Patiëntervaringen met injectienaalden (NEEDLE)

Naar schatting zijn er momenteel ongeveer 370 miljoen diabetici in de wereld, en het aantal neemt toe, vooral in nieuwe geïndustrialiseerde landen, zoals China en India. Ongeveer 90% van de diabetici heeft diabetes type 2, vaak veroorzaakt door levensstijl, zoals obesitas en gebrek aan lichaamsbeweging. 3-5% van de diabetici heeft diabetes type 1 en de oorzaak van de ziekte is onbekend. De overige 5-7% heeft zwangerschapsdiabetes (tijdelijke ziekte), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") of zeldzamere vormen van diabetes.

Voor de behandeling van diabetes type 1 moet insuline worden geïnjecteerd in het onderhuidse weefsel van waaruit het in de bloedsomloop wordt opgenomen. Mensen met diabetes type 1 produceren geen insuline en moeten daarom insuline injecteren om de bloedsuikerspiegel te stabiliseren, meestal via een of twee dagelijkse injecties met basale insuline, evenals zogenaamde "bolus" -injecties op het moment van elke maaltijd. Dit komt neer op ongeveer 4-5 dagelijkse insuline-injecties. Type 2 diabetici, die nog "vroeg" in de ziekte zitten, hebben een verminderde gevoeligheid voor de insuline die ze produceren, waardoor de alvleesklier te veel insuline aanmaakt. Naast veranderingen in levensstijl zal behandeling met metformine in tabletvorm in dit geval het eerstelijnsgeneesmiddel zijn. In de latere stadia van de ziekte neemt de insulineproductie af en dient insulinetherapie te worden gestart, eventueel in combinatie met een GLP-1-analoog (Glucagon-Like Peptide-1). Geschat wordt dat slechts de helft van alle mensen met diabetes type 2 wordt gediagnosticeerd en dat de helft van de gediagnosticeerde personen niet in behandeling is. Wereldwijd krijgt ongeveer 27% van de behandelde patiënten met type 2-diabetes 1-2 keer per dag een insulinebehandeling of een GLP-1-analoog.

Uit de bovenstaande cijfers kan worden afgeleid dat er wereldwijd elke dag meer dan 100 miljoen diabetesinjecties worden uitgevoerd. Daarnaast vereisen ook andere aandoeningen subcutane toediening van geneesmiddelen, b.v. groeihormoontherapie of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis of darmziekten. Het is dus van groot belang dat de naalden die voor injecties worden gebruikt, zo pijnloos en comfortabel mogelijk in gebruik zijn.

De grotere naaldfabrikanten hebben jarenlang geprobeerd naalden minder pijnlijk te maken en minder huidtrauma te veroorzaken. Tot voor kort zorgden deze maatregelen er vooral voor dat naalden dunner en korter werden, maar nu worden naalden met alternatieve slijpingen en naaldpuntontwerpen op de markt gebracht. Dit is ter compensatie van de verminderde stevigheid van de nieuwe, zeer dunne naalden, die het risico vergroten dat de patiënt de naaldpunt beschadigt tijdens een injectie. Er is echter weinig bekend over hoe deze ontwerpveranderingen de perceptie van pijn, huidbeschadiging, enz. Beïnvloeden.

Ondanks de grote markt voor onderhuidse naalden zijn de methoden om nieuw ontwikkelde naalden te testen al jaren hetzelfde. Een veelgebruikte methode is een mechanische test waarbij de naald door een rubberen strip wordt gehaald en de penetratiekracht wordt gemeten. Deze methode is snel, reproduceerbaar en met zeer weinig variatie, maar er zijn geen gepubliceerde gegevens die de kracht die wordt gemeten in de rubberen strip vergelijken met die gemeten bij mensen, en hoe en of de penetratiekracht in een rubberen strip verband houdt met pijn, ongemak, of andere fysiologische parameters. Smith vergelijkt de insteekkrachten gemeten in de rubberen strip en in een stuk afgesneden varkensweefsel met de conclusie dat deze twee zich heel verschillend gedragen en dat de rubberen strip naar schatting vooral bruikbaar is bij het testen van de naaldsmering en andere wrijvingsverlagende parameters .

De tweede veelgebruikte methode is een subjectieve patiëntbeoordeling, waarbij de proefpersoon met behulp van een 'Visueel Analoge Schaal' (VAS) aangeeft hoeveel pijn hij of zij ervaart in verband met het inbrengen van de naald. Pijn geïndiceerd door VAS is een bekende en geaccepteerde methode, maar is tegelijkertijd een meetmethode met een grote variëteit, omdat de pijngevoeligheid van een persoon van veel dingen afhangt, zoals stressniveaus, emotionele toestand en verwachtingen voor de ervaring.

Dit project is innovatief omdat het een nieuwe methode introduceert voor het kwantitatief meten van kleine weefselbeschadigingen in de huid, zoals bijvoorbeeld het inbrengen van een naald.

De studie combineert technologisch en medisch onderzoek in de vorm van mechanisch ontwerp van medische hulpmiddelen en biologische evaluatie van mechanische impact, wat naar onze mening zeer relevant en vrij innovatief is. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om nieuwe en verbeterde naalden te ontwikkelen, waarvan wordt voorspeld dat ze de patiënttevredenheid verhogen en het dagelijks leven met injecties gemakkelijker en handiger maken voor de vele miljoenen mensen met diabetes die elke dag insuline en/of GLP-1 gebruiken. injecties.

De methode is gebaseerd op de Laser Speckle-technologie en meet de weefselbeschadiging in termen van de verhoogde doorbloeding van de huid in verband met het inbrengen van een naald. Voorafgaand aan dit project heeft de projectgroep een aantal testen bij varkens uitgevoerd en de methode is gevoelig genoeg gebleken om verschillen in de bloeddoorstroming op te sporen die ontstaan ​​als gevolg van verschillen in weefselbeschadiging door het inbrengen van naalden die minder variëren dan Met een diameter van 0,1 mm gebruikten Williams et al. een foto-elektrische pletysmografi (PPG) om veranderingen in de doorbloeding van de huid bij menselijke proefpersonen na injecties met insuline en verdunde insuline te onderzoeken, evenals met een naaldinbrenging om alleen het effect van het naaldtrauma te onderzoeken. Bij alle ingrepen werd een snelle toename van de bloedstroom gezien. Insuline-injecties resulteerden in een verhoogd signaal gedurende meer dan 60 minuten na de injectie, terwijl de verdunde vloeistof en het inbrengen van de naald gedurende ongeveer 10 minuten een verhoogd signaal veroorzaakten. Door gebruik te maken van laser Doppler-technologie bestudeerden Rayman et al hoe de huidcirculatie veranderde na het inbrengen van een naald bij mensen met en zonder diabetes. Uit de studie bleek dat de mensen met diabetes een lagere maximale perfusie hadden na het inbrengen van de naald dan de gezonde proefpersonen. Beide bovengenoemde klinische studies geven aan dat de methode verkregen uit de varkensstudies van de projectgroep kan worden overgedragen naar een humane studie.

Het onderzoek omvat dus 35 proefpersonen die naalden zullen krijgen met 18 verschillend ontworpen naalden. Penetratiekracht door de huid, pijnperceptie en doorbloeding van de huid worden geregistreerd voor alle naalden en eventuele huidreacties worden geregistreerd. Aan het einde van het onderzoek kunnen de volgende vragen worden beantwoord:

1. Welke parameters van het naaldontwerp beïnvloeden pijn en doorbloeding van de huid, en zijn deze twee effecten gerelateerd?
2. Is de doorbloeding van de huid na het inbrengen van een naald bij mensen vergelijkbaar met die gemeten bij varkens?
3. Is de penetratiekracht gerelateerd aan pijn en doorbloeding van de huid, welke parameters van het naaldontwerp beïnvloeden de kracht in de huid en hoe verhoudt deze zich tot de penetratiekracht in een rubberen strip?