Esperienze dei pazienti con aghi per iniezione (NEEDLE)

Si stima che attualmente ci siano circa 370 milioni di diabetici nel mondo, e il numero è in aumento, in particolare nei paesi di nuova industrializzazione, come la Cina e l'India. Circa il 90% dei diabetici ha il diabete di tipo 2, spesso causato dallo stile di vita, come l'obesità e la mancanza di esercizio fisico. Il 3-5% dei diabetici ha il diabete di tipo 1 e la causa della malattia è sconosciuta. Il restante 5-7% soffre di diabete in gravidanza (malattia temporanea), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") o forme più rare di diabete.

Per il trattamento del diabete di tipo 1, l'insulina deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo da cui viene assorbita nella circolazione. Le persone con diabete di tipo 1 non producono insulina e devono quindi iniettare insulina per stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue, in genere tramite una o due iniezioni giornaliere di insulina basale, nonché le cosiddette iniezioni "bolus" al momento di ogni pasto. Questo aggiunge fino a circa 4-5 iniezioni giornaliere di insulina. I diabetici di tipo 2, che sono ancora "precoci" nella malattia, hanno una ridotta sensibilità all'insulina che producono, quindi il pancreas produce una quantità eccessiva di insulina. Al di là dei cambiamenti nello stile di vita, in questo caso il trattamento con metformina in compresse sarà il farmaco di prima scelta. Negli stadi avanzati della malattia, la produzione di insulina diminuisce e deve essere iniziata la terapia insulinica, facoltativamente in combinazione con un analogo del GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Si stima che solo la metà di tutte le persone con diabete di tipo 2 venga diagnosticata e che la metà di quelle diagnosticate non sia in cura. In tutto il mondo, circa il 27% dei pazienti diabetici di tipo 2 trattati riceve un trattamento con insulina, o un analogo del GLP-1, 1-2 volte al giorno.

Dalle cifre sopra riportate si può stimare che ogni giorno nel mondo vengano effettuate oltre 100 milioni di iniezioni di diabete. Inoltre, anche altri disturbi richiedono la somministrazione sottocutanea di farmaci, ad es. terapia con ormone della crescita o malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide o malattie intestinali. Pertanto, è di grande importanza che gli aghi utilizzati per le iniezioni siano il più possibile indolori e comodi da usare.

I maggiori produttori di aghi hanno cercato per molti anni di rendere gli aghi meno dolorosi e di causare meno traumi alla pelle. Fino a poco tempo fa, queste misure rendevano principalmente gli aghi più sottili e più corti, ma ora vengono commercializzati aghi con affilature alternative e design della punta dell'ago. Questo per compensare la minore robustezza dei nuovi aghi molto sottili, che aumentano il rischio che i pazienti danneggino la punta dell'ago durante un'iniezione. Poco si sa, tuttavia, di come queste modifiche al design influenzino la percezione del dolore, i danni alla pelle, ecc.

Nonostante l'ampio mercato degli aghi sottocutanei, i metodi per testare gli aghi di nuova concezione sono rimasti gli stessi per molti anni. Uno dei metodi frequentemente utilizzati è un test meccanico in cui l'ago viene fatto passare attraverso una striscia di gomma e viene misurata la forza di penetrazione. Questo metodo è rapido, riproducibile e con pochissime variazioni, ma non ci sono dati pubblicati che confrontino la forza misurata nella striscia di gomma, con quella misurata negli esseri umani, e come o se la forza di penetrazione in una striscia di gomma si riferisca a dolore, disagio, o altri parametri fisiologici. Smith confronta le forze di inserzione misurate nella striscia di gomma e in un pezzo di tessuto suino tagliato con la conclusione che questi due si comportano in modo molto diverso e che si stima che la striscia di gomma sia principalmente utile per testare la lubrificazione dell'ago e altri parametri di riduzione dell'attrito .

Il secondo metodo spesso utilizzato è una valutazione soggettiva del paziente, in cui il soggetto del test utilizza una "scala analogica visiva" (VAS) per indicare la quantità di dolore che prova in relazione all'inserimento dell'ago. Il dolore indicato dalla VAS è un metodo conosciuto e accettato, ma allo stesso tempo è un metodo di misurazione con grande varietà, perché la sensibilità al dolore di una persona dipende da molte cose come i livelli di stress, lo stato emotivo, così come le aspettative per l'esperienza.

Questo progetto è innovativo in quanto introduce un nuovo metodo per misurare quantitativamente piccoli danni ai tessuti della pelle, come ad esempio l'inserimento di un ago.

Lo studio combina la ricerca tecnologica e medica sotto forma di progettazione meccanica di dispositivi medici e valutazione biologica dell'impatto meccanico, che a nostro avviso è molto rilevante e piuttosto innovativa. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare aghi nuovi e migliorati, che dovrebbero aumentare la soddisfazione del paziente e rendere la vita quotidiana con le iniezioni più facile e conveniente per i molti milioni di persone con diabete che ogni giorno assumono insulina e/o GLP-1 iniezioni.

Il metodo si basa sulla tecnologia Laser Speckle e misura il danno tissutale in termini di aumento della perfusione sanguigna della pelle in relazione all'inserimento di un ago. Prima di questo progetto, il gruppo del progetto ha eseguito una serie di test sui suini e il metodo si è dimostrato sufficientemente sensibile da rilevare differenze nella perfusione sanguigna che si verificano a seguito di differenze nel danno tissutale causato dall'inserimento di aghi che variano meno di 0,1 mm di diametro, Williams et al hanno utilizzato un pletismografo fotoelettrico (PPG) per studiare i cambiamenti nella perfusione sanguigna della pelle in soggetti umani a seguito di iniezioni con insulina e insulina diluita, nonché con l'inserimento di un ago per studiare l'effetto del solo trauma dell'ago. Per tutti gli interventi è stato osservato un rapido aumento del flusso sanguigno. Le iniezioni di insulina hanno provocato un aumento del segnale per più di 60 minuti dopo l'iniezione, mentre il liquido diluito e l'inserimento dell'ago hanno creato un aumento del segnale per circa 10 minuti. Utilizzando la tecnologia laser Doppler, Rayman et al. hanno studiato come la circolazione cutanea è cambiata dopo l'inserimento dell'ago nelle persone con e senza diabete. Lo studio ha rivelato che le persone con diabete avevano una perfusione massima inferiore dopo l'inserimento dell'ago rispetto ai soggetti sani. Entrambi gli studi clinici sopra menzionati indicano che il metodo ottenuto dagli studi sui suini del gruppo di progetto potrebbe essere trasferito a uno studio umano.

Pertanto, lo studio includerà 35 soggetti di prova che riceveranno inserzioni di aghi con 18 aghi progettati in modo diverso. La forza di penetrazione attraverso la pelle, la percezione del dolore e la perfusione sanguigna della pelle saranno registrate per tutti gli aghi e verranno registrate eventuali reazioni cutanee. Alla fine dello studio, è possibile rispondere alle seguenti domande:

1. Quali parametri di progettazione dell'ago influenzano il dolore e la perfusione sanguigna della pelle e questi due effetti sono correlati?
2. La perfusione sanguigna della pelle dopo l'inserimento dell'ago nell'uomo è paragonabile a quella misurata nei maiali?
3. La forza di penetrazione è correlata al dolore e alla perfusione sanguigna della pelle, quali parametri di progettazione dell'ago influenzano la forza nella pelle e in che modo è correlata alla forza di penetrazione in una striscia di gomma?