Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dentomaxillofacial pediatrisk avbildning: en undersökning mot risker orsakade av lågdosstrålning (DIMITRA)

15 november 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) är en framväxande röntgenteknik som har hittat breda tillämpningar inom dentomaxillofacial avbildning. Möjligheten att tillhandahålla högupplösta 3D-bilder har resulterat i en betydande ökning av volymen av dentala radiologiprocedurer. Även om CBCT är förknippat med högre strålningsrisk för patienten än konventionell dental röntgen (intraoral eller panorama), anses det vara "lågdos" avbildning enligt definitionen av High Level Expert Group (HLEG) med doser som sträcker sig från en få mikrosievert (μSv) till millisievert (mSv) per undersökning.

Detta förslag är tänkt att ta itu med viktiga frågor som tagits upp av HLEG och plattformen för multidisciplinärt europeiska lågdosinitiativ (MELODI). Framför allt, som framgår av namnet DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an study to low dose radiation induced risks), fokuserar projektet på osäkerheterna förknippade med strålningsinducerade hälsorisker vid låga doser inom pediatrisk tandvård och är en multidisciplinär ansträngning för att närma sig de inblandade riskerna ur olika men relaterade perspektiv: radiobiologisk karakterisering, dosimetrisk kvantifiering, epidemiologisk kartläggning och bildkvalitet och dosoptimering. Ett unikt ramverk för Monte Carlo-simulering (MC) kommer att användas för att noggrant beräkna organdoser vid dental CBCT-avbildning, för att kvantifiera den strålningsinducerade risken och för att förse det radiobiologiska teamet med lämpliga data för identifiering, utveckling och validering av biomarkörer för strålningsinducerad hälsoeffekter. Dessutom kommer det att utgöra grunden för att upprätta en köns- och åldersrelaterad epidemiologisk studie. Balansen mellan bildkvalitet och dosnivåer kommer att undersökas i syfte att minska risken genom optimering av bildkvalitet.

Det förväntas att DIMITRAs resultat och resultat kan presenteras för ett bredare forum via ett spridningsmöte, vilket leder till ytterligare rekommendationer och potentiella framtida anpassningar för användningen av CBCT inom pediatrisk tandvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prospektiv studie med salivprovtagning: Patienter remitterade till en CBCT-skanning från sin läkare
  • Retrospektiv studie: registrerade patienter (ålder 0 - 22) hänvisade till UZ Leuven under de senaste 2 åren inklusive gomspaltpatienter

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salivprovtagning
Celler kommer att samlas in från samtyckande deltagare strax före och efter (30 min och 24 timmar) exponering för CBCT, genom att borsta en pinne mot den inre kinden, vilket kan göras av patienterna själva. Pinnsatser levereras tillsammans med ett kuvert för att skicka tillbaka pinnen.
Celler kommer att samlas in från samtyckande deltagare strax före och efter (30 min och 24 timmar) exponering för CBCT, genom att borsta en pinne mot den inre kinden, vilket kan göras av patienterna själva. Pinnsatser levereras tillsammans med ett kuvert för att skicka tillbaka pinnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientspecifik dosimetri
Tidsram: dos retrospektivt beräknad för varje patient upp till 1 vecka efter bestrålning, patienter kommer att följas fram till slutet av studien (maj 2017)
Genom att använda en Monte-Carlo-baserad simulator, speciellt designad för dental CBCT-avbildning, anpassad till specifika CBCT-geometrier och en serie realistiska voxelmodeller av pediatriska patienter kommer det att möjliggöra bedömning av variationer i doser på grund av skillnader i anatomi mellan patienter. Organ och effektiva doser används för att beräkna de associerade ålders- och könsrelaterade cancerrisker som kan tillskrivas dentala och maxillofaciala CBCT-skanningar.
dos retrospektivt beräknad för varje patient upp till 1 vecka efter bestrålning, patienter kommer att följas fram till slutet av studien (maj 2017)
Salivprovtagning
Tidsram: 30 minuter före strålning
30 minuter före strålning
Identifiera och utveckla biomarkörer för strålningsinducerade hälsoeffekter
Tidsram: 24 timmar efter CBCT-strålning
24 timmar efter CBCT-strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S56942

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera