- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532127
Dentomaxillofacial pediatrisk avbildning: en undersökning mot risker orsakade av lågdosstrålning (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) är en framväxande röntgenteknik som har hittat breda tillämpningar inom dentomaxillofacial avbildning. Möjligheten att tillhandahålla högupplösta 3D-bilder har resulterat i en betydande ökning av volymen av dentala radiologiprocedurer. Även om CBCT är förknippat med högre strålningsrisk för patienten än konventionell dental röntgen (intraoral eller panorama), anses det vara "lågdos" avbildning enligt definitionen av High Level Expert Group (HLEG) med doser som sträcker sig från en få mikrosievert (μSv) till millisievert (mSv) per undersökning.
Detta förslag är tänkt att ta itu med viktiga frågor som tagits upp av HLEG och plattformen för multidisciplinärt europeiska lågdosinitiativ (MELODI). Framför allt, som framgår av namnet DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an study to low dose radiation induced risks), fokuserar projektet på osäkerheterna förknippade med strålningsinducerade hälsorisker vid låga doser inom pediatrisk tandvård och är en multidisciplinär ansträngning för att närma sig de inblandade riskerna ur olika men relaterade perspektiv: radiobiologisk karakterisering, dosimetrisk kvantifiering, epidemiologisk kartläggning och bildkvalitet och dosoptimering. Ett unikt ramverk för Monte Carlo-simulering (MC) kommer att användas för att noggrant beräkna organdoser vid dental CBCT-avbildning, för att kvantifiera den strålningsinducerade risken och för att förse det radiobiologiska teamet med lämpliga data för identifiering, utveckling och validering av biomarkörer för strålningsinducerad hälsoeffekter. Dessutom kommer det att utgöra grunden för att upprätta en köns- och åldersrelaterad epidemiologisk studie. Balansen mellan bildkvalitet och dosnivåer kommer att undersökas i syfte att minska risken genom optimering av bildkvalitet.
Det förväntas att DIMITRAs resultat och resultat kan presenteras för ett bredare forum via ett spridningsmöte, vilket leder till ytterligare rekommendationer och potentiella framtida anpassningar för användningen av CBCT inom pediatrisk tandvård.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prospektiv studie med salivprovtagning: Patienter remitterade till en CBCT-skanning från sin läkare
- Retrospektiv studie: registrerade patienter (ålder 0 - 22) hänvisade till UZ Leuven under de senaste 2 åren inklusive gomspaltpatienter
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salivprovtagning
Celler kommer att samlas in från samtyckande deltagare strax före och efter (30 min och 24 timmar) exponering för CBCT, genom att borsta en pinne mot den inre kinden, vilket kan göras av patienterna själva.
Pinnsatser levereras tillsammans med ett kuvert för att skicka tillbaka pinnen.
|
Celler kommer att samlas in från samtyckande deltagare strax före och efter (30 min och 24 timmar) exponering för CBCT, genom att borsta en pinne mot den inre kinden, vilket kan göras av patienterna själva.
Pinnsatser levereras tillsammans med ett kuvert för att skicka tillbaka pinnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientspecifik dosimetri
Tidsram: dos retrospektivt beräknad för varje patient upp till 1 vecka efter bestrålning, patienter kommer att följas fram till slutet av studien (maj 2017)
|
Genom att använda en Monte-Carlo-baserad simulator, speciellt designad för dental CBCT-avbildning, anpassad till specifika CBCT-geometrier och en serie realistiska voxelmodeller av pediatriska patienter kommer det att möjliggöra bedömning av variationer i doser på grund av skillnader i anatomi mellan patienter.
Organ och effektiva doser används för att beräkna de associerade ålders- och könsrelaterade cancerrisker som kan tillskrivas dentala och maxillofaciala CBCT-skanningar.
|
dos retrospektivt beräknad för varje patient upp till 1 vecka efter bestrålning, patienter kommer att följas fram till slutet av studien (maj 2017)
|
|
Salivprovtagning
Tidsram: 30 minuter före strålning
|
30 minuter före strålning
|
|
|
Identifiera och utveckla biomarkörer för strålningsinducerade hälsoeffekter
Tidsram: 24 timmar efter CBCT-strålning
|
24 timmar efter CBCT-strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- S56942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .