Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sirukumab bei Patienten mit Riesenzellarteriitis
18. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sirukumab bei der Behandlung von Patienten mit Riesenzellarteriitis
Sirukumab ist ein vollständig humanes Anti-Interleukin-6 (IL-6)-Immunglobulin G1-kappa mit hoher Affinität und Spezifität für die Bindung an das humane IL-6-Molekül, das einen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von Riesenzellarteriitis (GCA) haben kann Unterbrechung mehrerer pathogener Wege. Sirukumab hemmt die IL-6-vermittelte Phosphorylierung des Signaltransduktors und Aktivators der Transkription 3 (STAT3), was zu einer Hemmung der biologischen Wirkung von IL-6 führt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sirukumab bewerten, um das Nutzen-Risiko-Profil von Sirukumab bei der Behandlung von aktivem GCA zu charakterisieren. Die Studie wird in 2 getrennten Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt und besteht aus den folgenden Phasen: Screening-Phase, Teil A: 52-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, Teil B: 104-wöchige Verlängerungsphase mit Option auf erhalten Open-Label-Sirukumab basierend auf dem Krankheitsstatus und gegebenenfalls einer 16-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Ungefähr 204 Probanden mit einer Diagnose von GCA und aktiver Erkrankung innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn werden in Teil A, der 52-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, randomisiert, um eine von zwei Dosen Sirukumab oder Placebo zu erhalten, jeweils zusätzlich zu einer Vorbehandlung -spezifizierter Prednison-Taper. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sirukumab zur Aufrechterhaltung der Remission wird in Woche 52 bewertet. Probanden, die Teil A der Studie abschließen, können an Teil B teilnehmen, der 104-wöchigen Verlängerungsphase, die darauf ausgelegt ist, die langfristige Aufrechterhaltung der Remission und Sicherheit nach Beendigung der Behandlung mit Sirukumab zu untersuchen und die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden zu bewerten. Probanden mit aktivem GCA am Ende von Teil A oder solche mit neu einsetzendem GCA-Flare während der ersten 52 Wochen von Teil B sind berechtigt, Open-Label-Sirukumab zu erhalten. Die Probanden müssen mindestens 16 Wochen lang nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Sicherheitsuntersuchungen durchführen lassen, die nur für diejenigen gelten, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden oder deren Open-Label-Sirukumab-Behandlung in Teil B nach Woche 88 abgeschlossen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- GSK Investigational Site
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Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1612
- GSK Investigational Site
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Bad Abbach, Deutschland, 93077
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 22763
- GSK Investigational Site
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Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
- GSK Investigational Site
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München, Deutschland, 80336
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
- GSK Investigational Site
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Bobigny, Frankreich, 93009
- GSK Investigational Site
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Orleans, Frankreich, 45067
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75679
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- GSK Investigational Site
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Timaru, Neuseeland, 7910
- GSK Investigational Site
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Almelo, Niederlande, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polen, 31-121
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
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La Laguna, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1097
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- GSK Investigational Site
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
- GSK Investigational Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- GSK Investigational Site
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Essex
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Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 9PE
- GSK Investigational Site
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Suffolk
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Bury St. Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- GSK Investigational Site
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von GCA definiert durch die folgenden überarbeiteten GCA-Diagnosekriterien:
Alter >=50 Jahre. Vorgeschichte von ESR >=50 Millimeter/Stunde (mm/Stunde) oder CRP >=2,45 Milligramm/Deziliter (mg/dl).
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Eindeutige kraniale Symptome von GCA; Eindeutige Symptome einer rheumatischen Polymyalgie (PMR).
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Temporalarterienbiopsie, die Merkmale von GCA aufdeckt; Nachweis einer Vaskulitis großer Gefäße durch Angiographie oder Querschnittsbildgebung.
- Aktive GCA innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung (Baseline), wenn eine aktive Erkrankung definiert ist durch eine ESR >=30 mm/h oder CRP >=1 mg/dl UND das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden:
Eindeutige kraniale Symptome von RCA; Eindeutige Symptome von PMR; Andere Merkmale, die vom klinischen Prüfarzt als konsistent mit GCA- oder PMR-Schüben beurteilt werden.
- Beim Screening, Empfangen oder Empfangen von Prednison 20-60 mg/Tag zur Behandlung von aktivem GCA.
- Klinisch stabile GCA-Erkrankung zu Studienbeginn, sodass der Proband nach Meinung des Prüfarztes sicher an der verblindeten Prednison-Kur teilnehmen kann.
- Praktizieren akzeptabler Methoden der Empfängnisverhütung, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
- Kein Hinweis auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind oder stillen.
- Kürzlich (innerhalb der letzten 12 Wochen) oder geplante größere Operation, die sich auf Studienverfahren oder Bewertungen auswirken würde.
- Organtransplantationsempfänger (außer Hornhäute innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch).
- Hatte eine vorherige Behandlung mit einem der folgenden:
systemische Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn; Biologische Wirkstoffe, die darauf abzielen, den Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) innerhalb von 2-8 Wochen nach Studienbeginn zu reduzieren, je nach Wirkstoff; Jede frühere Anwendung von Tocilizumab oder anderen Anti-IL-6-Mitteln; B-Zell-abbauende Mittel (z. B. Rituximab) innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert oder länger, wenn die B-Zellzahlen nicht in den normalen Bereich oder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind; Zytotoxische Arzneimittel wie Cyclophosphamid, Chlorambucil, Stickstofflost oder andere alkylierende Mittel innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn; Abatacept innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn; Tofacitinib innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn; Anwendung von Methotrexat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
Methylprednisolon > 100 mg/Tag intravenös (i.v.) (oder Äquivalent) innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper, menschliche Proteine oder Hilfsstoffe.
- Hinweise auf eine schwerwiegende Begleiterkrankung, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
- Größeres ischämisches Ereignis ohne Zusammenhang mit GCA innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
- Ausgeprägte Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls zu Studienbeginn >= 450 Millisekunden (ms) (QTc nach Bazetts Formel [QTcB] oder QTc nach Fridericias Formel [QTcF]), Vorgeschichte von Torsade de Pointes, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom, Vorgeschichte von Herzblock zweiten oder dritten Grades.
- Aktuelle Lebererkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte oder aktuelle aktive Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung oder andere symptomatische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für eine Darmperforation prädisponieren könnten.
- Vorgeschichte bekannter demyelinisierender Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis.
- Aktive Infektionen oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte oder eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen wie folgt erforderlich:
Derzeit unter jeder unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion, Anamnese oder Verdacht auf chronische Infektion, Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Infektion innerhalb von 60 Tagen nach dem Basisbesuch oder Verwendung von parenteralen (IV) oder intramuskulären [IM]) antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 60 Tagen nach Baseline oder orale antimikrobielle Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
- Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder jede andere Autoimmunerkrankung.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Infektion
- Impfung mit lebenden Viren oder Bakterien innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Sirukumab, Dosis 1+Prednison (6-monatige Ausschleichung)
Die Probanden erhalten verblindetes Sirukumab 100 mg subkutan (SC) alle 2 Wochen (q2w) für 52 Wochen plus ein vorab festgelegtes Maximum von 6 Monaten orales Prednison-Taper-Regime.
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Sirukumab wird als vorgefüllte Spritze (PFS) mit 1 Milliliter (ml) geliefert, die 100 mg/ml oder 50 mg/ml Sirukuma enthält und mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur subkutanen Einmalverabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist .
Prednison wird als Tabletten mit einer Dosierung von bis zu 60 mg/Tag bereitgestellt.
Die Prednison-Dosis für alle Probanden wird vom Prüfarzt bestimmt und die Anfangsdosen liegen zwischen 20 und 60 mg Prednison zu Studienbeginn (Randomisierung).
Placebo, das zu Prednison passt, wird als Tabletten bereitgestellt.
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Experimental: Teil A: Sirukumab, Dosis 1+Prednison (3-monatige Ausschleichung)
Die Probanden erhalten verblindetes Sirukumab 100 mg SC q2w für 52 Wochen plus ein vorab festgelegtes Maximum von 3 Monaten oralem Prednison-Taper-Regime.
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Sirukumab wird als vorgefüllte Spritze (PFS) mit 1 Milliliter (ml) geliefert, die 100 mg/ml oder 50 mg/ml Sirukuma enthält und mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur subkutanen Einmalverabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist .
Prednison wird als Tabletten mit einer Dosierung von bis zu 60 mg/Tag bereitgestellt.
Die Prednison-Dosis für alle Probanden wird vom Prüfarzt bestimmt und die Anfangsdosen liegen zwischen 20 und 60 mg Prednison zu Studienbeginn (Randomisierung).
Placebo, das zu Prednison passt, wird als Tabletten bereitgestellt.
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Experimental: Teil A: Sirukumab, Dosis 2+Prednison (6-monatige Ausschleichung)
Die Probanden erhalten verblindetes Sirukumab 50 mg SC alle 4 Wochen (q4w) für 52 Wochen plus ein vorab festgelegtes Maximum von 6 Monaten orales Prednison-Taper-Regime.
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Sirukumab wird als vorgefüllte Spritze (PFS) mit 1 Milliliter (ml) geliefert, die 100 mg/ml oder 50 mg/ml Sirukuma enthält und mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur subkutanen Einmalverabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist .
Prednison wird als Tabletten mit einer Dosierung von bis zu 60 mg/Tag bereitgestellt.
Die Prednison-Dosis für alle Probanden wird vom Prüfarzt bestimmt und die Anfangsdosen liegen zwischen 20 und 60 mg Prednison zu Studienbeginn (Randomisierung).
Placebo, das zu Prednison passt, wird als Tabletten bereitgestellt.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo passend zu Sirutkumab + Prednison (6-monatige Ausschleichung)
Die Probanden erhalten verblindetes Placebo, um Sirutkumab q2w für 52 Wochen plus ein vorab festgelegtes Maximum von 6 Monaten oralem Prednison-Taper-Regime zu entsprechen.
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Prednison wird als Tabletten mit einer Dosierung von bis zu 60 mg/Tag bereitgestellt.
Die Prednison-Dosis für alle Probanden wird vom Prüfarzt bestimmt und die Anfangsdosen liegen zwischen 20 und 60 mg Prednison zu Studienbeginn (Randomisierung).
Placebo, das zu Prednison passt, wird als Tabletten bereitgestellt.
Ein Placebo, das zu Sirukumab passt, wird als 1,0-ml-PFS bereitgestellt, das mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur einmaligen subkutanen Verabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo passend zu Sirukumab + Prednison (12-monatige Ausschleichung)
Die Probanden erhalten verblindetes Placebo, um Sirutkumab q2w für 52 Wochen plus ein vorab festgelegtes Maximum von 12 Monaten oralem Prednison-Taper-Regime zu entsprechen.
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Prednison wird als Tabletten mit einer Dosierung von bis zu 60 mg/Tag bereitgestellt.
Die Prednison-Dosis für alle Probanden wird vom Prüfarzt bestimmt und die Anfangsdosen liegen zwischen 20 und 60 mg Prednison zu Studienbeginn (Randomisierung).
Placebo, das zu Prednison passt, wird als Tabletten bereitgestellt.
Ein Placebo, das zu Sirukumab passt, wird als 1,0-ml-PFS bereitgestellt, das mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur einmaligen subkutanen Verabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist.
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Experimental: Teil B: Offenes Sirukumab 100 mg s.c. (falls zutreffend)
Probanden, die Teil A abschließen, erhalten offen 100 mg subkutan q2w für maximal 52 Wochen, basierend auf dem Remissionsstatus und der Krankheitsaktivität am primären 52-wöchigen Endpunkt oder dem Prednison-Ausschleichen-Status des Probanden während Teil A. Methotrexat wird den Probanden allein zur Verfügung gestellt oder zusätzlich zur Behandlung mit Sirukumab während Teil B, je nach Ermessen des Prüfarztes.
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Sirukumab wird als vorgefüllte Spritze (PFS) mit 1 Milliliter (ml) geliefert, die 100 mg/ml oder 50 mg/ml Sirukuma enthält und mit einem federbetriebenen Einweg-Autoinjektor zur subkutanen Einmalverabreichung eines flüssigen biologischen Arzneimittels ausgestattet ist .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer in anhaltender Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Anhaltende Remission wurde definiert als das Erreichen aller der folgenden Punkte: 1) Remission in Woche 12, 2) Fehlen eines Krankheitsschubs von Woche 12 bis Woche 52, 3) Abschluss der zugewiesenen Prednison-Reduzierung und 4) keine Notwendigkeit einer Notfalltherapie während der Woche 52.
Remission wurde definiert als Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome von GCA und Normalisierung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) [< 30 Millimeter pro Stunde] und des C-reaktiven Proteins (CRP) [< 1 Milligramm/Deziliter]) und Schub wurde als Rezidiv definiert von Symptomen, die einer aktiven GCA zuzuschreiben sind, mit oder ohne Erhöhungen von BSG und/oder CRP.
Daten für die Anzahl der Teilnehmer in anhaltender Remission in Woche 52 werden präsentiert.
Nur die Teilnehmer, die den Besuch in Woche 52 abgeschlossen oder vor dem 10. Oktober 2017 abgebrochen haben, wurden in die Analyse aufgenommen.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 in anhaltender Remission blieben, ohne dass eine Rettungstherapie oder Behandlungsänderung erforderlich war
Zeitfenster: Woche 24
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Teilnehmer, die bei jedem geplanten Besuch in Teil B in anhaltender Remission blieben, ohne dass eine Rettungstherapie oder Behandlungsänderung erforderlich war, wurden als Teilnehmer definiert, die alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1. Teilnehmer in anhaltender Remission beim Besuch in Woche 52 von Teil A, 2. Fehlen eines Krankheitsschubs, 3.
Bis Woche 24 von Teil B, 4 ist zu keinem Zeitpunkt eine Notfalltherapie erforderlich. Bis Woche 24 von Teil B ist zu keinem Zeitpunkt eine Behandlungsänderung erforderlich 30 Millimeter pro Stunde] und CRP [< 1 Milligramm/Deziliter]) und Flare wurde als Wiederauftreten von Symptomen definiert, die einer aktiven GCA zuzuschreiben sind, mit oder ohne Erhöhungen von ESR und/oder CRP.
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Woche 24
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Teil A: Kumulative Prednison-Dosis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Kumulatives Prednison ist die Dosis aus dem Taper (sowohl offen als auch verblindet) sowie aus den Corticosteroid-Rescue-Therapien.
Die kumulative Dosis in der angegebenen Woche wurde abgeleitet, indem die Summe aller Dosen von der Baseline bis zur angegebenen Woche bei jedem Besuch auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer, die an diesem Besuch teilnahmen, berechnet wurde.
Für die Hauptanalyse der kumulativen Prednison-Dosis über die Zeit.
Daten für das Studienmedikament Prednison-Dosis und die Prednison-Äquivalent-Begleittherapie für Teil A werden präsentiert.
Die ITT-Population und die Anzahl der zu bestimmten Zeitpunkten eingeschlossenen Teilnehmer basierten auf den Teilnehmern, die an einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch zu diesem Zeitpunkt teilnahmen und eine Prednison-Gesamtdosis von mehr als 0 mg erhielten.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer an anhaltender Remission im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
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Anhaltende Remission wurde definiert als das Erreichen aller der folgenden Punkte: 1) Remission in Woche 12 (Fehlen von Anzeichen und Symptomen von GCA und Normalisierung von ESR und CRP), 2) Fehlen eines Krankheitsschubs von Woche 12 bis Woche 52 mit oder ohne Erhöhungen in ESR und/oder CRP, 3) Abschluss des zugewiesenen Prednison-Ausschleichens und 4) keine Notwendigkeit einer Rettungstherapie bis Woche 52.
Remission wurde definiert als Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome von GCA und Normalisierung von BSG [< 30 Millimeter pro Stunde] und CRP [< 1 Milligramm/Deziliter], und Flare wurde definiert als Wiederauftreten von Symptomen, die einer aktiven GCA zuzuschreiben sind, mit oder ohne ESR-Erhöhungen und/oder CRP.
Daten für die Anzahl der Teilnehmer in anhaltender Remission im Laufe der Zeit für Teil B werden präsentiert.
Es wurden nur Teilnehmer in die Analyse eingeschlossen, die sich in Woche 52 von Teil A in anhaltender Remission befanden, die den Besuch in Woche X von Teil B abgeschlossen haben oder die vor dem 10. Oktober 2017 zurückgezogen wurden.
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Wochen 4, 8 und 12
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Teil A: Zeit bis zum ersten Krankheitsschub nach klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission wurde definiert als das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome von GCA, was durch das Fehlen eines Schubs für den Teilnehmer bestimmt wurde.
Wenn ein Teilnehmer einen Schub hatte, hatte er ein oder mehrere Anzeichen und Symptome und wird daher nicht als in klinischer Remission befindlich betrachtet.
Die Zeit bis zum ersten Krankheitsschub (Tage) wurde wie folgt berechnet: (Datum des ersten Schubs – Datum der klinischen Remission + 1 Tag).
Daten für die Zeit bis zum ersten Krankheitsschub nach klinischer Remission für Teil A werden präsentiert.
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Woche 52
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Teil B: Zeit bis zum ersten Krankheitsschub für Teilnehmer an anhaltender Remission
Zeitfenster: Woche 52
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Klinische Remission wurde als Abwesenheit von klinischen Anzeichen und Symptomen von GCA definiert.
Wenn ein Teilnehmer einen Schub hatte, hatte er ein oder mehrere Anzeichen und Symptome und wird daher nicht als in klinischer Remission befindlich betrachtet.
Die Zeit bis zum Ereignis (Tage) ist definiert als die Dauer in Tagen ab dem Datum des Besuchs in Woche 52 von Teil A bis zum Startdatum des Ereignisses (Datum der ersten Flare – Datum des Besuchs in Woche 52 von Teil A + 1).
Daten für die Zeit bis zum ersten Krankheitsschub nach klinischer Remission für Teil B werden präsentiert.
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Woche 52
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Teil A: Anzahl der Krankheitsschübe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Dies fasst Krankheitsschübe im Laufe der Zeit ohne Anpassung für die Exposition gegenüber Studienmedikamenten zusammen, berechnet aus dem letzten Besuch vor dem Ausscheiden eines Teilnehmers und dann Zählen der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Schub bis zu diesem Zeitpunkt und Summieren der Gesamtzahl der erlebten Schübe von jedem dieser Teilnehmer; Teilnehmer, die Woche 2 nicht erreichten, wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Daten für die Anzahl der Krankheitsschübe pro Teilnehmer im Laufe der Zeit für Teil A wurden präsentiert.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Krankheitsschub
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen eines Krankheitsschubs bei einem bestimmten Besuch ist die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen eines Krankheitsschubs zwischen der ersten SC-IP-Einnahme und dem Tag des bestimmten Besuchs.
Daten für Teilnehmer, die mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen eines Krankheitsschubs für Teil A benötigen, werden präsentiert.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Krankheitsschub im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Krankheitsschub bei einem bestimmten Besuch ist die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Krankheitsschub zwischen der ersten subkutanen IP-Einnahme und dem Tag des betreffenden Besuchs. Daten für die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wegen Krankheitsschub im Laufe der Zeit für Teil A wurden vorgelegt.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Mittlere Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 v2) mit 36 Punkten, akuter Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 52
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Der SF-36v2-Fragebogen zur akuten Gesundheitsumfrage besteht aus den folgenden 8 Multi-Item-Skalen: 1. Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen, 2. Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), 5. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, 6. Einschränkungen bei der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund physischer oder psychischer Gesundheitsprobleme.
7. Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8. Allgemeines Gesundheitsempfinden.
Diese 8 Skalen wurden von 0 bis 100, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden Daten für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) präsentiert.
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Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 52
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Teil A: Durchschnittlicher EuroQol – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Indexwert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 52
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Die EuroQoL-5-Dimensionen bestehen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbstversorgung, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Unbehagen und 5. Angst/Depression.
Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Die Ziffern für jede der 5 Dimensionen wurden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt: z.
Zustand 11111 zeigt an, dass es in keiner der 5 Dimensionen ein Problem gibt.
Der Index-Score wurde aus den 5 Dimensions-Scores unter Verwendung des UK-Tarifs abgeleitet.
Für die Umrechnung wurden die auf der britischen Bevölkerung basierenden Gewichte verwendet, unabhängig vom Herkunftsland der Teilnehmer.
Die Punktzahl reichte von -0,594 (schlechteste Punktzahl) bis 1,000 (beste Punktzahl).
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Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 52
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Teil A: Mittlere EQ-5D-5L Visuelle Analogskala (VAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 52
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EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbstversorgung, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Beschwerden und 5. Angst/Depression.
Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Die Ziffern für jede der 5 Dimensionen wurden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt: z.
Zustand 11111 zeigt an, dass es in keiner der 5 Dimensionen ein Problem gibt.
Der Index-Score wurde aus den 5 Dimensions-Scores unter Verwendung des UK-Tarifs abgeleitet.
Für die Umrechnung wurden die auf der britischen Bevölkerung basierenden Gewichte verwendet, unabhängig vom Herkunftsland der Teilnehmer.
Die Punktzahl reichte von -0,594 (schlechteste Punktzahl) bis 1 (beste Punktzahl).
Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, VAS, wobei die Endpunkte „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ sind.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36, 52
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Teil A: Mittlere funktionelle Bewertung der Ergebnisse der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Müdigkeit) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 52
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Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der für die Selbstverwaltung formatiert ist und die von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten sieben Tagen bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Frage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten (4 = überhaupt nicht; 3 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 0 = sehr), wobei 0 schlecht ist Antwort und 4 ist eine gute Antwort.
Jeder der 13 Punkte der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0-4, mit einem Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen von 0-52, 0 (extreme Müdigkeit) bis 52 (keine Müdigkeit), wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 52 die schlechteste ist am besten (d. h. weniger Ermüdung).
Werte unter 30 weisen auf starke Erschöpfung hin.
Jede negativ formulierte Item-Antwort wurde umkodiert, so dass 0 eine schlechte Antwort und 4 eine gute Antwort ist.
Alle Antworten wurden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Einzelitems nach Umkodierung einiger Items berechnet.
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Baseline (Woche 0), Wochen 12, 24, 36, 52
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Teil A: Ergebnisse der numerischen Bewertungsskala (NRS) für mittlere Schmerzen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Die Beurteilung der Schmerzstärke erfolgte anhand eines einzelnen Schmerzstärke-Items, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, die Stärke ihrer durchschnittlichen Schmerzen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0, „kein Schmerz“ bis 10, „stärkster vorstellbarer Schmerz“, zu bewerten ".
Daten für NRS-Scores im Laufe der Zeit für Teil A werden gemeldet.
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Fragebogen zur durchschnittlichen Gesundheitsbewertung – Ergebnis des Behinderungsindex (HAQDI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36 und 52
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gibt das Ausmaß der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer während der vergangenen Woche an und wurde für eine Untergruppe von Teilnehmern mit Symptomen von Polymyalgia Rheumatic (PMR) bewertet.
HAQ-DI umfasste 20 Fragen in 8 Funktionskategorien – Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten.
Jeder Funktionsbereich enthält mindestens zwei Fragen.
Für jede Frage gibt es eine 4-stufige Schwierigkeitsskala, die von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum) bewertet wird und „keine Schwierigkeit“ (0), „einige Schwierigkeit“ (1), „große Schwierigkeit“ (2) darstellt. und „nicht in der Lage zu tun“ (3), wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Behinderung und eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnittspunktzahl von 20 Fragen berechnet, die in 3 Kategorien interpretiert werden können: von 0 bis 1: leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung, von 1 bis 2: mäßige bis schwere Behinderung, von 2 bis 3: schwere bis sehr schwere Behinderung Behinderung.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 12, 24, 36 und 52
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Impression of Change (PGIC) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
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Das von den Patienten berichtete Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der PGIC-Messung bewertet, einem einzelnen Element, das vom Teilnehmer ausgefüllt wurde, um eine klinisch aussagekräftige Zusammenfassung des Ansprechens einer Person auf die Behandlung bereitzustellen.
Die Bewertung liefert eine Schätzung des Ausmaßes des Ansprechens auf die Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Zu den Antworten gehören: Viel besser, besser, etwas besser, keine Änderung, etwas schlechter, schlechter und viel schlechter.
Die kategorialen Daten der Teilnehmerbewertung der Veränderung werden nach Behandlungsgruppe, Besuch und Reaktionskategorie zusammengefasst.
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Wochen 12, 24 und 52
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Teil A: Durchschnittlicher Patient Global Assessment of Disease Activity (PtGA) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm) im Bereich von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“) aufgezeichnet.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Mittlerer Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA) Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem VAS von 10 cm im Bereich von 0 ("keine") bis 10 ("extrem aktiv") aufgezeichnet.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden zur Analyse von CRP gesammelt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Daten für die Veränderung des CRP im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil A wurden berichtet.
Das Sicherheitsset umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis SC IP erhielten.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden zur Analyse der ESR entnommen.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Daten für die Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil A wurden gemeldet.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und kortikosteroidbedingten UEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert.
Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit UEs, SUEs und kortikosteroidbedingten UEs berichtet.
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Bis zu 52 Wochen
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Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in: Systolischer Blutdruck (SBP) und Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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SBP und DBP wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe bei Baseline und bis zu 52 Wochen gemessen.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Die Temperatur wurde in halbliegender Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe bei Baseline und bis zu 52 Wochen gemessen.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden gesammelt, um die hämatologischen Parameter einschließlich Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) und Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um die hämatologischen Parameter einschließlich MCHC und Hämoglobin zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung des Hämatologieparameters – Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Hämatokrit zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten Mittleres korpuskuläres Hämoglobin zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung des Hämatologieparameters – Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Protein zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter einschließlich ALT, ALP und AST zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin zu analysieren.
Die Grundlinie wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor der ersten subkutanen IP-Einnahme definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Teil A: Mittlere Serumkonzentrationen von Sirukumab
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 und 52
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Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Sirukumab-Serumkonzentrationen sollten zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden.
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Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 und 52
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Teil A: Mittlere Serum-Anti-Sirukumab-Antikörper
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und bis zu 52 Wochen
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Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von Serum-Anti-Sirukumab-Antikörpern sollten zu festgelegten Zeitpunkten entnommen werden.
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Baseline (Woche 0) und bis zu 52 Wochen
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Teil A: Veränderung von freiem und Gesamt-Interleukin-6 (IL-6) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und bis zu 52 Wochen
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Blutproben für die pharmakodynamische Analyse waren geplant, wurden aber wegen vorzeitiger Beendigung der Studie nicht entnommen.
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Baseline (Woche 0) und bis zu 52 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SUEs und kortikosteroidbedingten UEs, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SUEs und kortikosteroidbedingten UEs für Teil B wurde berichtet.
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Bis zu 120 Wochen
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit UE, SUE und kortikosteroidbedingten UE, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SUEs und kortikosteroidbedingten UEs für Teil B wurde berichtet.
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Bis zu 120 Wochen
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Teil B: Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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SBP und DBP wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer gemessen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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SBP und DBP wurden in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe für den Teilnehmer gemessen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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Die Pulsfrequenz wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Daten für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben, werden präsentiert.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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Die Temperatur wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung der Temperatur gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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Die Temperatur wurde in halbliegender Position nach 5 Minuten Ruhe gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24, 36 und Follow-up (Woche 120)
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Teil B: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden gesammelt, um die hämatologischen Parameter einschließlich Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu analysieren.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für diese Parameter dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden gesammelt, um die hämatologischen Parameter einschließlich Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu analysieren.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für diese Parameter dargestellt. Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – MCHC und Hämoglobin für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um die hämatologischen Parameter einschließlich MCHC und Hämoglobin zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – MCHC und Hämoglobin für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um die hämatologischen Parameter einschließlich MCHC und Hämoglobin zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung des hämatologischen Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Hämatokrit zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung des Hämatologie-Parameters Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Hämatokrit zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert – Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden gesammelt, um den hämatologischen Parameter Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert – Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Hämatokrit zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Veränderung des hämatologischen Parameters – mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten – gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten Mittleres korpuskuläres Hämoglobin zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung des hämatologischen Parameters – mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten – gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten Mittleres korpuskuläres Hämoglobin zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung des Hämatologieparameters – Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung des Hämatologieparameters – Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um den hämatologischen Parameter Erythrozyten zu analysieren.
Für diesen Parameter wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff zu analysieren.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Glucose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Kalzium, Kohlendioxid, Chlorid, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff zu analysieren.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Protein zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Protein für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Protein zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP und AST für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter einschließlich ALT, ALP und AST zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP und AST für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden gesammelt, um die chemischen Parameter einschließlich ALT, ALP und AST zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Protein zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin, Kreatinin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden entnommen, um die chemischen Parameter einschließlich Albumin und Protein zu analysieren.
Für diese Parameter wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
Der Ausgangswert wurde als die letzte Messung definiert, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Baseline (Woche 0) und Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Kumulative Prednison-Dosis im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 und 38
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Die kumulative Prednison-Dosis ist die kumulative Dosis, die ab Beginn von Teil B eingenommen wurde. Die kumulative Prednison-Dosis bei jedem Besuch wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die an diesem Besuch teilnahmen, berechnet.
Daten für Teilnehmer, die mindestens eine Dosis von 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben, wurden vorgelegt.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 und 38
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Teil B: Kumulative Prednison-Dosis im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 und 38
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Die kumulative Prednison-Dosis ist die kumulative Dosis, die ab Beginn von Teil B eingenommen wurde. Die kumulative Prednison-Dosis bei jedem Besuch wurde basierend auf der Anzahl der Teilnehmer, die an diesem Besuch teilnahmen, berechnet.
Es wurden Daten für Teilnehmer vorgelegt, die nie 100 mg Open-Label-Sirukumab erhalten haben.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 und 38
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Teil B: Anzahl der Krankheitsschübe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Dies fasst Krankheitsschübe im Laufe der Zeit ohne Anpassung für die Exposition gegenüber Studienmedikamenten zusammen, berechnet aus dem letzten Besuch vor dem Ausscheiden eines Teilnehmers und dann Zählen der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Schub bis zu diesem Zeitpunkt und Summieren der Gesamtzahl der erlebten Schübe von jedem dieser Teilnehmer.
Daten für die Anzahl der Krankheitsschübe pro Teilnehmer im Laufe der Zeit für Teil B wurden präsentiert.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Krankenhausaufenthalt wegen eines Krankheitsschubs benötigen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Schub bei einem bestimmten Besuch war die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Schub zwischen der ersten SC-IP-Einnahme und dem Tag des bestimmten Besuchs.
Die Krankenhauseinweisungen wegen eines Krankheitsschubs sollten durch die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse identifiziert werden und umfassen Ereignisse aus der Kategorie: „Schwerer Schub einschließlich Krankenhauseinweisungen“.
Daten für Teilnehmer, die aufgrund eines Krankheitsschubs für Teil B ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, waren aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht verfügbar.
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Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Krankheitsschub im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 104
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Schub bei einem bestimmten Besuch war die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Schub zwischen der ersten SC-IP-Einnahme und dem Tag des bestimmten Besuchs.
Die Krankenhauseinweisungen wegen eines Krankheitsschubs sollten durch die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse identifiziert werden und umfassen Ereignisse aus der Kategorie: „Schwerer Schub einschließlich Krankenhauseinweisungen“.
Daten für Teilnehmer, die aufgrund eines Krankheitsschubs für Teil B ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, waren aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht verfügbar.
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Bis Woche 104
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Teil B: Änderung des SF-36 v2 Acute Score mit 36 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 85, Tag 87, Tag 91, Tag 113, Tag 162, Tag 339, Tag 344, Woche 12 und Woche 24
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Der SF-36v2-Fragebogen zur akuten Gesundheitsumfrage wurde als Teil des Rand Health Insurance Experiment entwickelt und besteht aus den folgenden 8 Multi-Item-Skalen: 1. Einschränkungen der körperlichen Funktion aufgrund von Gesundheitsproblemen, 2. Einschränkungen der üblichen Rollenaktivitäten aufgrund der körperlichen Gesundheit Probleme, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), 5. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, 6. Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund physischer oder psychischer Gesundheitsprobleme.
7. Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8. Allgemeines Gesundheitsempfinden.
Diese 8 Skalen wurden von 0 bis 100, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Es wurden Daten für Teilnehmer (Par) vorgelegt, die mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Tag 85, Tag 87, Tag 91, Tag 113, Tag 162, Tag 339, Tag 344, Woche 12 und Woche 24
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Teil B: Änderung des SF-36 v2 Acute Score mit 36 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 23, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 59, Tag 64, Tag 65, Tag 85, Tag 112, Tag 113, Tag 163, Tag 169, Tag 373, Woche 8 und Woche 12
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Der SF-36v2-Fragebogen zur akuten Gesundheitsumfrage wurde als Teil des Rand Health Insurance Experiment entwickelt und besteht aus den folgenden 8 Multi-Item-Skalen: 1. Einschränkungen der körperlichen Funktion aufgrund von Gesundheitsproblemen, 2. Einschränkungen der üblichen Rollenaktivitäten aufgrund der körperlichen Gesundheit Probleme, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), 5. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, 6. Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund physischer oder psychischer Gesundheitsprobleme.
7. Vitalität (Energie und Müdigkeit) und 8. Allgemeines Gesundheitsempfinden.
Diese 8 Skalen wurden von 0 bis 100, 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Daten für Teilnehmer (Par), die nie 100 mg OL Sirukumab erhalten haben, wurden vorgelegt.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 23, Tag 29, Tag 30, Tag 57, Tag 59, Tag 64, Tag 65, Tag 85, Tag 112, Tag 113, Tag 163, Tag 169, Tag 373, Woche 8 und Woche 12
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Teil B: Änderung des EQ-5D-5L-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85, Tag 87, Tag 91, Tag 113, Tag 162, Tag 339, Tag 344, Woche 12 und Woche 24
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Die EuroQoL-5-Dimensionen bestehen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbstversorgung, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Unbehagen und 5. Angst/Depression.
Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Die Ziffern für jede der 5 Dimensionen wurden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt: z.
Zustand 11111 zeigt an, dass es in keiner der 5 Dimensionen ein Problem gibt.
Der Index-Score wurde aus den 5 Dimensions-Scores unter Verwendung des UK-Tarifs abgeleitet.
Für die Umrechnung wurden die auf der britischen Bevölkerung basierenden Gewichte verwendet, unabhängig vom Herkunftsland der Teilnehmer.
Die Punktzahl reichte von -0,594 (schlechteste Punktzahl) bis 1,000 (beste Punktzahl).
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85, Tag 87, Tag 91, Tag 113, Tag 162, Tag 339, Tag 344, Woche 12 und Woche 24
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Teil B: Änderung des EQ-5D-5L-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 und 373, Woche 12
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Die EuroQoL-5-Dimensionen bestehen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbstversorgung, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerzen/Unbehagen und 5. Angst/Depression.
Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Die Ziffern für jede der 5 Dimensionen wurden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt: z.
Zustand 11111 zeigt an, dass es in keiner der 5 Dimensionen ein Problem gibt.
Der Index-Score wurde aus den 5 Dimensions-Scores unter Verwendung des UK-Tarifs abgeleitet.
Für die Umrechnung wurden die auf der britischen Bevölkerung basierenden Gewichte verwendet, unabhängig vom Herkunftsland der Teilnehmer.
Die Punktzahl reichte von -0,594 (schlechteste Punktzahl) bis 1,000 (beste Punktzahl).
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 und 373, Woche 12
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Teil B: Veränderung der FACIT-Müdigkeitswerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162, 344,339, Woche 12, 24
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Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der für die Selbstverwaltung formatiert ist und die von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten sieben Tagen bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Frage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten (4 = überhaupt nicht; 3 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 0 = sehr), wobei 0 schlecht ist Antwort und 4 ist eine gute Antwort.
Jeder der 13 Punkte der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0-4, mit einem Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen von 0-52, 0 (extreme Müdigkeit) bis 52 (keine Müdigkeit), wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 52 die schlechteste ist am besten (d. h. weniger Ermüdung).
Werte unter 30 weisen auf starke Erschöpfung hin.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162, 344,339, Woche 12, 24
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Teil B: Änderung der FACIT-Müdigkeitswerte im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Der FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der für die Selbstverwaltung formatiert ist und die von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen in den letzten sieben Tagen bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, jede Frage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten (4 = überhaupt nicht; 3 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 0 = sehr), wobei 0 schlecht ist Antwort und 4 ist eine gute Antwort.
Jeder der 13 Punkte der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0-4, mit einem Bereich möglicher Gesamtpunktzahlen von 0-52, 0 (extreme Müdigkeit) bis 52 (keine Müdigkeit), wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 52 die schlechteste ist am besten (d. h. weniger Ermüdung).
Werte unter 30 weisen auf starke Erschöpfung hin.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Teilnehmer mit Post-Baseline-Daten wurden gemeldet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Teil B: Veränderung der Schmerz-NRS-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Die Bewertung der Schmerzstärke erfolgte anhand eines einzelnen Schmerzstärke-Items, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, die Stärke ihrer durchschnittlichen Schmerzen jetzt auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0, „kein Schmerz“ bis 10, „stärkster Schmerz“, zu bewerten denkbar".
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Teil B: Veränderung der Schmerz-NRS-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B nie mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Die Bewertung der Schmerzstärke erfolgte anhand eines einzelnen Schmerzstärke-Items, bei dem die Teilnehmer gebeten wurden, die Stärke ihrer durchschnittlichen Schmerzen jetzt auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0, „kein Schmerz“ bis 10, „stärkster Schmerz“, zu bewerten denkbar".
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Teilnehmer mit Post-Baseline-Daten wurden gemeldet.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85,87,91,113,162 344,339, Woche 12, 24
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Teil B: HAQDI-Score im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Tag 87, 339, 344, Woche 12, 24
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gibt das Ausmaß der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer während der vergangenen Woche an und wurde für eine Untergruppe von Teilnehmern mit Symptomen von Polymyalgia Rheumatic (PMR) bewertet.
HAQ-DI umfasste 20 Fragen in 8 Funktionskategorien – Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten.
Jeder Funktionsbereich enthält mindestens zwei Fragen.
Für jede Frage gibt es eine 4-stufige Schwierigkeitsskala, die von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum) bewertet wird und „keine Schwierigkeit“ (0), „einige Schwierigkeit“ (1), „große Schwierigkeit“ (2) darstellt. und „nicht in der Lage zu tun“ (3), wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Behinderung und eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnittspunktzahl von 20 Fragen berechnet, die in 3 Kategorien interpretiert werden können: von 0 bis 1: leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung, von 1 bis 2: mäßige bis schwere Behinderung, von 2 bis 3: schwere bis sehr schwere Behinderung Behinderung
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Tag 87, 339, 344, Woche 12, 24
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Teil B: HAQDI-Score im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Tag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 und Woche 12
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Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) gibt das Ausmaß der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer während der vergangenen Woche an und wurde für eine Untergruppe von Teilnehmern mit Symptomen von Polymyalgia Rheumatic (PMR) bewertet.
HAQ-DI umfasste 20 Fragen in 8 Funktionskategorien – Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten.
Jeder Funktionsbereich enthält mindestens zwei Fragen.
Für jede Frage gibt es eine 4-stufige Schwierigkeitsskala, die von 0 (Minimum) bis 3 (Maximum) bewertet wird und „keine Schwierigkeit“ (0), „einige Schwierigkeit“ (1), „große Schwierigkeit“ (2) darstellt. und „nicht in der Lage zu tun“ (3), wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Behinderung und eine höhere Punktzahl eine stärkere Behinderung anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnittspunktzahl von 20 Fragen berechnet, die in 3 Kategorien interpretiert werden können: von 0 bis 1: leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung, von 1 bis 2: mäßige bis schwere Behinderung, von 2 bis 3: schwere bis sehr schwere Behinderung Behinderung
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Tag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 und Woche 12
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Teil B: Änderung des PtGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Tage 85, 87, 91, , 113, 162, 339 und 344
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. von 10 Zentimetern (cm) von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“).
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Tage 85, 87, 91, , 113, 162, 339 und 344
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Teil B: Änderung des PtGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 36; Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 und 373
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. von 10 Zentimetern (cm) von 0 („sehr gut“) bis 10 („sehr schlecht“).
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Teilnehmer mit Post-Baseline-Daten wurden gemeldet.
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Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 36; Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 und 373
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Teil B: Änderung des PhGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 85, Tag 113, Tag 162, Tag 203, Tag 339, Tag 344, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 38 , Woche 40
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In PhGA wurde auf der Grundlage "Was ist die ärztliche Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers" zugrunde gelegt.
PhGA verwendete eine 10-cm-VAS im Bereich von 0 ("keine") bis 10 ("extrem aktiv").
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tag 85, Tag 113, Tag 162, Tag 203, Tag 339, Tag 344, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 38 , Woche 40
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Teil B: Änderung des PhGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 36; Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 und 373
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In PhGA wurde auf der Grundlage "Was ist die ärztliche Einschätzung der aktuellen Krankheitsaktivität des Teilnehmers" zugrunde gelegt.
PhGA verwendete eine 10-cm-VAS im Bereich von 0 ("keine") bis 10 ("extrem aktiv").
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
Teilnehmer mit Post-Baseline-Daten wurden gemeldet.
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Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 36; Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 und 373
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Score im Laufe der Zeit, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tage 103 und 271
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Das von den Patienten berichtete Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der PGIC-Messung bewertet, einem einzelnen Element, das vom Teilnehmer ausgefüllt wurde, um eine klinisch aussagekräftige Zusammenfassung des Ansprechens einer Person auf die Behandlung bereitzustellen.
Die Bewertung liefert eine Schätzung des Ausmaßes des Ansprechens auf die Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Zu den Antworten gehören: Viel besser, besser, etwas besser, keine Änderung, etwas schlechter, schlechter und viel schlechter.
Die kategorialen Daten der Teilnehmerbewertung der Veränderung werden nach Behandlungsgruppe, Besuch und Reaktionskategorie zusammengefasst.
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Baseline (Tag 1), Tage 103 und 271
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Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit PGIC-Score im Laufe der Zeit, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Das von den Patienten berichtete Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der PGIC-Messung bewertet, einem einzelnen Element, das vom Teilnehmer ausgefüllt wurde, um eine klinisch aussagekräftige Zusammenfassung des Ansprechens einer Person auf die Behandlung bereitzustellen.
Die Bewertung liefert eine Schätzung des Ausmaßes des Ansprechens auf die Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie.
Zu den Antworten gehören: Viel besser, besser, etwas besser, keine Änderung, etwas schlechter, schlechter und viel schlechter.
Die kategorialen Daten der Teilnehmerbewertung der Veränderung werden nach Behandlungsgruppe, Besuch und Reaktionskategorie zusammengefasst.
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Grundlinie (Tag 1)
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Teil B: Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden zur Analyse von CRP gesammelt.
Daten für die Veränderung des CRP im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil B wurden berichtet.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden zur Analyse von CRP gesammelt.
Daten für die Veränderung des CRP im Serum gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil B wurden berichtet.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Blutproben wurden zur Analyse der ESR entnommen.
Daten für die Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil A wurden gemeldet.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 und 40
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Teil B: Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Blutproben wurden zur Analyse der ESR entnommen.
Daten für die Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Teil A wurden gemeldet.
Der Ausgangswert war die letzte Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0), Wochen 4, 8, 12, 16, 24 und 36
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Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die in Teil B mindestens eine Dosis von 100 mg OL Sirukumab erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tage 85, 87, 91, 113, 162, 339 und 344 und Wochen 12 und 24
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EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 6 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbst, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerz/Unbehagen, 5. Angst/Depression; 6.Wie gut oder oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute.
Jede dieser 6 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, VAS, wobei die Endpunkte „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ sind.
Die Antworten auf die Frage „Wie gut oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute“ wurden auf einer 100-Punkte-VAS-Skala gemessen.
Der Ausgangswert für Teil B ist die letzte nicht fehlende Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tage 85, 87, 91, 113, 162, 339 und 344 und Wochen 12 und 24
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Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS im Laufe der Zeit für Teilnehmer, die nie 100 mg OL Sirukumab in Teil B erhalten haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 und 373 und Woche 12
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EQ-5D besteht im Wesentlichen aus 2 Elementen: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 6 Dimensionen: 1. Mobilität, 2. Selbst, 3. Übliche Aktivitäten, 4. Schmerz/Unbehagen, 5. Angst/Depression; 6.Wie gut oder oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute.
Jede dieser 6 Dimensionen hat 5 Stufen: 1: keine Probleme; 2: leichte Probleme; 3: mäßige Probleme; 4: schwere Probleme; 5: Nicht möglich.
Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen Linie auf, VAS, wobei die Endpunkte 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) sind.
Die Antworten auf die Frage „Wie gut oder schlecht ist Ihre Gesundheit heute“ wurden auf einer 100-Punkte-VAS-Skala gemessen.
Der Ausgangswert für Teil B ist die letzte nicht fehlende Messung, die bis einschließlich dem Besuchsdatum in Woche 52 von Teil A durchgeführt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert definiert.
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Baseline (Tag 0) und Tage 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 und 373 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalNoch keine RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
Klinische Studien zur Sirukumab
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenKritische bestätigte Coronavirus-Krankheit (COVID)-19Vereinigte Staaten
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenDepressive Störung, MajorVereinigte Staaten, Polen, Vereinigtes Königreich, Russische Föderation, Kanada
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GlaxoSmithKlineZurückgezogenAsthmaVereinigte Staaten, Spanien
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Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Polen, Ukraine, Deutschland, Spanien, Kolumbien, Mexiko, Bulgarien, Rumänien, Serbien, Südafrika, Chile, Russische Föderation, Ungarn, Litauen, Moldawien, Republik
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Janssen Pharmaceutical K.K.GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineZurückgezogenPolymyalgia rheumatica
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Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Polen, Ukraine, Taiwan, Mexiko, Bulgarien, Malaysia, Rumänien, Serbien, Südafrika, Korea, Republik von, Japan, Kanada, Russische Föderation, Chile, Litauen, Kolumbien, Kroatien
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Janssen Research & Development, LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Frankreich, Polen, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Taiwan, Spanien, Mexiko, Portugal, Korea, Republik von, Japan, Kanada, Neuseeland, Russische Föderation, Puerto Rico, Österreich, Argentinien, Lit... und mehr