Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dentomaxillofaciale pediatrische beeldvorming: een onderzoek naar risico's veroorzaakt door een lage dosis straling (DIMITRA)

15 november 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) is een opkomende röntgentechnologie die brede toepassingen heeft gevonden in dentomaxillofaciale beeldvorming. De mogelijkheid om 3D-beelden met een hoge resolutie te leveren, heeft geresulteerd in een aanzienlijke toename van het aantal tandheelkundige radiologieprocedures. Hoewel CBCT gepaard gaat met een hoger stralingsrisico voor de patiënt dan conventionele tandheelkundige röntgenbeeldvorming (intraoraal of panoramisch), wordt het beschouwd als beeldvorming met een 'lage dosis' zoals gedefinieerd door de High Level Expert Group (HLEG) met doses variërend van een enkele microsieverts (μSv) tot millisieverts (mSv) per onderzoek.

Dit voorstel is bedoeld om belangrijke kwesties aan te pakken die zijn opgeworpen door de HLEG en het platform Multidisciplinair Europees Low Dose Initiative (MELODI). In het bijzonder, zoals afgeleid door de naam DIMITRA (Dentomaxillofaciale pediatrische beeldvorming: een onderzoek naar risico's veroorzaakt door straling bij lage doses), richt het project zich op de onzekerheden die verband houden met gezondheidsrisico's door straling bij lage doses in de kindertandheelkunde en is het een multidisciplinaire poging om de betrokken risico's vanuit verschillende maar onderling gerelateerde perspectieven: radiobiologische karakterisering, dosimetrische kwantificering, epidemiologisch onderzoek en beeldkwaliteit & dosisoptimalisatie. Een uniek Monte Carlo-simulatie (MC)-raamwerk zal worden gebruikt om orgaandoses nauwkeurig te berekenen in tandheelkundige CBCT-beeldvorming, om het door straling geïnduceerde risico te kwantificeren en om het radiobiologieteam te voorzien van de juiste gegevens voor de identificatie, ontwikkeling en validatie van biomarkers voor door straling geïnduceerde gezondheidseffecten. Bovendien zal het de basis vormen voor het opzetten van een gender- en leeftijdsgebonden epidemiologische studie. De balans tussen beeldkwaliteit en dosisniveaus zal worden onderzocht met als doel het risico te verminderen door optimalisatie van de beeldkwaliteit.

Verwacht wordt dat DIMITRA's resultaten en resultaten kunnen worden gepresenteerd aan een breder forum via een verspreidingsbijeenkomst, wat zal leiden tot verdere aanbevelingen en mogelijke toekomstige aanpassingen voor het gebruik van CBCT in pediatrische tandheelkunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prospectief onderzoek met speekselafname: patiënten verwezen voor een CBCT-scan door hun arts
  • Retrospectieve studie: geregistreerde patiënten (leeftijd 0 - 22) verwezen naar UZ Leuven in de afgelopen 2 jaar inclusief schisispatiënten

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speeksel bemonstering
Net voor en na (30 min en 24 uur) blootstelling aan CBCT zullen cellen worden verzameld van instemmende deelnemers, door een wattenstaafje tegen de binnenkant van de wang te borstelen, wat door de patiënt zelf kan worden gedaan. De wattenstaafjes worden geleverd samen met een envelop om de wattenstaafjes terug te sturen.
Net voor en na (30 min en 24 uur) blootstelling aan CBCT zullen cellen worden verzameld van instemmende deelnemers, door een wattenstaafje tegen de binnenkant van de wang te borstelen, wat door de patiënt zelf kan worden gedaan. De wattenstaafjes worden geleverd samen met een envelop om de wattenstaafjes terug te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntspecifieke dosimetrie
Tijdsspanne: dosis retrospectief berekend voor elke patiënt tot 1 week na bestraling, patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie (mei 2017)
Met behulp van een op Monte-Carlo gebaseerde simulator, speciaal ontworpen voor tandheelkundige CBCT-beeldvorming, aangepast aan specifieke CBCT-geometrieën en een reeks realistische voxelmodellen van pediatrische patiënten, kan de variabiliteit in doses als gevolg van verschillen in anatomie tussen patiënten worden beoordeeld. De orgaan- en effectieve doses worden gebruikt voor het berekenen van de bijbehorende leeftijds- en geslachtsgerelateerde kankerrisico's die kunnen worden toegeschreven aan tandheelkundige en maxillofaciale CBCT-scans.
dosis retrospectief berekend voor elke patiënt tot 1 week na bestraling, patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie (mei 2017)
Speeksel bemonstering
Tijdsspanne: 30 minuten voor bestraling
30 minuten voor bestraling
Identificeer en ontwikkel biomarkers voor door straling veroorzaakte gezondheidseffecten
Tijdsspanne: 24 uur na CBCT-straling
24 uur na CBCT-straling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S56942

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speeksel bemonstering

3
Abonneren