氯硝柳胺和恩杂鲁胺治疗去势抵抗性转移性前列腺癌患者

纳入标准：

• 已签署知情同意书，表明受试者了解研究目的和所需程序，并愿意参加研究
• 愿意/能够遵守本协议规定的禁令和限制
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 患者必须有去势抵抗性前列腺癌的证据，如确认的 PSA 升高（根据前列腺癌工作组 2 [PCWG2] 标准）和去势血清睾酮水平（即 =< 50 毫克/分升）
• 患者必须有资格接受恩杂鲁胺治疗
• 患者之前必须使用阿比特龙取得进展（根据 PCWG2 标准或实体瘤反应评估标准 [RECIST] 标准）
• 骨扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 记录的转移性疾病

排除标准：

• 已知对恩杂鲁胺或氯硝柳胺或其赋形剂过敏、过敏或不耐受

• 前列腺癌的持续全身治疗（促性腺激素释放激素 [GnRH] 激动剂/拮抗剂除外）包括但不限于：

  • 细胞色素 P450，家族 17 (CYP-17) 抑制剂（例如 酮康唑、阿比特龙）
  • 抗雄激素（例如 比卡鲁胺、尼鲁米特）

  • 第二代抗雄激素（如 ARN-509)

    • 注意：接受恩杂鲁胺持续治疗的患者将被允许加入该研究
  • 免疫疗法（例如 sipuleucel-T，易普利姆玛）
  • 化疗（例如 多西他赛、卡巴他赛）
  • 放射性药物治疗（例如 镭 223、锶 89、钐 153）
• 存在研究者认为会损害受试者或研究的福祉或妨碍受试者满足或执行研究要求的任何条件
• 任何可能影响遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件
• 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）
• 严重肾功能损害（肌酐清除率 =< 30 毫升/分钟）
• 既往癫痫发作史
• 中枢神经系统转移
• 研究者认为可能受益于基于多西紫杉醇的化疗的有症状患者