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Studio di efficacia e sicurezza di Sirukumab in pazienti con arterite a cellule giganti

18 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sirukumab nel trattamento di pazienti con arterite a cellule giganti

Sirukumab è un'immunoglobulina G1-kappa anti-interleuchina-6 (IL-6) completamente umana con un'elevata affinità e specificità per il legame con la molecola IL-6 umana che può avere benefici terapeutici nel trattamento dell'arterite a cellule giganti (GCA) interruzione di molteplici vie patogene. Sirukumab inibisce il trasduttore del segnale mediato da IL-6 e l'attivatore della fosforilazione della trascrizione 3 (STAT3), con conseguente inibizione dell'effetto biologico di IL-6. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di sirukumab per caratterizzare il profilo beneficio-rischio di sirukumab nel trattamento della GCA attiva. Lo studio sarà condotto in 2 parti distinte (Parte A e Parte B) e si compone delle seguenti fasi: Fase di screening, Parte A: fase di trattamento in doppio cieco di 52 settimane, Parte B: fase di estensione di 104 settimane con l'opzione di ricevere sirukumab in aperto in base allo stato della malattia e una fase di follow-up di 16 settimane, se applicabile.

Circa 204 soggetti con diagnosi di GCA e malattia attiva entro 6 settimane dal basale saranno randomizzati nella Parte A, la fase di trattamento in doppio cieco di 52 settimane, per ricevere una delle due dosi di sirukumab o placebo, ciascuna in aggiunta a una pre riduzione del prednisone specificata. L'efficacia e la sicurezza di sirukumab nel sostenere la remissione saranno valutate alla settimana 52. I soggetti che completano la Parte A dello studio potranno accedere alla Parte B, la fase di estensione di 104 settimane, progettata per studiare il mantenimento a lungo termine della remissione e della sicurezza dopo l'interruzione del trattamento con sirukumab e per valutare l'uso di corticosteroidi a lungo termine. I soggetti con GCA attiva alla fine della Parte A o quelli con una nuova insorgenza di riacutizzazione di GCA durante le prime 52 settimane della Parte B saranno idonei a ricevere sirukumab in aperto. I soggetti dovranno sottoporsi a valutazioni di sicurezza di follow-up per almeno 16 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, applicabile solo per coloro che vengono ritirati prematuramente dallo studio o il cui trattamento con sirukumab in aperto nella Parte B viene completato dopo la settimana 88.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nuova Zelanda, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GCA definita dai seguenti criteri di diagnosi GCA rivisti:

Età >=50 anni. Anamnesi di VES >=50 millimetri/ora (mm/ora) o CRP >=2,45 milligrammi/decilitro (mg/dL).

Presenza di almeno uno dei seguenti: sintomi cranici inequivocabili di ACG; Sintomi inequivocabili della polimialgia reumatica (PMR).

Presenza di almeno uno dei seguenti: biopsia dell'arteria temporale che rivela caratteristiche di GCA; Evidenza di vasculite dei grossi vasi mediante angiografia o imaging trasversale.

  • GCA attiva entro 6 settimane dalla randomizzazione (basale) in cui la malattia attiva è definita da una VES >=30 mm/h o CRP >=1 mg/dL E la presenza di almeno uno dei seguenti:

Sintomi cranici inequivocabili di GCA; Sintomi inequivocabili di PMR; Altre caratteristiche giudicate dall'investigatore clinico coerenti con riacutizzazioni di GCA o PMR.

  • Allo screening, ricevente o in grado di ricevere prednisone 20-60 mg/die per il trattamento della GCA attiva.
  • - Malattia GCA clinicamente stabile al basale in modo tale che il soggetto sia in grado di partecipare in sicurezza al regime di riduzione del prednisone in cieco secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Praticare metodi accettabili di controllo delle nascite se una donna in età fertile.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente da Mycobacterium tuberculosis (TB).

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o allattano.
  • Interventi chirurgici importanti recenti (nelle ultime 12 settimane) o pianificati che potrebbero avere un impatto sulle procedure o sulle valutazioni dello studio.
  • - Destinatari di trapianto di organi (eccetto cornee entro 3 mesi prima della visita basale).
  • Ha avuto un trattamento precedente con uno dei seguenti:

immunosoppressori sistemici) entro 4 settimane dal basale; Agenti biologici mirati a ridurre il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) entro 2-8 settimane dal basale, a seconda dell'agente; Qualsiasi uso precedente di tocilizumab o altri agenti anti-IL-6; Agenti che riducono le cellule B (p. es., rituximab) entro 12 mesi prima del basale o più a lungo se la conta delle cellule B non è tornata al range normale o ai livelli basali; Farmaci citotossici come ciclofosfamide, clorambucile, senape azotata o altri agenti alchilanti entro 4 settimane dal basale; Abatacept entro 8 settimane dal basale; Tofacitinib entro 4 settimane dal basale; Uso di metotrexato entro 2 settimane dal basale.

Metilprednisolone > 100 mg/die per via endovenosa (IV) (o equivalente) entro 8 settimane dal basale.

  • Storia di gravi reazioni allergiche ad anticorpi monoclonali, proteine ​​umane o eccipienti.
  • Evidenza di grave malattia concomitante, che a parere dello sperimentatore li rende inadatti alla partecipazione allo studio.
  • Evento ischemico maggiore, non correlato a GCA, entro 12 settimane dallo screening.
  • Marcato prolungamento basale dell'intervallo QT corretto (QTc) >= 450 millisecondi (msec) (QTc secondo la formula di Bazett [QTcB] o QTc secondo la formula di Fridericia [QTcF]), anamnesi di torsione di punta, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo, anamnesi di blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  • Malattia epatica in atto che potrebbe interferire con il processo
  • Anamnesi o attuale diverticolite attiva, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione sintomatica del tratto gastrointestinale che potrebbe predisporre alla perforazione intestinale.
  • Storia di malattie demielinizzanti note come la sclerosi multipla o la neurite ottica.
  • Infezioni attive o anamnesi di infezioni ricorrenti o che hanno richiesto la gestione di infezioni acute o croniche, come segue:

Attualmente in terapia soppressiva per un'infezione cronica, anamnesi o sospetto di infezione cronica, ricovero per il trattamento dell'infezione entro 60 giorni dalla visita di riferimento o uso di antimicrobici parenterali (IV) o intramuscolari [IM]) entro 60 giorni dalla antimicrobici al basale o orali entro 30 giorni dal basale

  • Immunodeficienza primaria o secondaria o qualsiasi altra malattia autoimmune.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o infezione da epatite B
  • Virus vivo o vaccinazione batterica entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Sirukumab, Dose 1+prednisone (scarico di 6 mesi)
I soggetti riceveranno in cieco sirukumab 100 mg per via sottocutanea (SC) ogni 2 settimane (q2w) per 52 settimane più un massimo pre-specificato di 6 mesi di regime di riduzione del prednisone per via orale.
Droga: Sirukumab
Sirukumab sarà fornito come siringa preriempita (PFS) da 1 millilitro (mL), contenente 100 mg/mL o 50 mg/mL di sirukuma, dotata di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido .
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà fornito in compresse con un livello di dosaggio fino a 60 mg/giorno. La dose di prednisone per tutti i soggetti sarà determinata dallo sperimentatore e le dosi iniziali saranno comprese tra 20 e 60 mg di prednisone al basale (randomizzazione).
Droga: Placebo per abbinare il prednisone
Il placebo per abbinare il prednisone sarà fornito sotto forma di compresse.
Sperimentale: Parte A: Sirukumab, Dose 1+prednisone (rastremazione di 3 mesi)
I soggetti riceveranno sirukumab in cieco 100 mg SC q2w per 52 settimane più un regime pre-specificato massimo di 3 mesi di prednisone per via orale.
Droga: Sirukumab
Sirukumab sarà fornito come siringa preriempita (PFS) da 1 millilitro (mL), contenente 100 mg/mL o 50 mg/mL di sirukuma, dotata di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido .
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà fornito in compresse con un livello di dosaggio fino a 60 mg/giorno. La dose di prednisone per tutti i soggetti sarà determinata dallo sperimentatore e le dosi iniziali saranno comprese tra 20 e 60 mg di prednisone al basale (randomizzazione).
Droga: Placebo per abbinare il prednisone
Il placebo per abbinare il prednisone sarà fornito sotto forma di compresse.
Sperimentale: Parte A: Sirukumab, Dose 2+prednisone (scarico di 6 mesi)
I soggetti riceveranno in cieco sirukumab 50 mg SC ogni 4 settimane (q4w) per 52 settimane più un regime pre-specificato massimo di 6 mesi di regime di prednisone per via orale.
Droga: Sirukumab
Sirukumab sarà fornito come siringa preriempita (PFS) da 1 millilitro (mL), contenente 100 mg/mL o 50 mg/mL di sirukuma, dotata di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido .
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà fornito in compresse con un livello di dosaggio fino a 60 mg/giorno. La dose di prednisone per tutti i soggetti sarà determinata dallo sperimentatore e le dosi iniziali saranno comprese tra 20 e 60 mg di prednisone al basale (randomizzazione).
Droga: Placebo per abbinare il prednisone
Il placebo per abbinare il prednisone sarà fornito sotto forma di compresse.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo per abbinare sirutkumab+prednisone (conicità di 6 mesi)
I soggetti riceveranno placebo in cieco per abbinare sirutkumab q2w per 52 settimane più un massimo pre-specificato di regime di prednisone orale di 6 mesi.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà fornito in compresse con un livello di dosaggio fino a 60 mg/giorno. La dose di prednisone per tutti i soggetti sarà determinata dallo sperimentatore e le dosi iniziali saranno comprese tra 20 e 60 mg di prednisone al basale (randomizzazione).
Droga: Placebo per abbinare il prednisone
Il placebo per abbinare il prednisone sarà fornito sotto forma di compresse.
Droga: Placebo per abbinare sirukumab
Il placebo per abbinare sirukumab sarà fornito come PFS da 1,0 ml dotato di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo per abbinare sirukumab+prednisone (conicità di 12 mesi)
I soggetti riceveranno un placebo in cieco per abbinare sirutkumab q2w per 52 settimane più un massimo pre-specificato di 12 mesi di regime di prednisone per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà fornito in compresse con un livello di dosaggio fino a 60 mg/giorno. La dose di prednisone per tutti i soggetti sarà determinata dallo sperimentatore e le dosi iniziali saranno comprese tra 20 e 60 mg di prednisone al basale (randomizzazione).
Droga: Placebo per abbinare il prednisone
Il placebo per abbinare il prednisone sarà fornito sotto forma di compresse.
Droga: Placebo per abbinare sirukumab
Il placebo per abbinare sirukumab sarà fornito come PFS da 1,0 ml dotato di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido.
Sperimentale: Parte B: sirukumab 100 mg SC in aperto (se applicabile)
I soggetti che completano la Parte A riceveranno in aperto 100 mg SC ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane in base allo stato di remissione e all'attività della malattia all'endpoint primario di 52 settimane o allo stato di riduzione graduale del prednisone del soggetto durante la Parte A. Il metotrexato sarà fornito ai soggetti, da solo o in aggiunta al trattamento con sirukumab durante la Parte B, a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Sirukumab
Sirukumab sarà fornito come siringa preriempita (PFS) da 1 millilitro (mL), contenente 100 mg/mL o 50 mg/mL di sirukuma, dotata di un dispositivo autoiniettore monouso a molla per la somministrazione SC monouso di farmaco biologico liquido .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti alla remissione sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione sostenuta è stata definita come il raggiungimento di tutti i seguenti: 1) remissione alla settimana 12, 2) assenza di riacutizzazione della malattia dalla settimana 12 alla settimana 52, 3) completamento della riduzione del prednisone assegnata e 4) nessun requisito per la terapia di salvataggio fino alla settimana 52. La remissione è stata definita come assenza di segni e sintomi clinici di GCA e normalizzazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) [<30 millimetri all'ora] e della proteina C-reattiva (CRP) [<1 milligrammo/decilitro]) e la riacutizzazione è stata definita come recidiva di sintomi attribuibili alla GCA attiva, con o senza aumenti della VES e/o PCR. Vengono presentati i dati per il numero di partecipanti in remissione sostenuta alla settimana 52. Solo i partecipanti che hanno completato la visita della settimana 52 o si sono ritirati prima del 10 ottobre 2017 sono stati inclusi nell'analisi.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Numero di partecipanti che sono rimasti in remissione sostenuta senza necessità di terapia di salvataggio o cambio di trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti che sono rimasti in remissione sostenuta senza necessità di terapia di salvataggio o cambio di trattamento a ciascuna visita programmata della Parte B sono stati definiti come partecipanti che hanno raggiunto tutti i seguenti criteri: 1. Partecipanti in remissione sostenuta alla visita della Settimana 52 della Parte A, 2. Assenza di riacutizzazione della malattia, 3. Nessun requisito per la terapia di salvataggio in qualsiasi momento fino alla Settimana 24 della Parte B, 4. Nessun requisito per il cambiamento del trattamento in qualsiasi momento fino alla Settimana 24 della Parte B. La remissione è stata definita come assenza di segni e sintomi clinici di GCA e normalizzazione della VES [< 30 millimetri all'ora] e CRP [<1 milligrammo/decilitro]) e la riacutizzazione è stata definita come recidiva di sintomi attribuibili a GCA attivo, con o senza aumenti di VES e/o CRP.
Settimana 24
Parte A: Dose cumulativa di prednisone nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il prednisone cumulativo è la dose del tapering (sia in aperto che in cieco) e delle terapie di salvataggio con corticosteroidi. La dose cumulativa alla settimana specificata è stata ricavata come la somma di tutte le dosi dal basale alla settimana specificata ad ogni visita è stata calcolata in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a quella visita. Per l'analisi principale della dose cumulativa di prednisone nel tempo. Vengono presentati i dati per la dose di prednisone - farmaco in studio e terapia concomitante equivalente al prednisone per la parte A. La popolazione ITT e il numero di partecipanti inclusi in momenti specifici si basavano sui partecipanti che hanno partecipato a una visita programmata o non programmata mappata a quel momento e hanno ricevuto una dose totale di prednisone superiore a 0 mg.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte B: Numero di partecipanti alla remissione sostenuta nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La remissione sostenuta è stata definita come il raggiungimento di tutti i seguenti: 1) remissione alla settimana 12 (assenza di segni e sintomi di GCA e normalizzazione di VES e PCR), 2) assenza di riacutizzazione della malattia dalla settimana 12 alla settimana 52 con o senza aumenti di ESR e/o CRP, 3) completamento della riduzione graduale del prednisone assegnata e 4) nessun requisito per la terapia di salvataggio fino alla settimana 52. La remissione è stata definita come assenza di segni e sintomi clinici di GCA e normalizzazione di ESR [<30 millimetri all'ora] e CRP [<1 milligrammo/decilitro]) e Flare è stata definita come ricorrenza dei sintomi attribuibili a GCA attivo, con o senza aumenti di ESR e/o PCR. Vengono presentati i dati per il numero di partecipanti in remissione sostenuta nel tempo per la Parte B. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti che erano in remissione sostenuta alla settimana 52 della Parte A, che hanno completato la visita della settimana X della parte B o che si sono ritirati prima del 10 ottobre 2017.
Settimane 4, 8 e 12
Parte A: Tempo alla prima riacutizzazione della malattia dopo la remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come assenza di segni e sintomi clinici di GCA, che è stata determinata da una mancanza di riacutizzazione per il partecipante. Se un partecipante ha avuto una riacutizzazione, presentava uno o più segni e sintomi e pertanto non è considerato in remissione clinica. Il tempo alla prima riacutizzazione della malattia (giorni) è stato calcolato come (Data della prima riacutizzazione - Data della remissione clinica + 1 giorno). Vengono presentati i dati per il tempo alla prima riacutizzazione della malattia dopo la remissione clinica per la parte A.
Settimana 52
Parte B: Tempo alla prima riacutizzazione della malattia per i partecipanti alla remissione sostenuta
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come assenza di segni e sintomi clinici di ACG. Se un partecipante ha avuto una riacutizzazione, presentava uno o più segni e sintomi e pertanto non è considerato in remissione clinica. Il tempo all'evento (giorni) è definito come la durata in giorni dalla data della visita della Settimana 52 della Parte A alla data di inizio dell'Evento (Data del primo brillamento - Data della visita della Settimana 52 della Parte A + 1). Vengono presentati i dati per il tempo alla prima riacutizzazione della malattia dopo la remissione clinica per la parte B.
Settimana 52
Parte A: Numero di riacutizzazioni della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Questo riassume le riacutizzazioni della malattia nel tempo senza alcun aggiustamento per l'esposizione ai farmaci in studio, calcolata prendendo l'ultima visita prima che un partecipante si ritirasse e quindi contando il numero di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione fino a quel punto e sommando il numero totale di riacutizzazioni sperimentate da ciascuno di questi partecipanti; i partecipanti che non hanno raggiunto la settimana 2 non sono stati inclusi in questa analisi. Sono stati presentati i dati per il numero di riacutizzazioni della malattia per partecipante nel tempo per la parte A.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: numero di partecipanti con almeno un ricovero per riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il numero di partecipanti con almeno un ricovero per riacutizzazione della malattia in una determinata visita è il numero di partecipanti con almeno un ricovero per riacutizzazione della malattia tra la prima assunzione di SC IP e il giorno della visita in questione. Vengono presentati i dati per i partecipanti che richiedono almeno un ricovero per riacutizzazione della malattia per la parte A.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: numero di ricoveri per riacutizzazione della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il numero di ricoveri per riacutizzazione della malattia a una determinata visita è il numero di ricoveri per riacutizzazione della malattia tra la prima assunzione SC IP e il giorno della visita in questione. Sono stati presentati i dati per il numero di ricoveri per riacutizzazione della malattia nel tempo per la parte A.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Punteggio acuto medio a 36 voci versione 2 (SF-36 v2) del sondaggio sulla salute nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 52
Il questionario dell'indagine sulla salute acuta SF-36v2 è costituito dalle seguenti 8 scale multi-item: 1. Limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, 2. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi di salute fisica, 3. Dolore fisico, 4. Mentale generale salute (disagio psicologico e benessere), 5. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, 6. Limitazioni nel funzionamento sociale dovute a problemi di salute fisica o mentale. 7. Vitalità (energia e fatica) e 8. Percezione generale della salute. Queste 8 scale sono state valutate da 0 a 100, da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio) dove i punteggi più alti indicano una salute migliore. Sono stati presentati i dati per i punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 52
Parte A: Punteggio medio dell'indice EuroQol - 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 52
Le dimensioni EuroQoL-5 sono costituite da 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Cura di sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi e 5.Ansia/Depressione. Ognuna di queste 5 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. Le cifre per ciascuna delle 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante: ad es. lo stato 11111 indica nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni. Il punteggio dell'indice è stato derivato dai punteggi delle 5 dimensioni utilizzando la tariffa del Regno Unito. Per la conversione sono stati utilizzati i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito, indipendentemente dal paese di origine del partecipante. Il punteggio variava da -0.594 (peggior punteggio) a 1.000 (miglior punteggio).
Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 52
Parte A: Media della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 52
EQ-5D consiste essenzialmente di 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Cura di sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi e 5.Ansia/Depressione. Ognuna di queste 5 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. Le cifre per ciascuna delle 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante: ad es. lo stato 11111 indica nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni. Il punteggio dell'indice è stato derivato dai punteggi delle 5 dimensioni utilizzando la tariffa del Regno Unito. Per la conversione sono stati utilizzati i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito, indipendentemente dal paese di origine del partecipante. Il punteggio variava da -0,594 (peggior punteggio) a 1 (miglior punteggio). L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una linea verticale, VAS dove gli endpoint sono "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36, 52
Parte A: Punteggi medi della valutazione funzionale della malattia cronica terapia-affaticamento (FACIT-Fatigue) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 52
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci formattato per l'autosomministrazione che valuta la fatica segnalata dai partecipanti e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (4 = Per niente; 3 = Poco; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 0 = Molto) dove 0 è un cattivo risposta e 4 è una buona risposta. Ciascuno dei 13 item della scala FACIT-Fatigue varia da 0 a 4, con una gamma di possibili punteggi totali da 0 a 52, da 0 (estrema fatica) a 52 (nessuna fatica) dove 0 è il peggior punteggio possibile e 52 il migliore (cioè meno fatica). I punteggi inferiori a 30 indicano una grave stanchezza. Ogni risposta agli item formulata negativamente è stata ricodificata in modo che 0 sia una cattiva risposta e 4 una buona risposta. Tutte le risposte sono state sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di tutti i singoli item dopo averne ricodificati alcuni.
Basale (settimana 0), settimane 12, 24, 36, 52
Parte A: Punteggi medi della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La valutazione della gravità del dolore è stata effettuata utilizzando un singolo item sulla gravità del dolore in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore medio su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0, "nessun dolore" a 10, "il peggior dolore immaginabile". ". Vengono riportati i dati per i punteggi NRS nel tempo per la parte A.
Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: questionario di valutazione della salute media - punteggio dell'indice di disabilità (HAQDI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36 e 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indica il grado di capacità funzionale del partecipante durante la scorsa settimana ed è stato valutato per il sottogruppo di partecipanti con sintomi di polimialgia reumatica (PMR). HAQ-DI includeva 20 domande in 8 categorie di funzionamento: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Ogni area funzionale contiene almeno due domande. Per ogni domanda esiste una scala di difficoltà a 4 livelli che viene valutata da 0 (minimo) a 3 (massimo), che rappresentano "nessuna difficoltà" (0), "qualche difficoltà" (1), "molta difficoltà" (2) , e "incapace di fare" (3) dove, un punteggio più basso indica meno disabilità e punteggi più alti indicano una disabilità peggiore. Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio di 20 domande che possono essere interpretate in termini di 3 categorie: da 0 a 1: difficoltà da lieve a disabilità moderata, da 1 a 2: disabilità da moderata a grave, da 2 a 3: da grave a molto grave disabilità.
Basale (settimana 0) e settimane 12, 24, 36 e 52
Parte A: Numero di partecipanti con punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52
La risposta al trattamento riferita dal paziente è stata valutata utilizzando la misura PGIC, un singolo elemento completato dal partecipante per fornire un riepilogo clinicamente significativo della risposta di un individuo al trattamento. La valutazione fornisce una stima dell'entità della risposta al trattamento in diversi momenti durante lo studio. Le risposte includono: molto meglio, meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, peggio e molto peggio. I dati categorici della valutazione del cambiamento dei partecipanti sono riepilogati per gruppo di trattamento, visita e categoria di risposta.
Settimane 12, 24 e 52
Parte A: Punteggio medio della valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Le valutazioni globali dell'attività della malattia del paziente sono state registrate su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) che va da 0 ("molto bene) a 10 ("molto scarso").
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Punteggio medio di Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata su una VAS di 10 cm compresa tra 0 ("nessuna") e 10 ("estremamente attiva").
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: variazione rispetto al basale della proteina reattiva C sierica (CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di CRP. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati riportati i dati relativi alla variazione rispetto al basale della CRP sierica nel tempo per la parte A. Il set di sicurezza comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose di SC IP.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della VES. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento. Sono stati riportati i dati per la variazione rispetto al basale della VES nel tempo per la parte A.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi correlati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati ai corticosteroidi.
Fino a 52 settimane
Parte A: Variazione rispetto al basale in: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo nei punti temporali indicati. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La frequenza del polso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo al basale e fino a 52 settimane. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: variazione rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo al basale e fino a 52 settimane. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici inclusi eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) ed emoglobina
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici tra cui MCHC ed emoglobina. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambiamento rispetto al basale nel parametro ematologico-ematocrito
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico ematocrito. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Volume corpuscolare medio degli eritrociti. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Eritrociti Emoglobina corpuscolare media. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico - Eritrociti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Erythrocytes. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui albumina e proteine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui ALT, ALP e AST. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della prima assunzione di SC IP. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Concentrazioni sieriche medie di Sirukumab
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 e 52
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica delle concentrazioni sieriche di sirukumab dovevano essere raccolti in momenti specifici.
Basale (settimana 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 e 52
Parte A: anticorpi anti-sirukumab sierici medi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 52 settimane
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica degli anticorpi sierici anti-sirukumab dovevano essere raccolti in momenti specifici.
Basale (settimana 0) e fino a 52 settimane
Parte A: variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 libera e totale (IL-6) nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino a 52 settimane
I campioni di sangue per l'analisi farmacodinamica sono stati pianificati ma non raccolti a causa della conclusione anticipata dello studio.
Basale (settimana 0) e fino a 52 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati ai corticosteroidi che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati ai corticosteroidi per la parte B.
Fino a 120 settimane
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati ai corticosteroidi che non hanno mai ricevuto 100 mg di OL Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Fino a 120 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico o tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia sono stati classificati come SAE. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi e eventi avversi correlati ai corticosteroidi per la parte B.
Fino a 120 settimane
Parte B: Variazione rispetto al basale di SBP e DBP per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
Parte B: Variazione rispetto al basale di SBP e DBP per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
SBP e DBP sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per il partecipante. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
Parte B: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
La frequenza del polso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
Parte B: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
La frequenza del polso è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
Parte B: Variazione della temperatura rispetto al basale per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2,4,8,12,14,16,24,36,38,40 e follow-up (settimana 120)
Parte B: Variazione della temperatura rispetto al basale per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
La temperatura è stata misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4,8,12,16,24,36 e follow-up (settimana 120)
