Зубочелюстно-лицевая педиатрическая визуализация: исследование рисков, вызванных низкими дозами радиации (DIMITRA)
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — это новая рентгеновская технология, которая нашла широкое применение в челюстно-лицевой визуализации. Возможность предоставления 3D-изображений с высоким разрешением привела к значительному увеличению объема стоматологических рентгенологических процедур. Хотя КЛКТ связана с более высоким радиационным риском для пациента, чем обычная стоматологическая рентгенография (внутриротовая или панорамная), она считается визуализацией с «низкой дозой», как определено Группой экспертов высокого уровня (HLEG) с дозами в диапазоне от от нескольких микрозивертов (мкЗв) до миллизивертов (мЗв) за исследование.
Это предложение направлено на решение важных вопросов, поднятых HLEG и платформой Междисциплинарной европейской инициативы по низким дозам (MELODI). В частности, как видно из названия DIMITRA (Дентомаксиллофациальная педиатрическая визуализация: исследование рисков, вызванных радиацией в малых дозах), проект фокусируется на неопределенностях, связанных с рисками для здоровья, вызванными радиацией при низких дозах в детской стоматологии, и представляет собой междисциплинарную попытку приблизиться к сопутствующие риски с разных, но взаимосвязанных точек зрения: радиобиологическая характеристика, дозиметрическая количественная оценка, эпидемиологическое обследование и оптимизация качества изображения и дозы. Уникальная система моделирования методом Монте-Карло (MC) будет использоваться для точного расчета доз облучения органов при стоматологической КЛКТ-изображении, количественной оценки радиационно-индуцированного риска и предоставления группе радиобиологов соответствующих данных для идентификации, разработки и проверки биомаркеров радиационно-индуцированного облучения. последствия для здоровья. Кроме того, он станет основой для проведения гендерно-возрастного эпидемиологического исследования. Баланс между качеством изображения и уровнями дозы будет изучен с целью снижения риска за счет оптимизации качества изображения.
Ожидается, что результаты и материалы DIMITRA могут быть представлены более широкому кругу участников через собрание по распространению информации, что приведет к дальнейшим рекомендациям и потенциальным будущим адаптациям для использования КЛКТ в детской стоматологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проспективное исследование с забором слюны: пациенты, направленные на КЛКТ своим врачом
- Ретроспективное исследование: зарегистрированы пациенты (возраст от 0 до 22 лет), направленные в УЗ Лёвен за последние 2 года, включая пациентов с расщелиной неба.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отбор проб слюны
Клетки будут собираться у согласившихся участников непосредственно перед и после (30 минут и 24 часа) воздействия КЛКТ путем нанесения тампона на внутреннюю часть щеки, что может быть сделано самими пациентами.
Наборы тампонов поставляются вместе с конвертом для отправки тампонов обратно.
|
Клетки будут собираться у согласившихся участников непосредственно перед и после (30 минут и 24 часа) воздействия КЛКТ путем нанесения тампона на внутреннюю часть щеки, что может быть сделано самими пациентами.
Наборы тампонов поставляются вместе с конвертом для отправки тампонов обратно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия для конкретного пациента
Временное ограничение: доза рассчитывается ретроспективно для каждого пациента в течение 1 недели после облучения, пациенты будут наблюдаться до конца исследования (май 2017 г.)
|
Использование симулятора на основе Монте-Карло, специально разработанного для стоматологической КЛКТ-изображения, адаптированного к конкретной геометрии КЛКТ, и ряда реалистичных воксельных моделей пациентов детского возраста позволит оценить вариабельность доз из-за различий в анатомии между пациентами.
Орган и эффективные дозы используются для расчета связанных с возрастом и полом рисков рака, относимых на счет стоматологических и челюстно-лицевых КЛКТ.
|
доза рассчитывается ретроспективно для каждого пациента в течение 1 недели после облучения, пациенты будут наблюдаться до конца исследования (май 2017 г.)
|
|
Отбор проб слюны
Временное ограничение: За 30 минут до облучения
|
За 30 минут до облучения
|
|
|
Выявление и разработка биомаркеров радиационно-индуцированного воздействия на здоровье
Временное ограничение: Через 24 часа после облучения КЛКТ
|
Через 24 часа после облучения КЛКТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S56942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .