주사 바늘에 대한 환자의 경험 (NEEDLE)

현재 전 세계적으로 약 3억 7천만 명의 당뇨병 환자가 있는 것으로 추산되며 그 수는 특히 중국과 인도와 같은 신흥 산업 국가에서 증가하고 있습니다. 당뇨병 환자의 약 90%가 제2형 당뇨병을 앓고 있으며, 종종 비만과 운동 부족과 같은 생활 방식으로 인해 발생합니다. 당뇨병 환자의 3-5%가 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 질병의 원인은 알려져 있지 않습니다. 나머지 5-7%는 임신성 당뇨병(일시적 질병), MODY("젊은이의 성숙기 발병 당뇨병") 또는 드문 형태의 당뇨병을 앓고 있습니다.

제1형 당뇨병의 치료를 위해서는 인슐린이 순환계로 흡수되는 피하 조직으로 인슐린을 주사해야 합니다. 제1형 당뇨병 환자는 인슐린을 생성하지 않으므로 혈당 수치를 안정시키기 위해 일반적으로 기저 인슐린을 매일 1~2회 주사하고 소위 "볼루스(bolus)" 주사를 각 식사 시간에 주사해야 합니다. 이것은 대략 매일 4-5회 인슐린 주사를 추가합니다. 질병의 "초기"인 제2형 당뇨병 환자는 자신이 생산하는 인슐린에 대한 민감도가 감소하여 췌장이 인슐린을 과잉 생산합니다. 생활습관 변화 외에도 정제 형태의 메트포르민 치료가 이 경우 1차 약물이 될 것입니다. 질병의 후기 단계에서 인슐린 생산이 감소하고 선택적으로 GLP-1 유사체(Glucagon-Like Peptide-1)와 함께 인슐린 요법을 시작해야 합니다. 제2형 당뇨병 환자의 절반만이 진단을 받고 진단을 받은 사람의 절반은 치료를 받지 않는 것으로 추정됩니다. 전 세계적으로 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 약 27%가 인슐린 치료 또는 GLP-1 유사체를 하루 1-2회 받습니다.

위의 수치에서 매일 전 세계적으로 1억 건 이상의 당뇨병 주사가 시행되는 것으로 추정할 수 있습니다. 또한, 다른 장애도 약물의 피하 투여를 필요로 합니다. 성장 호르몬 요법 또는 류마티스 관절염 또는 장 질환과 같은 염증성 질환. 따라서 주사에 사용되는 바늘은 가능한 한 통증이 없고 편안하게 사용하는 것이 매우 중요합니다.

더 큰 바늘 제조업체는 수년 동안 바늘이 덜 고통스럽고 피부 외상을 덜 일으키도록 노력해 왔습니다. 최근까지 이러한 조치는 주로 바늘을 더 가늘고 짧게 만들었지만 이제는 대체 연삭 및 바늘 끝 디자인을 갖춘 바늘이 판매되고 있습니다. 이는 주사하는 동안 환자가 바늘 끝을 손상시킬 위험을 증가시키는 새로운 매우 가는 바늘의 견고성 감소를 보상하기 위한 것입니다. 그러나 이러한 디자인 변경이 통증, 피부 손상 등에 대한 인식에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

피하 주사바늘 시장이 크지만 새로 개발된 주사바늘을 테스트하는 방법은 수년 동안 동일하게 유지되었습니다. 자주 사용되는 방법 중 하나는 바늘을 고무 스트립에 통과시켜 관통력을 측정하는 기계적 테스트입니다. 이 방법은 빠르고 재현 가능하며 변화가 거의 없지만 고무 스트립에서 측정된 힘을 인간에서 측정된 힘과 비교하고 고무 스트립의 관통력이 통증, 불편함, 또는 기타 생리적 매개변수. Smith는 고무 스트립과 잘라낸 돼지 조직 조각에서 측정된 삽입력을 이 둘이 매우 다르게 작용하고 고무 스트립이 바늘 윤활 및 기타 마찰 감소 매개변수를 테스트하는 데 주로 유용하다고 추정된다는 결론과 비교합니다. .

자주 사용되는 두 번째 방법은 주관적인 환자 평가로, 테스트 대상자는 '시각적 아날로그 척도'(VAS)를 사용하여 바늘 삽입과 관련하여 얼마나 많은 고통을 경험하는지 나타냅니다. VAS로 표시되는 통증은 잘 알려져 있고 받아들여지는 방법이지만 동시에 사람의 통증 민감도는 스트레스 수준, 감정 상태 및 경험에 대한 기대와 같은 많은 요소에 따라 달라지기 때문에 매우 다양한 측정 방법입니다.

이 프로젝트는 예를 들어 바늘 삽입과 같은 피부의 작은 조직 손상을 정량적으로 측정하는 새로운 방법을 도입했다는 점에서 혁신적입니다.

이 연구는 의료 기기의 기계적 설계와 기계적 충격에 대한 생물학적 평가의 형태로 기술 및 의료 연구를 결합한 것으로, 우리의 의견으로는 관련성이 높고 상당히 혁신적입니다. 이 연구의 결과는 매일 인슐린 및/또는 GLP-1을 복용하는 수백만 명의 당뇨병 환자에게 환자 만족도를 높이고 주사로 일상 생활을 더 쉽고 편리하게 만들 것으로 예측되는 새롭고 개선된 바늘을 개발하는 데 사용될 것입니다. 주사 .

레이저 스펙클(Laser Speckle) 기술을 기반으로 바늘 삽입에 따른 피부 혈류 증가로 조직 손상을 측정한다. 이 프로젝트 이전에 프로젝트 그룹은 돼지에 대해 여러 가지 테스트를 수행했으며 이 방법은 바늘 삽입으로 인한 조직 손상의 차이로 인해 발생하는 혈액 관류의 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감하다는 것이 입증되었습니다. 직경 0.1mm의 Williams 등은 인슐린과 희석된 인슐린을 주사한 후 인간 피험자의 피부 혈액 관류 변화를 조사하기 위해 광전 pletysmografi(PPG)를 사용했을 뿐만 아니라 바늘 외상 단독의 영향을 조사하기 위해 바늘을 삽입했습니다. 모든 개입에서 혈류의 급격한 증가가 나타났습니다. 인슐린 주사는 주사 후 60분 이상 신호가 증가한 반면, 희석액과 바늘 삽입은 약 10분 동안 신호가 증가했습니다. Rayman 등은 레이저 도플러 기술을 사용하여 당뇨병 유무에 관계없이 바늘 삽입 후 피부 순환이 어떻게 변화하는지 연구했습니다. 이 연구는 당뇨병 환자가 건강한 피험자보다 바늘 삽입 후 최대 관류가 더 낮은 것으로 나타났습니다. 위에서 언급한 두 임상 연구 모두 프로젝트 그룹의 돼지 연구에서 얻은 방법이 인간 연구로 전환될 수 있음을 나타냅니다.

따라서 이 연구에는 18개의 다르게 설계된 바늘로 바늘 삽입을 받을 35명의 피험자가 포함됩니다. 피부를 통한 관통력, 통증 인식 및 피부 혈액 관류가 모든 바늘에 대해 기록되고 모든 피부 반응이 기록됩니다. 연구가 끝나면 다음 질문에 답할 수 있습니다.

1. 통증과 피부 혈액 관류에 영향을 미치는 바늘 디자인 매개변수는 무엇이며 이 두 가지 효과는 관련이 있습니까?
2. 인간의 바늘 삽입 후 피부 혈액 관류가 돼지에서 측정된 것과 비교됩니까?
3. 침투력은 통증 및 피부 혈액 관류와 관련이 있습니까? 어떤 바늘 디자인 매개변수가 피부의 힘에 영향을 미치고 고무 스트립의 침투력과 어떤 관련이 있습니까?