clínicos de GCA e normalização de ESR [< 30 milímetros por hora] e CRP [<1 miligrama/decilitro]) e exacerbação foi definida como recorrência de sintomas atribuíveis à ACG ativa, com ou sem elevações em ESR e/ou CRP.
Semana 24
Parte A: Dose cumulativa de prednisona ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A prednisona cumulativa é a dose da redução gradual (aberta e cega), bem como das terapias de resgate com corticosteroides. A dose cumulativa na semana especificada foi derivada como a soma de todas as doses da linha de base até a semana especificada em cada visita foi calculada com base no número de participantes que compareceram a essa visita. Para a análise principal da dose cumulativa de prednisona ao longo do tempo. Os dados para a droga de estudo de dose de prednisona e a terapia concomitante equivalente de prednisona para a parte A são apresentados. A população ITT e o número de participantes incluídos em pontos de tempo específicos foram baseados nos participantes que compareceram a uma visita agendada ou não agendada mapeada para aquele ponto de tempo e receberam uma dose total de prednisona superior a 0 mg.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte B: Número de participantes em remissão sustentada ao longo do tempo
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
A remissão sustentada foi definida como tendo alcançado todos os seguintes: 1) remissão na semana 12 (ausência de sinais e sintomas de ACG e normalização de VHS e PCR), 2) ausência de exacerbação da doença da semana 12 até a semana 52 com ou sem elevações em ESR e/ou CRP, 3) conclusão da redução gradual de prednisona atribuída e 4) nenhum requisito para terapia de resgate até a semana 52. A remissão foi definida como ausência de sinais e sintomas clínicos de ACG e normalização de ESR [<30 milímetros por hora] e PCR [<1 miligrama/decilitro]) e Flare foi definido como recorrência de sintomas atribuíveis a ACG ativa, com ou sem elevações de ESR e/ou PCR. Os dados para o número de participantes em remissão sustentada ao longo do tempo para a Parte B são apresentados. Apenas os participantes que estavam em remissão sustentada na semana 52 da Parte A, que concluíram a visita da semana X da parte B ou que desistiram antes de 10 de outubro de 2017 foram incluídos na análise.
Semanas 4, 8 e 12
Parte A: Tempo para o primeiro surto da doença após a remissão clínica
Prazo: Semana 52
A remissão clínica foi definida como ausência de sinais e sintomas clínicos de GCA, que foi determinada pela falta de surto para o participante. Se um participante teve um surto, ele teve um ou mais sinais e sintomas e, portanto, não é considerado em remissão clínica. O tempo até o primeiro surto da doença (dias) foi calculado como (Data do primeiro surto - Data da remissão clínica + 1 dia). São apresentados os dados do tempo para o primeiro surto da doença após a remissão clínica para a parte A.
Semana 52
Parte B: Tempo para o primeiro surto de doença para participantes em remissão sustentada
Prazo: Semana 52
A remissão clínica foi definida como ausência de sinais e sintomas clínicos de ACG. Se um participante teve um surto, ele teve um ou mais sinais e sintomas e, portanto, não é considerado em remissão clínica. O tempo até o evento (dias) é definido como a duração em dias a partir da data da visita da Semana 52 da Parte A até a data de início do Evento (Data do primeiro surto - Data da visita da Semana 52 da Parte A + 1). São apresentados os dados do tempo para o primeiro surto da doença após a remissão clínica para a parte B.
Semana 52
Parte A: Número de surtos de doenças ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Isso resume os surtos da doença ao longo do tempo sem ajuste para exposição aos medicamentos do estudo, calculado fazendo a última visita antes de um participante se retirar e, em seguida, contando o número de participantes com pelo menos 1 surto até aquele ponto e somando o número total de surtos experimentados por cada um desses participantes; os participantes que não atingiram a Semana 2 não foram incluídos nesta análise. Foram apresentados dados para o número de exacerbações da doença por participante ao longo do tempo para a parte A.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Número de participantes com pelo menos uma hospitalização por agravamento da doença
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O número de participantes com pelo menos uma hospitalização por exacerbação da doença em uma determinada visita é o número de participantes com pelo menos uma hospitalização por exacerbação da doença entre a primeira ingestão de SC IP e o dia da visita em questão. São apresentados dados para participantes que requerem pelo menos uma hospitalização por agravamento da doença para a parte A.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Número de hospitalizações por agravamento da doença ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
O número de hospitalizações por exacerbação da doença em determinada visita é o número de hospitalizações por exacerbação da doença entre a primeira ingestão SC IP e o dia da visita indicada. Os dados para o número de hospitalizações por exacerbação da doença ao longo do tempo para a parte A foram apresentados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Média de 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto Versão 2 (SF-36 v2) Pontuação aguda ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 52
O questionário de pesquisa de saúde aguda SF-36v2 consiste nas seguintes 8 escalas de vários itens: 1. Limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, 2. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, 3. Dor corporal, 4. Mental geral saúde (sofrimento psicológico e bem-estar), 5. Limitações nas atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais, 6. Limitações no funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental. 7. Vitalidade (energia e fadiga) e 8. Percepção geral de saúde. Essas 8 escalas foram pontuadas de 0 a 100, 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Os dados para as pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) foram apresentados.
Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: EuroQol médio - 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 12, 24, 36, 52
As dimensões EuroQoL-5 consistem em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: 1. Mobilidade, 2. Autocuidado, 3. Atividades habituais, 4. Dor/Desconforto e 5. Ansiedade/Depressão. Cada uma dessas 5 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. Os dígitos para cada uma das 5 dimensões foram combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante: por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões. A pontuação do índice foi derivada das pontuações de 5 dimensões usando a tarifa do Reino Unido. Os pesos baseados na população do Reino Unido foram usados ​​para conversão, independentemente do país de origem do participante. A pontuação variou de -0,594 (pior pontuação) a 1,000 (melhor pontuação).
Linha de base (Semana 0) e Semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Média EQ-5D-5L Escala Visual Analógica (VAS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 12, 24, 36, 52
O EQ-5D consiste essencialmente em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS. O sistema descritivo do EQ-5D é composto pelas seguintes 5 dimensões: 1. Mobilidade, 2. Autocuidado, 3. Atividades habituais, 4. Dor/Desconforto e 5. Ansiedade/Depressão. Cada uma dessas 5 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. Os dígitos para cada uma das 5 dimensões foram combinados em um número de 5 dígitos descrevendo o estado de saúde do participante: por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões. A pontuação do índice foi derivada das pontuações de 5 dimensões usando a tarifa do Reino Unido. Os pesos baseados na população do Reino Unido foram usados ​​para a conversão, independentemente do país de origem do participante. A pontuação variou de -0,594 (pior pontuação) a 1 (melhor pontuação). O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma linha vertical, VAS onde os pontos finais são 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Avaliação Funcional Média das Pontuações de Fadiga-Terapia para Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 52
O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens formatado para autoaplicação que avalia a fadiga relatada pelo participante e seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos sete dias. Os participantes foram convidados a responder a cada pergunta usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (4 = Nada; 3 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 0 = Muito), onde 0 é ruim resposta e 4 é uma boa resposta. Cada um dos 13 itens da Escala de Fadiga FACIT varia de 0 a 4, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 52, 0 (Fadiga extrema) a 52 (Sem fadiga), sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor (ou seja, menos fadiga). Pontuações abaixo de 30 indicam fadiga severa. Cada resposta de item com palavras negativas foi recodificado de modo que 0 é uma resposta ruim e 4 é uma boa resposta. Todas as respostas foram somadas com igual peso para obter o escore total. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os itens individuais após a recodificação de alguns dos itens.
Linha de base (Semana 0), Semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Pontuações médias da escala numérica de dor (NRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A avaliação da gravidade da dor foi feita usando um único item de gravidade da dor, no qual os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua dor média em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0, "sem dor" a 10, "a pior dor imaginável". ". Os dados para pontuações NRS ao longo do tempo para a parte A são relatados.
Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Questionário de Avaliação de Saúde Média - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQDI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 12, 24, 36 e 52
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) indica a extensão da capacidade funcional do participante durante a última semana e foi avaliado para o subgrupo de participantes com sintomas de Polimialgia Reumática (PMR). O HAQ-DI incluiu 20 questões em 8 categorias de funcionamento - vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais. Cada área funcional contém pelo menos duas perguntas. Para cada questão, existe uma escala de dificuldade de 4 níveis que é pontuada de 0 (mínimo) a 3 (máximo), representando "nenhuma dificuldade" (0), "alguma dificuldade" (1), "muita dificuldade" (2) , e "incapaz de fazer" (3) onde, pontuação mais baixa indica menos incapacidade e pontuações mais altas indicam pior incapacidade. A pontuação total foi calculada como pontuação média de 20 questões que podem ser interpretadas em termos de 3 categorias: de 0 a 1: dificuldades leves a incapacidade moderada, de 1 a 2: incapacidade moderada a grave, de 2 a 3: grave a muito grave incapacidade.
Linha de base (semana 0) e semanas 12, 24, 36 e 52
Parte A: Número de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente ao longo do tempo
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
A resposta relatada pelo paciente ao tratamento foi avaliada usando a medida PGIC, um único item preenchido pelo participante para fornecer um resumo clinicamente significativo da resposta de um indivíduo ao tratamento. A avaliação fornece uma estimativa da magnitude da resposta ao tratamento em diferentes momentos durante o estudo. As respostas incluem: Muito Melhor, Melhor, Ligeiramente Melhor, Sem Mudança, Ligeiramente Pior, Pior e Muito Pior. Os dados categóricos da classificação de mudança do participante são resumidos por grupo de tratamento, visita e categoria de resposta.
Semanas 12, 24 e 52
Parte A: Pontuação média da avaliação global da atividade da doença (PtGA) do paciente ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As avaliações globais da atividade da doença do paciente foram registradas em uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros (cm), variando de 0 ("muito bem) a 10 ("muito ruim").
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Pontuação média da avaliação médica global da atividade da doença (PhGA) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As avaliações globais da atividade da doença do médico foram registradas em um VAS de 10 cm, variando de 0 ("nenhum") a 10 ("extremamente ativo").
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Alteração da linha de base na proteína C reativa (CRP) sérica ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PCR. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados para alteração da linha de base na PCR sérica ao longo do tempo para a parte A foram relatados. O conjunto de segurança compreendeu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 dose de SC IP.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise de VHS. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados para alteração da linha de base no ESR ao longo do tempo para a parte A foram relatados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs relacionados a corticosteroides
Prazo: Até 52 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. Foi relatado o número de participantes com EAs, EAGs e EAs relacionados a corticosteroides.
Até 52 semanas
Parte A: Alteração da linha de base em: pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de descanso nos pontos de tempo indicados. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de repouso na linha de base e até 52 semanas. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base na temperatura
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A temperatura foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de repouso na linha de base e até 52 semanas. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - Eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Mudança da Linha de Base nos Parâmetros Hematológicos - Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC) e Hemoglobina
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo MCHC e Hemoglobina. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Hematócrito
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Hematócrito. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Mudança da Linha de Base no Parâmetro Hematológico - Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos Hemoglobina Corpuscular Média. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Eritrócitos
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8,12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base em parâmetros de química clínica: albumina e proteína
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo Albumina e Proteína. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo ALT,ALP e AST. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e bilirrubina indireta
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e bilirrubina indireta. A linha de base foi definida como o último valor não omisso antes da primeira ingestão SC IP. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Concentrações séricas médias de Sirukumabe
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 e 52
Amostras de sangue para análise farmacocinética das concentrações séricas de sirukumabe foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo específicos.
Linha de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 e 52
Parte A: Anticorpos anti-sirukumabe séricos médios
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 52 semanas
Amostras de sangue para análise farmacocinética de anticorpos séricos anti-sirukumab foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo especificados.
Linha de base (semana 0) e até 52 semanas
Parte A: Alteração da linha de base na interleucina-6 (IL-6) livre e total ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (semana 0) e até 52 semanas
Amostras de sangue para análise farmacodinâmica foram planejadas, mas não coletadas devido ao término precoce do estudo.
Linha de base (semana 0) e até 52 semanas
Parte B: Número de participantes com EAs, SAEs e EAs relacionados a corticosteróides que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Até 120 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. Foi relatado o número de participantes com EAs, EAGs e EAs relacionados a corticosteroides para a parte B.
Até 120 semanas
Parte B: Número de participantes com EAs, EAGs e EAs relacionados a corticosteróides que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Até 120 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico ou todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia foram categorizados como SAE. Foi relatado o número de participantes com EAs, EAGs e EAs relacionados a corticosteroides para a parte B.