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici inclusi eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. Il cambiamento rispetto al basale è stato definito come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - Eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici inclusi eosinofili, leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto al basale. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. Il cambiamento rispetto al basale è stato definito come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - MCHC ed emoglobina per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici tra cui MCHC ed emoglobina. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici - MCHC ed emoglobina per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici tra cui MCHC ed emoglobina. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale nel parametro ematocrito ematocrito per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico ematocrito. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale del parametro ematocrito ematocrito per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico ematocrito. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Volume corpuscolare medio degli eritrociti. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico ematocrito. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro-Eritrociti Emoglobina corpuscolare media per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Eritrociti Emoglobina corpuscolare media. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale in ematologia Parametro-Eritrociti Emoglobina corpuscolare media per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Eritrociti Emoglobina corpuscolare media. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Eritrociti per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Erythrocytes. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale del parametro ematologico - Eritrociti per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico Erythrocytes. Per questo parametro viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica - Calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui calcio, anidride carbonica, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui albumina e proteine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui albumina e proteine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP e AST per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui ALT, ALP e AST. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: ALT, ALP e AST per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui ALT, ALP e AST. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui albumina e proteine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Vengono presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL sirukumab.
Basale (settimana 0) e settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta e bilirubina indiretta per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri chimici tra cui albumina e proteine. Per questi parametri viene presentato il cambiamento rispetto alla linea di base. Il valore basale è stato definito come l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore basale è stata definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Basale (settimana 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Dose cumulativa di prednisone nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose da 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
La dose cumulativa di prednisone è la dose cumulativa presa dall'inizio della Parte B. La dose cumulativa di prednisone ad ogni visita è stata calcolata in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a quella visita. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg di Sirukumab in aperto.
Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
Parte B: Dose cumulativa di prednisone nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto nella Parte B
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
La dose cumulativa di prednisone è la dose cumulativa presa dall'inizio della Parte B. La dose cumulativa di prednisone ad ogni visita è stata calcolata in base al numero di partecipanti che hanno partecipato a quella visita. Sono stati presentati i dati per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg di Sirukumab in aperto.
Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 e 38
Parte B: Numero di riacutizzazioni della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Questo riassume le riacutizzazioni della malattia nel tempo senza alcun aggiustamento per l'esposizione ai farmaci in studio, calcolata prendendo l'ultima visita prima che un partecipante si ritirasse e quindi contando il numero di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione fino a quel punto e sommando il numero totale di riacutizzazioni sperimentate da ciascuno di questi partecipanti. Sono stati presentati i dati per il numero di riacutizzazioni della malattia per partecipante nel tempo per la parte B.
Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: numero di partecipanti che richiedono almeno un ricovero per riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione in una determinata visita era il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione tra la prima assunzione di SC IP e il giorno della visita in questione. I ricoveri per riacutizzazione della malattia sono stati pianificati per essere identificati attraverso l'aggiudicazione di eventi avversi di particolare interesse e includono eventi della categoria: "Grava riacutizzazione compresi i ricoveri". I dati per i partecipanti che richiedevano ricoveri per riacutizzazione della malattia per la parte B non erano disponibili a causa della conclusione anticipata dello studio.
Settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: numero di ricoveri per riacutizzazione della malattia nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione in una determinata visita era il numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione tra la prima assunzione di SC IP e il giorno della visita in questione. I ricoveri per riacutizzazione della malattia sono stati pianificati per essere identificati attraverso l'aggiudicazione di eventi avversi di particolare interesse e includono eventi della categoria: "Grava riacutizzazione compresi i ricoveri". I dati per i partecipanti che richiedevano ricoveri per riacutizzazione della malattia per la parte B non erano disponibili a causa della conclusione anticipata dello studio.
Fino alla settimana 104
Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio acuto SF-36 v2 a 36 item nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 85, giorno 87, giorno 91, giorno 113, giorno 162, giorno 339, giorno 344, settimana 12 e settimana 24
Il questionario di indagine sulla salute acuta SF-36v2 è stato sviluppato come parte del Rand Health Insurance Experiment ed è costituito dalle seguenti 8 scale multi-item: 1. Limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, 2. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute alla salute fisica problemi, 3. Dolore fisico, 4. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), 5. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, 6. Limitazioni nel funzionamento sociale dovute a problemi di salute fisica o mentale. 7. Vitalità (energia e fatica) e 8. Percezione generale della salute. Queste 8 scale sono state valutate da 0 a 100, da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio) dove i punteggi più alti indicano una salute migliore. Sono stati presentati i dati per i partecipanti (Par) che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), giorno 85, giorno 87, giorno 91, giorno 113, giorno 162, giorno 339, giorno 344, settimana 12 e settimana 24
Parte B: Variazione rispetto al basale nel punteggio acuto SF-36 v2 a 36 item nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 23, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 59, giorno 64, giorno 65, giorno 85, giorno 112, giorno 113, giorno 163, giorno 169, giorno 373, settimana 8 e settimana 12
Il questionario di indagine sulla salute acuta SF-36v2 è stato sviluppato come parte del Rand Health Insurance Experiment ed è costituito dalle seguenti 8 scale multi-item: 1. Limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute, 2. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute alla salute fisica problemi, 3. Dolore fisico, 4. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), 5. Limitazioni nelle normali attività di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, 6. Limitazioni nel funzionamento sociale dovute a problemi di salute fisica o mentale. 7. Vitalità (energia e fatica) e 8. Percezione generale della salute. Queste 8 scale sono state valutate da 0 a 100, da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio) dove i punteggi più alti indicano una salute migliore. Sono stati presentati i dati per i partecipanti (Par) che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0) e giorno 23, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 59, giorno 64, giorno 65, giorno 85, giorno 112, giorno 113, giorno 163, giorno 169, giorno 373, settimana 8 e settimana 12
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EQ-5D-5L nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85, giorno 87, giorno 91, giorno 113, giorno 162, giorno 339, giorno 344, settimana 12 e settimana 24
Le dimensioni EuroQoL-5 sono costituite da 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Cura di sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi e 5.Ansia/Depressione. Ognuna di queste 5 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. Le cifre per ciascuna delle 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante: ad es. lo stato 11111 indica nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni. Il punteggio dell'indice è stato derivato dai punteggi delle 5 dimensioni utilizzando la tariffa del Regno Unito. Per la conversione sono stati utilizzati i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito, indipendentemente dal paese di origine del partecipante. Il punteggio variava da -0.594 (peggior punteggio) a 1.000 (miglior punteggio). Il valore di riferimento era l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore di riferimento era definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 0) e giorno 85, giorno 87, giorno 91, giorno 113, giorno 162, giorno 339, giorno 344, settimana 12 e settimana 24
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EQ-5D-5L nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373, settimana 12
Le dimensioni EuroQoL-5 sono costituite da 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 5 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Cura di sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi e 5.Ansia/Depressione. Ognuna di queste 5 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. Le cifre per ciascuna delle 5 dimensioni sono state combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante: ad es. lo stato 11111 indica nessun problema su nessuna delle 5 dimensioni. Il punteggio dell'indice è stato derivato dai punteggi delle 5 dimensioni utilizzando la tariffa del Regno Unito. Per la conversione sono stati utilizzati i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito, indipendentemente dal paese di origine del partecipante. Il punteggio variava da -0.594 (peggior punteggio) a 1.000 (miglior punteggio). Il valore di riferimento era l'ultima misurazione effettuata fino alla data della visita della settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al valore di riferimento era definita come il valore post-riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (giorno 0) e giorno 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373, settimana 12
Parte B: Variazione rispetto al basale dei punteggi FACIT-Fatigue nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162, 344,339,settimana 12, 24
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci formattato per l'autosomministrazione che valuta la fatica segnalata dai partecipanti e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (4 = Per niente; 3 = Poco; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 0 = Molto) dove 0 è un cattivo risposta e 4 è una buona risposta. Ciascuno dei 13 item della scala FACIT-Fatigue varia da 0 a 4, con una gamma di possibili punteggi totali da 0 a 52, da 0 (estrema fatica) a 52 (nessuna fatica) dove 0 è il peggior punteggio possibile e 52 il migliore (cioè meno fatica). I punteggi inferiori a 30 indicano una grave stanchezza. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162, 344,339,settimana 12, 24
Parte B: Variazione rispetto al basale dei punteggi FACIT-Fatigue nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
Il FACIT-Fatigue è un questionario di 13 voci formattato per l'autosomministrazione che valuta la fatica segnalata dai partecipanti e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi sette giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (4 = Per niente; 3 = Poco; 2 = Abbastanza; 3 = Abbastanza; e 0 = Molto) dove 0 è un cattivo risposta e 4 è una buona risposta. Ciascuno dei 13 item della scala FACIT-Fatigue varia da 0 a 4, con una gamma di possibili punteggi totali da 0 a 52, da 0 (estrema fatica) a 52 (nessuna fatica) dove 0 è il peggior punteggio possibile e 52 il migliore (cioè meno fatica). I punteggi inferiori a 30 indicano una grave stanchezza. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati segnalati i partecipanti con dati post-basale.
Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
Parte B: Variazione rispetto al basale dei punteggi NRS del dolore nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
La valutazione della gravità del dolore è stata effettuata utilizzando un singolo item sulla gravità del dolore in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore medio ora su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0, "nessun dolore" a 10, "il dolore peggiore". immaginabile". Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
Parte B: Variazione rispetto al basale dei punteggi NRS del dolore nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
La valutazione della gravità del dolore è stata effettuata utilizzando un singolo item sulla gravità del dolore in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità del loro dolore medio ora su una scala di valutazione numerica di 11 punti che va da 0, "nessun dolore" a 10, "il dolore peggiore". immaginabile". Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati segnalati i partecipanti con dati post-basale.
Basale (giorno 0) e giorno 85,87,91,113,162 344,339,settimana 12, 24
Parte B: Punteggio HAQDI nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 87, 339, 344, Settimana 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indica il grado di capacità funzionale del partecipante durante la scorsa settimana ed è stato valutato per il sottogruppo di partecipanti con sintomi di polimialgia reumatica (PMR). HAQ-DI includeva 20 domande in 8 categorie di funzionamento: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Ogni area funzionale contiene almeno due domande. Per ogni domanda esiste una scala di difficoltà a 4 livelli che viene valutata da 0 (minimo) a 3 (massimo), che rappresentano "nessuna difficoltà" (0), "qualche difficoltà" (1), "molta difficoltà" (2) , e "incapace di fare" (3) dove, un punteggio più basso indica meno disabilità e punteggi più alti indicano una disabilità peggiore. Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio di 20 domande che possono essere interpretate in termini di 3 categorie: da 0 a 1: difficoltà da lieve a disabilità moderata, da 1 a 2: disabilità da moderata a grave, da 2 a 3: da grave a molto grave disabilità
Giorno 87, 339, 344, Settimana 12, 24
Parte B: Punteggio HAQDI nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Giorno 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 e Settimana 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indica il grado di capacità funzionale del partecipante durante la scorsa settimana ed è stato valutato per il sottogruppo di partecipanti con sintomi di polimialgia reumatica (PMR). HAQ-DI includeva 20 domande in 8 categorie di funzionamento: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. Ogni area funzionale contiene almeno due domande. Per ogni domanda esiste una scala di difficoltà a 4 livelli che viene valutata da 0 (minimo) a 3 (massimo), che rappresentano "nessuna difficoltà" (0), "qualche difficoltà" (1), "molta difficoltà" (2) , e "incapace di fare" (3) dove, un punteggio più basso indica meno disabilità e punteggi più alti indicano una disabilità peggiore. Il punteggio totale è stato calcolato come punteggio medio di 20 domande che possono essere interpretate in termini di 3 categorie: da 0 a 1: difficoltà da lieve a disabilità moderata, da 1 a 2: disabilità da moderata a grave, da 2 a 3: da grave a molto grave disabilità
Giorno 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 e Settimana 12
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio PtGA per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Giorni 85, 87, 91, , 113, 162, 339 e 344
Le valutazioni globali dell'attività della malattia del paziente sono state registrate su una scala analogica visiva (VAS). di 10 centimetri (cm) che va da 0 ("molto bene) a 10 ("molto scarso"). Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Giorni 85, 87, 91, , 113, 162, 339 e 344
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio PtGA per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 36; Giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 e 373
Le valutazioni globali dell'attività della malattia del paziente sono state registrate su una scala analogica visiva (VAS). di 10 centimetri (cm) che va da 0 ("molto bene) a 10 ("molto scarso"). Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati segnalati i partecipanti con dati post-basale.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 36; Giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 e 373
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio PhGA per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 85, giorno 113, giorno 162, giorno 203, giorno 339, giorno 344, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 38 , Settimana 40
In PhGA si basava su "Qual è la valutazione del medico dell'attuale attività di malattia del partecipante". PhGA ha utilizzato un VAS di 10 cm compreso tra 0 ("nessuno") e 10 ("estremamente attivo"). Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0) e giorno 85, giorno 113, giorno 162, giorno 203, giorno 339, giorno 344, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 38 , Settimana 40
Parte B: Variazione rispetto al basale del punteggio PhGA per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 36; Giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373
In PhGA si basava su "Qual è la valutazione del medico dell'attuale attività di malattia del partecipante". PhGA ha utilizzato un VAS di 10 cm compreso tra 0 ("nessuno") e 10 ("estremamente attivo"). Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale. Sono stati segnalati i partecipanti con dati post-basale.
Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 36; Giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 e 373
Parte B: Numero di partecipanti con punteggio PGIC nel tempo che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 103 e 271
La risposta al trattamento riferita dal paziente è stata valutata utilizzando la misura PGIC, un singolo elemento completato dal partecipante per fornire un riepilogo clinicamente significativo della risposta di un individuo al trattamento. La valutazione fornisce una stima dell'entità della risposta al trattamento in diversi momenti durante lo studio. Le risposte includono: molto meglio, meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, peggio e molto peggio. I dati categorici della valutazione del cambiamento dei partecipanti sono riepilogati per gruppo di trattamento, visita e categoria di risposta.
Basale (giorno 1), giorni 103 e 271
Parte B: Numero di partecipanti con punteggio PGIC nel tempo che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La risposta al trattamento riferita dal paziente è stata valutata utilizzando la misura PGIC, un singolo elemento completato dal partecipante per fornire un riepilogo clinicamente significativo della risposta di un individuo al trattamento. La valutazione fornisce una stima dell'entità della risposta al trattamento in diversi momenti durante lo studio. Le risposte includono: molto meglio, meglio, leggermente meglio, nessun cambiamento, leggermente peggio, peggio e molto peggio. I dati categorici della valutazione del cambiamento dei partecipanti sono riepilogati per gruppo di trattamento, visita e categoria di risposta.
Linea di base (giorno 1)
Parte B: variazione rispetto al basale della CRP nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di CRP. Sono stati riportati i dati relativi alla variazione rispetto al basale della CRP sierica nel tempo per la parte B. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale della CRP nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi di CRP. Sono stati riportati i dati relativi alla variazione rispetto al basale della CRP sierica nel tempo per la parte B. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: variazione rispetto al basale della VES nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della VES. Sono stati riportati i dati per la variazione rispetto al basale della VES nel tempo per la parte A. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), settimane 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 e 40
Parte B: Variazione rispetto al basale della VES nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della VES. Sono stati riportati i dati per la variazione rispetto al basale della VES nel tempo per la parte A. Il basale era l'ultima misurazione eseguita fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione rispetto al basale era definita come il valore post-basale meno il valore basale.
Basale (giorno 0), settimane 4, 8, 12, 16, 24 e 36
Parte B: Variazione rispetto al basale della VAS EQ-5D-5L nel tempo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorni 85, 87, 91, 113, 162, 339 e 344 e settimane 12 e 24
EQ-5D consiste essenzialmente di 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 6 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi, 5.Ansia/Depressione; 6. Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi. Ognuna di queste 6 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una linea verticale, VAS dove gli endpoint sono "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". Le risposte a "Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi" sono state misurate su una scala VAS a 100 punti. Il riferimento per la Parte B è l'ultima misurazione non mancante effettuata fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione dal riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore del riferimento.
Basale (giorno 0) e giorni 85, 87, 91, 113, 162, 339 e 344 e settimane 12 e 24
Parte B: Variazione rispetto al basale della VAS EQ-5D-5L nel tempo per i partecipanti che non hanno mai ricevuto 100 mg OL di Sirukumab nella Parte B
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 e 373 e settimana 12
EQ-5D consiste essenzialmente di 2 elementi: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D comprendeva le seguenti 6 dimensioni: 1.Mobilità, 2.Sé, 3.Attività abituali, 4.Dolore/Disagi, 5.Ansia/Depressione; 6. Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi. Ognuna di queste 6 dimensioni ha 5 livelli: 1: nessun problema; 2: lievi problemi; 3: problemi moderati; 4: gravi problemi; 5: Impossibile fare. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una linea verticale, VAS dove gli endpoint sono 100 (Miglior stato di salute immaginabile) e 0 (Peggiore stato di salute immaginabile). Le risposte a "Quanto è buona o cattiva la tua salute oggi" sono state misurate su una scala VAS a 100 punti. Il riferimento per la Parte B è l'ultima misurazione non mancante effettuata fino alla data della visita della Settimana 52 inclusa della Parte A. La variazione dal riferimento è stata definita come il valore post-riferimento meno il valore del riferimento.
Basale (giorno 0) e giorni 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 e 373 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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