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Étude d'efficacité et d'innocuité du sirukumab chez des patients atteints d'artérite à cellules géantes

18 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirukumab dans le traitement des patients atteints d'artérite à cellules géantes

Le sirukumab est une immunoglobuline G1-kappa entièrement humaine anti-interleukine-6 ​​(IL-6) avec une affinité et une spécificité élevées pour la liaison à la molécule IL-6 humaine qui peut avoir un avantage thérapeutique dans le traitement de l'artérite à cellules géantes (ACG) par interruption de plusieurs voies pathogènes. Le sirukumab inhibe le transducteur de signal médié par l'IL-6 et l'activateur de la phosphorylation de la transcription 3 (STAT3), entraînant l'inhibition de l'effet biologique de l'IL-6. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du sirukumab pour caractériser le profil bénéfice-risque du sirukumab dans le traitement de l'ACG actif. L'étude sera menée en 2 parties distinctes (Partie A et Partie B) et comprendra les phases suivantes : Phase de dépistage, Partie A : phase de traitement en double aveugle de 52 semaines, Partie B : phase d'extension de 104 semaines avec la possibilité de recevoir du sirukumab en ouvert en fonction de l'état de la maladie et d'une phase de suivi de 16 semaines, le cas échéant.

Environ 204 sujets ayant reçu un diagnostic d'ACG et de maladie active dans les 6 semaines suivant le départ seront randomisés dans la partie A, la phase de traitement en double aveugle de 52 semaines, pour recevoir l'une des deux doses de sirukumab ou de placebo, chacune en plus d'une - Cône de prednisone spécifié. L'efficacité et l'innocuité du sirukumab dans le maintien de la rémission seront évaluées à la semaine 52. Les sujets qui terminent la partie A de l'étude seront éligibles pour entrer dans la partie B, la phase d'extension de 104 semaines, conçue pour étudier le maintien à long terme de la rémission et de la sécurité après l'arrêt du traitement par sirukumab et pour évaluer l'utilisation à long terme de corticostéroïdes. Les sujets avec GCA actif à la fin de la partie A ou ceux avec une nouvelle poussée de GCA au cours des 52 premières semaines de la partie B seront éligibles pour recevoir le sirukumab en ouvert. Les sujets devront subir des évaluations de sécurité de suivi pendant au moins 16 semaines après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, applicables uniquement à ceux qui sont retirés prématurément de l'étude ou dont le traitement au sirukumab en ouvert dans la partie B se termine après la semaine 88.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Abbach, Allemagne, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, France, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GCA défini par les critères de diagnostic GCA révisés suivants :

Âge >=50 ans. Antécédents de VS > 50 millimètre/heure (mm/heure) ou CRP > 2,45 milligramme/décilitre (mg/dL).

Présence d'au moins un des éléments suivants : Symptômes crâniens sans équivoque d'ACG ; Symptômes sans équivoque de la polymyalgie rhumatismale (PMR).

Présence d'au moins un des éléments suivants : biopsie de l'artère temporale révélant les caractéristiques de l'ACG ; Preuve de vascularite des gros vaisseaux par angiographie ou imagerie en coupe.

  • GCA actif dans les 6 semaines suivant la randomisation (référence) où la maladie active est définie par une VS > 30 mm/h ou une CRP > 1 mg/dL ET la présence d'au moins l'un des éléments suivants :

Symptômes crâniens sans équivoque de GCA ; Symptômes sans équivoque de la PPR ; Autres caractéristiques jugées par l'investigateur clinicien comme étant compatibles avec les poussées GCA ou PMR.

  • Lors du dépistage, recevant ou pouvant recevoir de la prednisone 20-60 mg/jour pour le traitement de l'ACG actif.
  • Maladie GCA cliniquement stable au départ, de sorte que le sujet est en mesure de participer en toute sécurité au régime de réduction progressive de la prednisone en aveugle de l'avis de l'investigateur.
  • Pratiquer des méthodes de contraception acceptables si une femme en âge de procréer.
  • Aucun signe d'infection active ou latente à Mycobacterium tuberculosis (TB).

Critère d'exclusion:

  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Chirurgie majeure récente (au cours des 12 dernières semaines) ou planifiée qui aurait un impact sur les procédures ou les évaluations de l'étude.
  • Receveurs d'une greffe d'organe (à l'exception des cornées dans les 3 mois précédant la visite de référence).
  • A déjà reçu un traitement avec l'un des éléments suivants :

Immunosuppresseurs systémiques) dans les 4 semaines suivant l'inclusion ; Agents biologiques visant à réduire le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) dans les 2 à 8 semaines suivant le départ, selon l'agent ; Toute utilisation antérieure de tocilizumab ou d'autres agents anti-IL-6 ; Agents de déplétion des lymphocytes B (p. ex., rituximab) dans les 12 mois précédant la ligne de base ou plus longtemps si le nombre de lymphocytes B n'est pas revenu à la normale ou aux niveaux de base ; Médicaments cytotoxiques tels que le cyclophosphamide, le chlorambucil, la moutarde azotée ou d'autres agents alkylants dans les 4 semaines suivant l'inclusion ; Abatacept dans les 8 semaines suivant l'inclusion ; Tofacitinib dans les 4 semaines suivant l'inclusion ; Utilisation de méthotrexate dans les 2 semaines suivant le départ.

Méthylprednisolone > 100 mg/jour par voie intraveineuse (IV) (ou équivalent) dans les 8 semaines suivant le début de l'étude.

  • Antécédents de réactions allergiques sévères aux anticorps monoclonaux, aux protéines humaines ou aux excipients.
  • Preuve d'une maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inaptes à participer à l'étude.
  • Événement ischémique majeur, non lié à l'ACG, dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  • Allongement marqué à l'inclusion de l'intervalle QT corrigé (QTc) >= 450 millisecondes (msec) (QTc selon la formule de Bazett [QTcB ] ou QTc selon la formule de Fridericia [QTcF] ), antécédents de torsade de pointes, antécédents familiaux de syndrome du QT long, antécédents de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
  • Maladie hépatique actuelle qui pourrait interférer avec l'essai
  • Antécédents ou actuel diverticulite active, maladie intestinale inflammatoire ou autre affection gastro-intestinale symptomatique pouvant prédisposer à la perforation intestinale.
  • Antécédents de maladies démyélinisantes connues telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique.
  • Infections actives, ou antécédents d'infections récurrentes ou ont nécessité une prise en charge d'infections aiguës ou chroniques, comme suit :

Actuellement sous traitement suppressif pour une infection chronique, antécédents ou suspicion d'infection chronique, hospitalisation pour traitement d'une infection dans les 60 jours suivant la visite de référence, ou utilisation d'antimicrobiens parentéraux (IV) ou intramusculaires [IM]) dans les 60 jours suivant base de référence ou antimicrobiens oraux dans les 30 jours suivant la ligne de base

  • Immunodéficience primaire ou secondaire ou toute autre maladie auto-immune.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite C ou hépatite B
  • Virus vivant ou vaccination bactérienne dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : sirukumab, dose 1 + prednisone (réduction progressive de 6 mois)
Les sujets recevront en aveugle du sirukumab 100 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (q2w) pendant 52 semaines, plus un maximum pré-spécifié de régime de réduction progressive de la prednisone par voie orale sur 6 mois.
Médicament: Sirukumab
Le sirukumab sera fourni sous forme de seringue préremplie (PFS) de 1 millilitre (mL), contenant 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, équipée d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique de médicament biologique liquide .
Médicament: Prednisone
La prednisone sera fournie sous forme de comprimés avec un niveau de dosage allant jusqu'à -60 mg/jour. La dose de prednisone pour tous les sujets sera déterminée par l'investigateur et les doses de départ seront comprises entre 20 et 60 mg de prednisone au départ (randomisation).
Médicament: Placebo pour correspondre à la prednisone
Le placebo correspondant à la prednisone sera fourni sous forme de comprimés.
Expérimental: Partie A : sirukumab, dose 1 + prednisone (réduction progressive de 3 mois)
Les sujets recevront en aveugle du sirukumab 100 mg SC toutes les 2 semaines pendant 52 semaines, plus un régime pré-spécifié de 3 mois maximum de traitement par voie orale à base de prednisone.
Médicament: Sirukumab
Le sirukumab sera fourni sous forme de seringue préremplie (PFS) de 1 millilitre (mL), contenant 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, équipée d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique de médicament biologique liquide .
Médicament: Prednisone
La prednisone sera fournie sous forme de comprimés avec un niveau de dosage allant jusqu'à -60 mg/jour. La dose de prednisone pour tous les sujets sera déterminée par l'investigateur et les doses de départ seront comprises entre 20 et 60 mg de prednisone au départ (randomisation).
Médicament: Placebo pour correspondre à la prednisone
Le placebo correspondant à la prednisone sera fourni sous forme de comprimés.
Expérimental: Partie A : sirukumab, dose 2 + prednisone (réduction progressive de 6 mois)
Les sujets recevront du sirukumab 50 mg SC en aveugle toutes les 4 semaines (q4w) pendant 52 semaines, plus un régime pré-spécifié maximum de 6 mois de traitement par voie orale de prednisone.
Médicament: Sirukumab
Le sirukumab sera fourni sous forme de seringue préremplie (PFS) de 1 millilitre (mL), contenant 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, équipée d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique de médicament biologique liquide .
Médicament: Prednisone
La prednisone sera fournie sous forme de comprimés avec un niveau de dosage allant jusqu'à -60 mg/jour. La dose de prednisone pour tous les sujets sera déterminée par l'investigateur et les doses de départ seront comprises entre 20 et 60 mg de prednisone au départ (randomisation).
Médicament: Placebo pour correspondre à la prednisone
Le placebo correspondant à la prednisone sera fourni sous forme de comprimés.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo correspondant au sirutkumab + prednisone (réduction progressive de 6 mois)
Les sujets recevront un placebo en aveugle correspondant au sirutkumab toutes les 2 semaines pendant 52 semaines, plus un maximum pré-spécifié de régime de réduction progressive de la prednisone par voie orale sur 6 mois.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera fournie sous forme de comprimés avec un niveau de dosage allant jusqu'à -60 mg/jour. La dose de prednisone pour tous les sujets sera déterminée par l'investigateur et les doses de départ seront comprises entre 20 et 60 mg de prednisone au départ (randomisation).
Médicament: Placebo pour correspondre à la prednisone
Le placebo correspondant à la prednisone sera fourni sous forme de comprimés.
Médicament: Placebo correspondant au sirukumab
Le placebo correspondant au sirukumab sera fourni sous forme de PFS de 1,0 mL équipé d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique d'un médicament biologique liquide.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo correspondant au sirukumab + prednisone (réduction progressive de 12 mois)
Les sujets recevront un placebo en aveugle correspondant au sirutkumab toutes les 2 semaines pendant 52 semaines plus un maximum pré-spécifié de régime de réduction progressive de la prednisone par voie orale sur 12 mois.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera fournie sous forme de comprimés avec un niveau de dosage allant jusqu'à -60 mg/jour. La dose de prednisone pour tous les sujets sera déterminée par l'investigateur et les doses de départ seront comprises entre 20 et 60 mg de prednisone au départ (randomisation).
Médicament: Placebo pour correspondre à la prednisone
Le placebo correspondant à la prednisone sera fourni sous forme de comprimés.
Médicament: Placebo correspondant au sirukumab
Le placebo correspondant au sirukumab sera fourni sous forme de PFS de 1,0 mL équipé d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique d'un médicament biologique liquide.
Expérimental: Partie B : Sirukumab 100 mg SC (le cas échéant)
Les sujets remplissant la partie A recevront en ouvert 100 mg SC toutes les 2 semaines pendant un maximum de 52 semaines en fonction de l'état de rémission et de l'activité de la maladie au critère d'évaluation principal de 52 semaines ou de l'état de diminution de la prednisone du sujet pendant la partie A. Le méthotrexate sera administré aux sujets, seul ou en plus du traitement par sirukumab pendant la partie B, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Sirukumab
Le sirukumab sera fourni sous forme de seringue préremplie (PFS) de 1 millilitre (mL), contenant 100 mg/mL ou 50 mg/mL de sirukuma, équipée d'un dispositif d'auto-injection jetable à ressort pour l'administration SC à usage unique de médicament biologique liquide .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants en rémission soutenue à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission soutenue a été définie comme ayant atteint tous les éléments suivants : 1) rémission à la semaine 12, 2) absence de poussée de la maladie de la semaine 12 à la semaine 52, 3) achèvement de la diminution progressive de la prednisone attribuée et 4) aucune exigence de traitement de secours jusqu'à la semaine 52. La rémission a été définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes d'ACG et la normalisation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) [<30 millimètres par heure] et de la protéine C-réactive (CRP) [<1 milligramme/décilitre]) et la poussée a été définie comme une récidive des symptômes attribuables à l'ACG actif, avec ou sans élévation de la VS et/ou de la CRP. Les données sur le nombre de participants en rémission soutenue à la semaine 52 sont présentées. Seuls les participants qui ont terminé la visite de la semaine 52 ou qui se sont retirés avant le 10 octobre 2017 ont été inclus dans l'analyse.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B : Nombre de participants qui sont restés en rémission prolongée sans avoir besoin d'une thérapie de sauvetage ou d'un changement de traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants qui sont restés en rémission soutenue sans nécessiter de thérapie de sauvetage ou de changement de traitement à chaque visite programmée de la partie B ont été définis comme des participants ayant atteint tous les critères suivants : 1. Participants en rémission soutenue lors de la visite de la semaine 52 de la partie A, 2. Absence de poussée de la maladie, 3. Aucune exigence de traitement de secours à aucun moment jusqu'à la semaine 24 de la partie B, 4. Aucune exigence de changement de traitement à aucun moment jusqu'à la semaine 24 de la partie B. La rémission a été définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes d'ACG et la normalisation de la VS [< 30 millimètres par heure] et CRP [<1 milligramme/décilitre]) et la poussée a été définie comme la récurrence des symptômes attribuables à l'ACG actif, avec ou sans élévation de la VS et/ou de la CRP.
Semaine 24
Partie A : Dose cumulée de prednisone au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La prednisone cumulée est la dose de la réduction progressive (à la fois en ouvert et en aveugle) ainsi que des thérapies de sauvetage aux corticostéroïdes. La dose cumulée à la semaine spécifiée a été dérivée comme la somme de toutes les doses de la ligne de base à la semaine spécifiée à chaque visite a été calculée en fonction du nombre de participants qui ont assisté à cette visite. Pour l'analyse principale de la dose cumulée de prednisone dans le temps. Les données pour la dose de prednisone - le médicament à l'étude et le traitement concomitant équivalent à la prednisone pour la partie A sont présentées. La population ITT et le nombre de participants inclus à des moments précis étaient basés sur les participants qui ont assisté à une visite programmée ou non programmée à ce moment et ont reçu une dose totale de prednisone supérieure à 0 mg.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie B : Nombre de participants à une rémission soutenue au fil du temps
Délai: Semaines 4, 8 et 12
La rémission soutenue a été définie comme ayant obtenu tous les éléments suivants : 1) rémission à la semaine 12 (absence de signes et de symptômes d'ACG et normalisation de la VS et de la CRP), 2) absence de poussée de la maladie de la semaine 12 à la semaine 52 avec ou sans élévations de VS et/ou CRP, 3) achèvement de la réduction progressive de la prednisone attribuée et 4) aucune exigence de traitement de secours jusqu'à la semaine 52. La rémission a été définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes d'ACG et la normalisation de la VS [<30 millimètres par heure] et de la CRP [<1 milligramme/décilitre]) et la poussée a été définie comme la récurrence des symptômes attribuables à l'ACG actif, avec ou sans élévation de la VS. et/ou CRP. Les données sur le nombre de participants en rémission soutenue au fil du temps pour la partie B sont présentées. Seuls les participants qui étaient en rémission prolongée à la semaine 52 de la partie A, qui ont terminé la visite de la semaine X de la partie B ou qui se sont retirés avant le 10 octobre 2017 ont été inclus dans l'analyse.
Semaines 4, 8 et 12
Partie A : Délai avant la première poussée de la maladie après une rémission clinique
Délai: Semaine 52
La rémission clinique a été définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes d'ACG, qui a été déterminée par l'absence de poussée chez le participant. Si un participant a eu une poussée, il a eu un ou plusieurs signes et symptômes et n'est donc pas considéré comme étant en rémission clinique. Le délai avant la première poussée de la maladie (jours) a été calculé comme suit : (date de la première poussée - date de rémission clinique + 1 jour). Les données sur le délai jusqu'à la première poussée de la maladie après la rémission clinique pour la partie A sont présentées.
Semaine 52
Partie B : Délai avant la première poussée de la maladie pour les participants en rémission soutenue
Délai: Semaine 52
La rémission clinique a été définie comme l'absence de signes cliniques et de symptômes d'ACG. Si un participant a eu une poussée, il a eu un ou plusieurs signes et symptômes et n'est donc pas considéré comme étant en rémission clinique. Le délai avant l'événement (jours) est défini comme la durée en jours entre la date de la visite de la semaine 52 de la partie A et la date de début de l'événement (date de la première éruption - date de la visite de la semaine 52 de la partie A + 1). Les données pour le délai avant la première poussée de la maladie après la rémission clinique pour la partie B sont présentées.
Semaine 52
Partie A : Nombre de poussées de maladie au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Ceci résume les poussées de maladie au fil du temps sans ajustement pour l'exposition aux médicaments à l'étude, calculé en prenant la dernière visite avant qu'un participant ne se retire, puis en comptant le nombre de participants avec au moins 1 poussée jusqu'à ce point et en additionnant le nombre total de poussées subies par chacun de ces participants ; les participants qui n'ont pas atteint la semaine 2 n'ont pas été inclus dans cette analyse. Les données sur le nombre de poussées de maladie par participant au fil du temps pour la partie A ont été présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Nombre de participants avec au moins une hospitalisation pour poussée de maladie
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le nombre de participants avec au moins une hospitalisation pour une poussée de maladie lors d'une visite donnée est le nombre de participants avec au moins une hospitalisation pour une poussée de maladie entre la première prise IP SC et le jour de la visite donnée. Les données pour les participants nécessitant au moins une hospitalisation pour poussée de maladie pour la partie A sont présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Nombre d'hospitalisations pour poussée de maladie au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le nombre d'hospitalisations pour poussée de maladie lors d'une visite donnée correspond au nombre d'hospitalisations pour poussée de maladie entre la première prise IP SC et le jour de la visite donnée. Les données sur le nombre d'hospitalisations pour poussée de maladie au fil du temps pour la partie A ont été présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Score moyen de l'enquête sur la santé abrégée en 36 items version 2 (SF-36 v2) au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 52
Le questionnaire d'enquête sur la santé aiguë SF-36v2 comprend les 8 échelles multi-items suivantes : 1. Limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé, 2. Limitations des activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique, 3. Douleurs corporelles, 4. Troubles mentaux généraux. santé (détresse psychologique et bien-être), 5. Limitations des activités habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels, 6. Limitations du fonctionnement social dues à des problèmes de santé physique ou mentale. 7. Vitalité (énergie et fatigue) et 8. Perception générale de la santé. Ces 8 échelles ont été notées de 0 à 100, 0 (pire score) à 100 (meilleur score) où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les données pour les scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) ont été présentées.
Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 52
Partie A : Score moyen de l'indice EuroQol - 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36, 52
Les dimensions EuroQoL-5 se composent de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprenait les 5 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soins personnels, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne et 5. Anxiété/ Dépression. Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. Les chiffres de chacune des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant : par ex. l'état 11111 indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions. Le score de l'indice a été dérivé des scores des 5 dimensions en utilisant le tarif britannique. Les pondérations basées sur la population britannique ont été utilisées pour la conversion, quel que soit le pays d'origine du participant. Le score variait de -0,594 (le pire score) à 1,000 (le meilleur score).
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36, 52
Partie A : moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36, 52
EQ-5D se compose essentiellement de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprenait les 5 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soins personnels, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne et 5. Anxiété/ Dépression. Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. Les chiffres de chacune des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant : par ex. l'état 11111 indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions. Le score de l'indice a été dérivé des scores des 5 dimensions en utilisant le tarif britannique. Les pondérations basées sur la population britannique ont été utilisées pour la conversion, quel que soit le pays d'origine du participant. Le score variait de -0,594 (le pire score) à 1 (le meilleur score). L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale, VAS où les critères d'évaluation sont « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36, 52
Partie A : Évaluation fonctionnelle moyenne des scores de fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 52
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items formaté pour l'auto-administration qui évalue la fatigue signalée par les participants et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des sept derniers jours. Les participants devaient répondre à chaque question à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (4 = Pas du tout ; 3 = Un peu ; 2 = Plutôt ; 3 = Assez ; et 0 = Beaucoup) où 0 est un mauvais réponse et 4 est une bonne réponse. Chacun des 13 éléments de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 4, avec une plage de score total possible de 0 à 52, 0 (fatigue extrême) à 52 (pas de fatigue) où 0 étant le pire score possible et 52 le mieux (c'est-à-dire moins de fatigue). Les scores inférieurs à 30 indiquent une fatigue intense. Chaque réponse d'item formulée négativement a été recodée de sorte que 0 soit une mauvaise réponse et 4 une bonne réponse. Toutes les réponses ont été additionnées avec un poids égal pour obtenir le score total. Le score total a été calculé comme la somme de tous les items individuels après recodage de certains items.
Référence (semaine 0), semaines 12, 24, 36, 52
Partie A : Scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) au fil du temps
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'évaluation de la sévérité de la douleur a été faite à l'aide d'un seul élément de sévérité de la douleur sur lequel les participants devaient évaluer la sévérité de leur douleur moyenne sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0, "pas de douleur" à 10, "la pire douleur imaginable". ". Les données pour les scores NRS au fil du temps pour la partie A sont rapportées.
Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Questionnaire d'évaluation de la santé moyenne - Score de l'indice d'incapacité (HAQDI) au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36 et 52
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indique l'étendue de la capacité fonctionnelle du participant au cours de la semaine écoulée et a été évalué pour le sous-groupe de participants présentant des symptômes de polymyalgie rhumatismale (PMR). HAQ-DI comprenait 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement - s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque domaine fonctionnel contient au moins deux questions. Pour chaque question, il y a une échelle de difficulté à 4 niveaux qui est noté de 0 (minimum) à 3 (maximum), représentant "aucune difficulté" (0), "quelque difficulté" (1), "beaucoup de difficulté" (2) , et "incapable de faire" (3) où, un score inférieur indique moins d'incapacité et des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave. Le score total a été calculé comme des scores moyens de 20 questions qui peuvent être interprétées en termes de 3 catégories : de 0 à 1 : difficultés légères à incapacité modérée, de 1 à 2 : incapacité modérée à sévère, de 2 à 3 : sévère à très sévère invalidité.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 12, 24, 36 et 52
Partie A : Nombre de participants avec un score d'impression globale de changement (PGIC) du patient au fil du temps
Délai: Semaines 12, 24 et 52
La réponse au traitement rapportée par les patients a été évaluée à l'aide de la mesure PGIC, un élément unique rempli par le participant pour fournir un résumé cliniquement significatif de la réponse d'un individu au traitement. L'évaluation fournit une estimation de l'ampleur de la réponse au traitement à différents moments de l'étude. Les réponses incluent : bien mieux, mieux, légèrement mieux, pas de changement, légèrement pire, pire et bien pire. Les données catégorielles de l'évaluation du changement par les participants sont résumées par groupe de traitement, visite et catégorie de réponse.
Semaines 12, 24 et 52
Partie A : Score moyen de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) allant de 0 ("très bien") à 10 ("très mauvais").
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Score moyen de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PhGA) par le médecin au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été enregistrée sur une EVA de 10 cm allant de 0 ("aucune") à 10 ("extrêmement active").
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base de la protéine réactive C sérique (CRP) au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la CRP. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données de changement par rapport à la ligne de base de la CRP sérique au fil du temps pour la partie A ont été rapportées. L'ensemble de sécurité comprenait tous les participants randomisés qui ont reçu au moins 1 dose de SC IP.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'ESR. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données pour le changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR au fil du temps pour la partie A ont été rapportées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG) et des EI liés aux corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Le nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI liés aux corticostéroïdes a été signalé.
Jusqu'à 52 semaines
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans : la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos aux points de temps indiqués. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Le pouls a été mesuré en position semi-couchée après 5 minutes de repos au départ et jusqu'à 52 semaines. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Modification de la température de référence
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos au départ et jusqu'à 52 semaines. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques - Concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) et hémoglobine
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment le MCHC et l'hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'hématologie - Hématocrite
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Hématocrite. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Érythrocytes Moyenne de l'hémoglobine corpusculaire
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique - Érythrocytes
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique des érythrocytes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique - Calcium, dioxyde de carbone, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée
Délai: Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment le calcium, le dioxyde de carbone, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'urée. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Départ (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : albumine et protéines
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment l'albumine et les protéines. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP) et Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, y compris ALT, ALP et AST. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : bilirubine, créatinine, bilirubine directe et bilirubine indirecte
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment la bilirubine, la créatinine, la bilirubine directe et la bilirubine indirecte. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant le premier apport SC IP. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Partie A : Concentrations sériques moyennes de sirukumab
Délai: Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 et 52
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique des concentrations sériques de sirukumab devaient être prélevés à des moments précis.
Référence (semaine 0), semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 et 52
Partie A : Moyenne des anticorps sériques anti-sirukumab
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 52 semaines
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique des anticorps sériques anti-sirukumab devaient être prélevés à des moments précis.
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 52 semaines
Partie A : Modification de l'interleukine-6 ​​libre et totale (IL-6) au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 52 semaines
Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacodynamique étaient prévus mais n'ont pas été prélevés en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à 52 semaines
Partie B : Nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI liés aux corticostéroïdes qui ont reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Le nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI liés aux corticostéroïdes pour la partie B a été signalé.
Jusqu'à 120 semaines
Partie B : Nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI liés aux corticostéroïdes qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Jusqu'à 120 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Le nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI liés aux corticostéroïdes pour la partie B a été signalé.
Jusqu'à 120 semaines
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour le participant. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab à 100 mg en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour le participant. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
Partie B : Modification de la fréquence du pouls par rapport au départ pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
Partie B : Modification de la fréquence du pouls par rapport au départ pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab à 100 mg en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
La fréquence cardiaque a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
Partie B : Modification de la température par rapport au départ pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 et suivi (semaine 120)
Partie B : Modification de la température par rapport au départ pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab à 100 mg en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24, 36 et suivi (semaine 120)
Partie B : Modification des paramètres hématologiques par rapport aux valeurs initiales : éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification des paramètres hématologiques par rapport aux valeurs initiales : éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, neutrophiles et plaquettes pour les participants n'ayant jamais reçu de sirukumab ouvert à 100 mg dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres hématologiques - MCHC et hémoglobine pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment le MCHC et l'hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres hématologiques - MCHC et hémoglobine pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques, notamment le MCHC et l'hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Modification par rapport au départ du paramètre hématologique-hématocrite pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Hématocrite. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification par rapport au départ du paramètre hématologique - Hématocrite pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab ouvert à 100 mg dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Hématocrite. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Modification du paramètre hématologique par rapport au départ - Volume corpusculaire moyen des érythrocytes pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Erythrocytes Mean Corpuscular Volume. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification du paramètre hématologique par rapport au départ – Volume corpusculaire moyen des érythrocytes pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Hématocrite. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Modification par rapport au départ du paramètre hématologique - hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification par rapport au départ du paramètre hématologique – Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Modification par rapport au départ du paramètre hématologique - Érythrocytes pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique des érythrocytes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification du paramètre hématologique par rapport à la valeur de départ - Érythrocytes pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab ouvert à 100 mg dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique des érythrocytes. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ce paramètre. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique - Calcium, dioxyde de carbone, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment le calcium, le dioxyde de carbone, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'urée. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique - Calcium, dioxyde de carbone, chlorure, glucose, phosphate, potassium, sodium et urée pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment le calcium, le dioxyde de carbone, le chlorure, le glucose, le phosphate, le potassium, le sodium et l'urée. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : albumine et protéines pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment l'albumine et les protéines. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : albumine et protéines pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment l'albumine et les protéines. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : ALT, ALP et AST pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, y compris ALT, ALP et AST. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : ALT, ALP et AST pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, y compris ALT, ALP et AST. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : bilirubine, créatinine, bilirubine directe et bilirubine indirecte pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment l'albumine et les protéines. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL sont présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique : bilirubine, créatinine, bilirubine directe et bilirubine indirecte pour les participants qui n'ont jamais reçu de sirukumab ouvert à 100 mg dans la partie B
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques, notamment l'albumine et les protéines. Le changement par rapport à la ligne de base est présenté pour ces paramètres. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Ligne de base (semaine 0) et semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Dose cumulée de prednisone au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 et 38
La dose cumulée de prednisone correspond aux doses cumulées prises depuis le début de la partie B. La dose cumulée de prednisone à chaque visite a été calculée en fonction du nombre de participants ayant assisté à cette visite. Les données des participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 et 38
Partie B : Dose cumulée de prednisone au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert dans la partie B
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 et 38
La dose cumulée de prednisone correspond aux doses cumulées prises depuis le début de la partie B. La dose cumulée de prednisone à chaque visite a été calculée en fonction du nombre de participants ayant assisté à cette visite. Les données des participants n'ayant jamais reçu 100 mg de sirukumab en ouvert ont été présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 et 38
Partie B : Nombre de poussées de maladie au fil du temps
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Ceci résume les poussées de maladie au fil du temps sans ajustement pour l'exposition aux médicaments à l'étude, calculé en prenant la dernière visite avant qu'un participant ne se retire, puis en comptant le nombre de participants avec au moins 1 poussée jusqu'à ce point et en additionnant le nombre total de poussées subies par chacun de ces participants. Les données sur le nombre de poussées de maladie par participant au fil du temps pour la partie B ont été présentées.
Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Nombre de participants nécessitant au moins une hospitalisation en raison d'une poussée de maladie
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Le nombre de participants avec au moins une poussée lors d'une visite donnée était le nombre de participants avec au moins une poussée entre la première prise d'IP SC et le jour de la visite donnée. Les hospitalisations pour poussée de maladie devaient être identifiées par le biais de l'adjudication d'événements indésirables d'intérêt particulier, et inclure des événements de la catégorie : « Éruption grave, y compris les hospitalisations ». Les données sur les participants nécessitant une hospitalisation pour poussée de la maladie pour la partie B n'étaient pas disponibles en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Nombre d'hospitalisations pour poussée de maladie au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Le nombre de participants avec au moins une poussée lors d'une visite donnée était le nombre de participants avec au moins une poussée entre la première prise d'IP SC et le jour de la visite donnée. Les hospitalisations pour poussée de maladie devaient être identifiées par le biais de l'adjudication d'événements indésirables d'intérêt particulier, et inclure des événements de la catégorie : « Éruption grave, y compris les hospitalisations ». Les données sur les participants nécessitant une hospitalisation pour poussée de la maladie pour la partie B n'étaient pas disponibles en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Jusqu'à la semaine 104
Partie B : changement par rapport à la ligne de base dans le score aigu SF-36 v2 de 36 éléments au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 85, Jour 87, Jour 91, Jour 113, Jour 162, Jour 339, Jour 344, Semaine 12 et Semaine 24
Le questionnaire d'enquête sur la santé aiguë SF-36v2 a été développé dans le cadre de l'expérience Rand Health Insurance et se compose des 8 échelles multi-items suivantes : 1. Limitations du fonctionnement physique en raison de problèmes de santé, 2. Limitations des activités de rôle habituelles en raison de la santé physique 3. Douleurs corporelles, 4. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), 5. Limitations des activités habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels, 6. Limitations du fonctionnement social dues à des problèmes de santé physique ou mentale. 7. Vitalité (énergie et fatigue) et 8. Perception générale de la santé. Ces 8 échelles ont été notées de 0 à 100, 0 (pire score) à 100 (meilleur score) où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les données pour les participants (Par) ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL ont été présentées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0), Jour 85, Jour 87, Jour 91, Jour 113, Jour 162, Jour 339, Jour 344, Semaine 12 et Semaine 24
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le score aigu SF-36 v2 à 36 éléments au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 23, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 59, Jour 64, Jour 65, Jour 85, Jour 112, Jour 113, Jour 163, Jour 169, Jour 373, Semaine 8 et Semaine 12
Le questionnaire d'enquête sur la santé aiguë SF-36v2 a été développé dans le cadre de l'expérience Rand Health Insurance et se compose des 8 échelles multi-items suivantes : 1. Limitations du fonctionnement physique en raison de problèmes de santé, 2. Limitations des activités de rôle habituelles en raison de la santé physique 3. Douleurs corporelles, 4. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), 5. Limitations des activités habituelles dues à des problèmes personnels ou émotionnels, 6. Limitations du fonctionnement social dues à des problèmes de santé physique ou mentale. 7. Vitalité (énergie et fatigue) et 8. Perception générale de la santé. Ces 8 échelles ont été notées de 0 à 100, 0 (pire score) à 100 (meilleur score) où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Les données des participants (Par) qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL ont été présentées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jour 23, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 59, Jour 64, Jour 65, Jour 85, Jour 112, Jour 113, Jour 163, Jour 169, Jour 373, Semaine 8 et Semaine 12
Partie B : Changement par rapport au départ du score de l'indice EQ-5D-5L au fil du temps pour les participants qui ont reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85, Jour 87, Jour 91, Jour 113, Jour 162, Jour 339, Jour 344, Semaine 12 et Semaine 24
Les dimensions EuroQoL-5 se composent de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprenait les 5 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soins personnels, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne et 5. Anxiété/ Dépression. Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. Les chiffres de chacune des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant : par ex. l'état 11111 indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions. Le score de l'indice a été dérivé des scores des 5 dimensions en utilisant le tarif britannique. Les pondérations basées sur la population britannique ont été utilisées pour la conversion, quel que soit le pays d'origine du participant. Le score variait de -0,594 (le pire score) à 1,000 (le meilleur score). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jour 85, Jour 87, Jour 91, Jour 113, Jour 162, Jour 339, Jour 344, Semaine 12 et Semaine 24
Partie B : Changement par rapport au départ du score de l'indice EQ-5D-5L au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Ligne de base (jour 0) et jours 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 et 373, semaine 12
Les dimensions EuroQoL-5 se composent de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprenait les 5 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soins personnels, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne et 5. Anxiété/ Dépression. Chacune de ces 5 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. Les chiffres de chacune des 5 dimensions ont été combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du participant : par ex. l'état 11111 indique aucun problème sur aucune des 5 dimensions. Le score de l'indice a été dérivé des scores des 5 dimensions en utilisant le tarif britannique. Les pondérations basées sur la population britannique ont été utilisées pour la conversion, quel que soit le pays d'origine du participant. Le score variait de -0,594 (le pire score) à 1,000 (le meilleur score). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 0) et jours 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 et 373, semaine 12
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base des scores FACIT-Fatigue au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162, 344,339, Semaine 12, 24
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items formaté pour l'auto-administration qui évalue la fatigue signalée par les participants et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des sept derniers jours. Les participants devaient répondre à chaque question à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (4 = Pas du tout ; 3 = Un peu ; 2 = Plutôt ; 3 = Assez ; et 0 = Beaucoup) où 0 est un mauvais réponse et 4 est une bonne réponse. Chacun des 13 éléments de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 4, avec une plage de score total possible de 0 à 52, 0 (fatigue extrême) à 52 (pas de fatigue) où 0 étant le pire score possible et 52 le mieux (c'est-à-dire moins de fatigue). Les scores inférieurs à 30 indiquent une fatigue intense. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162, 344,339, Semaine 12, 24
Partie B : Modification par rapport au départ des scores FACIT-Fatigue au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
Le FACIT-Fatigue est un questionnaire en 13 items formaté pour l'auto-administration qui évalue la fatigue signalée par les participants et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des sept derniers jours. Les participants devaient répondre à chaque question à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (4 = Pas du tout ; 3 = Un peu ; 2 = Plutôt ; 3 = Assez ; et 0 = Beaucoup) où 0 est un mauvais réponse et 4 est une bonne réponse. Chacun des 13 éléments de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 4, avec une plage de score total possible de 0 à 52, 0 (fatigue extrême) à 52 (pas de fatigue) où 0 étant le pire score possible et 52 le mieux (c'est-à-dire moins de fatigue). Les scores inférieurs à 30 indiquent une fatigue intense. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les participants avec des données postérieures à l'inclusion ont été signalés.
Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
Partie B : Changement par rapport au départ des scores NRS de la douleur au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
L'évaluation de la sévérité de la douleur a été faite à l'aide d'un seul élément de sévérité de la douleur sur lequel les participants ont été invités à évaluer la sévérité de leur douleur moyenne maintenant sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0, "pas de douleur" à 10, "la pire douleur". imaginable". La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base des scores NRS de la douleur au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
L'évaluation de la sévérité de la douleur a été faite à l'aide d'un seul élément de sévérité de la douleur sur lequel les participants ont été invités à évaluer la sévérité de leur douleur moyenne maintenant sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0, "pas de douleur" à 10, "la pire douleur". imaginable". La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les participants avec des données postérieures à l'inclusion ont été signalés.
Baseline (Jour 0) et Jour 85,87,91,113,162 344,339, Semaine 12, 24
Partie B : Score HAQDI au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg OL de sirukumab dans la partie B
Délai: Jour 87, 339, 344, Semaine 12, 24
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indique l'étendue de la capacité fonctionnelle du participant au cours de la semaine écoulée et a été évalué pour le sous-groupe de participants présentant des symptômes de polymyalgie rhumatismale (PMR). HAQ-DI comprenait 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement - s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque domaine fonctionnel contient au moins deux questions. Pour chaque question, il y a une échelle de difficulté à 4 niveaux qui est noté de 0 (minimum) à 3 (maximum), représentant "aucune difficulté" (0), "quelque difficulté" (1), "beaucoup de difficulté" (2) , et "incapable de faire" (3) où, un score inférieur indique moins d'incapacité et des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave. Le score total a été calculé comme des scores moyens de 20 questions qui peuvent être interprétées en termes de 3 catégories : de 0 à 1 : difficultés légères à incapacité modérée, de 1 à 2 : incapacité modérée à sévère, de 2 à 3 : sévère à très sévère invalidité
Jour 87, 339, 344, Semaine 12, 24
Partie B : Score HAQDI au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Jour 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 et Semaine 12
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) indique l'étendue de la capacité fonctionnelle du participant au cours de la semaine écoulée et a été évalué pour le sous-groupe de participants présentant des symptômes de polymyalgie rhumatismale (PMR). HAQ-DI comprenait 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement - s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Chaque domaine fonctionnel contient au moins deux questions. Pour chaque question, il y a une échelle de difficulté à 4 niveaux qui est noté de 0 (minimum) à 3 (maximum), représentant "aucune difficulté" (0), "quelque difficulté" (1), "beaucoup de difficulté" (2) , et "incapable de faire" (3) où, un score inférieur indique moins d'incapacité et des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave. Le score total a été calculé comme des scores moyens de 20 questions qui peuvent être interprétées en termes de 3 catégories : de 0 à 1 : difficultés légères à incapacité modérée, de 1 à 2 : incapacité modérée à sévère, de 2 à 3 : sévère à très sévère invalidité
Jour 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 et Semaine 12
Partie B : Modification du score PtGA par rapport au départ pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 ; Jours 85, 87, 91, , 113, 162, 339 et 344
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA). de 10 centimètre (cm) allant de 0 (« très bien ») à 10 (« très mauvais »). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 ; Jours 85, 87, 91, , 113, 162, 339 et 344
Partie B : Modification du score PtGA par rapport au départ pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 36 ; Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 et 373
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été enregistrée sur une échelle visuelle analogique (EVA). de 10 centimètre (cm) allant de 0 (« très bien ») à 10 (« très mauvais »). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les participants avec des données postérieures à l'inclusion ont été signalés.
Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 36 ; Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 115, 163, 169 et 373
Partie B : Modification du score PhGA par rapport au départ pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg OL de sirukumab dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jour 85, Jour 113, Jour 162, Jour 203, Jour 339, Jour 344, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 38 , Semaine 40
Dans PhGA était basé sur "Quelle est l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du participant". PhGA a utilisé un VAS de 10 cm allant de 0 ("aucun") à 10 ("extrêmement actif"). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jour 85, Jour 113, Jour 162, Jour 203, Jour 339, Jour 344, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 14, Semaine 16, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 38 , Semaine 40
Partie B : Modification du score PhGA par rapport au départ pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 36 ; Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 et 373
Dans PhGA était basé sur "Quelle est l'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie du participant". PhGA a utilisé un VAS de 10 cm allant de 0 ("aucun") à 10 ("extrêmement actif"). La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Les participants avec des données postérieures à l'inclusion ont été signalés.
Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 36 ; Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 et 373
Partie B : Nombre de participants avec un score PGIC au fil du temps qui ont reçu au moins une dose de 100 mg OL de sirukumab dans la partie B
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 103 et 271
La réponse au traitement rapportée par les patients a été évaluée à l'aide de la mesure PGIC, un élément unique rempli par le participant pour fournir un résumé cliniquement significatif de la réponse d'un individu au traitement. L'évaluation fournit une estimation de l'ampleur de la réponse au traitement à différents moments de l'étude. Les réponses incluent : bien mieux, mieux, légèrement mieux, pas de changement, légèrement pire, pire et bien pire. Les données catégorielles de l'évaluation du changement par les participants sont résumées par groupe de traitement, visite et catégorie de réponse.
Ligne de base (Jour 1), Jours 103 et 271
Partie B : Nombre de participants avec un score PGIC au fil du temps qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Base de référence (Jour 1)
La réponse au traitement rapportée par les patients a été évaluée à l'aide de la mesure PGIC, un élément unique rempli par le participant pour fournir un résumé cliniquement significatif de la réponse d'un individu au traitement. L'évaluation fournit une estimation de l'ampleur de la réponse au traitement à différents moments de l'étude. Les réponses incluent : bien mieux, mieux, légèrement mieux, pas de changement, légèrement pire, pire et bien pire. Les données catégorielles de l'évaluation du changement par les participants sont résumées par groupe de traitement, visite et catégorie de réponse.
Base de référence (Jour 1)
Partie B : Modification de la valeur initiale de la CRP au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la CRP. Les données de changement par rapport à la ligne de base de la CRP sérique au fil du temps pour la partie B ont été rapportées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Modification de la valeur initiale de la CRP au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la CRP. Les données de changement par rapport à la ligne de base de la CRP sérique au fil du temps pour la partie B ont été rapportées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la VS au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg OL de sirukumab dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'ESR. Les données pour le changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR au fil du temps pour la partie A ont été rapportées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (Jour 0), Semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 et 40
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la VS au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'ESR. Les données pour le changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR au fil du temps pour la partie A ont été rapportées. La ligne de base était la dernière mesure effectuée jusqu'à et y compris la date de visite de la semaine 52 de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Référence (Jour 0), Semaines 4, 8, 12, 16, 24 et 36
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA EQ-5D-5L au fil du temps pour les participants ayant reçu au moins une dose de 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Ligne de base (jour 0) et jours 85, 87, 91, 113, 162, 339 et 344 et semaines 12 et 24
EQ-5D se compose essentiellement de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprenait les 6 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soi, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne, 5. Anxiété/ Dépression ; 6. À quel point votre santé est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui. Chacune de ces 6 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une ligne verticale, VAS où les critères d'évaluation sont « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ». Les réponses à la question « À quel point votre santé est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui » ont-elles été mesurées sur une échelle EVA de 100 points. La ligne de base pour la partie B est la dernière mesure non manquante effectuée jusqu'à la date de visite de la semaine 52 incluse de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Ligne de base (jour 0) et jours 85, 87, 91, 113, 162, 339 et 344 et semaines 12 et 24
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans l'EVA EQ-5D-5L au fil du temps pour les participants qui n'ont jamais reçu 100 mg de sirukumab OL dans la partie B
Délai: Baseline (Jour 0) et Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 et 373 et Semaine 12
EQ-5D se compose essentiellement de 2 éléments : le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprenait les 6 dimensions suivantes : 1. Mobilité, 2. Soi, 3. Activités habituelles, 4. Douleur/Gêne, 5. Anxiété/ Dépression ; 6. À quel point votre santé est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui. Chacune de ces 6 dimensions comporte 5 niveaux : 1 : aucun problème ; 2 : légers problèmes ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : Impossible à faire. L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une ligne verticale, VAS où les points finaux sont 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable). Les réponses à la question « À quel point votre santé est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui » ont-elles été mesurées sur une échelle EVA de 100 points. La ligne de base pour la partie B est la dernière mesure non manquante effectuée jusqu'à la date de visite de la semaine 52 incluse de la partie A. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Baseline (Jour 0) et Jours 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 et 373 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

24 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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