Pasienterfaringer med injeksjonskanyler (NEEDLE)

Det er anslått at det for tiden er rundt 370 millioner diabetikere i verden, og antallet øker, spesielt i nylig industrialiserte land, som Kina og India. Omtrent 90 % av diabetikere har type 2 diabetes, ofte forårsaket av livsstil, som fedme og mangel på mosjon. 3-5 % av diabetikere har type 1 diabetes, og årsaken til sykdommen er ukjent. De resterende 5-7 % har enten svangerskapsdiabetes (midlertidig sykdom), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") eller sjeldnere former for diabetes.

For behandling av type 1-diabetes må insulin injiseres i det subkutane vevet hvorfra det tas opp i sirkulasjonen. Personer med type 1-diabetes produserer ikke insulin og må dermed injisere insulin for å stabilisere blodsukkernivået, typisk via en eller to daglige injeksjoner med basalinsulin, samt såkalte "bolus"-injeksjoner ved hvert måltid. Dette tilsvarer ca. 4-5 daglige insulininjeksjoner. Type 2 diabetikere, som fortsatt er «tidlig» i sykdommen, har redusert følsomhet for insulinet de produserer, så bukspyttkjertelen overproduserer insulin. Utover livsstilsendringer vil behandling med metformin i tablettform i dette tilfellet være førstelinjemedikamentet. I de senere stadier av sykdommen avtar insulinproduksjonen og insulinbehandling bør startes, eventuelt i kombinasjon med en GLP-1-analog (Glukagon-lignende peptid-1). Det anslås at bare halvparten av alle personer med type 2-diabetes blir diagnostisert, og at halvparten av de diagnostiserte ikke er i behandling. På verdensbasis får ca. 27 % av de behandlede type 2-diabetespasientene insulinbehandling, eller en GLP-1-analog, 1-2 ganger daglig.

Fra de ovennevnte tallene kan det anslås at over 100 millioner diabetesinjeksjoner utføres globalt hver dag. I tillegg krever andre lidelser også subkutan administrering av legemidler, f.eks. veksthormonbehandling eller inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt eller tarmsykdommer. Det er derfor av stor betydning at nålene som brukes til injeksjoner, er så smertefrie og behagelige å bruke som mulig.

De større nåleprodusentene har i mange år forsøkt å gjøre nåler mindre smertefulle og forårsake mindre hudtraumer. Inntil nylig har disse tiltakene først og fremst vært å gjøre nåler tynnere og kortere, men nå markedsføres nåler med alternativ sliping og nålespissdesign. Dette for å kompensere for den reduserte robustheten til de nye svært tynne nålene, som øker risikoen for at pasientene skader kanylespissen under en injeksjon. Lite er imidlertid kjent om hvordan disse designendringene påvirker oppfatningen av smerte, hudskader osv.

Til tross for det store markedet for subkutane nåler, har metodene for å teste nyutviklede nåler vært de samme i mange år. En av metodene som ofte brukes er en mekanisk test hvor nålen føres gjennom en gummilist, og penetreringskraften måles. Denne metoden er rask, reproduserbar og med svært liten variasjon, men det er ingen publiserte data som sammenligner kraften målt i gummilisten, med den som er målt hos mennesker, og hvordan eller om penetrasjonskraften i en gummilist er relatert til smerte, ubehag, eller andre fysiologiske parametere. Smith sammenligner innstikkskreftene målt i gummistrimmelen og i et stykke avkuttet svinevev med konklusjonen at disse to oppfører seg svært forskjellig og at gummistrimmelen er beregnet å være primært nyttig i testing av nålesmøring og andre friksjonsreduserende parametere. .

Den andre metoden som ofte brukes er en subjektiv pasientvurdering, hvor testpersonen bruker en 'Visual Analogue Scale' (VAS) for å indikere hvor mye smerte han eller hun opplever i forbindelse med nåleinnføringen. Smerte indikert med VAS er en kjent og akseptert metode, men er samtidig en målemetode med stor variasjon, fordi en persons smertefølsomhet avhenger av mange ting som stressnivå, følelsesmessig tilstand, samt forventninger til opplevelsen.

Dette prosjektet er nyskapende ved at det introduserer en ny metode for kvantitativ måling av små vevsskader i huden, som for eksempel en nåleinnføring.

Studiet kombinerer teknologisk og medisinsk forskning i form av mekanisk design av medisinsk utstyr og biologisk evaluering av mekanisk påvirkning, som etter vår mening er høyst relevant og ganske nyskapende. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å utvikle nye og forbedrede nåler, som er spådd å øke pasienttilfredsheten og gjøre hverdagen med injeksjoner enklere og mer praktisk for de mange millioner mennesker med diabetes som hver dag tar insulin og/eller GLP-1 injeksjoner.

Metoden er basert på Laser Speckle-teknologien, og måler vevsskaden i form av økt hudblodperfusjon i forbindelse med en nåleinnføring. I forkant av dette prosjektet har prosjektgruppen utført en rekke tester på gris og metoden har vist seg å være sensitiv nok til å oppdage forskjeller i blodperfusjonen som oppstår som følge av forskjeller i vevsskade forårsaket av innsetting av nåler som varierer mindre enn 0,1 mm i diameter brukte Williams et al en fotoelektrisk pletysmografi (PPG) for å undersøke endringer i hudblodperfusjon hos mennesker etter injeksjoner med insulin og fortynnet insulin, samt med en nåleinnføring for å undersøke effekten av nåletraumen alene. En rask økning i blodstrømmen ble sett for alle intervensjoner. Insulininjeksjoner resulterte i økt signal i mer enn 60 minutter etter injeksjonen, mens den fortynnede væsken og nåleinnføringen skapte et økt signal i ca. 10 minutter. Ved å bruke laser Doppler-teknologi studerte Rayman et al hvordan hudsirkulasjonen endret seg etter nåleinnføring hos personer med og uten diabetes. Studien avslørte at personer med diabetes hadde lavere maksimal perfusjon etter kanyleinnsetting enn de friske forsøkspersonene. Begge de ovennevnte kliniske studiene indikerer at metoden hentet fra prosjektgruppens grisestudier kan overføres til en human studie.

Dermed vil studien omfatte 35 testpersoner som skal få nåleinnstikk med 18 forskjellig utformede nåler. Penetrasjonskraft gjennom huden, smerteoppfattelse og hudblodperfusjon vil bli registrert for alle nåler, og eventuelle hudreaksjoner vil bli registrert. Ved slutten av studien kan følgende spørsmål besvares:

1. Hvilke nåledesignparametre påvirker smerte og hudblodperfusjon, og er disse to effektene relatert?
2. Er hudblodperfusjon etter nåleinnsetting hos mennesker sammenlignet med de som er målt hos griser?
3. Relaterer penetrasjonskraft til smerte og hudblodperfusjon, hvilke nåledesignparametere som påvirker kraften i huden, og hvordan forholder det seg til penetrasjonskraften i en gummilist?