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Estudio de eficacia y seguridad de Sirukumab en pacientes con arteritis de células gigantes

18 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de sirukumab en el tratamiento de pacientes con arteritis de células gigantes

Sirukumab es una inmunoglobulina G1-kappa anti-interleucina-6 (IL-6) completamente humana con una alta afinidad y especificidad para unirse a la molécula IL-6 humana que puede tener un beneficio terapéutico en el tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG) al Interrupción de múltiples vías patogénicas. Sirukumab inhibe la fosforilación del transductor de señales mediado por IL-6 y del activador de la transcripción 3 (STAT3), lo que da como resultado la inhibición del efecto biológico de la IL-6. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de sirukumab para caracterizar el perfil beneficio-riesgo de sirukumab en el tratamiento de la ACG activa. El estudio se llevará a cabo en 2 partes distintas (Parte A y Parte B) y consta de las siguientes fases: Fase de selección, Parte A: fase de tratamiento doble ciego de 52 semanas, Parte B: fase de extensión de 104 semanas con la opción de recibir sirukumab de etiqueta abierta según el estado de la enfermedad y una fase de seguimiento de 16 semanas, si corresponde.

Aproximadamente 204 sujetos con un diagnóstico de ACG y enfermedad activa dentro de las 6 semanas del inicio serán aleatorizados en la Parte A, la fase de tratamiento doble ciego de 52 semanas, para recibir una de las dos dosis de sirukumab o placebo, cada una además de una pre -reducción gradual de prednisona especificada. La eficacia y seguridad de sirukumab para mantener la remisión se evaluará en la Semana 52. Los sujetos que completen la Parte A del estudio serán elegibles para ingresar a la Parte B, la fase de extensión de 104 semanas, diseñada para investigar el mantenimiento a largo plazo de la remisión y la seguridad después de la interrupción del tratamiento con sirukumab y para evaluar el uso de corticosteroides a largo plazo. Los sujetos con GCA activa al final de la Parte A o aquellos con un nuevo brote de GCA durante las primeras 52 semanas de la Parte B serán elegibles para recibir sirukumab de etiqueta abierta. Los sujetos deberán someterse a evaluaciones de seguridad de seguimiento durante al menos 16 semanas después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, aplicable solo para aquellos que se retiran prematuramente del estudio o cuyo tratamiento abierto con sirukumab en la Parte B se completa después de la semana 88.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Abbach, Alemania, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • GSK Investigational Site
      • München, Alemania, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, España, 48013
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna, España, 38320
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Orleans, Francia, 45067
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • GSK Investigational Site
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-121
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 9PE
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de GCA definido por los siguientes Criterios de diagnóstico de GCA revisados:

Edad >=50 años. Antecedentes de VSG >=50 milímetros/hora (mm/hora) o PCR >=2,45 miligramos/decilitro (mg/dL).

Presencia de al menos uno de los siguientes: Síntomas craneales inequívocos de GCA; Síntomas inequívocos de polimialgia reumática (PMR).

Presencia de al menos uno de los siguientes: Biopsia de la arteria temporal que revela características de GCA; Evidencia de vasculitis de grandes vasos por angiografía o imágenes transversales.

  • GCA activa dentro de las 6 semanas de la aleatorización (línea de base) donde la enfermedad activa se define por una VSG >=30 mm/hr o CRP >=1 mg/dL Y la presencia de al menos uno de los siguientes:

Síntomas craneales inequívocos de ACG; Síntomas inequívocos de PMR; Otras características que el investigador clínico considere compatibles con los brotes de GCA o PMR.

  • En la selección, recibir o poder recibir prednisona 20-60 mg/día para el tratamiento de la ACG activa.
  • Enfermedad de ACG clínicamente estable al inicio del estudio, de modo que el sujeto pueda participar de forma segura en el régimen cegado de reducción gradual de prednisona en opinión del investigador.
  • Practicar métodos aceptables de control de la natalidad si es una mujer en edad fértil.
  • Sin evidencia de infección activa o latente por Mycobacterium tuberculosis (TB).

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las últimas 12 semanas) o planificada que afectaría los procedimientos o evaluaciones del estudio.
  • Receptores de trasplantes de órganos (excepto córneas dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial).
  • Tuvo tratamiento previo con cualquiera de los siguientes:

Inmunosupresores sistémicos) dentro de las 4 semanas del inicio; Agentes biológicos dirigidos a reducir el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) dentro de las 2 a 8 semanas del inicio, según el agente; Cualquier uso previo de tocilizumab u otros agentes anti-IL-6; Agentes que agotan las células B (p. ej., rituximab) dentro de los 12 meses anteriores al valor inicial o más si los recuentos de células B no han regresado al rango normal oa los niveles iniciales; Medicamentos citotóxicos como ciclofosfamida, clorambucilo, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes dentro de las 4 semanas posteriores al inicio; abatacept dentro de las 8 semanas del inicio; Tofacitinib dentro de las 4 semanas del inicio; Uso de metotrexato dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base.

Metilprednisolona > 100 mg/día por vía intravenosa (IV) (o equivalente) dentro de las 8 semanas del inicio.

  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales, proteínas humanas o excipientes.
  • Evidencia de enfermedad concomitante grave, que a juicio del investigador los haga no aptos para participar en el estudio.
  • Evento isquémico mayor, no relacionado con la GCA, dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
  • Marcada prolongación inicial del intervalo QT corregido (QTc) >= 450 milisegundos (ms) (QTc según la fórmula de Bazett [QTcB] o QTc según la fórmula de Fridericia [QTcF]), antecedentes de Torsade de Pointes, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, antecedentes de Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
  • Enfermedad hepática actual que podría interferir con el ensayo
  • Antecedentes o actual de diverticulitis activa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección sintomática del tracto gastrointestinal que pueda predisponer a la perforación intestinal.
  • Antecedentes de enfermedades desmielinizantes conocidas, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.
  • Infecciones activas, o antecedentes de infecciones recurrentes o han requerido manejo de infecciones agudas o crónicas, de la siguiente manera:

Actualmente en cualquier terapia de supresión para una infección crónica, antecedentes o sospecha de infección crónica, hospitalización para el tratamiento de la infección dentro de los 60 días de la visita inicial, o uso de antimicrobianos parenterales (IV) o intramusculares [IM]) dentro de los 60 días de línea de base o antimicrobianos orales dentro de los 30 días de la línea de base

  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria o cualquier otra enfermedad autoinmune.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B
  • Vacunación con virus vivo o bacteria dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Sirukumab, dosis 1+prednisona (reducción gradual de 6 meses)
Los sujetos recibirán sirukumab 100 mg por vía subcutánea (SC) cada 2 semanas (cada 2 semanas) durante 52 semanas más un régimen de reducción gradual de prednisona oral preespecificado de 6 meses.
Droga: Sirukumab
Sirukumab se proporcionará en forma de jeringa precargada (PFS) de 1 mililitro (ml), que contiene 100 mg/ml o 50 mg/ml de sirukuma, equipada con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un fármaco biológico líquido de un solo uso. .
Droga: Prednisona
La prednisona se proporcionará en forma de tabletas con un nivel de dosificación de hasta 60 mg/día. El investigador determinará la dosis de prednisona para todos los sujetos y las dosis iniciales estarán entre 20 y 60 mg de prednisona al inicio (aleatorización).
Droga: Placebo para igualar la prednisona
El placebo para igualar la prednisona se proporcionará en forma de tabletas.
Experimental: Parte A: Sirukumab, dosis 1+prednisona (disminución gradual de 3 meses)
Los sujetos recibirán sirukumab 100 mg SC q2w durante 52 semanas más un máximo preespecificado de régimen de reducción gradual de prednisona oral de 3 meses.
Droga: Sirukumab
Sirukumab se proporcionará en forma de jeringa precargada (PFS) de 1 mililitro (ml), que contiene 100 mg/ml o 50 mg/ml de sirukuma, equipada con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un fármaco biológico líquido de un solo uso. .
Droga: Prednisona
La prednisona se proporcionará en forma de tabletas con un nivel de dosificación de hasta 60 mg/día. El investigador determinará la dosis de prednisona para todos los sujetos y las dosis iniciales estarán entre 20 y 60 mg de prednisona al inicio (aleatorización).
Droga: Placebo para igualar la prednisona
El placebo para igualar la prednisona se proporcionará en forma de tabletas.
Experimental: Parte A: Sirukumab, dosis 2+prednisona (reducción gradual de 6 meses)
Los sujetos recibirán sirukumab 50 mg SC cada 4 semanas (cada 4 semanas) durante 52 semanas más un máximo preespecificado de régimen de reducción gradual de prednisona oral de 6 meses.
Droga: Sirukumab
Sirukumab se proporcionará en forma de jeringa precargada (PFS) de 1 mililitro (ml), que contiene 100 mg/ml o 50 mg/ml de sirukuma, equipada con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un fármaco biológico líquido de un solo uso. .
Droga: Prednisona
La prednisona se proporcionará en forma de tabletas con un nivel de dosificación de hasta 60 mg/día. El investigador determinará la dosis de prednisona para todos los sujetos y las dosis iniciales estarán entre 20 y 60 mg de prednisona al inicio (aleatorización).
Droga: Placebo para igualar la prednisona
El placebo para igualar la prednisona se proporcionará en forma de tabletas.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo para igualar sirutkumab+prednisona (reducción gradual de 6 meses)
Los sujetos recibirán placebo a ciegas para igualar a sirutkumab q2w durante 52 semanas más un régimen de reducción progresiva de prednisona oral de 6 meses preespecificado.
Droga: Prednisona
La prednisona se proporcionará en forma de tabletas con un nivel de dosificación de hasta 60 mg/día. El investigador determinará la dosis de prednisona para todos los sujetos y las dosis iniciales estarán entre 20 y 60 mg de prednisona al inicio (aleatorización).
Droga: Placebo para igualar la prednisona
El placebo para igualar la prednisona se proporcionará en forma de tabletas.
Droga: Placebo para igualar a sirukumab
El placebo para igualar a sirukumab se proporcionará como 1,0 ml de PFS equipado con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un solo uso de un fármaco biológico líquido.
Comparador de placebos: Parte A: Placebo para igualar sirukumab+prednisona (disminución gradual de 12 meses)
Los sujetos recibirán placebo a ciegas para igualar a sirutkumab q2w durante 52 semanas más un régimen de reducción progresiva de prednisona oral de 12 meses preespecificado.
Droga: Prednisona
La prednisona se proporcionará en forma de tabletas con un nivel de dosificación de hasta 60 mg/día. El investigador determinará la dosis de prednisona para todos los sujetos y las dosis iniciales estarán entre 20 y 60 mg de prednisona al inicio (aleatorización).
Droga: Placebo para igualar la prednisona
El placebo para igualar la prednisona se proporcionará en forma de tabletas.
Droga: Placebo para igualar a sirukumab
El placebo para igualar a sirukumab se proporcionará como 1,0 ml de PFS equipado con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un solo uso de un fármaco biológico líquido.
Experimental: Parte B: sirukumab de etiqueta abierta 100 mg SC (si corresponde)
Los sujetos que completen la Parte A recibirán una dosis abierta de 100 mg SC cada 2 semanas durante un máximo de 52 semanas según el estado de remisión y la actividad de la enfermedad en el punto final primario de 52 semanas o el estado de reducción gradual de la prednisona del sujeto durante la Parte A. Se proporcionará metotrexato a los sujetos, solo o además del tratamiento con sirukumab durante la Parte B, según el criterio del investigador.
Droga: Sirukumab
Sirukumab se proporcionará en forma de jeringa precargada (PFS) de 1 mililitro (ml), que contiene 100 mg/ml o 50 mg/ml de sirukuma, equipada con un dispositivo autoinyector desechable accionado por resorte para la administración SC de un fármaco biológico líquido de un solo uso. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes en remisión sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión sostenida se definió como haber logrado todo lo siguiente: 1) remisión en la Semana 12, 2) ausencia de exacerbación de la enfermedad desde la Semana 12 hasta la Semana 52, 3) finalización de la reducción gradual de prednisona asignada, y 4) ningún requisito de terapia de rescate hasta la Semana 52. La remisión se definió como la ausencia de signos y síntomas clínicos de ACG y la normalización de la velocidad de sedimentación globular (VSG) [<30 milímetros por hora] y la proteína C reactiva (PCR) [<1 miligramo/decilitro]) y el brote se definió como recurrencia de síntomas atribuibles a la GCA activa, con o sin elevaciones en la ESR y/o CRP. Se presentan los datos del número de participantes en remisión sostenida en la semana 52. Solo se incluyeron en el análisis aquellos participantes que completaron la visita de la semana 52 o se retiraron antes del 10 de octubre de 2017.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: número de participantes que permanecieron en remisión sostenida sin necesidad de terapia de rescate o cambio de tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los participantes que permanecieron en remisión sostenida sin necesidad de terapia de rescate o cambio de tratamiento en cada visita programada de la Parte B se definieron como participantes que cumplieron todos los criterios siguientes: 1. Participantes en remisión sostenida en la visita de la Semana 52 de la Parte A, 2. Ausencia de brote de enfermedad, 3. No se requiere terapia de rescate en ningún momento hasta la Semana 24 de la Parte B, 4. No se requiere cambio de tratamiento en ningún momento hasta la Semana 24 de la Parte B. La remisión se definió como la ausencia de signos y síntomas clínicos de GCA y la normalización de ESR [< 30 milímetros por hora] y PCR [<1 miligramo/decilitro]) y el brote se definió como la recurrencia de los síntomas atribuibles a la GCA activa, con o sin elevaciones en la VSG y/o PCR.
Semana 24
Parte A: dosis acumulada de prednisona a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La prednisona acumulada es la dosis de la reducción gradual (tanto abierta como ciega), así como de las terapias de rescate con corticosteroides. La dosis acumulada en la semana especificada se derivó como la suma de todas las dosis desde el inicio hasta la semana especificada en cada visita y se calculó en función del número de participantes que asistieron a esa visita. Para el análisis principal de la dosis acumulada de prednisona a lo largo del tiempo. Se presentan los datos de la dosis de prednisona: fármaco del estudio y terapia concomitante equivalente a prednisona para la parte A. La población ITT y la cantidad de participantes incluidos en puntos de tiempo específicos se basaron en los participantes que asistieron a una visita programada o no programada asignada a ese punto de tiempo y recibieron una dosis total de prednisona superior a 0 mg.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte B: Número de participantes en remisión sostenida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La remisión sostenida se definió como haber logrado todo lo siguiente: 1) remisión en la semana 12 (ausencia de signos y síntomas de GCA y normalización de ESR y CRP), 2) ausencia de exacerbación de la enfermedad desde la semana 12 hasta la semana 52 con o sin elevaciones en ESR y/o CRP, 3) finalización de la reducción gradual de prednisona asignada, y 4) no se requiere terapia de rescate hasta la semana 52. La remisión se definió como la ausencia de signos y síntomas clínicos de ACG y la normalización de la VSG [<30 milímetros por hora] y la PCR [<1 miligramo/decilitro]) y la exacerbación se definió como la recurrencia de los síntomas atribuibles a la ACG activa, con o sin elevaciones de la VSG y/o PCR. Se presentan los datos del número de participantes en remisión sostenida a lo largo del tiempo para la Parte B. Solo se incluyeron en el análisis los participantes que estaban en remisión sostenida en la semana 52 de la Parte A, que completaron la visita de la semana X de la Parte B o que se retiraron antes del 10 de octubre de 2017.
Semanas 4, 8 y 12
Parte A: tiempo hasta el primer brote de enfermedad después de la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se definió como la ausencia de signos y síntomas clínicos de ACG, que se determinó por la falta de brote para el participante. Si un participante tuvo un brote, tuvo uno o más signos y síntomas y, por lo tanto, no se considera que esté en remisión clínica. El tiempo hasta el primer brote de la enfermedad (días) se calculó como (Fecha del primer brote - Fecha de la remisión clínica + 1 día). Se presentan los datos para el tiempo hasta el primer brote de la enfermedad después de la remisión clínica para la parte A.
Semana 52
Parte B: tiempo hasta el primer brote de enfermedad para participantes en remisión sostenida
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se definió como la ausencia de signos y síntomas clínicos de ACG. Si un participante tuvo un brote, tuvo uno o más signos y síntomas y, por lo tanto, no se considera que esté en remisión clínica. El tiempo hasta el evento (días) se define como la duración en días desde la fecha de la visita de la Semana 52 de la Parte A hasta la fecha de inicio del Evento (Fecha del primer brote - Fecha de la visita de la Semana 52 de la Parte A + 1). Se presentan los datos del tiempo hasta el primer brote de la enfermedad después de la remisión clínica para la parte B.
Semana 52
Parte A: número de brotes de enfermedades a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Esto resume los brotes de la enfermedad a lo largo del tiempo sin ajuste por exposición a los medicamentos del estudio, calculado tomando la última visita antes de que un participante se retirara y luego contando la cantidad de participantes con al menos 1 brote hasta ese punto y sumando el número total de brotes experimentados. por cada uno de estos participantes; los participantes que no llegaron a la semana 2 no se incluyeron en este análisis. Se presentaron los datos del número de brotes de enfermedad por participante a lo largo del tiempo para la parte A.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: número de participantes con al menos una hospitalización por brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El número de participantes con al menos una hospitalización por exacerbación de la enfermedad en una visita determinada es el número de participantes con al menos una hospitalización por exacerbación de la enfermedad entre la primera toma de IP SC y el día de la visita determinada. Se presentan los datos de los participantes que requirieron al menos una hospitalización por exacerbación de la enfermedad para la parte A.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: Número de hospitalizaciones por brote de enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
El número de hospitalizaciones por exacerbación de la enfermedad en una visita dada es el número de hospitalizaciones por exacerbación de la enfermedad entre la primera admisión SC IP y el día de la visita determinada. Se presentaron datos para la cantidad de hospitalizaciones por exacerbación de la enfermedad a lo largo del tiempo para la parte A.
Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: Puntaje agudo promedio de 36 ítems de la versión 2 (SF-36 v2) de la encuesta de salud de formato breve a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 52
El cuestionario de encuesta de salud aguda SF-36v2 consta de las siguientes 8 escalas de elementos múltiples: 1. Limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, 2. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física, 3. Dolor corporal, 4. Mental general salud (malestar psicológico y bienestar), 5. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales, 6. Limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental. 7. Vitalidad (energía y fatiga) y 8. Percepción general de salud. Estas 8 escalas se calificaron de 0 a 100, 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje), donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Se presentaron los datos del resumen del componente físico (PCS), el resumen del componente mental (MCS).
Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: puntuación media del índice EuroQol - 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 12, 24, 36, 52
EuroQoL-5 Dimensions consta de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D consta de las siguientes 5 dimensiones: 1.Movilidad, 2.Cuidado propio, 3.Actividades habituales, 4.Dolor/malestar y 5.Ansiedad/Depresión. Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. Los dígitos para cada una de las 5 dimensiones se combinaron en un número de 5 dígitos que describía el estado de salud del participante: p. el estado 11111 indica que no hay problema en ninguna de las 5 dimensiones. La puntuación del índice se derivó de las puntuaciones de las 5 dimensiones utilizando la tarifa del Reino Unido. Se utilizaron los pesos basados ​​en la población del Reino Unido para la conversión, independientemente del país de origen del participante. La puntuación osciló entre -0,594 (peor puntuación) y 1,000 (mejor puntuación).
Línea de base (semana 0) y semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Media de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semanas 12, 24, 36, 52
EQ-5D consta esencialmente de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D constaba de las siguientes 5 dimensiones: 1.Movilidad, 2.Cuidado propio, 3.Actividades habituales, 4.Dolor/malestar y 5.Ansiedad/Depresión. Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. Los dígitos de cada una de las 5 dimensiones se combinaron en un número de 5 dígitos que describía el estado de salud del participante: p. el estado 11111 indica que no hay problema en ninguna de las 5 dimensiones. La puntuación del índice se derivó de las puntuaciones de las 5 dimensiones utilizando la tarifa del Reino Unido. Para la conversión se utilizaron los pesos basados ​​en la población del Reino Unido, independientemente del país de origen del participante. La puntuación osciló entre -0,594 (peor puntuación) y 1 (mejor puntuación). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una línea vertical, VAS donde los criterios de valoración son 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
Línea de base (semana 0) y semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Puntuaciones medias de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 52
El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la autoadministración que evalúa la fatiga informada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos siete días. Se pidió a los participantes que respondieran cada pregunta utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (4 = Nada; 3 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 0 = Mucho) donde 0 es un mal respuesta y 4 es buena respuesta. Cada uno de los 13 elementos de la FACIT-Fatigue Scale varía de 0 a 4, con un rango de puntaje total posible de 0 a 52, 0 (Fatiga extrema) a 52 (Sin fatiga) donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor (es decir, menos fatiga). Las puntuaciones por debajo de 30 indican fatiga severa. Cada respuesta de elemento redactada negativamente se recodificó de modo que 0 es una mala respuesta y 4 es una buena respuesta. Todas las respuestas se sumaron con el mismo peso para obtener la puntuación total. La puntuación total se calculó como la suma de todos los ítems individuales después de recodificar algunos de los ítems.
Línea de base (semana 0), semanas 12, 24, 36, 52
Parte A: Puntuaciones medias de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La evaluación de la intensidad del dolor se realizó utilizando un solo elemento de intensidad del dolor en el que se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor promedio en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0, "sin dolor" hasta 10, "el peor dolor imaginable". ". Se informan los datos de las puntuaciones de NRS a lo largo del tiempo para la parte A.
Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: Cuestionario de evaluación de la salud media: puntuación del índice de discapacidad (HAQDI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 12, 24, 36 y 52
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) indica el grado de capacidad funcional del participante durante la última semana y se evaluó para el subgrupo de participantes con síntomas de polimialgia reumática (PMR). HAQ-DI incluyó 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada área funcional contiene al menos dos preguntas. Para cada pregunta, hay una escala de dificultad de 4 niveles que se puntúa de 0 (mínimo) a 3 (máximo), que representa "ninguna dificultad" (0), "alguna dificultad" (1), "mucha dificultad" (2) , e "incapaz de hacer" (3) donde, la puntuación más baja indica menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad peor. La puntuación total se calculó como puntuaciones medias de 20 preguntas que pueden interpretarse en términos de 3 categorías: de 0 a 1: dificultades leves a discapacidad moderada, de 1 a 2: discapacidad moderada a grave, de 2 a 3: discapacidad grave a muy grave discapacidad.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 12, 24, 36 y 52
Parte A: número de participantes con puntuación de cambio de impresión global del paciente (PGIC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
La respuesta al tratamiento informada por el paciente se evaluó mediante la medida PGIC, un elemento único completado por el participante para proporcionar un resumen clínicamente significativo de la respuesta del individuo al tratamiento. La evaluación proporciona una estimación de la magnitud de la respuesta al tratamiento en diferentes momentos durante el estudio. Las respuestas incluyen: Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Ligeramente peor, Peor y Mucho peor. Los datos categóricos de la calificación de cambio de los participantes se resumen por grupo de tratamiento, visita y categoría de respuesta.
Semanas 12, 24 y 52
Parte A: Puntuación media de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PtGA) del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad del paciente se registraron en una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) que van de 0 ("muy bien) a 10 ("muy mal").
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: Puntuación media de la evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) por parte del médico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Las evaluaciones globales del médico sobre la actividad de la enfermedad se registraron en una EVA de 10 cm que va desde 0 ("ninguna") a 10 ("extremadamente activa").
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de PCR. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los datos de cambio desde el inicio en la PCR sérica a lo largo del tiempo para la parte A. El conjunto de seguridad compuesto por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de SC IP.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de ESR. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los datos de cambio desde el valor inicial en la VSG a lo largo del tiempo para la parte A.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte A: número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves (SAE) y EA relacionados con los corticosteroides
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Se informó el número de participantes con EA, SAE y EA relacionados con los corticosteroides.
Hasta 52 semanas
Parte A: cambio desde el inicio en: presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso en los puntos de tiempo indicados. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso al inicio y hasta las 52 semanas. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el punto de referencia en la temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso al inicio y hasta las 52 semanas. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) y hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos MCHC y hemoglobina. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hematocrito. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la albúmina y la proteína. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos ALT, ALP y AST. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la bilirrubina, la creatinina, la bilirrubina directa y la bilirrubina indirecta. La línea de base se definió como el último valor que no faltaba antes de la primera toma de PI SC. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Parte A: Concentraciones séricas medias de Sirukumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 y 52
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de las concentraciones séricas de sirukumab en momentos específicos.
Línea de base (Semana 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 44 y 52
Parte A: Anticuerpos séricos anti-sirukumab medios
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 52 semanas
Se planeó recolectar muestras de sangre para el análisis farmacocinético de anticuerpos anti-sirukumab en suero en puntos de tiempo específicos.
Línea de base (semana 0) y hasta 52 semanas
Parte A: cambio desde el inicio en la interleucina-6 libre y total (IL-6) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta 52 semanas
Se planificaron muestras de sangre para el análisis farmacodinámico, pero no se recolectaron debido a la finalización anticipada del estudio.
Línea de base (semana 0) y hasta 52 semanas
Parte B: Número de participantes con EA, SAE y EA relacionados con los corticosteroides que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Se informó el número de participantes con EA, SAE y EA relacionados con los corticosteroides para la parte B.
Hasta 120 semanas
Parte B: número de participantes con EA, SAE y EA relacionados con corticosteroides que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 120 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Se informó el número de participantes con EA, SAE y EA relacionados con los corticosteroides para la parte B.
Hasta 120 semanas
Parte B: cambio desde el inicio en la PAS y la PAD para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para el participante. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: cambio desde el inicio en la PAS y la PAD para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
La PAS y la PAD se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso para el participante. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
La frecuencia del pulso se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: Cambio desde el inicio en la temperatura de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 inclusive de la Parte A. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: Cambio desde el inicio en la temperatura de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
La temperatura se midió en posición semisupina después de 5 minutos de descanso. La línea de base se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 inclusive de la Parte A. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24, 36 y seguimiento (Semana 120)
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de Sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas. El cambio desde el valor inicial se presenta para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 inclusive de la Parte A. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos eosinófilos, leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas. El cambio desde el valor inicial se presenta para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 inclusive de la Parte A. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: MCHC y hemoglobina para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos MCHC y hemoglobina. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: MCHC y hemoglobina para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros hematológicos, incluidos MCHC y hemoglobina. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hematocrito para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hematocrito. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico-hematocrito para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hematocrito. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: volumen corpuscular medio de eritrocitos para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hematocrito. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media de eritrocitos para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico Eritrocitos. Se presenta el cambio desde la línea de base para este parámetro. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos calcio, dióxido de carbono, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urea. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la albúmina y la proteína. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: albúmina y proteína para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la albúmina y la proteína. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: ALT, ALP y AST para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos ALT, ALP y AST. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: ALT, ALP y AST para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluidos ALT, ALP y AST. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la albúmina y la proteína. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se presentan los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina, creatinina, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros químicos, incluida la albúmina y la proteína. Se presenta el cambio desde la línea de base para estos parámetros. El valor inicial se definió como la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Línea de base (Semana 0) y Semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Dosis acumulada de prednisona a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 y 38
La dosis acumulada de prednisona son las dosis acumuladas tomadas desde el inicio de la Parte B. La dosis acumulada de prednisona en cada visita se calculó en función de la cantidad de participantes que asistieron a esa visita. Se presentaron los datos de los participantes que recibieron al menos una dosis abierta de 100 mg de Sirukumab.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 y 38
Parte B: Dosis acumulativa de prednisona a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de etiqueta abierta en la Parte B
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 y 38
La dosis acumulada de prednisona son las dosis acumuladas tomadas desde el inicio de la Parte B. La dosis acumulada de prednisona en cada visita se calculó en función de la cantidad de participantes que asistieron a esa visita. Se han presentado los datos de los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab de forma abierta.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 28, 32 y 38
Parte B: Número de brotes de enfermedades a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Esto resume los brotes de la enfermedad a lo largo del tiempo sin ajuste por exposición a los medicamentos del estudio, calculado tomando la última visita antes de que un participante se retirara y luego contando el número de participantes con al menos 1 brote hasta ese punto y sumando el número total de brotes experimentados. por cada uno de estos participantes. Se presentaron los datos del número de brotes de enfermedad por participante a lo largo del tiempo para la parte B.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Número de participantes que requieren al menos una hospitalización por brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
El número de participantes con al menos un brote en una visita dada fue el número de participantes con al menos un brote entre la primera toma de SC IP y el día de la visita dada. Se planeó identificar las hospitalizaciones por brote de la enfermedad mediante la adjudicación de eventos adversos de especial interés, e incluir eventos de la categoría: "Rebrote severo incluyendo hospitalizaciones". Los datos de los participantes que requirieron hospitalizaciones por exacerbación de la enfermedad para la parte B no estaban disponibles debido a la terminación anticipada del estudio.
Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Número de hospitalizaciones por brote de enfermedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
El número de participantes con al menos un brote en una visita dada fue el número de participantes con al menos un brote entre la primera toma de SC IP y el día de la visita dada. Se planeó identificar las hospitalizaciones por brote de la enfermedad mediante la adjudicación de eventos adversos de especial interés, e incluir eventos de la categoría: "Rebrote severo incluyendo hospitalizaciones". Los datos de los participantes que requirieron hospitalizaciones por exacerbación de la enfermedad para la parte B no estaban disponibles debido a la terminación anticipada del estudio.
Hasta la semana 104
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación aguda de SF-36 v2 de 36 ítems a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 85, Día 87, Día 91, Día 113, Día 162, Día 339, Día 344, Semana 12 y Semana 24
El cuestionario de encuesta de salud aguda SF-36v2 se desarrolló como parte del Experimento de seguro de salud de Rand y consta de las siguientes 8 escalas de elementos múltiples: 1. Limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, 2. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a la salud física problemas, 3. Dolor corporal, 4. Salud mental general (malestar psicológico y bienestar), 5. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales, 6. Limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental. 7. Vitalidad (energía y fatiga) y 8. Percepción general de salud. Estas 8 escalas se calificaron de 0 a 100, 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje), donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Se presentaron los datos de los participantes (Par) que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 0), Día 85, Día 87, Día 91, Día 113, Día 162, Día 339, Día 344, Semana 12 y Semana 24
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación aguda de SF-36 v2 de 36 ítems a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 23, Día 29, Día 30, Día 57, Día 59, Día 64, Día 65, Día 85, Día 112, Día 113, Día 163, Día 169, Día 373, Semana 8 y Semana 12
