Опыт пациентов с инъекционными иглами (NEEDLE)

Подсчитано, что в настоящее время в мире насчитывается около 370 миллионов диабетиков, и их число увеличивается, особенно в новых индустриальных странах, таких как Китай и Индия. Приблизительно 90% диабетиков имеют диабет 2 типа, часто вызванный образом жизни, например, ожирением и отсутствием физических упражнений. 3-5% диабетиков имеют диабет 1 типа, и причина заболевания неизвестна. Остальные 5-7% страдают диабетом беременных (временное заболевание), MODY («диабет зрелости у молодых») или более редкими формами диабета.

Для лечения диабета 1 типа инсулин необходимо вводить в подкожную клетчатку, из которой он поступает в кровоток. Люди с диабетом 1 типа не вырабатывают инсулин и поэтому должны вводить инсулин для стабилизации уровня сахара в крови, как правило, посредством одной или двух ежедневных инъекций базального инсулина, а также так называемых «болюсных» инъекций во время каждого приема пищи. Это составляет примерно 4-5 ежедневных инъекций инсулина. Диабетики 2-го типа, которые все еще находятся на «ранней стадии» заболевания, имеют пониженную чувствительность к инсулину, который они вырабатывают, поэтому поджелудочная железа вырабатывает инсулин в избытке. Помимо изменения образа жизни, лечение метформином в форме таблеток в этом случае будет препаратом первой линии. На более поздних стадиях заболевания продукция инсулина снижается, и следует начать инсулинотерапию, возможно, в комбинации с аналогом ГПП-1 (глюкагоноподобным пептидом-1). Подсчитано, что только у половины всех людей с диабетом 2 типа диагностирован диабет, и половина из них не получают лечения. Во всем мире около 27% пролеченных пациентов с диабетом 2 типа получают лечение инсулином или аналогом GLP-1 1-2 раза в день.

Из вышеприведенных цифр можно подсчитать, что ежедневно в мире делается более 100 миллионов инъекций от диабета. Кроме того, другие расстройства также требуют подкожного введения лекарств, например. терапия гормоном роста или воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит или кишечные заболевания. Таким образом, очень важно, чтобы иглы, используемые для инъекций, были максимально безболезненными и удобными в использовании.

Крупные производители игл в течение многих лет стремились сделать иглы менее болезненными и меньше травмировать кожу. До недавнего времени эти меры в основном сводились к тому, чтобы сделать иглы тоньше и короче, но теперь на рынке появились иглы с альтернативной шлифовкой и конструкцией кончика иглы. Это должно компенсировать снижение прочности новых очень тонких игл, которые увеличивают риск повреждения пациентами кончика иглы во время инъекции. Однако мало что известно о том, как эти изменения дизайна влияют на восприятие боли, повреждения кожи и т. д.

Несмотря на большой рынок игл для подкожного введения, методы тестирования недавно разработанных игл оставались неизменными на протяжении многих лет. Одним из часто используемых методов является механическое испытание, при котором игла проходит через резиновую полоску и измеряется сила проникновения. Этот метод является быстрым, воспроизводимым и с очень небольшими вариациями, но нет опубликованных данных, сравнивающих силу, измеренную с помощью резиновой полоски, с силой, измеренной у людей, и как сила проникновения в резиновую полоску связана с болью, дискомфортом, или другие физиологические параметры. Смит сравнивает усилия вставки, измеренные в резиновой полоске и в куске отрезанной свиной ткани, и приходит к выводу, что они ведут себя очень по-разному и что резиновая полоска считается в первую очередь полезной для проверки смазки иглы и других параметров, снижающих трение. .

Второй часто используемый метод - это субъективная оценка пациента, когда испытуемый использует «визуальную аналоговую шкалу» (ВАШ), чтобы указать, насколько сильную боль он или она испытывает в связи с введением иглы. Боль, определяемая ВАШ, является известным и общепринятым методом, но одновременно является методом измерения с большим разнообразием, поскольку чувствительность человека к боли зависит от многих факторов, таких как уровень стресса, эмоциональное состояние, а также ожидания от опыта.

Этот проект является инновационным в том смысле, что в нем представлен новый метод количественного измерения небольших повреждений тканей кожи, таких как, например, введение иглы.

Исследование сочетает в себе технологические и медицинские исследования в виде механического проектирования медицинских изделий и биологической оценки механического воздействия, что, на наш взгляд, является весьма актуальным и достаточно инновационным. Результаты этого исследования будут использованы для разработки новых и улучшенных игл, которые, по прогнозам, повысят удовлетворенность пациентов и сделают повседневную жизнь с инъекциями проще и удобнее для многих миллионов людей с диабетом, которые каждый день принимают инсулин и/или GLP-1. инъекции .

Метод основан на технологии Laser Speckle и измеряет повреждение тканей с точки зрения увеличения кровоснабжения кожи в связи с введением иглы. Перед этим проектом проектная группа провела ряд тестов на свиньях, и этот метод оказался достаточно чувствительным для обнаружения различий в перфузии крови, возникающих в результате различий в повреждении тканей, вызванных введением игл, которые отличаются менее чем 0,1 мм в диаметре, Уильямс и др. использовали фотоэлектрическую плетизмографию (ФПГ) для исследования изменений кровоснабжения кожи у людей после инъекций инсулина и разбавленного инсулина, а также после введения иглы для исследования эффекта травмы иглой. При всех вмешательствах наблюдалось быстрое увеличение кровотока. Инъекции инсулина приводили к усилению сигнала в течение более 60 минут после инъекции, тогда как разбавленная жидкость и введение иглы создавали усиление сигнала в течение примерно 10 минут. Используя технологию лазерного доплера, Рэйман и его коллеги изучили, как кровообращение кожи изменилось после введения иглы у людей с диабетом и без него. Исследование показало, что у людей с диабетом максимальная перфузия после введения иглы была ниже, чем у здоровых людей. Оба вышеупомянутых клинических исследования показывают, что метод, полученный в результате исследований проектной группы на свиньях, может быть перенесен в исследование на людях.

Таким образом, в исследование будут включены 35 испытуемых, которым будут вводить иглы с 18 иглами различной конструкции. Сила проникновения через кожу, восприятие боли и кровоснабжение кожи будут регистрироваться для всех игл, а также будут регистрироваться любые кожные реакции. К концу исследования можно ответить на следующие вопросы:

1. Какие параметры конструкции иглы влияют на боль и перфузию крови в коже, и связаны ли эти два эффекта?
2. Сопоставляется ли перфузия крови с кожей после введения иглы у людей с перфузией, измеренной у свиней?
3. Связана ли сила проникновения с болью и перфузией кожи, какие параметры конструкции иглы влияют на силу проникновения в кожу и как она связана с силой проникновения в резиновую полоску?