- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532127
Imagerie pédiatrique dento-maxillo-faciale : une enquête sur les risques induits par les rayonnements à faible dose (DIMITRA)
La tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) est une technologie émergente de rayons X qui a trouvé de nombreuses applications dans l'imagerie dentomaxillofaciale. La capacité à fournir des images 3D haute résolution a entraîné une augmentation significative du volume des procédures de radiologie dentaire. Bien que le CBCT soit associé à un risque d'irradiation plus élevé pour le patient que l'imagerie dentaire conventionnelle (intraorale ou panoramique), il est considéré comme une imagerie à « faible dose » telle que définie par le groupe d'experts de haut niveau (HLEG) avec des doses allant d'un quelques microsieverts (μSv) à millisieverts (mSv) par examen.
Cette proposition vise à résoudre les problèmes importants soulevés par le HLEG et la plate-forme MELODI (Multidisciplinary European Low Dose Initiative). En particulier, comme le déduit le nom DIMITRA (Dentomaxillofacial Pediatric Imaging: An Investigation Vers Low Dose Radiation Induced Risks), le projet se concentre sur les incertitudes associées aux risques radio-induits pour la santé à faibles doses en dentisterie pédiatrique et constitue un effort multidisciplinaire pour aborder les risques encourus sous des angles différents mais interdépendants : caractérisation radiobiologique, quantification dosimétrique, enquête épidémiologique et optimisation de la qualité des images et des doses. Un cadre unique de simulation Monte Carlo (MC) sera utilisé pour calculer avec précision les doses aux organes dans l'imagerie CBCT dentaire, pour quantifier le risque radio-induit et pour fournir à l'équipe de radiobiologie les données appropriées en vue de l'identification, du développement et de la validation de biomarqueurs pour l'imagerie radio-induite. effets sur la santé. De plus, il servira de base à la mise en place d'une étude épidémiologique liée au genre et à l'âge. L'équilibre entre la qualité de l'image et les niveaux de dose sera exploré dans le but de réduire le risque grâce à l'optimisation de la qualité de l'image.
Il est prévu que les résultats et les produits livrables de DIMITRA puissent être présentés à un forum plus large via une réunion de diffusion, conduisant à d'autres recommandations et à de futures adaptations potentielles pour l'utilisation du CBCT en dentisterie pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étude prospective avec prélèvement salivaire : Patients référés pour un scanner CBCT par leur médecin
- Étude rétrospective : patients enregistrés (âgés de 0 à 22 ans) référés à l'UZ Leuven au cours des 2 dernières années, y compris des patients présentant une fente palatine
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélèvement de salive
Les cellules seront prélevées sur les participants consentants juste avant et après (30 min et 24 h) l'exposition au CBCT, en frottant un écouvillon contre l'intérieur de la joue, ce qui peut être fait par les patients eux-mêmes.
Les kits d'écouvillons sont fournis avec une enveloppe pour renvoyer les écouvillons.
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Les cellules seront prélevées sur les participants consentants juste avant et après (30 min et 24 h) l'exposition au CBCT, en frottant un écouvillon contre l'intérieur de la joue, ce qui peut être fait par les patients eux-mêmes.
Les kits d'écouvillons sont fournis avec une enveloppe pour renvoyer les écouvillons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie spécifique au patient
Délai: dose calculée rétrospectivement pour chaque patient jusqu'à 1 semaine après l'irradiation, les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (mai 2017)
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L'utilisation d'un simulateur basé sur Monte-Carlo, spécialement conçu pour l'imagerie CBCT dentaire, ajusté en fonction de géométries CBCT spécifiques et d'une série de modèles de voxels réalistes de patients pédiatriques permettra d'évaluer la variabilité des doses due aux différences d'anatomie entre les patients.
L'organe et les doses efficaces sont utilisés pour calculer les risques de cancer associés à l'âge et au sexe attribuables aux scanners CBCT dentaires et maxillo-faciaux.
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dose calculée rétrospectivement pour chaque patient jusqu'à 1 semaine après l'irradiation, les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude (mai 2017)
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Prélèvement de salive
Délai: 30 minutes avant le rayonnement
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30 minutes avant le rayonnement
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Identifier et développer des biomarqueurs des effets radio-induits sur la santé
Délai: 24 heures après le rayonnement CBCT
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24 heures après le rayonnement CBCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S56942
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