- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532127
Dentomaxilofaciální pediatrické zobrazování: Vyšetřování směrem k rizikům vyvolaným nízkou dávkou záření (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) je nově vznikající rentgenová technologie, která našla široké uplatnění v dentomaxilofaciálním zobrazování. Schopnost poskytovat 3D snímky s vysokým rozlišením vedla k výraznému nárůstu objemu dentálních radiologických výkonů. Ačkoli je CBCT spojeno s vyšším radiačním rizikem pro pacienta než konvenční dentální rentgenové zobrazování (intraorální nebo panoramatické), považuje se za zobrazení s „nízkou dávkou“, jak je definováno skupinou odborníků na vysoké úrovni (HLEG) s dávkami v rozmezí od několik mikrosievertů (μSv) až milisievertů (mSv) na vyšetření.
Tento návrh má řešit důležité otázky vznesené skupinou HLEG a platformou Multidisciplinary European Low Dose Initiative (MELODI). Konkrétně, jak vyplývá z názvu DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an research to low doseradiation induced risk), projekt se zaměřuje na nejistoty spojené se zdravotními riziky vyvolanými zářením při nízkých dávkách v dětské stomatologii a je multidisciplinárním úsilím přiblížit se související rizika z různých, ale vzájemně propojených perspektiv: radiobiologická charakterizace, dozimetrická kvantifikace, epidemiologické průzkumy a kvalita obrazu a optimalizace dávky. Jedinečný model simulace Monte Carlo (MC) bude použit k přesnému výpočtu dávek orgánů při dentálním CBCT zobrazování, ke kvantifikaci rizika vyvolaného zářením a k zásobování radiobiologického týmu vhodnými údaji pro identifikaci, vývoj a validaci biomarkerů pro zářením indukované zdravé efekty. Kromě toho bude tvořit základ pro vytvoření epidemiologické studie související s pohlavím a věkem. Bude zkoumána rovnováha mezi kvalitou obrazu a úrovněmi dávky s cílem snížit riziko pomocí optimalizace kvality obrazu.
Očekává se, že výsledky a výstupy DIMITRA mohou být prezentovány na širším fóru prostřednictvím diseminačního setkání, což povede k dalším doporučením a potenciálním budoucím úpravám pro použití CBCT v dětské stomatologii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivní studie s odběrem vzorků slin: Pacienti odeslaní na CBCT vyšetření od svého lékaře
- Retrospektivní studie: zaznamenaní pacienti (ve věku 0 - 22) uvedení na UZ Leuven v posledních 2 letech včetně pacientů s rozštěpem patra
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr slin
Buňky budou odebírány od souhlasných účastníků těsně před a po (30 minut a 24 hodin) vystavení CBCT, nanesením tamponu na vnitřní tvář, což mohou provést sami pacienti.
Výtěrové sady jsou dodávány spolu s obálkou pro zaslání výtěrů zpět.
|
Buňky budou odebírány od souhlasných účastníků těsně před a po (30 minut a 24 hodin) vystavení CBCT, nanesením tamponu na vnitřní tvář, což mohou provést sami pacienti.
Výtěrové sady jsou dodávány spolu s obálkou pro zaslání výtěrů zpět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie specifická pro pacienta
Časové okno: dávka zpětně vypočtena pro každého pacienta do 1 týdne po ozáření, pacienti budou sledováni do konce studie (květen 2017)
|
Použití simulátoru založeného na Monte-Carlo, speciálně navrženého pro dentální CBCT zobrazování, upraveného podle konkrétních CBCT geometrií a řady realistických voxelových modelů dětských pacientů umožní posouzení variability dávek v důsledku rozdílů v anatomii mezi pacienty.
Orgánové a účinné dávky se používají pro výpočet souvisejících rizik rakoviny souvisejících s věkem a pohlavím, která lze připsat dentálním a maxilofaciálním CBCT skenům.
|
dávka zpětně vypočtena pro každého pacienta do 1 týdne po ozáření, pacienti budou sledováni do konce studie (květen 2017)
|
|
Odběr slin
Časové okno: 30 minut před ozařováním
|
30 minut před ozařováním
|
|
|
Identifikovat a vyvinout biomarkery pro účinky záření na zdraví
Časové okno: 24 hodin po CBCT záření
|
24 hodin po CBCT záření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S56942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr slin
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko