- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532127
Dentomaxillofaciale pediatrische beeldvorming: een onderzoek naar risico's veroorzaakt door een lage dosis straling (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) is een opkomende röntgentechnologie die brede toepassingen heeft gevonden in dentomaxillofaciale beeldvorming. De mogelijkheid om 3D-beelden met een hoge resolutie te leveren, heeft geresulteerd in een aanzienlijke toename van het aantal tandheelkundige radiologieprocedures. Hoewel CBCT gepaard gaat met een hoger stralingsrisico voor de patiënt dan conventionele tandheelkundige röntgenbeeldvorming (intraoraal of panoramisch), wordt het beschouwd als beeldvorming met een 'lage dosis' zoals gedefinieerd door de High Level Expert Group (HLEG) met doses variërend van een enkele microsieverts (μSv) tot millisieverts (mSv) per onderzoek.
Dit voorstel is bedoeld om belangrijke kwesties aan te pakken die zijn opgeworpen door de HLEG en het platform Multidisciplinair Europees Low Dose Initiative (MELODI). In het bijzonder, zoals afgeleid door de naam DIMITRA (Dentomaxillofaciale pediatrische beeldvorming: een onderzoek naar risico's veroorzaakt door straling bij lage doses), richt het project zich op de onzekerheden die verband houden met gezondheidsrisico's door straling bij lage doses in de kindertandheelkunde en is het een multidisciplinaire poging om de betrokken risico's vanuit verschillende maar onderling gerelateerde perspectieven: radiobiologische karakterisering, dosimetrische kwantificering, epidemiologisch onderzoek en beeldkwaliteit & dosisoptimalisatie. Een uniek Monte Carlo-simulatie (MC)-raamwerk zal worden gebruikt om orgaandoses nauwkeurig te berekenen in tandheelkundige CBCT-beeldvorming, om het door straling geïnduceerde risico te kwantificeren en om het radiobiologieteam te voorzien van de juiste gegevens voor de identificatie, ontwikkeling en validatie van biomarkers voor door straling geïnduceerde gezondheidseffecten. Bovendien zal het de basis vormen voor het opzetten van een gender- en leeftijdsgebonden epidemiologische studie. De balans tussen beeldkwaliteit en dosisniveaus zal worden onderzocht met als doel het risico te verminderen door optimalisatie van de beeldkwaliteit.
Verwacht wordt dat DIMITRA's resultaten en resultaten kunnen worden gepresenteerd aan een breder forum via een verspreidingsbijeenkomst, wat zal leiden tot verdere aanbevelingen en mogelijke toekomstige aanpassingen voor het gebruik van CBCT in pediatrische tandheelkunde.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prospectief onderzoek met speekselafname: patiënten verwezen voor een CBCT-scan door hun arts
- Retrospectieve studie: geregistreerde patiënten (leeftijd 0 - 22) verwezen naar UZ Leuven in de afgelopen 2 jaar inclusief schisispatiënten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Speeksel bemonstering
Net voor en na (30 min en 24 uur) blootstelling aan CBCT zullen cellen worden verzameld van instemmende deelnemers, door een wattenstaafje tegen de binnenkant van de wang te borstelen, wat door de patiënt zelf kan worden gedaan.
De wattenstaafjes worden geleverd samen met een envelop om de wattenstaafjes terug te sturen.
|
Net voor en na (30 min en 24 uur) blootstelling aan CBCT zullen cellen worden verzameld van instemmende deelnemers, door een wattenstaafje tegen de binnenkant van de wang te borstelen, wat door de patiënt zelf kan worden gedaan.
De wattenstaafjes worden geleverd samen met een envelop om de wattenstaafjes terug te sturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntspecifieke dosimetrie
Tijdsspanne: dosis retrospectief berekend voor elke patiënt tot 1 week na bestraling, patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie (mei 2017)
|
Met behulp van een op Monte-Carlo gebaseerde simulator, speciaal ontworpen voor tandheelkundige CBCT-beeldvorming, aangepast aan specifieke CBCT-geometrieën en een reeks realistische voxelmodellen van pediatrische patiënten, kan de variabiliteit in doses als gevolg van verschillen in anatomie tussen patiënten worden beoordeeld.
De orgaan- en effectieve doses worden gebruikt voor het berekenen van de bijbehorende leeftijds- en geslachtsgerelateerde kankerrisico's die kunnen worden toegeschreven aan tandheelkundige en maxillofaciale CBCT-scans.
|
dosis retrospectief berekend voor elke patiënt tot 1 week na bestraling, patiënten worden gevolgd tot het einde van de studie (mei 2017)
|
Speeksel bemonstering
Tijdsspanne: 30 minuten voor bestraling
|
30 minuten voor bestraling
|
|
Identificeer en ontwikkel biomarkers voor door straling veroorzaakte gezondheidseffecten
Tijdsspanne: 24 uur na CBCT-straling
|
24 uur na CBCT-straling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S56942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speeksel bemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving