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牙颌面儿科影像学:对低剂量辐射诱发风险的调查 (DIMITRA)

2021年11月15日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 是一种新兴的 X 射线技术,已在牙颌面成像中得到广泛应用。 提供高分辨率 3D 图像的能力导致牙科放射手术量显着增加。 虽然 CBCT 对患者的辐射风险高于传统牙科 X 射线成像(口内或全景),但它被认为是高级专家组 (HLEG) 定义的“低剂量”成像,剂量范围为每次检查只有几个微西弗 (μSv) 到毫西弗 (mSv)。

该提案旨在解决 HLEG 和多学科欧洲低剂量倡议 (MELODI) 平台提出的重要问题。 特别是,正如名称 DIMITRA(牙颌面儿科成像:对低剂量辐射诱发风险的调查)所推导的那样,该项目侧重于与儿科牙科低剂量辐射引起的健康风险相关的不确定性,并且是一项多学科的努力来接近从不同但相互关联的角度来看所涉及的风险:放射生物学表征、剂量定量、流行病学调查以及图像质量和剂量优化。 独特的蒙特卡罗模拟 (MC) 框架将用于准确计算牙科 CBCT 成像中的器官剂量,量化辐射诱发的风险,并为放射生物学团队提供适当的数据,以识别、开发和验证辐射诱发的生物标志物健康影响。 此外,它将构成建立与性别和年龄相关的流行病学研究的基础。 将探索图像质量和剂量水平之间的平衡,旨在通过图像质量优化降低风险。

预计 DIMITRA 的成果和可交付成果可以通过传播会议呈现给更广泛的论坛,从而为 CBCT 在儿科牙科中的使用提出进一步的建议和潜在的未来调整。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 唾液采样的前瞻性研究:转诊给医生进行 CBCT 扫描的患者
  • 回顾性研究:记录了过去 2 年转诊到 UZ Leuven 的患者(0 - 22 岁),包括腭裂患者

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唾液取样
将在暴露于 CBCT 之前和之后(30 分钟和 24 小时)从同意的参与者那里收集细胞,方法是用棉签擦拭内颊,这可以由患者自己完成。 拭子套件与用于寄回拭子的信封一起提供。
将在暴露于 CBCT 之前和之后(30 分钟和 24 小时)从同意的参与者那里收集细胞,方法是用棉签擦拭内颊,这可以由患者自己完成。 拭子套件与用于寄回拭子的信封一起提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者特异性剂量测定
大体时间:在照射后最多 1 周为每位患者回顾性计算剂量,患者将被随访至研究结束(2017 年 5 月)
使用专门为牙科 CBCT 成像设计的基于蒙特卡洛的模拟器,针对特定的 CBCT 几何形状进行调整,以及一系列儿科患者的逼真体素模型,将允许评估由于患者之间的解剖结构差异而导致的剂量变异性。 器官和有效剂量用于计算可归因于牙科和颌面部 CBCT 扫描的相关年龄和性别相关癌症风险。
在照射后最多 1 周为每位患者回顾性计算剂量,患者将被随访至研究结束(2017 年 5 月)
唾液取样
大体时间:辐射前 30 分钟
辐射前 30 分钟
识别和开发辐射引起的健康影响的生物标志物
大体时间:CBCT放疗后24小时
CBCT放疗后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月20日

首次发布 (估计)

2015年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S56942

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