Lasten hampaiden ja kasvojen kuvantaminen: pieniannoksisen säteilyn aiheuttamien riskien tutkimus (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) on nouseva röntgentekniikka, joka on löytänyt laajoja sovelluksia hampaiden ja kasvojen kuvantamisessa. Mahdollisuus tuottaa korkearesoluutioisia 3D-kuvia on lisännyt merkittävästi hammasradiologian toimenpiteiden määrää. Vaikka CBCT:hen liittyy suurempi säteilyriski potilaalle kuin perinteinen hammasröntgenkuvaus (suunsisäinen tai panoraamakuvaus), sitä pidetään korkean tason asiantuntijaryhmän (HLEG) määrittelemänä "pienen annoksen" kuvantamisena, jonka annokset vaihtelevat muutamasta mikrosieverteistä (μSv) millisieverteihin (mSv) tutkimusta kohden.
Tässä ehdotuksessa käsitellään tärkeitä kysymyksiä, jotka HLEG ja monitieteinen eurooppalainen pieniannoksinen aloite (MELODI) ovat tuoneet esiin. Erityisesti, kuten nimestä DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: pieniannoksista säteilyn aiheuttamia riskejä koskeva tutkimus) päättelee, hanke keskittyy epävarmuustekijöihin, jotka liittyvät säteilyn aiheuttamiin terveysriskeihin pienillä annoksilla lasten hammaslääketieteessä ja on monitieteinen pyrkimys lähestyä. asiaan liittyvät riskit erilaisista, mutta toisiinsa liittyvistä näkökulmista: radiobiologinen karakterisointi, dosimetrinen kvantifiointi, epidemiologinen kartoitus sekä kuvanlaatu ja annosoptimointi. Ainutlaatuista Monte Carlo -simulaatiokehystä (MC) käytetään laskemaan tarkasti elinten annokset hammaslääkärin CBCT-kuvauksessa, kvantifioimaan säteilyn aiheuttaman riskin ja syöttämään radiobiologian tiimille tarvittavat tiedot säteilyn aiheuttamien biomarkkerien tunnistamista, kehittämistä ja validointia varten. terveysvaikutukset. Lisäksi se muodostaa perustan sukupuoleen ja ikään liittyvän epidemiologisen tutkimuksen laatimiselle. Kuvanlaadun ja annostasojen välistä tasapainoa tutkitaan tavoitteena vähentää riskiä kuvanlaadun optimoinnin avulla.
Odotetaan, että DIMITRAn tulokset ja suoritteet voidaan esitellä laajemmalle foorumille levityskokouksen kautta, mikä johtaa lisäsuosituksiin ja mahdollisiin tuleviin mukautuksiin CBCT:n käyttöön lasten hammaslääketieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiivinen tutkimus sylkinäytteenotolla: Potilaat ohjasivat lääkärinsä CBCT-skannaukseen
- Retrospektiivinen tutkimus: rekisteröidyt potilaat (0–22-vuotiaat), joihin on viitattu UZ Leuveniin viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien suulakihalkeamapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sylkinäytteenotto
Solut kerätään suostumuksen antaneilta osallistujilta juuri ennen ja jälkeen (30 min ja 24 h) altistumista CBCT:lle harjaamalla pumpulipuikko sisäposkea vasten, minkä potilaat voivat itse tehdä.
Vanupuikkosarjat toimitetaan yhdessä kirjekuoren kanssa vanupuikkojen lähettämistä varten.
|
Solut kerätään suostumuksen antaneilta osallistujilta juuri ennen ja jälkeen (30 min ja 24 h) altistumista CBCT:lle harjaamalla pumpulipuikko sisäposkea vasten, minkä potilaat voivat itse tehdä.
Vanupuikkosarjat toimitetaan yhdessä kirjekuoren kanssa vanupuikkojen lähettämistä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohtainen dosimetria
Aikaikkuna: jokaiselle potilaalle retrospektiivisesti laskettu annos 1 viikkoon asti säteilytyksen jälkeen, potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti (toukokuu 2017)
|
Käyttämällä Monte-Carloon perustuvaa simulaattoria, joka on suunniteltu erityisesti hampaiden CBCT-kuvaukseen ja joka on säädetty tiettyihin CBCT-geometrioihin, ja sarja realistisia lapsipotilaiden vokselimalleja mahdollistaa potilaiden anatomian eroista johtuvien annosten vaihtelun arvioinnin.
Elintä ja efektiivisiä annoksia käytetään hampaiden ja kasvojen CBCT-skannausten ikään ja sukupuoleen liittyvien syöpäriskien laskemiseen.
|
jokaiselle potilaalle retrospektiivisesti laskettu annos 1 viikkoon asti säteilytyksen jälkeen, potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti (toukokuu 2017)
|
|
Sylkinäytteenotto
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen säteilyä
|
30 minuuttia ennen säteilyä
|
|
|
Tunnista ja kehitä biomarkkereita säteilyn aiheuttamille terveysvaikutuksille
Aikaikkuna: 24 tuntia CBCT-säteilyn jälkeen
|
24 tuntia CBCT-säteilyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S56942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .