Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Sirukumab bij patiënten met reuzencelarteritis

18 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van sirukumab bij de behandeling van patiënten met reuzencelarteritis te evalueren

Sirukumab is een volledig humaan anti-interleukine-6 ​​(IL-6) immunoglobuline G1-kappa met een hoge affiniteit en specificiteit voor binding aan het humane IL-6-molecuul dat therapeutisch voordeel kan hebben bij de behandeling van reuzencelarteritis (GCA) door onderbreking van meerdere pathogene routes. Sirukumab remt IL-6-gemedieerde signaaltransducer en activator van transcriptie 3 (STAT3) fosforylering, wat resulteert in de remming van het biologische effect van IL-6. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van sirukumab evalueren om het baten-risicoprofiel van sirukumab bij de behandeling van actieve GCA te karakteriseren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 afzonderlijke delen (deel A en deel B) en bestaat uit de volgende fasen: Screeningsfase, deel A: dubbelblinde behandelingsfase van 52 weken, deel B: verlengingsfase van 104 weken met de optie om open-label sirukumab krijgen op basis van de ziektestatus en, indien van toepassing, een follow-upfase van 16 weken.

Ongeveer 204 proefpersonen met een diagnose van GCA en actieve ziekte binnen 6 weken na baseline zullen worden gerandomiseerd naar deel A, de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsfase, om een ​​van de twee doses sirukumab of placebo te krijgen, elk naast een pre-medicatie. -gespecificeerde afbouw van prednison. De werkzaamheid en veiligheid van sirukumab bij het in stand houden van remissie zullen in week 52 worden beoordeeld. Proefpersonen die deel A van het onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deel B, de verlengingsfase van 104 weken, ontworpen om het behoud van remissie en veiligheid op de lange termijn na stopzetting van de behandeling met sirukumab te onderzoeken en om langdurig gebruik van corticosteroïden te beoordelen. Proefpersonen met actieve GCA aan het einde van Deel A of degenen met een nieuwe GCA-flare tijdens de eerste 52 weken van Deel B komen in aanmerking voor open-label sirukumab. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 16 weken na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel veiligheidsevaluaties ondergaan, die alleen van toepassing zijn op degenen die voortijdig uit het onderzoek worden teruggetrokken of van wie de open-label behandeling met sirukumab in deel B na week 88 is voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië, 6100
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Duitsland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Duitsland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GCA gedefinieerd door de volgende herziene GCA-diagnosecriteria:

Leeftijd >=50 jaar. Voorgeschiedenis van ESR >=50 millimeter/uur (mm/uur) of CRP >=2,45 milligram/deciliter (mg/dL).

Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: onmiskenbare craniale symptomen van GCA; Ondubbelzinnige symptomen van polymyalgia reumatic (PMR).

Aanwezigheid van ten minste een van de volgende: biopsie van de temporale slagader die kenmerken van GCA onthult; Bewijs van vasculitis van grote bloedvaten door angiografie of beeldvorming in dwarsdoorsnede.

  • Actieve GCA binnen 6 weken na randomisatie (baseline) waarbij actieve ziekte wordt gedefinieerd door een ESR >=30 mm/uur of CRP >=1 mg/dL EN de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

Ondubbelzinnige schedelsymptomen van GCA; Duidelijke symptomen van PMR; Andere kenmerken die door de arts-onderzoeker worden beoordeeld als consistent met GCA- of PMR-opflakkeringen.

  • Bij screening prednison 20-60 mg / dag ontvangen of kunnen krijgen voor de behandeling van actieve GCA.
  • Klinisch stabiele GCA-ziekte bij aanvang, zodat de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker veilig kan deelnemen aan het geblindeerde prednisonafbouwende regime.
  • Het toepassen van aanvaardbare anticonceptiemethoden als het een vrouw is die zwanger kan worden.
  • Geen bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis (tbc).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Recente (in de afgelopen 12 weken) of geplande grote operatie die van invloed kan zijn op onderzoeksprocedures of beoordelingen.
  • Ontvangers van orgaantransplantaties (behalve hoornvliezen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek).
  • Eerdere behandeling gehad met een van de volgende:

systemische immunosuppressiva) binnen 4 weken na baseline; Biologische middelen gericht op het verminderen van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) binnen 2-8 weken na baseline, afhankelijk van het middel; Elk eerder gebruik van tocilizumab of andere anti-IL-6-middelen; B-celdepletiemiddelen (bijv. rituximab) binnen 12 maanden voorafgaand aan de basislijn of langer als het aantal B-cellen niet is teruggekeerd naar het normale bereik of de basislijnniveaus; Cytotoxische geneesmiddelen zoals cyclofosfamide, chloorambucil, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen binnen 4 weken na baseline; Abatacept binnen 8 weken na baseline; Tofacitinib binnen 4 weken na baseline; Methotrexaatgebruik binnen 2 weken na baseline.

Methylprednisolon > 100 mg/dag intraveneus (IV) (of equivalent) binnen 8 weken na baseline.

  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen, menselijke eiwitten of hulpstoffen.
  • Bewijs van een ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker hen ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Ernstige ischemische gebeurtenis, niet gerelateerd aan GCA, binnen 12 weken na screening.
  • Duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT (QTc)-interval >= 450 milliseconden (msec) (QTc volgens de formule van Bazett [QTcB] of QTc volgens de formule van Fridericia [QTcF]), geschiedenis van Torsade de Pointes, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom, geschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok.
  • Huidige leverziekte die de studie zou kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van of huidige actieve diverticulitis, inflammatoire darmziekte of andere symptomatische gastro-intestinale aandoening die vatbaar kan zijn voor darmperforatie.
  • Geschiedenis van bekende demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis.
  • Actieve infecties, of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of waarvoor behandeling van acute of chronische infecties nodig was, als volgt:

Momenteel op een onderdrukkende therapie voor een chronische infectie, voorgeschiedenis van of vermoeden van chronische infectie, ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 60 dagen na het basisbezoek, of gebruik van parenterale (IV) of intramusculaire [IM]) antimicrobiële middelen binnen 60 dagen na baseline of orale antimicrobiële middelen binnen 30 dagen na baseline

  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie of een andere auto-immuunziekte.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of hepatitis B-infectie
  • Vaccinatie met levend virus of bacterie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Sirukumab, Dosis 1+prednison (6 maanden afbouwen)
Proefpersonen krijgen geblindeerd 100 mg sirukumab subcutaan (SC) elke 2 weken (q2w) gedurende 52 weken plus een vooraf gespecificeerd maximum van 6 maanden oraal afbouwend prednisonregime.
Geneesmiddel: Sirukumab
Sirukumab zal worden geleverd als 1 milliliter (ml) voorgevulde spuit (PFS), met 100 mg/ml of 50 mg/ml sirukuma, uitgerust met een door een veer aangedreven wegwerpbare auto-injector voor eenmalig gebruik SC toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel .
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt geleverd in de vorm van tabletten met een dosering tot -60 mg/dag. De prednisondosis voor alle proefpersonen zal worden bepaald door de onderzoeker en de startdoses zullen binnen 20-60 mg prednison liggen bij baseline (randomisatie).
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met prednison
Placebo die overeenkomt met prednison zal in de vorm van tabletten worden geleverd.
Experimenteel: Deel A: Sirukumab, dosis 1+prednison (3 maanden afbouwen)
Proefpersonen krijgen geblindeerd sirukumab 100 mg SC q2w gedurende 52 weken plus een vooraf gespecificeerd maximum van 3 maanden oraal afbouwend prednisonregime.
Geneesmiddel: Sirukumab
Sirukumab zal worden geleverd als 1 milliliter (ml) voorgevulde spuit (PFS), met 100 mg/ml of 50 mg/ml sirukuma, uitgerust met een door een veer aangedreven wegwerpbare auto-injector voor eenmalig gebruik SC toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel .
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt geleverd in de vorm van tabletten met een dosering tot -60 mg/dag. De prednisondosis voor alle proefpersonen zal worden bepaald door de onderzoeker en de startdoses zullen binnen 20-60 mg prednison liggen bij baseline (randomisatie).
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met prednison
Placebo die overeenkomt met prednison zal in de vorm van tabletten worden geleverd.
Experimenteel: Deel A: Sirukumab, Dosis 2+prednison (6 maanden afbouwen)
Proefpersonen krijgen gedurende 52 weken geblindeerd 50 mg sirukumab s.c. elke 4 weken (q4w) plus een vooraf gespecificeerd maximum van 6 maanden oraal afbouwend prednisonregime.
Geneesmiddel: Sirukumab
Sirukumab zal worden geleverd als 1 milliliter (ml) voorgevulde spuit (PFS), met 100 mg/ml of 50 mg/ml sirukuma, uitgerust met een door een veer aangedreven wegwerpbare auto-injector voor eenmalig gebruik SC toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel .
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt geleverd in de vorm van tabletten met een dosering tot -60 mg/dag. De prednisondosis voor alle proefpersonen zal worden bepaald door de onderzoeker en de startdoses zullen binnen 20-60 mg prednison liggen bij baseline (randomisatie).
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met prednison
Placebo die overeenkomt met prednison zal in de vorm van tabletten worden geleverd.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo die past bij sirutkumab+prednison (afbouw van 6 maanden)
Proefpersonen krijgen een geblindeerde placebo die overeenkomt met sirutkumab q2w gedurende 52 weken plus een vooraf gespecificeerd maximum van 6 maanden oraal afbouwend prednisonregime.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt geleverd in de vorm van tabletten met een dosering tot -60 mg/dag. De prednisondosis voor alle proefpersonen zal worden bepaald door de onderzoeker en de startdoses zullen binnen 20-60 mg prednison liggen bij baseline (randomisatie).
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met prednison
Placebo die overeenkomt met prednison zal in de vorm van tabletten worden geleverd.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met sirukumab
Placebo die past bij sirukumab zal worden geleverd als 1,0 ml PFS, uitgerust met een door een veer aangedreven, wegwerpbare auto-injector voor SC-toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel voor eenmalig gebruik.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo passend bij sirukumab+prednison (12 maanden afbouwen)
Proefpersonen krijgen een geblindeerde placebo die past bij sirutkumab q2w gedurende 52 weken plus een vooraf gespecificeerd maximum van 12 maanden oraal afbouwend prednisonregime.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt geleverd in de vorm van tabletten met een dosering tot -60 mg/dag. De prednisondosis voor alle proefpersonen zal worden bepaald door de onderzoeker en de startdoses zullen binnen 20-60 mg prednison liggen bij baseline (randomisatie).
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met prednison
Placebo die overeenkomt met prednison zal in de vorm van tabletten worden geleverd.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met sirukumab
Placebo die past bij sirukumab zal worden geleverd als 1,0 ml PFS, uitgerust met een door een veer aangedreven, wegwerpbare auto-injector voor SC-toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: Deel B: Open-label sirukumab 100 mg SC (indien van toepassing)
Proefpersonen die deel A voltooien, krijgen open-label 100 mg SC q2w gedurende maximaal 52 weken op basis van remissiestatus en ziekteactiviteit op het primaire eindpunt van 52 weken of prednison-afbouwstatus van proefpersoon tijdens deel A. Methotrexaat zal alleen aan proefpersonen worden verstrekt of naast behandeling met sirukumab tijdens Deel B, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Sirukumab
Sirukumab zal worden geleverd als 1 milliliter (ml) voorgevulde spuit (PFS), met 100 mg/ml of 50 mg/ml sirukuma, uitgerust met een door een veer aangedreven wegwerpbare auto-injector voor eenmalig gebruik SC toediening van vloeibaar biologisch geneesmiddel .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers in aanhoudende remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als het bereiken van al het volgende: 1) remissie in week 12, 2) afwezigheid van opflakkering van de ziekte van week 12 tot en met week 52, 3) voltooiing van de toegewezen afbouw van prednison, en 4) geen vereiste voor reddingstherapie tot en met week 52. Remissie werd gedefinieerd als afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van GCA en normalisatie van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) [<30 millimeter per uur] en C-reactief proteïne (CRP) [<1 milligram/deciliter]) en opflakkering werd gedefinieerd als recidief van symptomen toe te schrijven aan actieve GCA, met of zonder verhogingen in ESR en/of CRP. Gegevens voor het aantal deelnemers in aanhoudende remissie in week 52 worden gepresenteerd. Alleen de deelnemers die het bezoek van week 52 voltooiden of zich terugtrokken vóór 10 oktober 2017, werden in de analyse opgenomen.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: Aantal deelnemers dat in aanhoudende remissie bleef zonder noodzaak voor reddingstherapie of verandering van behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers die in aanhoudende remissie bleven zonder nood aan reddingstherapie of verandering van behandeling bij elk gepland bezoek van Deel B werden gedefinieerd als deelnemers die aan alle volgende criteria voldeden: 1. Deelnemers in aanhoudende remissie tijdens het bezoek in week 52 van Deel A, 2. Afwezigheid van opvlamming van de ziekte, 3. Op geen enkel moment tot en met week 24 van deel B, 4 is reddingstherapie vereist. Tot en met week 24 van deel B is op geen enkel moment een wijziging van de behandeling vereist. Remissie werd gedefinieerd als afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van GCA en normalisatie van ESR [< 30 millimeter per uur] en CRP [<1 milligram/deciliter]) en opflakkering werd gedefinieerd als herhaling van symptomen toe te schrijven aan actieve GCA, met of zonder verhogingen in ESR en/of CRP.
Week 24
Deel A: cumulatieve dosis prednison in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Cumulatieve prednison is de dosis van de afbouw (zowel open-label als geblindeerd) en van de corticosteroïd-reddingstherapieën. De cumulatieve dosis in de gespecificeerde week werd afgeleid doordat de som van alle doses van baseline tot de gespecificeerde week bij elk bezoek werd berekend op basis van het aantal deelnemers dat dat bezoek bijwoonde. Voor de hoofdanalyse van de cumulatieve dosis prednison in de loop van de tijd. Gegevens voor prednison-dosisstudiegeneesmiddel en prednison-equivalente gelijktijdige therapie voor deel A worden gepresenteerd. De ITT-populatie en het aantal deelnemers dat op specifieke tijdstippen was opgenomen, waren gebaseerd op de deelnemers die een gepland of ongepland bezoek bijwoonden op dat tijdstip en een totale prednisondosis van meer dan 0 mg kregen.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel B: aantal deelnemers in aanhoudende remissie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Aanhoudende remissie werd gedefinieerd als het bereiken van al het volgende: 1) remissie in week 12 (afwezigheid van tekenen en symptomen van GCA en normalisatie van ESR en CRP), 2) afwezigheid van opflakkering van de ziekte Week 12 tot en met week 52 met of zonder verhogingen van ESR en/of CRP, 3) voltooiing van de toegewezen afbouw van prednison, en 4) geen nood aan reddingstherapie tot en met week 52. Remissie werd gedefinieerd als afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van GCA en normalisatie van ESR [<30millimeter per uur] en CRP [<1milligram/deciliter]) en Flare werd gedefinieerd als herhaling van symptomen toe te schrijven aan actieve GCA, met of zonder verhogingen in ESR en/of CRP. Gegevens voor het aantal deelnemers in aanhoudende remissie in de loop van de tijd voor deel B worden gepresenteerd. Alleen deelnemers die in aanhoudende remissie waren in week 52 van deel A, die het bezoek in week X van deel B voltooiden of die zich terugtrokken vóór 10 oktober 2017, werden in de analyse opgenomen.
Week 4, 8 en 12
Deel A: Tijd tot de eerste opflakkering van de ziekte na klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van GCA, die werd bepaald door een gebrek aan opflakkering voor de deelnemer. Als een deelnemer een opflakkering had, had hij een of meer tekenen en symptomen en wordt daarom niet beschouwd als zijnde in klinische remissie. De tijd tot de eerste opflakkering van de ziekte (dagen) werd berekend als (datum van eerste opflakkering - datum van klinische remissie + 1 dag). Gegevens voor tijd tot eerste opflakkering van de ziekte na klinische remissie voor deel A worden gepresenteerd.
Week 52
Deel B: Tijd tot de eerste opflakkering van de ziekte voor deelnemers in aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Week 52
Klinische remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van GCA. Als een deelnemer een opflakkering had, had hij een of meer tekenen en symptomen en wordt daarom niet beschouwd als zijnde in klinische remissie. Tijd tot gebeurtenis (dagen) wordt gedefinieerd als de duur in dagen vanaf de datum van het bezoek in week 52 van deel A tot de startdatum van het evenement (datum van eerste opflakkering - datum van bezoek in week 52 van deel A + 1). Gegevens voor tijd tot eerste opflakkering van de ziekte na klinische remissie voor deel B worden gepresenteerd.
Week 52
Deel A: Aantal uitbarstingen van ziekten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Dit is een samenvatting van de opflakkeringen van de ziekte in de loop van de tijd zonder correctie voor blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen, berekend door het laatste bezoek af te leggen voordat een deelnemer zich terugtrok en vervolgens het aantal deelnemers te tellen met ten minste 1 opflakkering tot op dat moment en het totaal aantal ervaren opflakkeringen op te tellen door elk van deze deelnemers; deelnemers die week 2 niet bereikten, werden niet opgenomen in deze analyse. Gegevens voor het aantal opflakkeringen van de ziekte per deelnemer in de loop van de tijd voor deel A werden gepresenteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname wegens opflakkering van de ziekte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname wegens opflakkering van de ziekte bij een bepaald bezoek is het aantal deelnemers met ten minste één ziekenhuisopname wegens opflakkering van de ziekte tussen de eerste SC IP-opname en de dag van het gegeven bezoek. Gegevens voor deelnemers die ten minste één ziekenhuisopname nodig hadden wegens opflakkering van de ziekte voor deel A worden gepresenteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Aantal ziekenhuisopnames wegens opflakkering van de ziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Aantal ziekenhuisopnames wegens opflakkering van de ziekte bij een bepaald bezoek is het aantal ziekenhuisopnames voor opflakkering van de ziekte tussen de eerste SC IP-inname en de dag van het gegeven bezoek. Gegevens voor het aantal ziekenhuisopnames voor opflakkering van de ziekte in de loop van de tijd voor deel A werden gepresenteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Gemiddelde verkorte gezondheidsenquête van 36 items, versie 2 (SF-36 v2) Acute score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 52
SF-36v2 vragenlijst voor acute gezondheidsenquête bestaat uit de volgende 8 schalen met meerdere items: 1. Beperkingen in fysiek functioneren vanwege gezondheidsproblemen, 2. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, 3. Lichamelijke pijn, 4. Algemene mentale gezondheid (psychische problemen en welzijn), 5. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, 6. Beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen. 7. Vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8. Algemene gezondheidsbeleving. Deze 8 schalen werden gescoord van 0 tot 100, 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Gegevens voor Physical Component Summary (PCS), Mental Component Summary (MCS) scores werden gepresenteerd.
Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 52
Deel A: Gemiddelde EuroQol - 5 dimensies, 5 niveaus (EQ-5D-5L) Indexscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions bestaat uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelfzorg, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak en 5. Angst/depressie. Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De cijfers voor elk van de 5 dimensies werden gecombineerd in een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft: b.v. status 11111 geeft aan dat er geen probleem is met een van de 5 dimensies. De indexscore is afgeleid van de 5 dimensiescores met behulp van het Britse tarief. De gewichten op basis van de Britse bevolking werden gebruikt voor conversie, ongeacht het land van herkomst van de deelnemer. De score varieerde van -0.594 (slechtste score) tot 1.000 (beste score).
Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36, 52
Deel A: gemiddelde EQ-5D-5L visueel analoge schaal (VAS) in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36, 52
EQ-5D bestaat in wezen uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en het EQ VAS. Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelfzorg, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak en 5. Angst/depressie. Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De cijfers voor elk van de 5 dimensies werden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft: b.v. status 11111 geeft aan dat er geen probleem is met een van de 5 dimensies. De indexscore is afgeleid van de 5 dimensiescores met behulp van UK-tarief. De gewichten op basis van de Britse bevolking werden gebruikt voor de conversie, ongeacht het land van herkomst van de deelnemer. De score varieerde van -0,594 (slechtste score) tot 1 (beste score). De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale lijn, VAS waarbij de eindpunten 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' zijn.
Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36, 52
Deel A: Gemiddelde functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscores (FACIT-vermoeidheid) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 52
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die is opgemaakt voor zelftoediening en die de door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Deelnemers werd gevraagd elke vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal (4 = helemaal niet; 3 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal; en 0 = heel erg) waarbij 0 een slechte respons en 4 is een goede respons. Elk van de 13 items van de FACIT-vermoeidheidsschaal varieert van 0-4, met een bereik van mogelijke totaalscore van 0-52, 0 (extreme vermoeidheid) tot 52 (geen vermoeidheid), waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste (d.w.z. minder vermoeidheid). Scores onder de 30 wijzen op ernstige vermoeidheid. Elke negatief geformuleerde itemrespons werd gehercodeerd zodat 0 een slechte respons is en 4 een goede respons. Alle antwoorden werden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen. De totale score werd berekend als de som van alle individuele items na het hercoderen van enkele items.
Basislijn (week 0), weken 12, 24, 36, 52
Deel A: Gemiddelde pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Scores in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De beoordeling van de ernst van de pijn werd gedaan met behulp van een enkel pijnernst-item waarop deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun gemiddelde pijn te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, "geen pijn" tot 10, "de ergst denkbare pijn". ". Gegevens voor NRS-scores in de loop van de tijd voor deel A worden gerapporteerd.
Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Vragenlijst gemiddelde gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQDI) Score in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36 en 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) geeft de mate van het functionele vermogen van de deelnemer in de afgelopen week aan en werd beoordeeld voor een subgroep van deelnemers met symptomen van Polymyalgia Rheumatic (PMR). HAQ-DI omvatte 20 vragen in 8 categorieën van functioneren - aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Elk functiegebied bevat minimaal twee vragen. Voor elke vraag is er een moeilijkheidsschaal met 4 niveaus die wordt gescoord van 0 (minimum) tot 3 (maximum), wat staat voor "geen moeite" (0), "enige moeite" (1), "veel moeite" (2) , en "niet in staat om te doen" (3) waarbij een lagere score wijst op minder handicap en hogere scores op een grotere handicap. De totale score werd berekend als gemiddelde scores van 20 vragen die kunnen worden geïnterpreteerd in termen van 3 categorieën: van 0 tot 1: milde moeilijkheden tot matige handicap, van 1 tot 2: handicap matig tot ernstig, van 2 tot 3: ernstig tot zeer ernstig onbekwaamheid.
Basislijn (week 0) en weken 12, 24, 36 en 52
Deel A: Aantal deelnemers met patiënt Global Impression of Change (PGIC) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
Door de patiënt gerapporteerde respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de PGIC-maatstaf, een enkel item dat door de deelnemer werd ingevuld om een ​​klinisch betekenisvolle samenvatting te geven van de respons van een individu op de behandeling. De beoordeling geeft een schatting van de omvang van de behandelingsrespons op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. Antwoorden zijn onder meer: ​​veel beter, beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, slechter en veel slechter. De categorische gegevens van de veranderingsscore van deelnemers zijn samengevat per behandelingsgroep, bezoek en responscategorie.
Week 12, 24 en 52
Deel A: Gemiddelde patiënt Global Assessment of Disease Activity (PtGA)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De globale beoordelingen van de ziekteactiviteit van de patiënt werden geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm) variërend van 0 ("zeer goed") tot 10 ("zeer slecht").
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Gemiddelde Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De globale beoordelingen van ziekteactiviteit door de arts werden geregistreerd op een VAS van 10 cm, variërend van 0 ("geen") tot 10 ("extreem actief").
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Verandering van baseline in serum C reactief eiwit (CRP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van CRP. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP in de loop van de tijd voor deel A werden gerapporteerd. De Safety-set bestond uit alle gerandomiseerde deelnemers die ten minste 1 dosis SC IP kregen.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Verandering van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van ESR. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in ESR in de loop van de tijd voor deel A werden gerapporteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen zijn gemeld.
Tot 52 weken
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in: systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust op aangegeven tijdstippen. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: Verandering van basislijn in polsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust op baseline en tot 52 weken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: Verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
De temperatuur werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust op baseline en tot 52 weken. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters te analyseren, waaronder eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters - gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) en hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters, waaronder MCHC en hemoglobine, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter-hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Hematocriet te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Erythrocyten Mean Corpuscular Volume te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: Verandering van basislijn in hematologieparameter - erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: wijziging van baseline in hematologieparameter - erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in parameters voor klinische chemie: albumine en proteïne
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters, waaronder albumine en proteïne, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters: alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder ALT, ALP en AST. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: bilirubine, creatinine, direct bilirubine en indirect bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder bilirubine, creatinine, direct bilirubine en indirect bilirubine. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de eerste SC IP-opname. Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Deel A: gemiddelde serumconcentraties van Sirukumab
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 en 52
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor farmacokinetische analyse van sirukumab-serumconcentraties op gespecificeerde tijdstippen zouden worden verzameld.
Basislijn (week 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 en 52
Deel A: Gemiddelde serum-anti-sirukumab-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 52 weken
Het was de bedoeling dat bloedmonsters voor farmacokinetische analyse van serum-anti-sirukumab-antilichamen op gespecificeerde tijdstippen zouden worden verzameld.
Baseline (week 0) en tot 52 weken
Deel A: Verandering van baseline in vrij en totaal interleukine-6 ​​(IL-6) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en tot 52 weken
Bloedmonsters voor farmacodynamische analyse waren gepland, maar niet verzameld wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Baseline (week 0) en tot 52 weken
Deel B: aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen voor deel B is gerapporteerd.
Tot 120 weken
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Tot 120 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of alle gebeurtenissen van mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers met bijwerkingen, SAE's en aan corticosteroïden gerelateerde bijwerkingen voor deel B is gerapporteerd.
Tot 120 weken
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemer. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in SBP en DBP voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
SBP en DBP werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemer. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in hartslag voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in hartslag voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
De polsslag werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
Deel B: verandering van baseline in temperatuur voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
De temperatuur werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting die werd gedaan tot en met de bezoekdatum in week 52 van Deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 en follow-up (week 120)
Deel B: verandering van baseline in temperatuur voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
De temperatuur werd gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting die werd gedaan tot en met de bezoekdatum in week 52 van Deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Baseline (week 0) en weken 4,8,12,16,24,36 en follow-up (week 120)
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters te analyseren, waaronder eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes. Voor deze parameters wordt de verandering ten opzichte van de basislijn weergegeven. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van Deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters te analyseren, waaronder eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes. Voor deze parameters wordt de verandering ten opzichte van de basislijn weergegeven. De basislijn werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van Deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - MCHC en hemoglobine voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters, waaronder MCHC en hemoglobine, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologische parameters - MCHC en hemoglobine voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologische parameters, waaronder MCHC en hemoglobine, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter-hematocriet voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Hematocriet te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter-hematocriet voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Hematocriet te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten gemiddeld corpusculair volume voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Erythrocyten Mean Corpuscular Volume te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten gemiddeld corpusculair volume voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab in deel B hebben gekregen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter Hematocriet te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobine te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: Verandering van baseline in hematologieparameter - erytrocyten voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter - erytrocyten voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter Erytrocyten te analyseren. Voor deze parameter wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters - calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder calcium, kooldioxide, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureum. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: albumine en eiwit voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters, waaronder albumine en proteïne, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: albumine en eiwit voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters, waaronder albumine en proteïne, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: ALT, ALP en AST voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder ALT, ALP en AST. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: ALT, ALP en AST voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters te analyseren, waaronder ALT, ALP en AST. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: bilirubine, creatinine, direct bilirubine en indirect bilirubine voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters, waaronder albumine en proteïne, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL sirukumab hebben gekregen, worden gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in klinische chemische parameters: bilirubine, creatinine, direct bilirubine en indirect bilirubine voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Er werden bloedmonsters verzameld om de chemieparameters, waaronder albumine en proteïne, te analyseren. Voor deze parameters wordt de wijziging ten opzichte van de basislijn weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Basislijn (week 0) en weken 4,8,12,16,24 en 36
Deel B: cumulatieve dosis prednison in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 en 38
De cumulatieve dosis prednison is de cumulatieve dosis die is ingenomen vanaf het begin van Deel B. De cumulatieve dosis prednison bij elk bezoek werd berekend op basis van het aantal deelnemers dat dat bezoek bijwoonde. Er werden gegevens gepresenteerd van deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg open-label Sirukumab hadden gekregen.
Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 en 38
Deel B: cumulatieve dosis prednison in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg open-label sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 en 38
De cumulatieve dosis prednison is de cumulatieve dosis die is ingenomen vanaf het begin van Deel B. De cumulatieve dosis prednison bij elk bezoek werd berekend op basis van het aantal deelnemers dat dat bezoek bijwoonde. Gegevens voor deelnemers die nooit 100 mg open-label Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 en 38
Deel B: Aantal ziektefakkels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Dit is een samenvatting van de opflakkeringen van de ziekte in de loop van de tijd zonder correctie voor blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen, berekend door het laatste bezoek af te leggen voordat een deelnemer zich terugtrok en vervolgens het aantal deelnemers te tellen met ten minste 1 opflakkering tot op dat moment en het totale aantal ervaren opflakkeringen op te tellen door elk van deze deelnemers. Gegevens voor het aantal opflakkeringen van de ziekte per deelnemer in de loop van de tijd voor deel B werden gepresenteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: Aantal deelnemers dat ten minste één ziekenhuisopname nodig heeft wegens opflakkering van de ziekte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Het aantal deelnemers met ten minste één opflakkering bij een bepaald bezoek was het aantal deelnemers met ten minste één opflakkering tussen de eerste SC IP-inname en de dag van het gegeven bezoek. Het was de bedoeling dat de ziekenhuisopnames wegens opflakkering van de ziekte zouden worden geïdentificeerd door middel van de beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang, en omvatten gebeurtenissen uit de categorie: "Ernstige opflakkering inclusief ziekenhuisopnames". Gegevens voor deelnemers die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens opflakkering van de ziekte voor deel B waren niet beschikbaar wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Week 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: Aantal ziekenhuisopnames wegens opflakkering van de ziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 104
Het aantal deelnemers met ten minste één opflakkering bij een bepaald bezoek was het aantal deelnemers met ten minste één opflakkering tussen de eerste SC IP-inname en de dag van het gegeven bezoek. Het was de bedoeling dat de ziekenhuisopnames wegens opflakkering van de ziekte zouden worden geïdentificeerd door middel van de beoordeling van bijwerkingen van speciaal belang, en omvatten gebeurtenissen uit de categorie: "Ernstige opflakkering inclusief ziekenhuisopnames". Gegevens voor deelnemers die in het ziekenhuis moesten worden opgenomen wegens opflakkering van de ziekte voor deel B waren niet beschikbaar wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
Tot week 104
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in 36-item SF-36 v2 acute score in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, week 12 en week 24
SF-36v2 vragenlijst voor acute gezondheidsenquête is ontwikkeld als onderdeel van het Rand Health Insurance Experiment en bestaat uit de volgende 8 multi-item schalen: 1. Beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen, 2. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van fysieke gezondheid problemen, 3. Lichamelijke pijn, 4. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn), 5. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege persoonlijke of emotionele problemen, 6. Beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen. 7. Vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8. Algemene gezondheidsbeleving. Deze 8 schalen werden gescoord van 0 tot 100, 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Er zijn gegevens gepresenteerd voor deelnemers (Par) die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, week 12 en week 24
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 v2 acute score met 36 items in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, week 8 en week 12
SF-36v2 vragenlijst voor acute gezondheidsenquête is ontwikkeld als onderdeel van het Rand Health Insurance Experiment en bestaat uit de volgende 8 multi-item schalen: 1. Beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen, 2. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten als gevolg van fysieke gezondheid problemen, 3. Lichamelijke pijn, 4. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn), 5. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege persoonlijke of emotionele problemen, 6. Beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van fysieke of mentale gezondheidsproblemen. 7. Vitaliteit (energie en vermoeidheid) en 8. Algemene gezondheidsbeleving. Deze 8 schalen werden gescoord van 0 tot 100, 0 (slechtste score) tot 100 (beste score), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Gegevens voor deelnemers (Par) die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen, zijn gepresenteerd. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 23, dag 29, dag 30, dag 57, dag 59, dag 64, dag 65, dag 85, dag 112, dag 113, dag 163, dag 169, dag 373, week 8 en week 12
Deel B: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EQ-5D-5L-indexscore in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, week 12 en week 24
EuroQoL-5 Dimensions bestaat uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelfzorg, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak en 5. Angst/depressie. Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De cijfers voor elk van de 5 dimensies werden gecombineerd in een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft: b.v. status 11111 geeft aan dat er geen probleem is met een van de 5 dimensies. De indexscore is afgeleid van de 5 dimensiescores met behulp van het Britse tarief. De gewichten op basis van de Britse bevolking werden gebruikt voor conversie, ongeacht het land van herkomst van de deelnemer. De score varieerde van -0.594 (slechtste score) tot 1.000 (beste score). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum van deel A in week 52. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 85, dag 87, dag 91, dag 113, dag 162, dag 339, dag 344, week 12 en week 24
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L-indexscore in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 en 373, week 12
EuroQoL-5 Dimensions bestaat uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelfzorg, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak en 5. Angst/depressie. Elk van deze 5 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De cijfers voor elk van de 5 dimensies werden gecombineerd in een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de deelnemer beschrijft: b.v. status 11111 geeft aan dat er geen probleem is met een van de 5 dimensies. De indexscore is afgeleid van de 5 dimensiescores met behulp van het Britse tarief. De gewichten op basis van de Britse bevolking werden gebruikt voor conversie, ongeacht het land van herkomst van de deelnemer. De score varieerde van -0.594 (slechtste score) tot 1.000 (beste score). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum van deel A in week 52. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 en 373, week 12
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscores in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162, 344,339, week 12, 24
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die is opgemaakt voor zelftoediening en die de door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Deelnemers werd gevraagd elke vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal (4 = helemaal niet; 3 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal; en 0 = heel erg) waarbij 0 een slechte respons en 4 is een goede respons. Elk van de 13 items van de FACIT-vermoeidheidsschaal varieert van 0-4, met een bereik van mogelijke totaalscore van 0-52, 0 (extreme vermoeidheid) tot 52 (geen vermoeidheid), waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste (d.w.z. minder vermoeidheid). Scores onder de 30 wijzen op ernstige vermoeidheid. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162, 344,339, week 12, 24
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in FACIT-vermoeidheidsscores in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
De FACIT-Fatigue is een vragenlijst met 13 items die is opgemaakt voor zelftoediening en die de door de deelnemer gerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Deelnemers werd gevraagd elke vraag te beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal (4 = helemaal niet; 3 = een beetje; 2 = een beetje; 3 = nogal; en 0 = heel erg) waarbij 0 een slechte respons en 4 is een goede respons. Elk van de 13 items van de FACIT-vermoeidheidsschaal varieert van 0-4, met een bereik van mogelijke totaalscore van 0-52, 0 (extreme vermoeidheid) tot 52 (geen vermoeidheid), waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 52 de beste (d.w.z. minder vermoeidheid). Scores onder de 30 wijzen op ernstige vermoeidheid. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Deelnemers met post-baselinegegevens werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
Deel B: Verandering van baseline in pijn NRS-scores in de loop van de tijd voor deelnemers die in deel B ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
De beoordeling van de ernst van de pijn werd gedaan met behulp van een enkel pijnernst-item waarop deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun gemiddelde pijn nu te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, "geen pijn" tot 10, "de ergste pijn". denkbaar". Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
Deel B: Verandering van baseline in pijn NRS-scores in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
De beoordeling van de ernst van de pijn werd gedaan met behulp van een enkel pijnernst-item waarop deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun gemiddelde pijn nu te beoordelen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0, "geen pijn" tot 10, "de ergste pijn". denkbaar". Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Deelnemers met post-baselinegegevens werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0) en dag 85,87,91,113,162 344,339, week 12, 24
Deel B: HAQDI-score in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Dag 87, 339, 344, Week 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) geeft de mate van het functionele vermogen van de deelnemer in de afgelopen week aan en werd beoordeeld voor een subgroep van deelnemers met symptomen van Polymyalgia Rheumatic (PMR). HAQ-DI omvatte 20 vragen in 8 categorieën van functioneren - aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Elk functiegebied bevat minimaal twee vragen. Voor elke vraag is er een moeilijkheidsschaal met 4 niveaus die wordt gescoord van 0 (minimum) tot 3 (maximum), wat staat voor "geen moeite" (0), "enige moeite" (1), "veel moeite" (2) , en "niet in staat om te doen" (3) waarbij een lagere score wijst op minder handicap en hogere scores op een grotere handicap. De totale score werd berekend als gemiddelde scores van 20 vragen die kunnen worden geïnterpreteerd in termen van 3 categorieën: van 0 tot 1: milde moeilijkheden tot matige handicap, van 1 tot 2: handicap matig tot ernstig, van 2 tot 3: ernstig tot zeer ernstig onbekwaamheid
Dag 87, 339, 344, Week 12, 24
Deel B: HAQDI-score in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 en week 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) geeft de mate van het functionele vermogen van de deelnemer in de afgelopen week aan en werd beoordeeld voor een subgroep van deelnemers met symptomen van Polymyalgia Rheumatic (PMR). HAQ-DI omvatte 20 vragen in 8 categorieën van functioneren - aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Elk functiegebied bevat minimaal twee vragen. Voor elke vraag is er een moeilijkheidsschaal met 4 niveaus die wordt gescoord van 0 (minimum) tot 3 (maximum), wat staat voor "geen moeite" (0), "enige moeite" (1), "veel moeite" (2) , en "niet in staat om te doen" (3) waarbij een lagere score wijst op minder handicap en hogere scores op een grotere handicap. De totale score werd berekend als gemiddelde scores van 20 vragen die kunnen worden geïnterpreteerd in termen van 3 categorieën: van 0 tot 1: milde moeilijkheden tot matige handicap, van 1 tot 2: handicap matig tot ernstig, van 2 tot 3: ernstig tot zeer ernstig onbekwaamheid
Dag 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 en week 12
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in PtGA-score voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dagen 85, 87, 91, , 113, 162, 339 en 344
De globale beoordelingen van de ziekteactiviteit van de patiënt werden geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS). van 10 centimeter (cm) variërend van 0 ("zeer goed") tot 10 ("zeer slecht"). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Dagen 85, 87, 91, , 113, 162, 339 en 344
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in PtGA-score voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 en 373
De globale beoordelingen van de ziekteactiviteit van de patiënt werden geregistreerd op een visuele analoge schaal (VAS). van 10 centimeter (cm) variërend van 0 ("zeer goed") tot 10 ("zeer slecht"). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Deelnemers met post-baselinegegevens werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 en 373
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in PhGA-score voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 24, week 36, week 38 , week 40
In PhGA was gebaseerd op "Wat is de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer". PhGA gebruikte een VAS van 10 cm variërend van 0 ("geen") tot 10 ("extreem actief"). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0) en dag 85, dag 113, dag 162, dag 203, dag 339, dag 344, week 2, week 4, week 8, week 12, week 14, week 16, week 24, week 36, week 38 , week 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in PhGA-score voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), weken 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 en 373
In PhGA was gebaseerd op "Wat is de beoordeling door de arts van de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer". PhGA gebruikte een VAS van 10 cm variërend van 0 ("geen") tot 10 ("extreem actief"). Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde. Deelnemers met post-baselinegegevens werden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0), weken 4, 8, 12, 16, 36; Dag 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 en 373
Deel B: aantal deelnemers met PGIC-score in de loop van de tijd die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab in deel B hebben gekregen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 103 en 271
Door de patiënt gerapporteerde respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de PGIC-maatstaf, een enkel item dat door de deelnemer werd ingevuld om een ​​klinisch betekenisvolle samenvatting te geven van de respons van een individu op de behandeling. De beoordeling geeft een schatting van de omvang van de behandelingsrespons op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. Antwoorden zijn onder meer: ​​veel beter, beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, slechter en veel slechter. De categorische gegevens van de veranderingsscore van deelnemers zijn samengevat per behandelingsgroep, bezoek en responscategorie.
Basislijn (dag 1), dag 103 en 271
Deel B: aantal deelnemers met PGIC-score in de loop van de tijd die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Door de patiënt gerapporteerde respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van de PGIC-maatstaf, een enkel item dat door de deelnemer werd ingevuld om een ​​klinisch betekenisvolle samenvatting te geven van de respons van een individu op de behandeling. De beoordeling geeft een schatting van de omvang van de behandelingsrespons op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. Antwoorden zijn onder meer: ​​veel beter, beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, slechter en veel slechter. De categorische gegevens van de veranderingsscore van deelnemers zijn samengevat per behandelingsgroep, bezoek en responscategorie.
Basislijn (dag 1)
Deel B: Verandering van baseline in CRP in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van CRP. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP in de loop van de tijd voor deel B werden gerapporteerd. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: Verandering van baseline in CRP in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van CRP. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in serum-CRP in de loop van de tijd voor deel B werden gerapporteerd. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
Deel B: Verandering van baseline in ESR in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van ESR. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in ESR in de loop van de tijd voor deel A werden gerapporteerd. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), weken 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 en 40
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in ESR in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van ESR. Gegevens voor verandering ten opzichte van baseline in ESR in de loop van de tijd voor deel A werden gerapporteerd. Baseline was de laatste meting die werd uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als post-baselinewaarde minus baselinewaarde.
Basislijn (dag 0), week 4, 8, 12, 16, 24 en 36
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS in de loop van de tijd voor deelnemers die ten minste één dosis van 100 mg OL Sirukumab kregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dagen 85, 87, 91, 113, 162, 339 en 344 en weken 12 en 24
EQ-5D bestaat in wezen uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en het EQ VAS. Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 6 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelf, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak, 5. Angst/depressie; 6. Hoe goed of slecht uw gezondheid vandaag is. Elk van deze 6 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale lijn, VAS waarbij de eindpunten 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' zijn. Antwoorden op 'Hoe goed of slecht is uw gezondheid vandaag' werden gemeten op een 100-punts VAS-schaal. De basislijn voor deel B is de laatste niet-ontbrekende meting die is uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 0) en dagen 85, 87, 91, 113, 162, 339 en 344 en weken 12 en 24
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS in de loop van de tijd voor deelnemers die nooit 100 mg OL Sirukumab hebben gekregen in deel B
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dagen 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 en 373 en week 12
EQ-5D bestaat in wezen uit 2 elementen: het EQ-5D beschrijvende systeem en het EQ VAS. Het beschrijvende EQ-5D-systeem bestaat uit de volgende 6 dimensies: 1. Mobiliteit, 2. Zelf, 3. Gebruikelijke activiteiten, 4. Pijn/ongemak, 5. Angst/depressie; 6. Hoe goed of slecht uw gezondheid vandaag is. Elk van deze 6 dimensies heeft 5 niveaus: 1: geen problemen; 2: kleine problemen; 3: matige problemen; 4: ernstige problemen; 5: Kan niet. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale lijn, VAS waarbij de eindpunten 100 (best denkbare gezondheidstoestand) en 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) zijn. Antwoorden op 'Hoe goed of slecht is uw gezondheid vandaag' werden gemeten op een 100-punts VAS-schaal. De basislijn voor deel B is de laatste niet-ontbrekende meting die is uitgevoerd tot en met de bezoekdatum in week 52 van deel A. De verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Basislijn (dag 0) en dagen 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 en 373 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren