Expériences des patients avec les aiguilles d'injection (NEEDLE)

On estime qu'il y a actuellement environ 370 millions de diabétiques dans le monde, et ce nombre est en augmentation, en particulier dans les pays nouvellement industrialisés, comme la Chine et l'Inde. Environ 90 % des diabétiques souffrent de diabète de type 2, souvent causé par leur mode de vie, comme l'obésité et le manque d'exercice. 3 à 5 % des diabétiques souffrent de diabète de type 1 et la cause de la maladie est inconnue. Les 5 à 7 % restants souffrent soit de diabète de grossesse (maladie temporaire), de MODY (« Maturity-Onset Diabetes of the Young ») ou de formes plus rares de diabète.

Pour le traitement du diabète de type 1, l'insuline doit être injectée dans le tissu sous-cutané à partir duquel elle est absorbée dans la circulation. Les personnes atteintes de diabète de type 1 ne produisent pas d'insuline et doivent donc s'injecter de l'insuline pour stabiliser la glycémie, généralement via une ou deux injections quotidiennes d'insuline basale, ainsi que des injections dites "bolus" au moment de chaque repas. Cela représente environ 4 à 5 injections quotidiennes d'insuline. Les diabétiques de type 2, qui sont encore "au début" de la maladie, ont une sensibilité réduite à l'insuline qu'ils produisent, de sorte que le pancréas surproduit de l'insuline. Au-delà des modifications du mode de vie, le traitement par la metformine sous forme de comprimés sera dans ce cas le médicament de première intention. Aux stades avancés de la maladie, la production d'insuline diminue et une insulinothérapie doit être instaurée, éventuellement en association avec un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). On estime que seulement la moitié de toutes les personnes atteintes de diabète de type 2 sont diagnostiquées et que la moitié des personnes diagnostiquées ne sont pas en traitement. Dans le monde, environ 27 % des patients diabétiques de type 2 traités reçoivent un traitement à l'insuline, ou un analogue du GLP-1, 1 à 2 fois par jour.

D'après les chiffres ci-dessus, on peut estimer que plus de 100 millions d'injections de diabète sont effectuées chaque jour dans le monde. De plus, d'autres troubles nécessitent également l'administration sous-cutanée de médicaments, par ex. l'hormonothérapie de croissance ou les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies intestinales. Ainsi, il est d'une grande importance que les aiguilles utilisées pour les injections soient aussi indolores et confortables à utiliser que possible.

Les plus grands fabricants d'aiguilles ont cherché pendant de nombreuses années à rendre les aiguilles moins douloureuses et à causer moins de traumatismes cutanés. Jusqu'à récemment, ces mesures visaient principalement à rendre les aiguilles plus fines et plus courtes, mais maintenant des aiguilles avec des broyages et des conceptions de pointe d'aiguille alternatifs sont commercialisées. Ceci afin de compenser la robustesse réduite des nouvelles aiguilles très fines, qui augmente le risque que les patients endommagent la pointe de l'aiguille lors d'une injection. Cependant, on sait peu de choses sur la façon dont ces changements de conception influencent la perception de la douleur, des dommages cutanés, etc.

Malgré l'important marché des aiguilles sous-cutanées, les méthodes de test des aiguilles nouvellement développées sont restées les mêmes pendant de nombreuses années. L'une des méthodes fréquemment utilisées est un test mécanique où l'aiguille est passée à travers une bande de caoutchouc et la force de pénétration est mesurée. Cette méthode est rapide, reproductible et avec très peu de variation, mais il n'y a pas de données publiées comparant la force mesurée dans la bande de caoutchouc, avec celle mesurée chez l'homme, et comment ou si la force de pénétration dans une bande de caoutchouc est liée à la douleur, l'inconfort, ou d'autres paramètres physiologiques. Smith compare les forces d'insertion mesurées dans la bande de caoutchouc et dans un morceau de tissu porcin coupé avec la conclusion que ces deux se comportent très différemment et que la bande de caoutchouc est estimée être principalement utile pour tester la lubrification de l'aiguille et d'autres paramètres de réduction de friction .

La deuxième méthode souvent utilisée est une évaluation subjective du patient, où le sujet de test utilise une « échelle visuelle analogique » (EVA) pour indiquer la quantité de douleur qu'il ressent lors de l'insertion de l'aiguille. La douleur indiquée par l'EVA est une méthode connue et acceptée, mais c'est en même temps une méthode de mesure très variée, car la sensibilité à la douleur d'une personne dépend de nombreux facteurs tels que le niveau de stress, l'état émotionnel, ainsi que les attentes vis-à-vis de l'expérience.

Ce projet est innovant en ce sens qu'il introduit une nouvelle méthode pour mesurer quantitativement les petites lésions tissulaires de la peau, comme par exemple l'insertion d'une aiguille.

L'étude combine des recherches technologiques et médicales sous forme de conception mécanique de dispositifs médicaux et d'évaluation biologique de l'impact mécanique, ce qui est à notre avis très pertinent et assez innovant. Les résultats de cette étude seront utilisés pour développer de nouvelles aiguilles améliorées, qui devraient augmenter la satisfaction des patients et rendre la vie quotidienne des injections plus facile et plus pratique pour les millions de personnes atteintes de diabète qui prennent chaque jour de l'insuline et/ou du GLP-1. injections.

La méthode est basée sur la technologie Laser Speckle et mesure les dommages tissulaires en termes d'augmentation de la perfusion sanguine de la peau lors de l'insertion d'une aiguille. Avant ce projet, le groupe de projet a effectué un certain nombre de tests sur des porcs et la méthode s'est avérée suffisamment sensible pour détecter les différences dans la perfusion sanguine qui se produisent à la suite de différences dans les lésions tissulaires causées par l'insertion d'aiguilles qui varient moins que 0,1 mm de diamètre, Williams et al ont utilisé un pletysmografi photoélectrique (PPG) pour étudier les changements dans la perfusion sanguine de la peau chez des sujets humains suite à des injections d'insuline et d'insuline diluée, ainsi qu'avec une insertion d'aiguille pour étudier l'effet du traumatisme de l'aiguille seul. Une augmentation rapide du débit sanguin a été observée pour toutes les interventions. Les injections d'insuline ont entraîné une augmentation du signal pendant plus de 60 minutes après l'injection, tandis que le liquide dilué et l'insertion de l'aiguille ont créé une augmentation du signal pendant environ 10 minutes. En utilisant la technologie laser Doppler, Rayman et al ont étudié comment la circulation cutanée changeait après l'insertion de l'aiguille chez les personnes diabétiques et non diabétiques. L'étude a révélé que les personnes atteintes de diabète avaient une perfusion maximale après l'insertion de l'aiguille plus faible que les sujets sains. Les deux études cliniques mentionnées ci-dessus indiquent que la méthode obtenue à partir des études porcines du groupe de projet pourrait être transférée à une étude humaine.

Ainsi, l'étude comprendra 35 sujets de test qui recevront des insertions d'aiguilles avec 18 aiguilles de conception différente. La force de pénétration à travers la peau, la perception de la douleur et la perfusion sanguine de la peau seront enregistrées pour toutes les aiguilles, et toute réaction cutanée sera enregistrée. À la fin de l'étude, les questions suivantes peuvent être répondues:

1. Quels paramètres de conception des aiguilles influencent la douleur et la perfusion sanguine cutanée, et ces deux effets sont-ils liés ?
2. La perfusion sanguine cutanée après insertion d'aiguilles chez l'homme est-elle comparable à celle mesurée chez le porc ?
3. La force de pénétration est-elle liée à la douleur et à la perfusion sanguine de la peau, quels paramètres de conception de l'aiguille influencent la force dans la peau et comment est-elle liée à la force de pénétration dans une bande de caoutchouc ?