거세 저항성 전이성 전립선암 환자 치료에서 니클로사마이드 및 엔잘루타마이드
2018년 4월 16일 업데이트: University of Washington
거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 엔잘루타마이드와 니클로사마이드를 병용한 제1상 연구
이 1상 시험은 신체의 원발 부위에서 다른 부위로 퍼진 거세 저항성 전립선암 환자를 치료할 때 엔잘루타마이드와 함께 제공될 때 니클로사마이드의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
테스토스테론과 같은 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
엔잘루타마이드와 같은 약물은 안드로겐이 종양 성장을 주도하는 것을 차단합니다. 그러나 안드로겐 수용체 스플라이스 변이가 있는 경우 이러한 약물은 효과적이지 않을 수 있습니다.
니클로사미드는 종양 세포 내에 존재하는 안드로겐 수용체 스플라이스 변이체의 양을 감소시켜 엔잘루타미드의 항종양 효과를 촉진할 수 있습니다.
니클로사마이드를 엔잘루타마이드와 함께 투여하면 전립선암에 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 아비라테론(아비라테론 아세테이트)으로 진행된 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성에서 엔잘루타미드와 병용한 1일 3회(TID) 경구 니클로사미드의 안전성과 내약성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 정량적 역전사효소 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)에 의해 결정된 바와 같이 안드로겐 수용체 스플라이스 변이체(AR-V) 발현에 대한 니클로사미드 + 엔잘루타미드의 효과를 결정한다.
II. 아비라테론으로 진행된 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성에서 1일 3회(TID) 경구 니클로사미드의 약동학 프로파일을 결정합니다.
III. 전립선 특이 항원(PSA) 반응률(즉, 니클로사마이드 + 엔잘루타마이드 28일 후 연구 전 기준선에서 PSA가 >= 50% 감소한 대상체의 비율.
IV. 단백질 발현 및 순환 종양 세포의 전사 프로그램에 대한 니클로사마이드 + 엔잘루타마이드의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 niclosamide의 용량 증량 연구입니다.
환자는 니클로사마이드 경구(PO) TID 및 엔잘루타마이드 PO를 매일 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 계속됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 58일과 88일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 문서화된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 환자는 확인된 증가하는 PSA(Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2] 기준) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(즉, =< 50mg/dL)
- 환자는 엔잘루타마이드 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 아비라테론(PCWG2 기준 또는 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 의함)에서 진행된 적이 있어야 합니다.
- 뼈 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 기록된 전이성 질환
제외 기준:
- 엔잘루타마이드 또는 니클로사마이드 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증이 있는 경우
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전립선암에 대한 진행 중인 전신 요법(고나도트로핀 방출 호르몬[GnRH] 작용제/길항제 제외)
- 사이토크롬 P450, 패밀리 17(CYP-17) 억제제(예: 케토코나졸, 아비라테론)
- 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)
2세대 항안드로겐(예: ARN-509)
- 참고: 엔잘루타미드로 지속적인 치료를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 면역 요법(예: 시푸류셀-T, 이필리무맙)
- 화학 요법(예: 도세탁셀, 카바지탁셀)
- 방사성 의약품 요법(예: 라듐-223, 스트론튬-89, 사마륨-153)
- 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 =< 30 ml/min)
- 이전 발작의 역사
- 중추 신경계 전이
- 연구자의 의견에 따라 도세탁셀 기반 화학 요법이 도움이 될 수 있는 증상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(니클로사마이드, 엔잘루타마이드)
환자는 매일 니클로사마이드 PO TID 및 엔잘루타마이드 PO를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 계속됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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권장 단계 2 용량
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니클로사미드의 반감기
기간: 니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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평균 니클로사마이드 농도 대 시간이 각각의 용량 코호트에 대해 플롯될 것이다.
반감기는 관찰된 범위와 함께 각 용량 코호트에 대한 평균으로 보고됩니다.
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니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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니클로사미드의 최대 농도
기간: 니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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평균 니클로사마이드 농도 대 시간이 각각의 용량 코호트에 대해 플롯될 것이다.
최대 농도는 관찰된 범위와 함께 각 용량 코호트에 대한 평균으로 보고됩니다.
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니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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니클로사미드의 최소 농도
기간: 니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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평균 니클로사마이드 농도 대 시간이 각각의 용량 코호트에 대해 플롯될 것이다.
최소 농도는 관찰된 범위와 함께 각 용량 코호트에 대한 평균으로 보고됩니다.
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니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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공익 광고 응답률
기간: 기준선 최대 28일
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PSA의 백분율 변화는 PSA 응답률(즉,
>= 기준선에서 PSA의 50% 감소)는 95% 신뢰 구간의 백분율로 보고되었습니다.
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기준선 최대 28일
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니클로사미드의 정상 상태 농도
기간: 니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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평균 니클로사마이드 농도 대 시간이 각각의 용량 코호트에 대해 플롯될 것이다.
정상 상태 농도는 관찰된 범위와 함께 각 용량 코호트에 대한 평균값으로 보고됩니다.
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니클로사미드의 첫 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9390 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA097186 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01246 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CC9390
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