Patienterfarenheter med injektionsnålar (NEEDLE)

Det uppskattas att det för närvarande finns cirka 370 miljoner diabetiker i världen, och antalet ökar, särskilt i nyligen industrialiserade länder, som Kina och Indien. Ungefär 90 % av diabetiker har typ 2-diabetes, ofta orsakad av livsstil, såsom fetma och brist på motion. 3-5 % av diabetiker har typ 1-diabetes, och orsaken till sjukdomen är okänd. Resterande 5-7% har antingen graviditetsdiabetes (tillfällig sjukdom), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") eller mer sällsynta former av diabetes.

För behandling av typ 1-diabetes måste insulin injiceras i den subkutana vävnaden från vilken det tas upp i cirkulationen. Personer med typ 1-diabetes producerar inte insulin och måste därför injicera insulin för att stabilisera blodsockernivåerna, vanligtvis via en eller två dagliga injektioner med basalinsulin, samt så kallade "bolus"-injektioner vid varje måltid. Detta ger upp till cirka 4-5 dagliga insulininjektioner. Typ 2-diabetiker, som fortfarande är "tidigt" i sjukdomen, har minskad känslighet för insulinet de producerar, så bukspottkörteln överproducerar insulin. Utöver livsstilsförändringar kommer behandling med metformin i tablettform i detta fall att vara förstahandsläkemedlet. I de senare stadierna av sjukdomen minskar insulinproduktionen och insulinbehandling bör inledas, eventuellt i kombination med en GLP-1-analog (Glucagon-Like Peptide-1). Det uppskattas att bara hälften av alla personer med typ 2-diabetes diagnostiseras och att hälften av dem som får diagnosen inte är i behandling. Över hela världen får cirka 27 % av de behandlade typ 2-diabetespatienterna insulinbehandling, eller en GLP-1-analog, 1-2 gånger om dagen.

Från ovanstående siffror kan det uppskattas att över 100 miljoner diabetesinjektioner utförs globalt varje dag. Dessutom kräver andra störningar även subkutan administrering av läkemedel, t.ex. tillväxthormonbehandling eller inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit eller tarmsjukdomar. Därför är det av stor vikt att nålarna som används för injektioner är så smärtfria och bekväma att använda som möjligt.

De större nåltillverkarna har under många år försökt göra nålar mindre smärtsamma och orsaka mindre hudtrauma. Fram till nyligen har dessa åtgärder främst varit att göra nålar tunnare och kortare, men nu marknadsförs nålar med alternativ slipning och nålspetsdesign. Detta för att kompensera för den minskade robustheten hos de nya mycket tunna nålarna, vilket ökar risken för att patienterna skadar nålspetsen under en injektion. Lite är dock känt om hur dessa designförändringar påverkar uppfattningen av smärta, hudskador etc.

Trots den stora marknaden för subkutana nålar har metoderna för att testa nyutvecklade nålar varit desamma i många år. En av de metoder som ofta används är ett mekaniskt test där nålen förs genom en gummiremsa och penetrationskraften mäts. Denna metod är snabb, reproducerbar och med mycket liten variation, men det finns inga publicerade data som jämför kraften som mäts i gummiremsan, med den som uppmätts hos människor, och hur eller om penetrationskraften i en gummiremsa relaterar till smärta, obehag, eller andra fysiologiska parametrar. Smith jämför införingskrafterna uppmätta i gummiremsan och i en bit avskuren svinvävnad med slutsatsen att dessa två beter sig väldigt olika och att gummiremsan bedöms vara i första hand användbar för att testa nålsmörjningen och andra friktionsreducerande parametrar .

Den andra metoden som ofta används är en subjektiv patientbedömning, där testpersonen använder en 'Visual Analogue Scale' (VAS) för att indikera hur mycket smärta han eller hon upplever i samband med att nålen sätts in. Smärta indikerad av VAS är en känd och accepterad metod, men är samtidigt en mätmetod med stor variation, eftersom en persons smärtkänslighet beror på många saker såsom stressnivåer, känslomässigt tillstånd, samt förväntningar på upplevelsen.

Detta projekt är innovativt genom att det introducerar en ny metod för att kvantitativt mäta små vävnadsskador i huden, som till exempel en nålinsättning.

Studien kombinerar teknisk och medicinsk forskning i form av mekanisk design av medicintekniska produkter och biologisk utvärdering av mekanisk påverkan, vilket enligt vår mening är högst relevant och ganska innovativt. Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla nya och förbättrade nålar, som förutspås öka patientnöjdheten och göra vardagen med injektioner enklare och bekvämare för de många miljoner människor med diabetes som varje dag tar insulin och/eller GLP-1 injektioner.

Metoden är baserad på Laser Speckle-teknologin, och mäter vävnadsskadorna i form av ökad hudblodperfusion i samband med ett nålinförande. Inför detta projekt har projektgruppen genomfört ett antal tester på grisar och metoden har visat sig vara tillräckligt känslig för att upptäcka skillnader i blodperfusionen som uppstår till följd av skillnader i vävnadsskador orsakade av införande av nålar som varierar mindre än 0,1 mm i diameter använde Williams et al en fotoelektrisk pletysmografi (PPG) för att undersöka förändringar i hudens blodperfusion hos människor efter injektioner med insulin och utspätt insulin, samt med en nålinsättning för att undersöka effekten av enbart nåltrauma. En snabb ökning av blodflödet sågs för alla ingrepp. Insulininjektioner resulterade i ökad signal i mer än 60 minuter efter injektionen, medan den utspädda vätskan och nålinföringen skapade en ökad signal i cirka 10 minuter. Genom att använda laser-dopplerteknik studerade Rayman et al hur hudcirkulationen förändrades efter att nålen satts in hos personer med och utan diabetes. Studien visade att personer med diabetes hade lägre maximal perfusion efter att nålen satts in än de friska försökspersonerna. Båda ovan nämnda kliniska studier tyder på att den metod som erhållits från projektgruppens grisstudier skulle kunna överföras till en humanstudie.

Därmed kommer studien att omfatta 35 försökspersoner som kommer att få nålstick med 18 olika utformade nålar. Penetreringskraft genom huden, smärtuppfattning och hudblodperfusion kommer att registreras för alla nålar, och eventuella hudreaktioner kommer att registreras. I slutet av studien kan följande frågor besvaras:

1. Vilka nåldesignparametrar påverkar smärta och hudblodperfusion, och är dessa två effekter relaterade?
2. Är hudblodperfusion efter nålinsättning hos människor jämförbar med den som uppmätts hos grisar?
3. Är penetrationskraft relaterad till smärta och hudblodperfusion, vilka nåldesignparametrar påverkar kraften i huden, och hur relaterar det till penetrationskraften i en gummiremsa?