注射針を使用した患者の経験 (NEEDLE)

現在、世界には約 3 億 7000 万人の糖尿病患者がいると推定されており、その数は特に中国やインドなどの新興工業国で増加しています。 糖尿病患者の約 90% は、肥満や運動不足などの生活習慣が原因であることが多い 2 型糖尿病を患っています。 糖尿病患者の 3 ～ 5% が 1 型糖尿病であり、その原因は不明です。 残りの 5 ～ 7% は、妊娠糖尿病 (一時的な病気)、MODY (「若者の成熟発症糖尿病」)、またはまれな形態の糖尿病のいずれかです。

1 型糖尿病の治療では、インスリンを皮下組織に注射し、そこから循環系に取り込む必要があります。 1 型糖尿病患者はインスリンを産生しないため、血糖値を安定させるためにインスリンを注射する必要があります。通常、基礎インスリンを 1 日 1 回または 2 回注射し、食事のたびにいわゆる「ボーラス」注射を行います。 これにより、毎日約 4 ～ 5 回のインスリン注射が可能になります。 2 型糖尿病患者は、まだ「初期」の疾患であり、産生するインスリンに対する感受性が低下しているため、膵臓はインスリンを過剰に産生します。 ライフスタイルの変化を超えて、錠剤のメトホルミンによる治療がこの場合の第一選択薬になります. 疾患の後期段階では、インスリン産生が減少し、インスリン療法を開始する必要があります。必要に応じて、GLP-1 類似体 (グルカゴン様ペプチド-1) と組み合わせて使用​​します。 2 型糖尿病と診断されている人は全体の半数にすぎず、診断された人の半数は治療を受けていないと推定されています。 世界中で、治療を受けている 2 型糖尿病患者の約 27% が、インスリン治療または GLP-1 アナログを 1 日 1 ～ 2 回受けています。

上記の数字から、世界中で毎日 1 億回以上の糖尿病注射が行われていると推定できます。 さらに、他の疾患も薬物の皮下投与を必要とします。 成長ホルモン療法または関節リウマチや腸疾患などの炎症性疾患。 したがって、注射に使用される針は、できるだけ痛みがなく快適に使用できることが非常に重要です。

より大きな針の製造業者は、針の痛みを軽減し、皮膚の外傷を少なくすることを長年求めてきました. これまでは針を細く、短くすることが主でしたが、今では研磨や針先のデザインを変えた針が上市されています。 これは、注射中に患者が針の先端を損傷するリスクを高める、新しい非常に細い針の堅牢性の低下を補うためです。 しかし、これらのデザインの変更が痛みや皮膚の損傷などの知覚にどのように影響するかについてはほとんど知られていません.

皮下注射針の大きな市場にもかかわらず、新しく開発された注射針をテストする方法は何年も同じままです。 頻繁に使用される方法の 1 つは、ゴム ストリップに針を通し、貫通力を測定する機械的試験です。 この方法は迅速で再現性があり、変動がほとんどありませんが、ゴム片で測定された力と人間で測定された力を比較した公開データはなく、ゴム片の貫通力が痛み、不快感、または他の生理学的パラメーター。 Smith は、ゴム ストリップと切断された豚の組織片で測定された挿入力を比較し、これら 2 つの動作は非常に異なり、ゴム ストリップは主に針の潤滑およびその他の摩擦低減パラメーターのテストに役立つと推定されているという結論に達しました。 .

よく使用される 2 番目の方法は主観的な患者評価で、被験者は「ビジュアル アナログ スケール」(VAS) を使用して、針の挿入に関連して経験する痛みの程度を示します。 VAS によって示される痛みは、既知の受け入れられている方法ですが、同時に非常に多様な測定方法でもあります。なぜなら、人の痛みの感受性は、ストレス レベル、感情状態、経験に対する期待など、多くの事柄に依存するためです。

このプロジェクトは、針の挿入など、皮膚の小さな組織損傷を定量的に測定するための新しい方法を導入するという点で革新的です。

この研究は、医療機器の機械的設計と機械的影響の生物学的評価の形で技術研究と医学研究を組み合わせたものであり、私たちの意見では、これは非常に関連性が高く、非常に革新的です。 この研究の結果は、患者の満足度を高め、毎日インスリンや GLP-1 を服用している何百万人もの糖尿病患者の注射による日常生活をより簡単で便利なものにすることが予測される、新しく改良された注射針の開発に使用されます。注射。

この方法は、レーザー スペックル技術に基づいており、針の挿入に関連する皮膚の血液灌流の増加という観点から、組織の損傷を測定します。 このプロジェクトに先立って、プロジェクト グループは豚で多くのテストを実施し、この方法は、針の挿入によって引き起こされる組織損傷の違いの結果として生じる血液灌流の違いを検出するのに十分な感度を持っていることが証明されました。直径 0.1 mm の Williams らは、光電プレチスモグラフィ (PPG) を使用して、インスリンおよび希釈インスリンの注射後のヒト被験者の皮膚血液灌流の変化を調査し、針の外傷のみの影響を調査するために針を挿入しました。 すべての介入で血流の急速な増加が見られました。 インスリン注射では、注射後 60 分以上信号が増加しましたが、希釈液と針の挿入では、約 10 分間信号が増加しました。 Raymanらは、レーザードップラー技術を使用して、糖尿病の有無にかかわらず、針の挿入後に皮膚循環がどのように変化するかを研究しました. この研究では、糖尿病患者は健康な被験者よりも針挿入後の最大灌流が低いことが明らかになりました。 上記の臨床研究は両方とも、プロジェクトグループの豚の研究から得られた方法が人間の研究に転用できることを示しています。

したがって、研究には、18 の異なる設計の針で針挿入を受ける 35 人の被験者が含まれます。 皮膚を通る浸透力、痛みの知覚、および皮膚の血液灌流をすべての針について記録し、皮膚反応を記録します。 研究の終わりまでに、次の質問に答えることができます。

1. 痛みと皮膚の血液灌流に影響を与える針の設計パラメータはどれですか?これら 2 つの影響は関連していますか?
2. ヒトにおける針挿入後の皮膚血液灌流は、ブタで測定されたものと比較されますか?
3. 穿刺力は痛みや皮膚の血液灌流に関係していますか?針の設計パラメータは皮膚の力に影響を与えますか?それはゴムストリップの穿刺力とどのように関係していますか?