El cuestionario de encuesta de salud aguda SF-36v2 se desarrolló como parte del Experimento de seguro de salud de Rand y consta de las siguientes 8 escalas de elementos múltiples: 1. Limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud, 2. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a la salud física problemas, 3. Dolor corporal, 4. Salud mental general (malestar psicológico y bienestar), 5. Limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas personales o emocionales, 6. Limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas de salud física o mental. 7. Vitalidad (energía y fatiga) y 8. Percepción general de salud. Estas 8 escalas se calificaron de 0 a 100, 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje), donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Se presentaron los datos de los participantes (Par) que nunca recibieron 100 mg OL de Sirukumab. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 0) y Día 23, Día 29, Día 30, Día 57, Día 59, Día 64, Día 65, Día 85, Día 112, Día 113, Día 163, Día 169, Día 373, Semana 8 y Semana 12
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 85, Día 87, Día 91, Día 113, Día 162, Día 339, Día 344, Semana 12 y Semana 24
EuroQoL-5 Dimensions consta de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D consta de las siguientes 5 dimensiones: 1.Movilidad, 2.Cuidado propio, 3.Actividades habituales, 4.Dolor/malestar y 5.Ansiedad/Depresión. Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. Los dígitos para cada una de las 5 dimensiones se combinaron en un número de 5 dígitos que describía el estado de salud del participante: p. el estado 11111 indica que no hay problema en ninguna de las 5 dimensiones. La puntuación del índice se derivó de las puntuaciones de las 5 dimensiones utilizando la tarifa del Reino Unido. Se utilizaron los pesos basados ​​en la población del Reino Unido para la conversión, independientemente del país de origen del participante. La puntuación osciló entre -0,594 (peor puntuación) y 1,000 (mejor puntuación). La línea de base fue la última medición realizada hasta la semana 52 inclusive, la fecha de la visita de la Parte A. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 0) y Día 85, Día 87, Día 91, Día 113, Día 162, Día 339, Día 344, Semana 12 y Semana 24
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-5L a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 y 373, Semana 12
EuroQoL-5 Dimensions consta de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D consta de las siguientes 5 dimensiones: 1.Movilidad, 2.Cuidado propio, 3.Actividades habituales, 4.Dolor/malestar y 5.Ansiedad/Depresión. Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. Los dígitos para cada una de las 5 dimensiones se combinaron en un número de 5 dígitos que describía el estado de salud del participante: p. el estado 11111 indica que no hay problema en ninguna de las 5 dimensiones. La puntuación del índice se derivó de las puntuaciones de las 5 dimensiones utilizando la tarifa del Reino Unido. Se utilizaron los pesos basados ​​en la población del Reino Unido para la conversión, independientemente del país de origen del participante. La puntuación osciló entre -0,594 (peor puntuación) y 1,000 (mejor puntuación). La línea de base fue la última medición realizada hasta la semana 52 inclusive, la fecha de la visita de la Parte A. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 0) y Día 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113,163,169 y 373, Semana 12
Parte B: Cambio desde el inicio en las puntuaciones FACIT-Fatigue a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162, 344,339, Semana 12, 24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la autoadministración que evalúa la fatiga informada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos siete días. Se pidió a los participantes que respondieran cada pregunta utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (4 = Nada; 3 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 0 = Mucho) donde 0 es un mal respuesta y 4 es buena respuesta. Cada uno de los 13 elementos de la FACIT-Fatigue Scale varía de 0 a 4, con un rango de puntaje total posible de 0 a 52, 0 (Fatiga extrema) a 52 (Sin fatiga) donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor (es decir, menos fatiga). Las puntuaciones por debajo de 30 indican fatiga severa. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162, 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Cambio desde el inicio en las puntuaciones FACIT-Fatigue a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
El FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems diseñado para la autoadministración que evalúa la fatiga informada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos siete días. Se pidió a los participantes que respondieran cada pregunta utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos (4 = Nada; 3 = Un poco; 2 = Algo; 3 = Bastante; y 0 = Mucho) donde 0 es un mal respuesta y 4 es buena respuesta. Cada uno de los 13 elementos de la FACIT-Fatigue Scale varía de 0 a 4, con un rango de puntaje total posible de 0 a 52, 0 (Fatiga extrema) a 52 (Sin fatiga) donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor (es decir, menos fatiga). Las puntuaciones por debajo de 30 indican fatiga severa. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los participantes con datos posteriores al inicio.
Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: cambio desde el inicio en las puntuaciones NRS del dolor a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
La evaluación de la intensidad del dolor se realizó utilizando un solo elemento de intensidad del dolor en el que se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor promedio ahora en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0, "sin dolor" a 10, "el peor dolor". imaginable". La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: cambio desde el inicio en las puntuaciones NRS del dolor a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
La evaluación de la intensidad del dolor se realizó utilizando un solo elemento de intensidad del dolor en el que se pidió a los participantes que calificaran la intensidad de su dolor promedio ahora en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0, "sin dolor" a 10, "el peor dolor". imaginable". La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los participantes con datos posteriores al inicio.
Línea base (Día 0) y Día 85,87,91,113,162 344,339, Semana 12, 24
Parte B: Puntaje HAQDI a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 87, 339, 344, Semana 12, 24
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) indica el grado de capacidad funcional del participante durante la última semana y se evaluó para el subgrupo de participantes con síntomas de polimialgia reumática (PMR). HAQ-DI incluyó 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada área funcional contiene al menos dos preguntas. Para cada pregunta, hay una escala de dificultad de 4 niveles que se puntúa de 0 (mínimo) a 3 (máximo), que representa "ninguna dificultad" (0), "alguna dificultad" (1), "mucha dificultad" (2) , e "incapaz de hacer" (3) donde, la puntuación más baja indica menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad peor. La puntuación total se calculó como puntuaciones medias de 20 preguntas que pueden interpretarse en términos de 3 categorías: de 0 a 1: dificultades leves a discapacidad moderada, de 1 a 2: discapacidad moderada a grave, de 2 a 3: discapacidad grave a muy grave discapacidad
Día 87, 339, 344, Semana 12, 24
Parte B: Puntuación HAQDI a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Día 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 y Semana 12
El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) indica el grado de capacidad funcional del participante durante la última semana y se evaluó para el subgrupo de participantes con síntomas de polimialgia reumática (PMR). HAQ-DI incluyó 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Cada área funcional contiene al menos dos preguntas. Para cada pregunta, hay una escala de dificultad de 4 niveles que se puntúa de 0 (mínimo) a 3 (máximo), que representa "ninguna dificultad" (0), "alguna dificultad" (1), "mucha dificultad" (2) , e "incapaz de hacer" (3) donde, la puntuación más baja indica menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una discapacidad peor. La puntuación total se calculó como puntuaciones medias de 20 preguntas que pueden interpretarse en términos de 3 categorías: de 0 a 1: dificultades leves a discapacidad moderada, de 1 a 2: discapacidad moderada a grave, de 2 a 3: discapacidad grave a muy grave discapacidad
Día 29, 64, 65, 85, 112, 113, 169, 373 y Semana 12
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación PtGA para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Días 85, 87, 91, , 113, 162, 339 y 344
Las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad del paciente se registraron en una escala analógica visual (VAS). de 10 centímetros (cm) que van de 0 ("muy bien) a 10 ("muy mal"). La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38, 40; Días 85, 87, 91, , 113, 162, 339 y 344
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación PtGA para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirkumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 36; Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 y 373
Las evaluaciones globales de la actividad de la enfermedad del paciente se registraron en una escala analógica visual (VAS). de 10 centímetros (cm) que van de 0 ("muy bien) a 10 ("muy mal"). La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los participantes con datos posteriores al inicio.
Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 36; Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85,112, 113, 115, 163, 169 y 373
Parte B: Cambio desde el inicio en la puntuación de PhGA para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0) y Día 85, Día 113, Día 162, Día 203, Día 339, Día 344, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 38 , Semana 40
En PhGA se basó en "Cuál es la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del participante". PhGA usó un VAS de 10 cm que va desde 0 ("ninguno") a 10 ("extremadamente activo"). La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea base (Día 0) y Día 85, Día 113, Día 162, Día 203, Día 339, Día 344, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 14, Semana 16, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 38 , Semana 40
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de PhGA para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirkumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 4, 8, 12, 16, 36; Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 y 373
En PhGA se basó en "Cuál es la evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad del participante". PhGA usó un VAS de 10 cm que va desde 0 ("ninguno") a 10 ("extremadamente activo"). La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se informaron los participantes con datos posteriores al inicio.
Línea de base (Día 0), Semanas 4, 8, 12, 16, 36; Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169 y 373
Parte B: Número de participantes con puntaje PGIC a lo largo del tiempo que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 103 y 271
La respuesta al tratamiento informada por el paciente se evaluó mediante la medida PGIC, un elemento único completado por el participante para proporcionar un resumen clínicamente significativo de la respuesta del individuo al tratamiento. La evaluación proporciona una estimación de la magnitud de la respuesta al tratamiento en diferentes momentos durante el estudio. Las respuestas incluyen: Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Ligeramente peor, Peor y Mucho peor. Los datos categóricos de la calificación de cambio de los participantes se resumen por grupo de tratamiento, visita y categoría de respuesta.
Línea de base (Día 1), Días 103 y 271
Parte B: número de participantes con puntaje PGIC a lo largo del tiempo que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
La respuesta al tratamiento informada por el paciente se evaluó mediante la medida PGIC, un elemento único completado por el participante para proporcionar un resumen clínicamente significativo de la respuesta del individuo al tratamiento. La evaluación proporciona una estimación de la magnitud de la respuesta al tratamiento en diferentes momentos durante el estudio. Las respuestas incluyen: Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Ligeramente peor, Peor y Mucho peor. Los datos categóricos de la calificación de cambio de los participantes se resumen por grupo de tratamiento, visita y categoría de respuesta.
Línea de base (Día 1)
Parte B: cambio desde el inicio en CRP a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de PCR. Se informaron los datos del cambio desde el inicio en la PCR sérica a lo largo del tiempo para la parte B. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: cambio desde el inicio en la PCR a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de PCR. Se informaron los datos del cambio desde el inicio en la PCR sérica a lo largo del tiempo para la parte B. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: cambio desde el inicio en la VSG a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de ESR. Se informaron los datos de cambio desde el valor inicial en la VSG a lo largo del tiempo para la parte A. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Día 0), Semanas 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 38 y 40
Parte B: Cambio desde el inicio en la VSG a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg de sirukumab OL en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de ESR. Se informaron los datos de cambio desde el valor inicial en la VSG a lo largo del tiempo para la parte A. La línea de base fue la última medición realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde la línea de base se definió como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 0), semanas 4, 8, 12, 16, 24 y 36
Parte B: Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS a lo largo del tiempo para los participantes que recibieron al menos una dosis de 100 mg OL de Sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Días 85, 87, 91, 113, 162, 339 y 344 y Semanas 12 y 24
EQ-5D consta esencialmente de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D consta de las siguientes 6 dimensiones: 1. Movilidad, 2. Sí mismo, 3. Actividades habituales, 4. Dolor/malestar, 5. Ansiedad/Depresión; 6.Qué tan buena o mala es su salud hoy. Cada una de estas 6 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una línea vertical, VAS donde los criterios de valoración son 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. Las respuestas a 'Qué tan buena o mala es su salud hoy' se midieron en una escala VAS de 100 puntos. El valor inicial de la Parte B es la última medición no faltante realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Línea de base (Día 0) y Días 85, 87, 91, 113, 162, 339 y 344 y Semanas 12 y 24
Parte B: Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS a lo largo del tiempo para los participantes que nunca recibieron 100 mg OL de sirukumab en la Parte B
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 y 373 y Semana 12
EQ-5D consta esencialmente de 2 elementos: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D consta de las siguientes 6 dimensiones: 1. Movilidad, 2. Sí mismo, 3. Actividades habituales, 4. Dolor/malestar, 5. Ansiedad/Depresión; 6.Qué tan buena o mala es su salud hoy. Cada una de estas 6 dimensiones tiene 5 niveles: 1: sin problemas; 2: problemas leves; 3: problemas moderados; 4: problemas severos; 5: No se puede hacer. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una línea vertical, VAS donde los puntos finales son 100 (mejor estado de salud imaginable) y 0 (peor estado de salud imaginable). Las respuestas a 'Qué tan buena o mala es su salud hoy' se midieron en una escala VAS de 100 puntos. El valor inicial de la Parte B es la última medición no faltante realizada hasta la fecha de visita de la semana 52 de la Parte A, inclusive. El cambio desde el valor inicial se definió como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Línea de base (Día 0) y Días 23, 29, 30, 57, 59, 64, 65, 85, 112, 113, 163, 169, 344 y 373 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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