Experiências de pacientes com agulhas de injeção (NEEDLE)

Estima-se que existam atualmente cerca de 370 milhões de diabéticos no mundo, e o número está aumentando, principalmente em países recém-industrializados, como China e Índia. Aproximadamente 90% dos diabéticos têm diabetes tipo 2, muitas vezes causada pelo estilo de vida, como obesidade e falta de exercício. 3-5% dos diabéticos têm diabetes tipo 1, e a causa da doença é desconhecida. Os 5-7% restantes têm diabetes na gravidez (doença temporária), MODY ("diabetes de início da maturidade dos jovens") ou formas mais raras de diabetes.

Para o tratamento do diabetes tipo 1, a insulina deve ser injetada no tecido subcutâneo de onde é absorvida para a circulação. As pessoas com diabetes tipo 1 não produzem insulina e devem, portanto, injetar insulina para estabilizar os níveis de açúcar no sangue, geralmente por meio de uma ou duas injeções diárias com insulina basal, bem como as chamadas injeções em “bolus” no momento de cada refeição. Isso soma aproximadamente 4-5 injeções diárias de insulina. Os diabéticos tipo 2, que ainda estão "no início" da doença, têm sensibilidade reduzida à insulina que produzem, de modo que o pâncreas produz insulina em excesso. Além das mudanças no estilo de vida, o tratamento com metformina em comprimidos será, neste caso, o medicamento de primeira linha. Nos estágios mais avançados da doença, a produção de insulina diminui e a terapia com insulina deve ser iniciada, opcionalmente em combinação com um análogo do GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Estima-se que apenas metade de todas as pessoas com diabetes tipo 2 são diagnosticadas e que metade das pessoas diagnosticadas não está em tratamento. Em todo o mundo, cerca de 27% dos pacientes diabéticos tipo 2 tratados recebem tratamento com insulina, ou um análogo de GLP-1, 1-2 vezes ao dia.

A partir dos números acima, pode-se estimar que mais de 100 milhões de injeções de diabetes são realizadas globalmente todos os dias. Além disso, outros distúrbios também requerem a administração subcutânea de drogas, por ex. terapia com hormônio de crescimento ou doenças inflamatórias, como artrite reumatóide ou doenças intestinais. Assim, é de grande importância que as agulhas usadas para injeções sejam tão indolores e confortáveis ​​quanto possível.

Os maiores fabricantes de agulhas há muitos anos procuram tornar as agulhas menos dolorosas e causar menos trauma na pele. Até recentemente, essas medidas basicamente tornavam as agulhas mais finas e mais curtas, mas agora são comercializadas agulhas com retificações alternativas e designs de ponta de agulha. Isso é para compensar a menor robustez das novas agulhas muito finas, que aumentam o risco de os pacientes danificarem a ponta da agulha durante uma injeção. Pouco se sabe, no entanto, de como essas mudanças de design influenciam a percepção de dor, danos à pele, etc.

Apesar do grande mercado de agulhas subcutâneas, os métodos para testar agulhas recém-desenvolvidas permaneceram os mesmos por muitos anos. Um dos métodos frequentemente utilizados é um teste mecânico em que a agulha é passada por uma tira de borracha e a força de penetração é medida. Este método é rápido, reprodutível e com muito pouca variação, mas não há dados publicados comparando a força medida na tira de borracha, com aquela medida em humanos, e como ou se a força de penetração em uma tira de borracha se relaciona com dor, desconforto, ou outros parâmetros fisiológicos. Smith compara as forças de inserção medidas na tira de borracha e em um pedaço de tecido suíno cortado com a conclusão de que esses dois se comportam de maneira muito diferente e que a tira de borracha é considerada útil principalmente para testar a lubrificação da agulha e outros parâmetros de redução de atrito .

O segundo método frequentemente usado é uma avaliação subjetiva do paciente, onde o sujeito do teste usa uma 'Escala Visual Analógica' (VAS) para indicar quanta dor ele ou ela sente em conexão com a inserção da agulha. A dor indicada pela EVA é um método conhecido e aceito, mas é simultaneamente um método de mensuração com grande variedade, pois a sensibilidade à dor de uma pessoa depende de muitas coisas como níveis de estresse, estado emocional, bem como expectativas para a experiência.

Este projeto é inovador na medida em que introduz um novo método para medir quantitativamente pequenos danos teciduais na pele, como por exemplo, a inserção de uma agulha.

O estudo combina pesquisa tecnológica e médica na forma de projeto mecânico de dispositivos médicos e avaliação biológica de impacto mecânico, que em nossa opinião é altamente relevante e bastante inovador. Os resultados deste estudo serão usados ​​para desenvolver agulhas novas e aprimoradas, que deverão aumentar a satisfação do paciente e tornar a vida cotidiana com injeções mais fácil e conveniente para muitos milhões de pessoas com diabetes que tomam insulina e/ou GLP-1 todos os dias injeções .

O método é baseado na tecnologia Laser Speckle e mede o dano tecidual em termos do aumento da perfusão sanguínea da pele em conexão com a inserção de uma agulha. Antes deste projeto, o grupo do projeto realizou uma série de testes em porcos e o método provou ser sensível o suficiente para detectar diferenças na perfusão sanguínea que ocorrem como resultado de diferenças no dano tecidual causado pela inserção de agulhas que variam menos de 0,1 mm de diâmetro, Williams et al usaram um pletismógrafo fotoelétrico (PPG) para investigar alterações na perfusão sanguínea da pele em seres humanos após injeções com insulina e insulina diluída, bem como com uma inserção de agulha para investigar o efeito do trauma da agulha sozinho. Um rápido aumento no fluxo sanguíneo foi observado em todas as intervenções. As injeções de insulina resultaram em aumento do sinal por mais de 60 minutos após a injeção, enquanto o líquido diluído e a inserção da agulha criaram um aumento do sinal por cerca de 10 minutos. Usando a tecnologia laser Doppler, Rayman et al estudaram como a circulação da pele mudou após a inserção da agulha em pessoas com e sem diabetes. O estudo revelou que as pessoas com diabetes tiveram menor perfusão máxima após a inserção da agulha do que os indivíduos saudáveis. Ambos os estudos clínicos mencionados acima indicam que o método obtido dos estudos com porcos do grupo do projeto pode ser transferido para um estudo humano.

Assim, o estudo incluirá 35 sujeitos de teste que receberão inserções de agulha com 18 agulhas de design diferente. A força de penetração através da pele, a percepção da dor e a perfusão sanguínea da pele serão registradas para todas as agulhas e quaisquer reações cutâneas serão registradas. Ao final do estudo, as seguintes perguntas podem ser respondidas:

1. Quais parâmetros do desenho da agulha influenciam a dor e a perfusão sanguínea da pele, e esses dois efeitos estão relacionados?
2. A perfusão sanguínea da pele após a inserção de agulhas em humanos se compara àquela medida em porcos?
3. A força de penetração está relacionada à dor e à perfusão sanguínea da pele, quais parâmetros do desenho da agulha influenciam a força na pele e como isso se relaciona com a força de penetração em uma tira de borracha?