Até 120 semanas
Parte B: Alteração da linha de base em PAS e PAD para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de repouso do participante. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base em SBP e DBP para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumab de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de repouso do participante. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base na frequência de pulso para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base na frequência de pulso para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de repouso. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto são apresentados.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base na temperatura para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
A temperatura foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e acompanhamento (Semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base na temperatura para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
A temperatura foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de descanso. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24,36 e acompanhamento (semana 120)
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - Eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - Eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumab de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo eosinófilos, leucócitos, linfócitos, neutrófilos e plaquetas. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - MCHC e hemoglobina para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo MCHC e Hemoglobina. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos - MCHC e hemoglobina para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros hematológicos, incluindo MCHC e Hemoglobina. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia-hematócrito para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Hematócrito. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Mudança da Linha de Base no Parâmetro de Hematologia - Hematócrito para Participantes que Nunca Receberam 100 mg de Sirukumabe de Rótulo Aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Hematócrito. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico -Volume corpuscular médio de eritrócitos para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico -Volume corpuscular médio de eritrócitos para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Hematócrito. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos Hemoglobina Corpuscular Média. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. São apresentados os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia - Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos Hemoglobina Corpuscular Média. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico - Eritrócitos para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. São apresentados os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base no parâmetro hematológico - Eritrócitos para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico Eritrócitos. A alteração da linha de base é apresentada para este parâmetro. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - Cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. São apresentados os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica - Cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo cálcio, dióxido de carbono, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo Albumina e Proteína. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: albumina e proteína para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo Albumina e Proteína. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP e AST para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo ALT,ALP e AST. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP e AST para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumab de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo ALT,ALP e AST. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe aberto foram apresentados
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e bilirrubina indireta para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo Albumina e Proteína. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de sirukumabe OL são apresentados.
Linha de base (Semana 0) e Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta e bilirrubina indireta para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para analisar os parâmetros químicos, incluindo Albumina e Proteína. A alteração da linha de base é apresentada para esses parâmetros. A linha de base foi definida como a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Linha de base (semana 0) e semanas 4,8,12,16,24 e 36
Parte B: Dose cumulativa de prednisona ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto na Parte B
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
A dose cumulativa de prednisona são as doses cumulativas tomadas desde o início da Parte B. A dose cumulativa de prednisona em cada visita foi calculada com base no número de participantes que compareceram a essa visita. Os dados dos participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de Sirukumabe aberto foram apresentados.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
Parte B: Dose cumulativa de prednisona ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe de rótulo aberto na Parte B
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
A dose cumulativa de prednisona são as doses cumulativas tomadas desde o início da Parte B. A dose cumulativa de prednisona em cada visita foi calculada com base no número de participantes que compareceram a essa visita. Foram apresentados dados para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe em rótulo aberto.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
Parte B: Número de surtos de doenças ao longo do tempo
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Isso resume os surtos da doença ao longo do tempo sem ajuste para exposição aos medicamentos do estudo, calculado fazendo a última visita antes de um participante se retirar e, em seguida, contando o número de participantes com pelo menos 1 surto até aquele ponto e somando o número total de surtos experimentados por cada um desses participantes. Foram apresentados dados para o número de exacerbações da doença por participante ao longo do tempo para a parte B.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Número de participantes que requerem pelo menos uma hospitalização para agravamento da doença
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
O número de participantes com pelo menos um surto em uma determinada visita foi o número de participantes com pelo menos um surto entre a primeira ingestão de SC IP e o dia da visita. As internações por exacerbação da doença foram planejadas para serem identificadas por meio da adjudicação de eventos adversos de interesse especial, e incluem eventos da categoria: "Agudização grave incluindo internações". Os dados dos participantes que necessitaram de hospitalizações por agravamento da doença para a parte B não estavam disponíveis devido ao término precoce do estudo.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Número de hospitalizações por agravamento da doença ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 104
O número de participantes com pelo menos um surto em uma determinada visita foi o número de participantes com pelo menos um surto entre a primeira ingestão de SC IP e o dia da visita. As internações por exacerbação da doença foram planejadas para serem identificadas por meio da adjudicação de eventos adversos de interesse especial, e incluem eventos da categoria: "Agudização grave incluindo internações". Os dados dos participantes que necessitaram de hospitalizações por agravamento da doença para a parte B não estavam disponíveis devido ao término precoce do estudo.
