Patienterfaringer med injektionskanyler (NEEDLE)

Det anslås, at der i øjeblikket er omkring 370 millioner diabetikere i verden, og antallet er stigende, især i nyligt industrialiserede lande, såsom Kina og Indien. Cirka 90 % af diabetikere har type 2-diabetes, ofte forårsaget af livsstil, såsom fedme og mangel på motion. 3-5 % af diabetikere har type 1-diabetes, og årsagen til sygdommen er ukendt. De resterende 5-7% har enten graviditetsdiabetes (midlertidig sygdom), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") eller sjældnere former for diabetes.

Til behandling af type 1-diabetes skal insulin injiceres i det subkutane væv, hvorfra det optages i kredsløbet. Personer med type 1-diabetes producerer ikke insulin og skal dermed injicere insulin for at stabilisere blodsukkerniveauet, typisk via en eller to daglige injektioner med basal insulin samt såkaldte "bolus"-indsprøjtninger ved hvert måltid. Dette giver op til cirka 4-5 daglige insulininjektioner. Type 2 diabetikere, som stadig er "tidlige" i sygdommen, har nedsat følsomhed over for den insulin, de producerer, så bugspytkirtlen overproducerer insulin. Ud over livsstilsændringer vil behandling med metformin i tabletform i dette tilfælde være førstelinjepræparatet. I de senere stadier af sygdommen falder insulinproduktionen, og insulinbehandling bør påbegyndes, eventuelt i kombination med en GLP-1-analog (Glucagon-lignende peptid-1). Det anslås, at kun halvdelen af ​​alle mennesker med type 2-diabetes bliver diagnosticeret, og at halvdelen af ​​de diagnosticerede ikke er i behandling. På verdensplan modtager omkring 27 % af de behandlede type 2-diabetespatienter insulinbehandling eller en GLP-1-analog 1-2 gange dagligt.

Ud fra ovenstående tal kan det estimeres, at over 100 millioner diabetesinjektioner udføres globalt hver dag. Derudover kræver andre lidelser også subkutan administration af lægemidler, f.eks. væksthormonbehandling eller inflammatoriske sygdomme som leddegigt eller tarmsygdomme. Det er derfor af stor betydning, at de kanyler, der bruges til injektioner, er så smertefrie og behagelige at bruge som muligt.

De større nåleproducenter har i mange år søgt at gøre nåle mindre smertefulde og forårsage mindre hudtraume. Indtil for nylig har disse tiltag primært været at gøre nåle tyndere og kortere, men nu markedsføres nåle med alternative slibninger og nålespidsdesign. Dette er for at kompensere for den nedsatte robusthed af de nye meget tynde nåle, som øger risikoen for, at patienterne beskadiger nålespidsen under en injektion. Man ved dog lidt om, hvordan disse designændringer påvirker opfattelsen af ​​smerte, hudskader osv.

På trods af det store marked for subkutane nåle har metoderne til at teste nyudviklede nåle været de samme i mange år. En af de hyppigt anvendte metoder er en mekanisk test, hvor nålen føres gennem en gummistrimmel, og indtrængningskraften måles. Denne metode er hurtig, reproducerbar og med meget lidt variation, men der er ingen publicerede data, der sammenligner kraften målt i gummistrimlen, med den målt hos mennesker, og hvordan eller hvis penetrationskraften i en gummistrimmel relaterer sig til smerte, ubehag, eller andre fysiologiske parametre. Smith sammenligner indføringskræfterne målt i gummistrimlen og i et stykke afskåret svinevæv med konklusionen, at disse to opfører sig meget forskelligt, og at gummistrimlen vurderes primært at være anvendelig til test af nålesmøring og andre friktionsreducerende parametre. .

Den anden metode, der ofte anvendes, er en subjektiv patientvurdering, hvor testpersonen anvender en 'Visual Analogue Scale' (VAS) til at angive, hvor meget smerte han eller hun oplever i forbindelse med kanyleindsættelsen. Smerter angivet med VAS er en kendt og accepteret metode, men er samtidig en målemetode med stor variation, fordi en persons smertefølsomhed afhænger af mange ting såsom stressniveau, følelsesmæssig tilstand, samt forventninger til oplevelsen.

Dette projekt er innovativt, idet det introducerer en ny metode til kvantitativ måling af små vævsskader i huden, som for eksempel en kanyleindsættelse.

Undersøgelsen kombinerer teknologisk og medicinsk forskning i form af mekanisk design af medicinsk udstyr og biologisk evaluering af mekanisk påvirkning, hvilket efter vores vurdering er yderst relevant og ret innovativt. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle nye og forbedrede nåle, som forventes at øge patienttilfredsheden og gøre hverdagen med injektioner lettere og mere bekvem for de mange millioner mennesker med diabetes, som hver dag tager insulin og/eller GLP-1 injektioner.

Metoden er baseret på Laser Speckle-teknologien, og måler vævsskaden i form af den øgede hudblodperfusion i forbindelse med en nålestikning. Forud for dette projekt har projektgruppen udført en række forsøg på grise, og metoden har vist sig at være sensitiv nok til at påvise forskelle i den blodgennemstrømning, der opstår som følge af forskelle i vævsskader forårsaget af indføring af nåle, der varierer mindre end 0,1 mm i diameter brugte Williams et al. en fotoelektrisk pletysmografi (PPG) til at undersøge ændringer i hudens blodperfusion hos mennesker efter injektioner med insulin og fortyndet insulin, såvel som med en nåleindsættelse for at undersøge effekten af ​​nåletraumet alene. En hurtig stigning i blodgennemstrømningen blev set for alle indgreb. Insulininjektioner resulterede i øget signal i mere end 60 minutter efter injektionen, hvorimod den fortyndede væske og kanyleindsættelsen skabte et øget signal i omkring 10 minutter. Ved at bruge laser-doppler-teknologi undersøgte Rayman et al, hvordan hudcirkulationen ændrede sig efter kanyleindsættelse hos mennesker med og uden diabetes. Undersøgelsen viste, at personer med diabetes havde lavere maksimal perfusion efter kanyleindsættelse end de raske forsøgspersoner. Begge de ovennævnte kliniske studier indikerer, at metoden opnået fra projektgruppens svineundersøgelser kunne overføres til et humant studie.

Undersøgelsen vil således omfatte 35 forsøgspersoner, som får nålestik med 18 forskelligt udformede nåle. Penetrationskraft gennem huden, smerteopfattelse og hudblodperfusion vil blive registreret for alle nåle, og eventuelle hudreaktioner vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan følgende spørgsmål besvares:

1. Hvilke nåledesignparametre påvirker smerte og hudblodperfusion, og er disse to effekter relaterede?
2. Kan hudens blodperfusion efter nåleindsættelser hos mennesker sammenlignes med dem, der er målt hos grise?
3. Relaterer penetrationskraft sig til smerte og hudblodperfusion, hvilke nåledesignparametre påvirker kraften i huden, og hvordan hænger det sammen med penetrationskraften i en gummistrimmel?