去勢抵抗性転移性前立腺癌患者の治療におけるニクロサミドとエンザルタミド

包含基準:

• -被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している
• -このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思がある/順守できる
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• -文書化された組織学的に確認された前立腺の腺癌
• -患者は、確認された上昇PSA（前立腺がんワーキンググループ2 [PCWG2]基準による）および去勢血清テストステロンレベル（すなわち =< 50mg/dL)
• -患者はエンザルタミドによる治療に適格でなければなりません
• -患者は以前にアビラテロンで進行している必要があります（PCWG2基準または固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]基準のいずれかによる）
• -骨スキャン、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または磁気共鳴画像法（MRI）で転移性疾患が記録されている

除外基準:

• エンザルタミドまたはニクロサミドまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある

• -進行中の全身療法（ゴナドトロピン放出ホルモン[GnRH]アゴニスト/アンタゴニスト以外）を含むが、これらに限定されない前立腺癌：

  • シトクロム P450、ファミリー 17 (CYP-17) 阻害剤 (例: ケトコナゾール、アビラテロン）
  • 抗アンドロゲン（例： ビカルタミド、ニルタミド)

  • 第二世代の抗アンドロゲン（例えば ARN-509)

    • 注：エンザルタミドによる継続的な治療を受けている患者は、研究への参加が許可されます
  • 免疫療法（例： sipuleucel-T、イピリムマブ)
  • 化学療法（例： ドセタキセル、カバジタキセル)
  • 放射性医薬品療法 (例: ラジウム-223、ストロンチウム-89、サマリウム-153)
• -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件が潜在的に干渉する可能性があります 研究プロトコルとフォローアップスケジュールへの準拠
• 重度の肝障害（Child-Pugh クラス C）
• 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス =< 30 ml/分)
• 以前の発作の履歴
• 中枢神経系転移
• 研究者の意見では、ドセタキセルベースの化学療法の恩恵を受ける可能性のある症状のある患者