Até a semana 104
Parte B: Alteração da linha de base em 36 itens SF-36 v2 Pontuação aguda ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 85, dia 87, dia 91, dia 113, dia 162, dia 339, dia 344, semana 12 e semana 24
O questionário de pesquisa de saúde aguda SF-36v2 foi desenvolvido como parte do Rand Health Insurance Experiment e consiste nas seguintes 8 escalas de vários itens: 1. Limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, 2. Limitações nas atividades habituais devido à saúde física problemas, 3. Dores corporais, 4. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), 5. Limitações nas atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais, 6. Limitações no funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental. 7. Vitalidade (energia e fadiga) e 8. Percepção geral de saúde. Essas 8 escalas foram pontuadas de 0 a 100, 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Os dados para participantes (Par) que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab foram apresentados. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), dia 85, dia 87, dia 91, dia 113, dia 162, dia 339, dia 344, semana 12 e semana 24
Parte B: Mudança da linha de base em 36 itens SF-36 v2 Pontuação aguda ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 23, dia 29, dia 30, dia 57, dia 59, dia 64, dia 65, dia 85, dia 112, dia 113, dia 163, dia 169, dia 373, semana 8 e semana 12
O questionário de pesquisa de saúde aguda SF-36v2 foi desenvolvido como parte do Rand Health Insurance Experiment e consiste nas seguintes 8 escalas de vários itens: 1. Limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde, 2. Limitações nas atividades habituais devido à saúde física problemas, 3. Dores corporais, 4. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), 5. Limitações nas atividades habituais devido a problemas pessoais ou emocionais, 6. Limitações no funcionamento social devido a problemas de saúde física ou mental. 7. Vitalidade (energia e fadiga) e 8. Percepção geral de saúde. Essas 8 escalas foram pontuadas de 0 a 100, 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação), onde pontuações mais altas indicam melhor saúde. Foram apresentados dados para participantes (Par) que nunca receberam 100 mg OL Sirukumab. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dia 23, dia 29, dia 30, dia 57, dia 59, dia 64, dia 65, dia 85, dia 112, dia 113, dia 163, dia 169, dia 373, semana 8 e semana 12
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 85, dia 87, dia 91, dia 113, dia 162, dia 339, dia 344, semana 12 e semana 24
As dimensões EuroQoL-5 consistem em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: 1. Mobilidade, 2. Autocuidado, 3. Atividades habituais, 4. Dor/Desconforto e 5. Ansiedade/Depressão. Cada uma dessas 5 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. Os dígitos para cada uma das 5 dimensões foram combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante: por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões. A pontuação do índice foi derivada das pontuações de 5 dimensões usando a tarifa do Reino Unido. Os pesos baseados na população do Reino Unido foram usados ​​para conversão, independentemente do país de origem do participante. A pontuação variou de -0,594 (pior pontuação) a 1,000 (melhor pontuação). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dia 85, dia 87, dia 91, dia 113, dia 162, dia 339, dia 344, semana 12 e semana 24
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113.163.169 e 373, semana 12
As dimensões EuroQoL-5 consistem em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: 1. Mobilidade, 2. Autocuidado, 3. Atividades habituais, 4. Dor/Desconforto e 5. Ansiedade/Depressão. Cada uma dessas 5 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. Os dígitos para cada uma das 5 dimensões foram combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante: por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões. A pontuação do índice foi derivada das pontuações de 5 dimensões usando a tarifa do Reino Unido. Os pesos baseados na população do Reino Unido foram usados ​​para conversão, independentemente do país de origem do participante. A pontuação variou de -0,594 (pior pontuação) a 1,000 (melhor pontuação). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dia 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113.163.169 e 373, semana 12
Parte B: Alteração da linha de base nas pontuações de fadiga FACIT ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162, 344,339, Semana 12, 24
O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens formatado para autoaplicação que avalia a fadiga relatada pelo participante e seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos sete dias. Os participantes foram convidados a responder a cada pergunta usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (4 = Nada; 3 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 0 = Muito), onde 0 é ruim resposta e 4 é uma boa resposta. Cada um dos 13 itens da Escala de Fadiga FACIT varia de 0 a 4, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 52, 0 (Fadiga extrema) a 52 (Sem fadiga), sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor (ou seja, menos fadiga). Pontuações abaixo de 30 indicam fadiga severa. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162, 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Alteração da linha de base nas pontuações de fadiga FACIT ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
O FACIT-Fatigue é um questionário de 13 itens formatado para autoaplicação que avalia a fadiga relatada pelo participante e seu impacto nas atividades e funções diárias nos últimos sete dias. Os participantes foram convidados a responder a cada pergunta usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (4 = Nada; 3 = Um pouco; 2 = Um pouco; 3 = Bastante; e 0 = Muito), onde 0 é ruim resposta e 4 é uma boa resposta. Cada um dos 13 itens da Escala de Fadiga FACIT varia de 0 a 4, com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 52, 0 (Fadiga extrema) a 52 (Sem fadiga), sendo 0 a pior pontuação possível e 52 a melhor (ou seja, menos fadiga). Pontuações abaixo de 30 indicam fadiga severa. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os participantes com dados pós-linha de base foram relatados.
Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Alteração da linha de base nas pontuações NRS de dor ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
A avaliação da gravidade da dor foi feita usando um único item de gravidade da dor, no qual os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua dor média agora em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0, "sem dor" a 10, "a pior dor imaginável". A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Alteração da linha de base nas pontuações NRS de dor ao longo do tempo para participantes que nunca receberam pelo menos uma dose de 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
A avaliação da gravidade da dor foi feita usando um único item de gravidade da dor, no qual os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua dor média agora em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0, "sem dor" a 10, "a pior dor imaginável". A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os participantes com dados pós-linha de base foram relatados.
Linha de base (Dia 0) e Dia 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Pontuação HAQDI ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Dia 87, 339, 344, Semana 12, 24
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) indica a extensão da capacidade funcional do participante durante a última semana e foi avaliado para o subgrupo de participantes com sintomas de Polimialgia Reumática (PMR). O HAQ-DI incluiu 20 questões em 8 categorias de funcionamento - vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais. Cada área funcional contém pelo menos duas perguntas. Para cada questão, existe uma escala de dificuldade de 4 níveis que é pontuada de 0 (mínimo) a 3 (máximo), representando "nenhuma dificuldade" (0), "alguma dificuldade" (1), "muita dificuldade" (2) , e "incapaz de fazer" (3) onde, pontuação mais baixa indica menos incapacidade e pontuações mais altas indicam pior incapacidade. A pontuação total foi calculada como pontuação média de 20 questões que podem ser interpretadas em termos de 3 categorias: de 0 a 1: dificuldades leves a incapacidade moderada, de 1 a 2: incapacidade moderada a grave, de 2 a 3: grave a muito grave incapacidade
Dia 87, 339, 344, Semana 12, 24
Parte B: Pontuação HAQDI ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Dia 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 e Semana 12
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) indica a extensão da capacidade funcional do participante durante a última semana e foi avaliado para o subgrupo de participantes com sintomas de Polimialgia Reumática (PMR). O HAQ-DI incluiu 20 questões em 8 categorias de funcionamento - vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais. Cada área funcional contém pelo menos duas perguntas. Para cada questão, existe uma escala de dificuldade de 4 níveis que é pontuada de 0 (mínimo) a 3 (máximo), representando "nenhuma dificuldade" (0), "alguma dificuldade" (1), "muita dificuldade" (2) , e "incapaz de fazer" (3) onde, pontuação mais baixa indica menos incapacidade e pontuações mais altas indicam pior incapacidade. A pontuação total foi calculada como pontuação média de 20 questões que podem ser interpretadas em termos de 3 categorias: de 0 a 1: dificuldades leves a incapacidade moderada, de 1 a 2: incapacidade moderada a grave, de 2 a 3: grave a muito grave incapacidade
Dia 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 e Semana 12
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação PtGA para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dias 85, 87, 91, , 113, 162, 339 e 344
As avaliações globais da atividade da doença do paciente foram registradas em uma escala visual analógica (VAS). de 10 centímetros (cm) variando de 0 ("muito bem) a 10 ("muito ruim"). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dias 85, 87, 91, , 113, 162, 339 e 344
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação PtGA para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 e 373
As avaliações globais da atividade da doença do paciente foram registradas em uma escala visual analógica (VAS). de 10 centímetros (cm) variando de 0 ("muito bem) a 10 ("muito ruim"). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os participantes com dados pós-linha de base foram relatados.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 e 373
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação PhGA para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 85, dia 113, dia 162, dia 203, dia 339, dia 344, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 14, semana 16, semana 24, semana 36, ​​semana 38 , Semana 40
O PhGA foi baseado em "Qual é a avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do participante". PhGA usou um VAS de 10 cm variando de 0 ("nenhum") a 10 ("extremamente ativo"). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dia 85, dia 113, dia 162, dia 203, dia 339, dia 344, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, semana 14, semana 16, semana 24, semana 36, ​​semana 38 , Semana 40
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação PhGA para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 36; Dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373
O PhGA foi baseado em "Qual é a avaliação do médico sobre a atividade atual da doença do participante". PhGA usou um VAS de 10 cm variando de 0 ("nenhum") a 10 ("extremamente ativo"). A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Os participantes com dados pós-linha de base foram relatados.
Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 36; Dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373
Parte B: Número de participantes com pontuação PGIC ao longo do tempo que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 103 e 271
A resposta relatada pelo paciente ao tratamento foi avaliada usando a medida PGIC, um único item preenchido pelo participante para fornecer um resumo clinicamente significativo da resposta de um indivíduo ao tratamento. A avaliação fornece uma estimativa da magnitude da resposta ao tratamento em diferentes momentos durante o estudo. As respostas incluem: Muito Melhor, Melhor, Ligeiramente Melhor, Sem Mudança, Ligeiramente Pior, Pior e Muito Pior. Os dados categóricos da classificação de mudança do participante são resumidos por grupo de tratamento, visita e categoria de resposta.
Linha de base (dia 1), dias 103 e 271
Parte B: Número de participantes com pontuação PGIC ao longo do tempo que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 1)
A resposta relatada pelo paciente ao tratamento foi avaliada usando a medida PGIC, um único item preenchido pelo participante para fornecer um resumo clinicamente significativo da resposta de um indivíduo ao tratamento. A avaliação fornece uma estimativa da magnitude da resposta ao tratamento em diferentes momentos durante o estudo. As respostas incluem: Muito Melhor, Melhor, Ligeiramente Melhor, Sem Mudança, Ligeiramente Pior, Pior e Muito Pior. Os dados categóricos da classificação de mudança do participante são resumidos por grupo de tratamento, visita e categoria de resposta.
Linha de base (dia 1)
Parte B: Alteração da linha de base na PCR ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PCR. Os dados para alteração da linha de base na PCR sérica ao longo do tempo para a parte B foram relatados. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base na PCR ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise de PCR. Os dados para alteração da linha de base na PCR sérica ao longo do tempo para a parte B foram relatados. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base no ESR ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Amostras de sangue foram coletadas para análise de VHS. Os dados para alteração da linha de base no ESR ao longo do tempo para a parte A foram relatados. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Alteração da linha de base no ESR ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de Sirukumabe OL na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Amostras de sangue foram coletadas para análise de VHS. Os dados para alteração da linha de base no ESR ao longo do tempo para a parte A foram relatados. A linha de base foi a última medição feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Alteração da linha de base em EQ-5D-5L VAS ao longo do tempo para participantes que receberam pelo menos uma dose de 100 mg OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dias 85, 87, 91, 113, 162, 339 e 344 e semanas 12 e 24
O EQ-5D consiste essencialmente em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS. O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes 6 dimensões: 1.Mobilidade, 2.Self, 3.Atividades habituais, 4.Dor/Desconforto, 5.Ansiedade/Depressão; 6. Quão boa ou ruim está sua saúde hoje. Cada uma dessas 6 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma linha vertical, VAS onde os pontos finais são 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. As respostas para 'Quão boa ou ruim está sua saúde hoje' foram medidas em uma escala VAS de 100 pontos. A linha de base para a Parte B é a última medição não omissa feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dias 85, 87, 91, 113, 162, 339 e 344 e semanas 12 e 24
Parte B: Alteração da linha de base em EQ-5D-5L VAS ao longo do tempo para participantes que nunca receberam 100 mg de OL Sirukumab na Parte B
Prazo: Linha de base (dia 0) e dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 e 373 e semana 12
O EQ-5D consiste essencialmente em 2 elementos: o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS. O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes 6 dimensões: 1.Mobilidade, 2.Self, 3.Atividades habituais, 4.Dor/Desconforto, 5.Ansiedade/Depressão; 6. Quão boa ou ruim está sua saúde hoje. Cada uma dessas 6 dimensões possui 5 níveis: 1: sem problemas; 2: pequenos problemas; 3: problemas moderados; 4: problemas graves; 5: Incapaz de fazer. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma linha vertical, VAS onde os pontos finais são 100 (melhor estado de saúde imaginável) e 0 (pior estado de saúde imaginável). As respostas para 'Quão boa ou ruim está sua saúde hoje' foram medidas em uma escala VAS de 100 pontos. A linha de base para a Parte B é a última medição não omissa feita até e incluindo a data da visita da Semana 52 da Parte A. A alteração da linha de base foi definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 0) e dias 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 e 373 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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