Potilaiden kokemukset injektioneuloista (NEEDLE)

Maailmassa arvioidaan olevan tällä hetkellä noin 370 miljoonaa diabeetikkoa, ja määrä kasvaa erityisesti uusissa teollisuusmaissa, kuten Kiinassa ja Intiassa. Noin 90 prosentilla diabeetikoista on tyypin 2 diabetes, joka johtuu usein elämäntavoista, kuten liikalihavuudesta ja liikunnan puutteesta. 3-5 prosentilla diabeetikoista on tyypin 1 diabetes, eikä taudin syytä tunneta. Loput 5-7 %:lla on joko raskausdiabetes (tilapäinen sairaus), MODY ("Maturity-Onset Diabetes of the Young") tai harvinaisempia diabeteksen muotoja.

Tyypin 1 diabeteksen hoidossa insuliinia on ruiskutettava ihonalaiseen kudokseen, josta se kulkeutuu verenkiertoon. Tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset eivät tuota insuliinia, ja siksi heidän on ruiskutettava insuliinia verensokeritasojen vakauttamiseksi, tyypillisesti yhdellä tai kahdella päivittäisellä perusinsuliiniinjektiolla sekä niin sanotuilla "bolus"-injektioilla jokaisen aterian yhteydessä. Tämä tarkoittaa noin 4-5 päivittäistä insuliinipistosta. Tyypin 2 diabeetikoilla, jotka ovat vielä "varhaisessa" taudissa, on vähentynyt herkkyys tuottamilleen insuliinille, joten haima ylituottaa insuliinia. Elintapamuutosten lisäksi hoito tablettimuotoisella metformiinilla on tässä tapauksessa ensisijainen lääke. Taudin myöhemmissä vaiheissa insuliinin tuotanto vähenee ja insuliinihoito tulee aloittaa, valinnaisesti yhdessä GLP-1-analogin (glukagonin kaltainen peptidi-1) kanssa. On arvioitu, että vain puolet kaikista tyypin 2 diabetesta sairastavista on diagnosoitu ja että puolet diagnosoiduista ei ole hoidossa. Maailmanlaajuisesti noin 27 % hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista saa insuliinihoitoa tai GLP-1-analogia 1-2 kertaa päivässä.

Yllä olevien lukujen perusteella voidaan arvioida, että maailmanlaajuisesti tehdään päivittäin yli 100 miljoonaa diabetesinjektiota. Lisäksi muut sairaudet vaativat myös lääkkeiden ihonalaista antoa, esim. kasvuhormonihoito tai tulehdussairaudet, kuten nivelreuma tai suolistosairaudet. Siksi on erittäin tärkeää, että injektioihin käytettävät neulat ovat mahdollisimman kivuttomia ja mukavia käyttää.

Suuret neulojen valmistajat ovat jo vuosia pyrkineet tekemään neuloista vähemmän tuskallisia ja aiheuttamaan vähemmän ihovaurioita. Viime aikoihin asti näillä toimenpiteillä on pääosin tehty neulojen ohuita ja lyhyempiä, mutta nyt markkinoidaan neuloja, joissa on vaihtoehtoinen hionta ja neulankärki. Tämä kompensoi uusien erittäin ohuiden neulojen heikentynyttä kestävyyttä, mikä lisää riskiä, ​​että potilaat vahingoittavat neulan kärkeä injektion aikana. Tiedetään kuitenkin vähän siitä, kuinka nämä suunnittelumuutokset vaikuttavat kivun, ihovaurion jne. havaitsemiseen.

Huolimatta ihonalaisten neulojen suurista markkinoista, uusien neulojen testausmenetelmät ovat pysyneet samoina useiden vuosien ajan. Yksi usein käytetyistä menetelmistä on mekaaninen koe, jossa neula viedään kuminauhan läpi ja mitataan tunkeutumisvoima. Tämä menetelmä on nopea, toistettava ja hyvin vähän vaihteleva, mutta ei ole julkaistu dataa, jossa verrattaisiin kuminauhasta mitattua voimaa ihmisellä mitattuun voimaan ja miten tai liittyykö kuminauhan tunkeutumisvoima kipuun, epämukavuuteen, tai muut fysiologiset parametrit. Smith vertaa kuminauhasta ja leikatusta sian kudoksen palasta mitattuja työntövoimia siihen johtopäätökseen, että nämä kaksi käyttäytyvät hyvin eri tavalla ja että kuminauhan arvioidaan olevan ensisijaisesti hyödyllinen testattaessa neulan voitelua ja muita kitkaa vähentäviä parametreja. .

