Doświadczenia pacjentów z igłami do iniekcji (NEEDLE)

Szacuje się, że obecnie na świecie żyje około 370 milionów diabetyków, a liczba ta wzrasta, zwłaszcza w krajach nowo uprzemysłowionych, takich jak Chiny i Indie. Około 90% diabetyków ma cukrzycę typu 2, często spowodowaną stylem życia, takim jak otyłość i brak ruchu. 3-5% diabetyków ma cukrzycę typu 1, a przyczyna choroby jest nieznana. Pozostałe 5-7% cierpi na cukrzycę ciążową (choroby przejściowe), MODY („cukrzyca wieku dojrzewania u młodych”) lub rzadsze formy cukrzycy.

W leczeniu cukrzycy typu 1 insulina musi być wstrzykiwana do tkanki podskórnej, z której jest wchłaniana do krążenia. Osoby z cukrzycą typu 1 nie wytwarzają insuliny i dlatego muszą wstrzykiwać insulinę, aby ustabilizować poziom cukru we krwi, zazwyczaj poprzez jeden lub dwa wstrzyknięcia insuliny podstawowej dziennie lub tak zwane wstrzyknięcia „bolusowe” w czasie każdego posiłku. Daje to około 4-5 zastrzyków insuliny dziennie. Cukrzycy typu 2, którzy są jeszcze „wcześniej” chorzy, mają zmniejszoną wrażliwość na wytwarzaną przez siebie insulinę, więc trzustka produkuje ją w nadmiarze. Poza zmianą stylu życia leczenie metforminą w postaci tabletek będzie w tym przypadku lekiem pierwszego rzutu. W późniejszych stadiach choroby produkcja insuliny spada i należy rozpocząć insulinoterapię, opcjonalnie w skojarzeniu z analogiem GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Szacuje się, że tylko połowa wszystkich osób z cukrzycą typu 2 jest diagnozowana, a połowa z nich nie jest leczona. Na całym świecie około 27% leczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymuje insulinę lub analog GLP-1 1-2 razy dziennie.

Na podstawie powyższych danych można oszacować, że każdego dnia na całym świecie wykonuje się ponad 100 milionów zastrzyków przeciwcukrzycowych. Ponadto inne schorzenia również wymagają podania podskórnego leków, np. terapia hormonem wzrostu lub choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroby jelit. Dlatego bardzo ważne jest, aby igły używane do wstrzyknięć były jak najbardziej bezbolesne i wygodne w użyciu.

Więksi producenci igieł od wielu lat starają się, aby igły były mniej bolesne i powodowały mniej urazów skóry. Do niedawna środki te polegały przede wszystkim na tym, że igły były cieńsze i krótsze, ale teraz na rynku dostępne są igły z alternatywnymi szlifami i konstrukcjami końcówek igieł. Ma to zrekompensować zmniejszoną wytrzymałość nowych, bardzo cienkich igieł, które zwiększają ryzyko uszkodzenia końcówki igły przez pacjentów podczas wstrzykiwania. Niewiele wiadomo jednak o tym, w jaki sposób te zmiany konstrukcyjne wpływają na odczuwanie bólu, uszkodzenia skóry itp.

Pomimo dużego rynku igieł do wstrzyknięć podskórnych metody testowania nowo opracowanych igieł pozostają takie same od wielu lat. Jedną z często stosowanych metod jest test mechaniczny, w którym igła przechodzi przez gumowy pasek i mierzona jest siła penetracji. Ta metoda jest szybka, powtarzalna i bardzo mało zróżnicowana, ale nie ma opublikowanych danych porównujących siłę mierzoną w gumowym pasku z siłą mierzoną u ludzi oraz jak lub czy siła penetracji w gumowym pasku odnosi się do bólu, dyskomfortu, lub inne parametry fizjologiczne. Smith porównuje siły wkładania zmierzone w gumowym pasku iw kawałku odciętej tkanki wieprzowej i dochodzi do wniosku, że te dwie tkanki zachowują się bardzo różnie i że szacuje się, że gumowy pasek jest przede wszystkim przydatny do testowania smarowania igły i innych parametrów zmniejszających tarcie .

Drugą często stosowaną metodą jest subiektywna ocena pacjenta, w której badany używa „wizualnej skali analogowej” (VAS), aby określić, jak bardzo odczuwa ból w związku z wkłuciem igły. Ból wskazywany przez VAS jest metodą znaną i akceptowaną, ale jednocześnie bardzo różnorodną metodą pomiaru, ponieważ wrażliwość na ból danej osoby zależy od wielu czynników, takich jak poziom stresu, stan emocjonalny, a także oczekiwania wobec doznania.

Projekt ten jest innowacyjny, ponieważ wprowadza nową metodę ilościowego pomiaru niewielkich uszkodzeń tkanek w skórze, takich jak np. wkłucie igły.

Badanie łączy badania technologiczne i medyczne w postaci projektowania mechanicznego urządzeń medycznych oraz biologicznej oceny oddziaływania mechanicznego, co naszym zdaniem jest wysoce istotne i dość nowatorskie. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania nowych i ulepszonych igieł, które według przewidywań zwiększą zadowolenie pacjentów i ułatwią codzienne wykonywanie zastrzyków wielu milionom osób z cukrzycą, które codziennie przyjmują insulinę i/lub GLP-1 zastrzyki .

Metoda opiera się na technologii Laser Speckle i mierzy uszkodzenia tkanek pod kątem zwiększonego ukrwienia skóry w związku z wkłuciem igły. Przed rozpoczęciem tego projektu grupa projektowa przeprowadziła szereg testów na świniach, a metoda okazała się wystarczająco czuła, aby wykryć różnice w perfuzji krwi, które występują w wyniku różnic w uszkodzeniach tkanek spowodowanych wkłuciem igieł, które różnią się mniej niż 0,1 mm średnicy, Williams i wsp. użyli pletysmografu fotoelektrycznego (PPG) do zbadania zmian perfuzji krwi w skórze u ludzi po wstrzyknięciu insuliny i rozcieńczonej insuliny, a także z wprowadzeniem igły w celu zbadania wpływu samego urazu igły. Przy wszystkich interwencjach zaobserwowano szybki wzrost przepływu krwi. Wstrzyknięcia insuliny powodowały wzrost sygnału przez ponad 60 minut po wstrzyknięciu, podczas gdy rozcieńczony płyn i wkłucie igły powodowały wzrost sygnału przez około 10 minut. Wykorzystując laserową technologię Dopplera, Rayman i wsp. badali, jak zmienia się krążenie skórne po wkłuciu igły u osób z cukrzycą i bez cukrzycy. Badanie wykazało, że osoby z cukrzycą miały niższą maksymalną perfuzję po wkłuciu igły niż osoby zdrowe. Oba wyżej wymienione badania kliniczne wskazują, że metodę uzyskaną z badań grupy projektowej na świniach można przenieść do badań na ludziach.

Tak więc badanie obejmie 35 osób, które otrzymają wkłucia 18 igieł o różnej konstrukcji. Dla wszystkich igieł zostanie zarejestrowana siła penetracji przez skórę, odczuwanie bólu i perfuzja krwi w skórze, a także zostaną zarejestrowane wszelkie reakcje skórne. Pod koniec badania można odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Które parametry konstrukcji igły wpływają na ból i ukrwienie skóry i czy te dwa efekty są ze sobą powiązane?
2. Czy perfuzja krwi w skórze po wkłuciu igły u ludzi jest porównywalna z mierzoną u świń?
3. Czy siła penetracji ma związek z bólem i ukrwieniem skóry, jakie parametry konstrukcji igły wpływają na siłę w skórze i jaki ma to związek z siłą penetracji w gumowym pasku?