A betegek tapasztalatai az injekciós tűkkel (NEEDLE)

Becslések szerint jelenleg körülbelül 370 millió cukorbeteg él a világon, és ez a szám növekszik, különösen az újonnan iparosodott országokban, például Kínában és Indiában. A cukorbetegek hozzávetőleg 90%-a 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amelyet gyakran az életmód, például az elhízás és a mozgáshiány okoz. A cukorbetegek 3-5%-a 1-es típusú cukorbetegségben szenved, és a betegség oka ismeretlen. A fennmaradó 5-7% vagy terhességi cukorbetegségben (átmeneti betegség), MODY-ban ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") vagy ritkább cukorbetegségben szenved.

Az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére az inzulint a bőr alatti szövetbe kell fecskendezni, amelyből a keringésbe kerül. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők nem termelnek inzulint, ezért inzulint kell beadniuk a vércukorszint stabilizálása érdekében, jellemzően napi egy vagy két bázisinzulin injekcióval, valamint úgynevezett "bolus" injekciókkal minden étkezéskor. Ez körülbelül napi 4-5 inzulin injekciót jelent. A 2-es típusú cukorbetegeknél, akik még "korai" betegségben szenvednek, csökken az általuk termelt inzulin érzékenysége, ezért a hasnyálmirigy túltermeli az inzulint. Az életmódváltáson túl ebben az esetben a metformin tabletta formájában történő kezelés lesz az első vonalbeli gyógyszer. A betegség későbbi szakaszaiban az inzulintermelés csökken, és inzulinterápiát kell kezdeni, adott esetben GLP-1 analóggal (Glucagon-Like Peptide-1) kombinálva. Becslések szerint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek csak a felét diagnosztizálják, és a diagnosztizáltak felét nem kezelik. Világszerte a kezelt 2-es típusú cukorbetegek körülbelül 27%-a kap naponta 1-2 alkalommal inzulinkezelést vagy GLP-1 analógot.

A fenti adatok alapján megbecsülhető, hogy naponta több mint 100 millió cukorbetegség injekciót adnak be világszerte. Ezenkívül más rendellenességek esetén is szükség van szubkután gyógyszerek alkalmazására, pl. növekedési hormon terápia vagy gyulladásos betegségek, például reumás ízületi gyulladás vagy bélbetegségek. Ezért nagyon fontos, hogy az injekcióhoz használt tűk a lehető legfájdalommentesebben és kényelmesebben használhatók legyenek.

A nagyobb tűgyártók évek óta törekedtek arra, hogy a tűket kevésbé fájdalmassá tegyék, és kevesebb bőrsérülést okozzanak. Egészen a közelmúltig ezek az intézkedések elsősorban a tűk vékonyabbá és rövidebbé tételére irányultak, most azonban alternatív csiszolású és tűhegy-kialakítású tűket forgalmaznak. Ez az új, nagyon vékony tűk csökkent robusztusságának kompenzálására szolgál, ami növeli annak kockázatát, hogy a betegek az injekció során megsértik a tű hegyét. Keveset tudunk azonban arról, hogy ezek a tervezési változások hogyan befolyásolják a fájdalom, a bőrkárosodás stb. észlelését.

A szubkután tűk nagy piaca ellenére az újonnan kifejlesztett tűk tesztelésének módszerei évek óta változatlanok. Az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer a mechanikai teszt, ahol a tűt átvezetik egy gumiszalagon, és megmérik a behatoló erőt. Ez a módszer gyors, reprodukálható és nagyon csekély eltérésekkel, de nincs publikált adat, amely összehasonlítaná a gumiszalagban mért erőt az embernél mért erővel, és hogy a gumicsíkban lévő áthatoló erő hogyan kapcsolódik-e a fájdalomhoz, kellemetlen érzéshez, vagy más élettani paraméterek. Smith összehasonlítja a gumicsíkban és egy levágott sertésszövetben mért behelyezési erőket azzal a következtetéssel, hogy ez a kettő nagyon eltérően viselkedik, és a gumicsík a becslések szerint elsősorban a tűkenés és más súrlódáscsökkentő paraméterek tesztelésében használható. .

A második gyakran alkalmazott módszer a szubjektív betegértékelés, ahol a tesztalany egy „Visual Analogue Scale” (VAS) segítségével jelzi, mekkora fájdalmat tapasztal a tűszúrás során. A VAS által jelzett fájdalom ismert és elfogadott módszer, ugyanakkor nagyon változatos mérési módszer, hiszen az ember fájdalomérzékenysége sok mindentől függ, mint például a stressz szinttől, az érzelmi állapottól, valamint az élménnyel kapcsolatos elvárásoktól.

Ez a projekt abban innovatív, hogy egy új módszert vezet be a bőr kis szöveti károsodásainak kvantitatív mérésére, mint például a tűszúrás.

A tanulmány egyesíti a technológiai és orvosi kutatást az orvostechnikai eszközök mechanikai tervezése és a mechanikai hatások biológiai értékelése formájában, ami véleményünk szerint rendkívül releváns és meglehetősen innovatív. A tanulmány eredményeit olyan új és továbbfejlesztett tűk kifejlesztésére fogják használni, amelyek az előrejelzések szerint növelik a betegek elégedettségét, és megkönnyítik és kényelmesebbé teszik a mindennapi életet az injekciókkal a sok millió cukorbeteg ember számára, akik minden nap inzulint és/vagy GLP-1-et szednek. injekciók.

A módszer a Laser Speckle technológián alapul, és a tűszúrással összefüggésben megnövekedett bőrvérperfúzióban méri a szövetkárosodást. A projektet megelőzően a projektcsoport számos vizsgálatot végzett sertéseken, és a módszer elég érzékenynek bizonyult ahhoz, hogy kimutatja a vérperfúzióban jelentkező eltéréseket, amelyek a tűk beszúrása által okozott szöveti károsodások eltérései miatt következnek be. A 0,1 mm átmérőjű Williams és munkatársai fotoelektromos pletysmográfiát (PPG) használtak az inzulin és hígított inzulin injekciók beadását követően a bőr vérperfúziójában bekövetkezett változások vizsgálatára, valamint tűszúrással, hogy egyedül a tűsérülés hatását vizsgálják. A véráramlás gyors növekedése minden beavatkozásnál megfigyelhető volt. Az inzulin injekciók az injekció beadása után több mint 60 percig, míg a hígított folyadék és a tű beszúrása körülbelül 10 percig fokozott jelet eredményezett. A lézeres Doppler technológia segítségével Rayman és munkatársai azt tanulmányozták, hogyan változott a bőr keringése a tű beszúrása után cukorbetegeknél és cukorbetegeknél. A tanulmány feltárta, hogy a cukorbetegeknél alacsonyabb volt a maximális perfúzió a tű beszúrása után, mint az egészséges alanyoknál. Mindkét fent említett klinikai vizsgálat azt jelzi, hogy a projektcsoport sertésvizsgálataiból nyert módszer átültethető humán vizsgálatra.

Így a vizsgálatban 35 kísérleti alany vesz majd részt, akik 18 különböző tervezésű tűvel kapnak tűszúrást. Minden tűnél rögzítésre kerül a bőrön keresztüli penetrációs erő, a fájdalomérzékelés és a bőr vérperfúziója, és rögzítésre kerül minden bőrreakció. A tanulmány végére a következő kérdésekre kaphatunk választ:

1. Mely tűtervezési paraméterek befolyásolják a fájdalmat és a bőr vérperfúzióját, és ez a két hatás összefügg?
2. Összehasonlítható-e a bőr vérperfúziója a tűszúrás után az embereknél a sertéseknél mértekkel?
3. A behatolási erő összefüggésben van-e a fájdalommal és a bőr vérperfúziójával, mely tűkialakítási paraméterek befolyásolják a bőrben kifejtett erőt, és hogyan viszonyul a gumicsíkban jelentkező áthatoló erőhöz?