Zkušenosti pacientů s injekčními jehlami (NEEDLE)

Odhaduje se, že v současnosti je na světě asi 370 milionů diabetiků a tento počet se zvyšuje, zejména v nově industrializovaných zemích, jako je Čína a Indie. Přibližně 90 % diabetiků má diabetes 2. typu, často způsobený životním stylem, jako je obezita a nedostatek pohybu. 3–5 % diabetiků má diabetes 1. typu a příčina onemocnění není známa. Zbývajících 5–7 % má buď těhotenskou cukrovku (dočasné onemocnění), MODY ("Diabetes mladých lidí s nástupem v dospělosti") nebo vzácnější formy diabetu.

Při léčbě diabetu 1. typu musí být inzulín injikován do podkožní tkáně, ze které je vychytáván do oběhu. Lidé s diabetem 1. typu neprodukují inzulin, a proto si musí aplikovat inzulin, aby stabilizovali hladinu cukru v krvi, obvykle jednou nebo dvěma injekcemi bazálního inzulinu denně a také takzvanými „bolusovými“ injekcemi v době každého jídla. To dává dohromady přibližně 4-5 denních injekcí inzulínu. Diabetici 2. typu, kteří jsou v nemoci ještě „v rané fázi“, mají sníženou citlivost na produkovaný inzulin, takže slinivka břišní nadměrně produkuje inzulin. Kromě změn životního stylu bude v tomto případě lékem první volby léčba metforminem ve formě tablet. V pozdějších stádiích onemocnění se produkce inzulínu snižuje a je třeba zahájit inzulínovou terapii, případně v kombinaci s analogem GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1). Odhaduje se, že pouze polovina všech lidí s diabetem 2. typu je diagnostikována a že polovina z diagnostikovaných není v léčbě. Celosvětově asi 27 % léčených pacientů s diabetem 2. typu dostává léčbu inzulínem nebo analogem GLP-1 1-2krát denně.

Z výše uvedených údajů lze odhadnout, že každý den se celosvětově provede přes 100 milionů injekcí proti cukrovce. Kromě toho další poruchy také vyžadují subkutánní podávání léků, např. terapie růstovým hormonem nebo zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo střevní onemocnění. Proto je velmi důležité, aby jehly používané pro injekce byly co nejméně bolestivé a pohodlné.

Větší výrobci jehel se po mnoho let snažili, aby jehly byly méně bolestivé a způsobovaly menší poranění kůže. Až donedávna tato opatření primárně ztenčovala a zkracovala jehly, ale nyní jsou na trhu jehly s alternativním broušením a designem hrotu jehly. To má kompenzovat sníženou robustnost nových velmi tenkých jehel, které zvyšují riziko, že si pacienti poškodí hrot jehly během injekce. Málo se však ví, jak tyto změny designu ovlivňují vnímání bolesti, poškození kůže atd.

Navzdory velkému trhu s podkožními jehlami zůstávají metody testování nově vyvinutých jehel po mnoho let stejné. Jednou z často používaných metod je mechanická zkouška, kdy jehla prochází pryžovým proužkem a měří se penetrační síla. Tato metoda je rychlá, reprodukovatelná a s velmi malými variacemi, ale nejsou k dispozici žádné publikované údaje, které by porovnávaly sílu naměřenou v pryžovém proužku se silou naměřenou u lidí a jak nebo zda se penetrační síla v pryžovém proužku vztahuje k bolesti, nepohodlí, nebo jiné fyziologické parametry. Smith porovnává zaváděcí síly naměřené v pryžovém proužku a v kousku odříznuté prasečí tkáně se závěrem, že tyto dva se chovají velmi odlišně a že se odhaduje, že pryžový proužek je primárně užitečný při testování mazání jehly a dalších parametrů snižujících tření .

Druhou často používanou metodou je subjektivní hodnocení pacienta, kdy testovaný subjekt používá „Visual Analogue Scale“ (VAS), aby ukázal, jak velkou bolest pociťuje v souvislosti se zaváděním jehly. Bolest indikovaná VAS je známá a přijímaná metoda, ale zároveň je to metoda měření s velkou rozmanitostí, protože citlivost člověka na bolest závisí na mnoha věcech, jako je úroveň stresu, emoční stav a také očekávání od prožitku.

Tento projekt je inovativní v tom, že zavádí novou metodu pro kvantitativní měření malých poškození tkáně v kůži, jako je například vpich jehly.

Studie kombinuje technologický a lékařský výzkum v podobě mechanického návrhu zdravotnických prostředků a biologického hodnocení mechanického vlivu, což je podle našeho názoru vysoce relevantní a značně inovativní. Výsledky této studie budou použity k vývoji nových a vylepšených jehel, u kterých se předpokládá, že zvýší spokojenost pacientů a usnadní a zpříjemní každodenní život s injekcemi mnoha milionům lidí s diabetem, kteří každý den užívají inzulín a/nebo GLP-1. injekce .

Metoda je založena na technologii Laser Speckle a měří poškození tkáně ve smyslu zvýšeného prokrvení kůže v souvislosti se zavedením jehly. Před tímto projektem provedla projektová skupina řadu testů na prasatech a metoda se ukázala jako dostatečně citlivá na to, aby detekovala rozdíly v prokrvení krve, ke kterým dochází v důsledku rozdílů v poškození tkáně způsobeném vpichem jehel, které se liší méně než 0,1 mm v průměru, Williams a kol. použili fotoelektrický pletysmograf (PPG) ke zkoumání změn v prokrvení kůže u lidských subjektů po injekcích inzulínu a zředěného inzulínu, stejně jako po vložení jehly ke zkoumání účinku samotného poranění jehlou. U všech intervencí bylo pozorováno rychlé zvýšení průtoku krve. Inzulínové injekce vedly ke zvýšenému signálu po dobu více než 60 minut po injekci, zatímco zředěná tekutina a zavedení jehly vytvořilo zvýšený signál po dobu přibližně 10 minut. Pomocí laserové dopplerovské technologie Rayman et al studovali, jak se kožní oběh změnil po zavedení jehly u lidí s diabetem a bez něj. Studie odhalila, že lidé s diabetem měli po zavedení jehly nižší maximální perfuzi než zdraví jedinci. Obě výše uvedené klinické studie naznačují, že metoda získaná ze studií projektové skupiny na prasatech by mohla být převedena do studie u lidí.

Studie tedy bude zahrnovat 35 testovaných subjektů, které obdrží jehly s 18 různě navrženými jehlami. U všech jehel bude zaznamenána penetrační síla kůží, vnímání bolesti a prokrvení kůže a budou zaznamenány veškeré kožní reakce. Na konci studie lze odpovědět na následující otázky:

1. Které konstrukční parametry jehly ovlivňují bolest a prokrvení kůže a spolu tyto dva účinky souvisí?
2. Je prokrvení kůže po vpichu jehly u lidí srovnatelné s perfuzí naměřenou u prasat?
3. Souvisí síla penetrace s bolestí a prokrvením kůže, které konstrukční parametry jehly ovlivňují sílu v kůži a jak to souvisí s penetrační silou v pryžovém proužku?