- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532127
Dentomaxillofacial pediatrisk avbildning: en undersøkelse mot risikoer forårsaket av lavdosestråling (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er en fremvoksende røntgenteknologi som har funnet mange anvendelser innen dentomaxillofacial avbildning. Evnen til å gi høyoppløselige 3D-bilder har resultert i en betydelig økning i volumet av tannradiologiprosedyrer. Selv om CBCT er assosiert med høyere strålingsrisiko for pasienten enn konvensjonell dental røntgenavbildning (intraoral eller panorama), anses det for å være "lavdose" avbildning som definert av High Level Expert Group (HLEG) med doser som varierer fra en få mikrosievert (μSv) til millisievert (mSv) per undersøkelse.
Dette forslaget er satt til å takle viktige spørsmål reist av HLEG og plattformen Multidisciplinary European Low Dose Initiative (MELODI). Spesielt, som utledet av navnet DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an study towards low dose radiation induced risks), fokuserer prosjektet på usikkerheten knyttet til strålingsindusert helserisiko ved lave doser i pediatrisk tannlege og er en tverrfaglig innsats for å nærme seg de involverte risikoene fra forskjellige, men innbyrdes beslektede perspektiver: radiobiologisk karakterisering, dosimetrisk kvantifisering, epidemiologisk undersøkelse og bildekvalitet og doseoptimalisering. Et unikt Monte Carlo-simuleringsrammeverk (MC) vil bli brukt til å nøyaktig beregne organdoser i dental CBCT-avbildning, for å kvantifisere den strålingsinduserte risikoen og for å mate radiobiologiteamet med passende data for identifisering, utvikling og validering av biomarkører for strålingsindusert Helseeffekter. Videre vil den utgjøre grunnlaget for å sette opp en kjønns- og aldersrelatert epidemiologisk studie. Balansen mellom bildekvalitet og dosenivåer vil bli utforsket med sikte på å redusere risikoen gjennom optimalisering av bildekvalitet.
Det forventes at DIMITRAs resultater og leveranser kan presenteres for et bredere forum via et formidlingsmøte, noe som fører til ytterligere anbefalinger og potensielle fremtidige tilpasninger for bruk av CBCT i pediatrisk odontologi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prospektiv studie med spyttprøvetaking: Pasienter henvist til CBCT-skanning fra legen
- Retrospektiv studie: registrerte pasienter (alder 0 - 22) henvist til UZ Leuven de siste 2 årene inkludert ganespaltepasienter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spyttprøvetaking
Celler vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere like før og etter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT, ved å børste en vattpinne mot det indre kinnet, noe som kan gjøres av pasientene selv.
Vaskepinnesett leveres sammen med en konvolutt for å sende vattpinne tilbake.
|
Celler vil bli samlet inn fra samtykkende deltakere like før og etter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT, ved å børste en vattpinne mot det indre kinnet, noe som kan gjøres av pasientene selv.
Vaskepinnesett leveres sammen med en konvolutt for å sende vattpinne tilbake.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk dosimetri
Tidsramme: dose retrospektivt beregnet for hver pasient inntil 1 uke etter bestråling, vil pasientene følges til slutten av studien (mai 2017)
|
Ved å bruke en Monte-Carlo-basert simulator, spesielt designet for dental CBCT-avbildning, justert mot spesifikke CBCT-geometrier og en serie realistiske voxel-modeller av pediatriske pasienter vil det muliggjøre vurdering av variasjoner i doser på grunn av forskjeller i anatomi mellom pasienter.
Organet og effektive doser brukes til å beregne den assosierte alders- og kjønnsrelaterte kreftrisikoen som kan tilskrives dental og maxillofacial CBCT-skanning.
|
dose retrospektivt beregnet for hver pasient inntil 1 uke etter bestråling, vil pasientene følges til slutten av studien (mai 2017)
|
|
Spyttprøvetaking
Tidsramme: 30 minutter før stråling
|
30 minutter før stråling
|
|
|
Identifisere og utvikle biomarkører for strålingsinduserte helseeffekter
Tidsramme: 24 timer etter CBCT-stråling
|
24 timer etter CBCT-stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S56942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .