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歯科顎顔面小児画像診断: 低線量放射線誘発リスクに対する調査 (DIMITRA)

2021年11月15日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) は、歯顎顔面イメージングに幅広い用途が見出されている新興 X 線技術です。 高解像度の 3D 画像を提供できるようになったことで、歯科放射線治療の量が大幅に増加しました。 CBCT は、従来の歯科用 X 線イメージング (口腔内またはパノラマ) よりも患者に対する放射線リスクが高くなりますが、高レベル専門家グループ (HLEG) によって定義されているように、線量範囲が 1 ~ 20 メートルの「低線量」イメージングであると考えられています。検査ごとに数マイクロシーベルト(μSv)からミリシーベルト(mSv)。

この提案は、HLEG および学際的欧州低線量イニシアチブ (MELODI) プラットフォームによって提起された重要な問題に取り組むことを目的としています。 特に、DIMITRA(歯顎顔面小児画像処理:低線量放射線誘発リスクに関する調査)という名前から推測されるように、このプロジェクトは小児歯科における低線量での放射線誘発健康リスクに関連する不確実性に焦点を当てており、アプローチするための学際的な取り組みです。放射線生物学的特性評価、線量定量化、疫学調査、画像品質と線量の最適化など、異なるが相互に関連する観点から関連するリスクを分析します。 独自のモンテカルロ シミュレーション (MC) フレームワークを使用して、歯科 CBCT イメージングにおける臓器線量を正確に計算し、放射線誘発リスクを定量化し、放射線誘発のバイオマーカーの特定、開発、検証に向けた適切なデータを放射線生物学チームに提供します。健康への影響。 さらに、性別と年齢に関連した疫学研究を立ち上げる際の基礎となります。 画質の最適化を通じてリスクを軽減することを目的として、画質と線量レベルのバランスが検討されます。

DIMITRA の成果と成果は、普及会議を通じてより広範なフォーラムに提示され、小児歯科における CBCT の使用に対するさらなる推奨や将来の適応につながることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 唾液サンプリングによる前向き研究: 患者は医師から CBCT スキャンを依頼されました
  • 遡及研究:過去 2 年間に UZ ルーヴェンに紹介された患者(0 ~ 22 歳)の記録(口蓋裂患者を含む)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:唾液採取
細胞は、CBCTへの曝露の直前および直後(30分および24時間)に同意した参加者から、頬の内側に綿棒をブラシで当てることによって収集されます。これは患者自身が行うことができます。 スワブ キットには、スワブを返送するための封筒が付属しています。
細胞は、CBCTへの曝露の直前および直後(30分および24時間)に同意した参加者から、頬の内側に綿棒をブラシで当てることによって収集されます。これは患者自身が行うことができます。 スワブ キットには、スワブを返送するための封筒が付属しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者固有の線量測定
時間枠:線量は照射後最大1週間まで各患者について遡及的に計算され、患者は研究終了まで追跡調査される(2017年5月)
歯科用 CBCT イメージング用に特別に設計され、特定の CBCT 形状と小児患者の一連の現実的なボクセル モデルに合わせて調整されたモンテカルロ ベースのシミュレーターを使用すると、患者間の解剖学的構造の違いによる線量のばらつきを評価できます。 臓器および実効線量は、歯科および顎顔面の CBCT スキャンに起因する年齢および性別に関連したがんリスクを計算するために使用されます。
線量は照射後最大1週間まで各患者について遡及的に計算され、患者は研究終了まで追跡調査される(2017年5月)
唾液採取
時間枠:照射の30分前
照射の30分前
放射線誘発性の健康影響のバイオマーカーを特定および開発する
時間枠:CBCT照射後24時間
CBCT照射後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月15日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • S56942

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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