Experiencias de pacientes con agujas de inyección (NEEDLE)

Se estima que actualmente hay alrededor de 370 millones de diabéticos en el mundo, y el número va en aumento, particularmente en los países recientemente industrializados, como China e India. Aproximadamente el 90% de los diabéticos tienen diabetes tipo 2, a menudo causada por el estilo de vida, como la obesidad y la falta de ejercicio. El 3-5% de los diabéticos tienen diabetes tipo 1 y se desconoce la causa de la enfermedad. El 5-7% restante tiene diabetes del embarazo (enfermedad temporal), MODY ("Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes") o formas más raras de diabetes.

Para el tratamiento de la diabetes tipo 1, la insulina debe inyectarse en el tejido subcutáneo desde el que se absorbe hacia la circulación. Las personas con diabetes tipo 1 no producen insulina y, por lo tanto, deben inyectarse insulina para estabilizar los niveles de azúcar en la sangre, normalmente mediante una o dos inyecciones diarias de insulina basal, así como las llamadas inyecciones en "bolo" en el momento de cada comida. Esto suma aproximadamente 4-5 inyecciones diarias de insulina. Los diabéticos tipo 2, que todavía están "en las primeras etapas" de la enfermedad, tienen una sensibilidad reducida a la insulina que producen, por lo que el páncreas produce un exceso de insulina. Más allá de los cambios en el estilo de vida, el tratamiento con metformina en comprimidos será en este caso el fármaco de primera elección. En las últimas etapas de la enfermedad, la producción de insulina disminuye y se debe iniciar la terapia con insulina, opcionalmente en combinación con un análogo de GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1). Se estima que solo la mitad de todas las personas con diabetes tipo 2 son diagnosticadas y que la mitad de las personas diagnosticadas no están en tratamiento. En todo el mundo, alrededor del 27 % de los pacientes diabéticos tipo 2 tratados reciben tratamiento con insulina o un análogo de GLP-1, 1 o 2 veces al día.

A partir de las cifras anteriores, se puede estimar que cada día se realizan en todo el mundo más de 100 millones de inyecciones para la diabetes. Además, otros trastornos también requieren la administración subcutánea de fármacos, p. terapia con hormona de crecimiento o enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide o enfermedades intestinales. Por lo tanto, es de gran importancia que las agujas utilizadas para las inyecciones sean tan indoloras y cómodas de usar como sea posible.

Los grandes fabricantes de agujas han buscado durante muchos años que las agujas sean menos dolorosas y que provoquen menos traumatismos en la piel. Hasta hace poco, estas medidas consistían principalmente en hacer agujas más delgadas y cortas, pero ahora se comercializan agujas con rectificados y diseños de punta de aguja alternativos. Esto es para compensar la menor robustez de las nuevas agujas muy delgadas, que aumentan el riesgo de que los pacientes dañen la punta de la aguja durante una inyección. Sin embargo, poco se sabe de cómo estos cambios de diseño influyen en la percepción del dolor, el daño en la piel, etc.

A pesar del gran mercado de agujas subcutáneas, los métodos para probar agujas recientemente desarrolladas se han mantenido igual durante muchos años. Uno de los métodos que se utiliza con frecuencia es una prueba mecánica en la que se pasa la aguja a través de una tira de goma y se mide la fuerza de penetración. Este método es rápido, reproducible y con muy poca variación, pero no hay datos publicados que comparen la fuerza medida en la tira de goma con la medida en humanos, y cómo o si la fuerza de penetración en una tira de goma se relaciona con dolor, malestar, u otros parámetros fisiológicos. Smith compara las fuerzas de inserción medidas en la tira de goma y en un trozo de tejido porcino cortado con la conclusión de que estos dos se comportan de manera muy diferente y que se estima que la tira de goma es principalmente útil para probar la lubricación de la aguja y otros parámetros de reducción de la fricción. .

El segundo método que se utiliza a menudo es una evaluación subjetiva del paciente, en la que el sujeto de prueba utiliza una "escala analógica visual" (VAS) para indicar cuánto dolor experimenta en relación con la inserción de la aguja. El dolor indicado por EVA es un método conocido y aceptado, pero a la vez es un método de medición con una gran variedad, ya que la sensibilidad al dolor de una persona depende de muchas cosas, como los niveles de estrés, el estado emocional y las expectativas de la experiencia.

Este proyecto es innovador porque introduce un nuevo método para medir cuantitativamente pequeños daños en los tejidos de la piel, como por ejemplo, la inserción de una aguja.

El estudio combina investigación tecnológica y médica en forma de diseño mecánico de dispositivos médicos y evaluación biológica del impacto mecánico, lo que en nuestra opinión es muy relevante y bastante innovador. Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar agujas nuevas y mejoradas, que se prevé que aumentarán la satisfacción del paciente y harán que la vida diaria con las inyecciones sea más fácil y conveniente para los muchos millones de personas con diabetes que todos los días toman insulina y/o GLP-1. inyecciones

El método se basa en la tecnología Laser Speckle y mide el daño tisular en términos del aumento de la perfusión sanguínea de la piel en relación con la inserción de una aguja. Antes de este proyecto, el grupo del proyecto realizó una serie de pruebas en cerdos y el método ha demostrado ser lo suficientemente sensible como para detectar diferencias en la perfusión sanguínea que se produce como resultado de diferencias en el daño tisular causado por la inserción de agujas que varían menos de 0,1 mm de diámetro, Williams y otros utilizaron un pletismógrafo fotoeléctrico (PPG) para investigar los cambios en la perfusión sanguínea de la piel en sujetos humanos después de las inyecciones de insulina e insulina diluida, así como con la inserción de una aguja para investigar el efecto del trauma de la aguja solo. Se observó un rápido aumento en el flujo sanguíneo para todas las intervenciones. Las inyecciones de insulina dieron como resultado un aumento de la señal durante más de 60 minutos después de la inyección, mientras que el líquido diluido y la inserción de la aguja crearon un aumento de la señal durante aproximadamente 10 minutos. Mediante el uso de la tecnología láser Doppler, Rayman et al estudiaron cómo cambiaba la circulación de la piel después de la inserción de la aguja en personas con y sin diabetes. El estudio reveló que las personas con diabetes tenían una perfusión máxima más baja después de la inserción de la aguja que los sujetos sanos. Los dos estudios clínicos mencionados anteriormente indican que el método obtenido de los estudios con cerdos del grupo del proyecto podría transferirse a un estudio en humanos.

Por lo tanto, el estudio incluirá 35 sujetos de prueba que recibirán inserciones de agujas con 18 agujas de diseño diferente. Se registrará la fuerza de penetración a través de la piel, la percepción del dolor y la perfusión sanguínea de la piel para todas las agujas, y se registrará cualquier reacción en la piel. Al final del estudio, se pueden responder las siguientes preguntas:

1. ¿Qué parámetros del diseño de la aguja influyen en el dolor y la perfusión sanguínea de la piel? ¿Están relacionados estos dos efectos?
2. ¿Se compara la perfusión sanguínea de la piel después de la inserción de agujas en humanos con la medida en cerdos?
3. ¿La fuerza de penetración se relaciona con el dolor y la perfusión sanguínea de la piel? ¿Qué parámetros de diseño de la aguja influyen en la fuerza en la piel y cómo se relaciona con la fuerza de penetración en una tira de goma?