- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02532127
Dentomaxillofaziale pädiatrische Bildgebung: Eine Untersuchung zu Risiken, die durch niedrig dosierte Strahlung verursacht werden (DIMITRA)
Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist eine aufstrebende Röntgentechnologie, die breite Anwendung in der dentomaxillofazialen Bildgebung gefunden hat. Die Möglichkeit, hochauflösende 3D-Bilder bereitzustellen, hat zu einem erheblichen Anstieg des Volumens zahnärztlicher Radiologieverfahren geführt. Obwohl DVT mit einem höheren Strahlenrisiko für den Patienten verbunden ist als herkömmliche zahnärztliche Röntgenaufnahmen (intraoral oder Panorama), gilt sie gemäß der Definition der High Level Expert Group (HLEG) als „Niedrigdosis“-Bildgebung mit Dosen im Bereich von a wenige Mikrosievert (μSv) bis Millisievert (mSv) pro Untersuchung.
Mit diesem Vorschlag sollen wichtige Probleme angegangen werden, die von der HLEG und der Plattform der Multidisciplinary European Low Dose Initiative (MELODI) aufgeworfen wurden. Insbesondere, wie sich aus dem Namen DIMITRA (Dentomaxillofacial pädiatrische Bildgebung: eine Untersuchung zu durch Strahlenbelastung bei niedriger Dosis verursachten Risiken) ableitet, konzentriert sich das Projekt auf die Unsicherheiten, die mit strahlungsinduzierten Gesundheitsrisiken bei niedrigen Dosen in der Kinderzahnheilkunde verbunden sind, und ist ein multidisziplinärer Ansatz die damit verbundenen Risiken aus unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen Perspektiven: radiobiologische Charakterisierung, dosimetrische Quantifizierung, epidemiologische Untersuchung sowie Bildqualität und Dosisoptimierung. Ein einzigartiges Monte-Carlo-Simulations-Framework (MC) wird verwendet, um die Organdosen in der zahnärztlichen DVT-Bildgebung genau zu berechnen, das strahleninduzierte Risiko zu quantifizieren und das Strahlenbiologieteam mit den entsprechenden Daten für die Identifizierung, Entwicklung und Validierung von Biomarkern für strahleninduzierte Strahlung zu versorgen Auswirkungen auf die Gesundheit. Darüber hinaus wird es die Grundlage für die Erstellung einer geschlechts- und altersbezogenen epidemiologischen Studie bilden. Das Gleichgewicht zwischen Bildqualität und Dosisniveau wird untersucht, um das Risiko durch Optimierung der Bildqualität zu verringern.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse und Ergebnisse von DIMITRA im Rahmen eines Verbreitungstreffens einem breiteren Forum präsentiert werden können, was zu weiteren Empfehlungen und möglichen zukünftigen Anpassungen für den Einsatz von CBCT in der Kinderzahnheilkunde führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prospektive Studie mit Speichelprobenahme: Patienten wurden von ihrem Arzt zu einer DVT-Untersuchung überwiesen
- Retrospektive Studie: Erfasste Patienten (im Alter von 0 bis 22 Jahren), die in den letzten 2 Jahren an das UZ Leuven überwiesen wurden, einschließlich Patienten mit Gaumenspalten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Speichelprobenahme
Die Zellen werden von einwilligenden Teilnehmern unmittelbar vor und nach (30 Minuten und 24 Stunden) Exposition gegenüber CBCT gesammelt, indem ein Tupfer über die Innenseite der Wange gestrichen wird, was von den Patienten selbst durchgeführt werden kann.
Im Lieferumfang der Tupfer-Sets ist ein Umschlag für die Rücksendung der Tupfer enthalten.
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Die Zellen werden von einwilligenden Teilnehmern unmittelbar vor und nach (30 Minuten und 24 Stunden) Exposition gegenüber CBCT gesammelt, indem ein Tupfer über die Innenseite der Wange gestrichen wird, was von den Patienten selbst durchgeführt werden kann.
Im Lieferumfang der Tupfer-Sets ist ein Umschlag für die Rücksendung der Tupfer enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenspezifische Dosimetrie
Zeitfenster: Die Dosis wird für jeden Patienten bis zu einer Woche nach der Bestrahlung rückwirkend berechnet. Die Patienten werden bis zum Ende der Studie (Mai 2017) beobachtet.
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Mithilfe eines Monte-Carlo-basierten Simulators, der speziell für die zahnmedizinische DVT-Bildgebung entwickelt wurde und an bestimmte DVT-Geometrien angepasst ist, und einer Reihe realistischer Voxelmodelle von pädiatrischen Patienten wird die Beurteilung der Dosisvariabilität aufgrund von Unterschieden in der Anatomie zwischen Patienten ermöglicht.
Die Organdosis und die effektive Dosis werden zur Berechnung der damit verbundenen alters- und geschlechtsspezifischen Krebsrisiken verwendet, die auf zahnärztliche und maxillofaziale DVT-Scans zurückzuführen sind.
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Die Dosis wird für jeden Patienten bis zu einer Woche nach der Bestrahlung rückwirkend berechnet. Die Patienten werden bis zum Ende der Studie (Mai 2017) beobachtet.
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Speichelprobenahme
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Bestrahlung
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30 Minuten vor der Bestrahlung
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Identifizieren und entwickeln Sie Biomarker für strahlenbedingte Gesundheitseffekte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der DVT-Bestrahlung
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24 Stunden nach der DVT-Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S56942
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