Toinen usein käytetty menetelmä on subjektiivinen potilasarviointi, jossa koehenkilö osoittaa "Visual Analogue Scale" (VAS) -asteikolla, kuinka paljon kipua hän kokee neulan työntämisen yhteydessä. VAS:n indikoima kipu on tunnettu ja hyväksytty menetelmä, mutta samalla erittäin monipuolinen mittausmenetelmä, koska ihmisen kipuherkkyys riippuu monesta asiasta, kuten stressitasosta, tunnetilasta sekä odotuksista kokemusta kohtaan.

Tämä projekti on innovatiivinen siinä mielessä, että se esittelee uuden menetelmän pienten kudosvaurioiden kvantitatiiviseen mittaamiseen ihossa, kuten esimerkiksi neulanpiston.

Tutkimuksessa yhdistyvät teknologinen ja lääketieteellinen tutkimus lääkinnällisten laitteiden mekaanisen suunnittelun ja mekaanisen vaikutuksen biologisen arvioinnin muodossa, mikä on mielestämme erittäin relevanttia ja varsin innovatiivista. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään uusien ja parempien neulojen kehittämiseen, joiden ennustetaan lisäävän potilastyytyväisyyttä ja tekevän ruiskeilla arkea helpommaksi ja mukavammaksi niille miljoonille diabeetikoille, jotka ottavat päivittäin insuliinia ja/tai GLP-1:tä. injektiot.

Menetelmä perustuu Laser Speckle -tekniikkaan ja mittaa kudosvauriota neulanpiston yhteydessä lisääntyneellä ihoverenkierrolla. Ennen tätä projektia projektiryhmä teki useita kokeita sioilla ja menetelmä on osoittautunut riittävän herkäksi havaitsemaan eroja veren perfuusiossa, joka johtuu eroista kudosvaurioissa, jotka johtuvat neulojen asettamisesta, jotka vaihtelevat vähemmän kuin Williams ym. käyttivät valosähköistä pletysmografiaa (PPG) tutkiakseen muutoksia ihon verenkierrossa ihmisillä insuliini- ja laimennetun insuliinin injektioiden jälkeen sekä neulan työnnön yhteydessä tutkiakseen pelkästään neulan vamman vaikutusta. Nopea verenkierron lisääntyminen havaittiin kaikissa interventioissa. Insuliiniinjektiot johtivat lisääntyneeseen signaaliin yli 60 minuutin ajan injektion jälkeen, kun taas laimennettu neste ja neulan työntäminen loivat lisääntyneen signaalin noin 10 minuutiksi. Laser-Doppler-teknologian avulla Rayman ym. tutkivat, kuinka ihon verenkierto muuttui neulan asettamisen jälkeen ihmisillä, joilla on diabetes tai ei. Tutkimus paljasti, että diabeetikoilla oli pienempi maksimiperfuusio neulan asettamisen jälkeen kuin terveillä henkilöillä. Molemmat edellä mainitut kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että projektiryhmän sikatutkimuksista saatu menetelmä voitaisiin siirtää ihmistutkimukseen.

Siten tutkimukseen osallistuu 35 koehenkilöä, jotka saavat neulanpistot 18 eri tavalla suunnitellulla neulalla. Kaikkien neulojen tunkeutumisvoima, kivun havaitseminen ja ihon verenkierto tallennetaan, ja kaikki ihoreaktiot kirjataan. Tutkimuksen loppuun mennessä voidaan vastata seuraaviin kysymyksiin:

1. Mitkä neulan suunnitteluparametrit vaikuttavat kipuun ja ihon verenkiertoon, ja liittyvätkö nämä kaksi vaikutusta toisiinsa?
2. Verrataanko ihon verenkiertoa neulan työntämisen jälkeen sioilla mitattuun verenkiertoon?
3. Liittyykö tunkeutumisvoima kipuun ja ihon verenkiertoon, mitkä neulan suunnitteluparametrit vaikuttavat ihossa olevaan voimaan, ja miten se liittyy kuminauhan tunkeutumisvoimaan?