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Imagerie pédiatrique dento-maxillo-faciale : une enquête sur les risques induits par les rayonnements à faible dose (DIMITRA)

15 novembre 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) est une technologie émergente de rayons X qui a trouvé de nombreuses applications dans l'imagerie dentomaxillofaciale. La capacité à fournir des images 3D haute résolution a entraîné une augmentation significative du volume des procédures de radiologie dentaire. Bien que le CBCT soit associé à un risque d'irradiation plus élevé pour le patient que l'imagerie dentaire conventionnelle (intraorale ou panoramique), il est considéré comme une imagerie à « faible dose » telle que définie par le groupe d'experts de haut niveau (HLEG) avec des doses allant d'un quelques microsieverts (μSv) à millisieverts (mSv) par examen.

Cette proposition vise à résoudre les problèmes importants soulevés par le HLEG et la plate-forme MELODI (Multidisciplinary European Low Dose Initiative). En particulier, comme le déduit le nom DIMITRA (Dentomaxillofacial Pediatric Imaging: An Investigation Vers Low Dose Radiation Induced Risks), le projet se concentre sur les incertitudes associées aux risques radio-induits pour la santé à faibles doses en dentisterie pédiatrique et constitue un effort multidisciplinaire pour aborder les risques encourus sous des angles différents mais interdépendants : caractérisation radiobiologique, quantification dosimétrique, enquête épidémiologique et optimisation de la qualité des images et des doses. Un cadre unique de simulation Monte Carlo (MC) sera utilisé pour calculer avec précision les doses aux organes dans l'imagerie CBCT dentaire, pour quantifier le risque radio-induit et pour fournir à l'équipe de radiobiologie les données appropriées en vue de l'identification, du développement et de la validation de biomarqueurs pour l'imagerie radio-induite. effets sur la santé. De plus, il servira de base à la mise en place d'une étude épidémiologique liée au genre et à l'âge. L'équilibre entre la qualité de l'image et les niveaux de dose sera exploré dans le but de réduire le risque grâce à l'optimisation de la qualité de l'image.

Il est prévu que les résultats et les produits livrables de DIMITRA puissent être présentés à un forum plus large via une réunion de diffusion, conduisant à d'autres recommandations et à de futures adaptations potentielles pour l'utilisation du CBCT en dentisterie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étude prospective avec prélèvement salivaire : Patients référés pour un scanner CBCT par leur médecin
  • Étude rétrospective : patients enregistrés (âgés de 0 à 22 ans) référés à l'UZ Leuven au cours des 2 dernières années, y compris des patients présentant une fente palatine

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement de salive
Les cellules seront prélevées sur les participants consentants juste avant et après (30 min et 24 h) l'exposition au CBCT, en frottant un écouvillon contre l'intérieur de la joue, ce qui peut être fait par les patients eux-mêmes. Les kits d'écouvillons sont fournis avec une enveloppe pour renvoyer les écouvillons.
Les cellules seront prélevées sur les participants consentants juste avant et après (30 min et 24 h) l'exposition au CBCT, en frottant un écouvillon contre l'intérieur de la joue, ce qui peut être fait par les patients eux-mêmes. Les kits d'écouvillons sont fournis avec une enveloppe pour renvoyer les écouvillons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie spécifique au patient
Délai: dose calculée rétrospectivement pour chaque patient jusqu'à 1 semaine après l'irradiation, les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (mai 2017)
L'utilisation d'un simulateur basé sur Monte-Carlo, spécialement conçu pour l'imagerie CBCT dentaire, ajusté en fonction de géométries CBCT spécifiques et d'une série de modèles de voxels réalistes de patients pédiatriques permettra d'évaluer la variabilité des doses due aux différences d'anatomie entre les patients. L'organe et les doses efficaces sont utilisés pour calculer les risques de cancer associés à l'âge et au sexe attribuables aux scanners CBCT dentaires et maxillo-faciaux.
dose calculée rétrospectivement pour chaque patient jusqu'à 1 semaine après l'irradiation, les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (mai 2017)
Prélèvement de salive
Délai: 30 minutes avant le rayonnement
30 minutes avant le rayonnement
Identifier et développer des biomarqueurs des effets radio-induits sur la santé
Délai: 24 heures après le rayonnement CBCT
24 heures après le rayonnement CBCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S56942

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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