Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dentomaxillofacial pediatrisk avbildning: en undersøkelse mot risikoer forårsaket av lavdosestråling (DIMITRA)

15. november 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er en fremvoksende røntgenteknologi som har funnet mange anvendelser innen dentomaxillofacial avbildning. Evnen til å gi høyoppløselige 3D-bilder har resultert i en betydelig økning i volumet av tannradiologiprosedyrer. Selv om CBCT er assosiert med høyere strålingsrisiko for pasienten enn konvensjonell dental røntgenavbildning (intraoral eller panorama), anses det for å være "lavdose" avbildning som definert av High Level Expert Group (HLEG) med doser som varierer fra en få mikrosievert (μSv) til millisievert (mSv) per undersøkelse.

Dette forslaget er satt til å takle viktige spørsmål reist av HLEG og plattformen Multidisciplinary European Low Dose Initiative (MELODI). Spesielt, som utledet av navnet DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an study towards low dose radiation induced risks), fokuserer prosjektet på usikkerheten knyttet til strålingsindusert helserisiko ved lave doser i pediatrisk tannlege og er en tverrfaglig innsats for å nærme seg de involverte risikoene fra forskjellige, men innbyrdes beslektede perspektiver: radiobiologisk karakterisering, dosimetrisk kvantifisering, epidemiologisk undersøkelse og bildekvalitet og doseoptimalisering. Et unikt Monte Carlo-simuleringsrammeverk (MC) vil bli brukt til å nøyaktig beregne organdoser i dental CBCT-avbildning, for å kvantifisere den strålingsinduserte risikoen og for å mate radiobiologiteamet med passende data for identifisering, utvikling og validering av biomarkører for strålingsindusert Helseeffekter. Videre vil den utgjøre grunnlaget for å sette opp en kjønns- og aldersrelatert epidemiologisk studie. Balansen mellom bildekvalitet og dosenivåer vil bli utforsket med sikte på å redusere risikoen gjennom optimalisering av bildekvalitet.

Det forventes at DIMITRAs resultater og leveranser kan presenteres for et bredere forum via et formidlingsmøte, noe som fører til ytterligere anbefalinger og potensielle fremtidige tilpasninger for bruk av CBCT i pediatrisk odontologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prospektiv studie med spyttprøvetaking: Pasienter henvist til CBCT-skanning fra legen
  • Retrospektiv studie: registrerte pasienter (alder 0 - 22) henvist til UZ Leuven de siste 2 årene inkludert ganespaltepasienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spyttprøvetaking
Celler vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere like før og etter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT, ved å børste en vattpinne mot det indre kinnet, noe som kan gjøres av pasientene selv. Vaskepinnesett leveres sammen med en konvolutt for å sende vattpinne tilbake.
Celler vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere like før og etter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT, ved å børste en vattpinne mot det indre kinnet, noe som kan gjøres av pasientene selv. Vaskepinnesett leveres sammen med en konvolutt for å sende vattpinne tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspesifikk dosimetri
Tidsramme: dose retrospektivt beregnet for hver pasient inntil 1 uke etter bestråling, vil pasientene følges til slutten av studien (mai 2017)
Ved å bruke en Monte-Carlo-basert simulator, spesielt designet for dental CBCT-avbildning, justert mot spesifikke CBCT-geometrier og en serie realistiske voxel-modeller av pediatriske pasienter vil det muliggjøre vurdering av variasjoner i doser på grunn av forskjeller i anatomi mellom pasienter. Organet og effektive doser brukes til å beregne den assosierte alders- og kjønnsrelaterte kreftrisikoen som kan tilskrives dental og maxillofacial CBCT-skanning.
dose retrospektivt beregnet for hver pasient inntil 1 uke etter bestråling, vil pasientene følges til slutten av studien (mai 2017)
Spyttprøvetaking
Tidsramme: 30 minutter før stråling
30 minutter før stråling
Identifisere og utvikle biomarkører for strålingsinduserte helseeffekter
Tidsramme: 24 timer etter CBCT-stråling
24 timer etter CBCT-stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S56942

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere