Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dentomaxilofaciální pediatrické zobrazování: Vyšetřování směrem k rizikům vyvolaným nízkou dávkou záření (DIMITRA)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cone Beam Computed Tomography (CBCT) je nově vznikající rentgenová technologie, která našla široké uplatnění v dentomaxilofaciálním zobrazování. Schopnost poskytovat 3D snímky s vysokým rozlišením vedla k výraznému nárůstu objemu dentálních radiologických výkonů. Ačkoli je CBCT spojeno s vyšším radiačním rizikem pro pacienta než konvenční dentální rentgenové zobrazování (intraorální nebo panoramatické), považuje se za zobrazení s „nízkou dávkou“, jak je definováno skupinou odborníků na vysoké úrovni (HLEG) s dávkami v rozmezí od několik mikrosievertů (μSv) až milisievertů (mSv) na vyšetření.

Tento návrh má řešit důležité otázky vznesené skupinou HLEG a platformou Multidisciplinary European Low Dose Initiative (MELODI). Konkrétně, jak vyplývá z názvu DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an research to low doseradiation induced risk), projekt se zaměřuje na nejistoty spojené se zdravotními riziky vyvolanými zářením při nízkých dávkách v dětské stomatologii a je multidisciplinárním úsilím přiblížit se související rizika z různých, ale vzájemně propojených perspektiv: radiobiologická charakterizace, dozimetrická kvantifikace, epidemiologické průzkumy a kvalita obrazu a optimalizace dávky. Jedinečný model simulace Monte Carlo (MC) bude použit k přesnému výpočtu dávek orgánů při dentálním CBCT zobrazování, ke kvantifikaci rizika vyvolaného zářením a k zásobování radiobiologického týmu vhodnými údaji pro identifikaci, vývoj a validaci biomarkerů pro zářením indukované zdravé efekty. Kromě toho bude tvořit základ pro vytvoření epidemiologické studie související s pohlavím a věkem. Bude zkoumána rovnováha mezi kvalitou obrazu a úrovněmi dávky s cílem snížit riziko pomocí optimalizace kvality obrazu.

Očekává se, že výsledky a výstupy DIMITRA mohou být prezentovány na širším fóru prostřednictvím diseminačního setkání, což povede k dalším doporučením a potenciálním budoucím úpravám pro použití CBCT v dětské stomatologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní studie s odběrem vzorků slin: Pacienti odeslaní na CBCT vyšetření od svého lékaře
  • Retrospektivní studie: zaznamenaní pacienti (ve věku 0 - 22) uvedení na UZ Leuven v posledních 2 letech včetně pacientů s rozštěpem patra

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odběr slin
Buňky budou odebírány od souhlasných účastníků těsně před a po (30 minut a 24 hodin) vystavení CBCT, nanesením tamponu na vnitřní tvář, což mohou provést sami pacienti. Výtěrové sady jsou dodávány spolu s obálkou pro zaslání výtěrů zpět.
Buňky budou odebírány od souhlasných účastníků těsně před a po (30 minut a 24 hodin) vystavení CBCT, nanesením tamponu na vnitřní tvář, což mohou provést sami pacienti. Výtěrové sady jsou dodávány spolu s obálkou pro zaslání výtěrů zpět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie specifická pro pacienta
Časové okno: dávka zpětně vypočtena pro každého pacienta do 1 týdne po ozáření, pacienti budou sledováni do konce studie (květen 2017)
Použití simulátoru založeného na Monte-Carlo, speciálně navrženého pro dentální CBCT zobrazování, upraveného podle konkrétních CBCT geometrií a řady realistických voxelových modelů dětských pacientů umožní posouzení variability dávek v důsledku rozdílů v anatomii mezi pacienty. Orgánové a účinné dávky se používají pro výpočet souvisejících rizik rakoviny souvisejících s věkem a pohlavím, která lze připsat dentálním a maxilofaciálním CBCT skenům.
dávka zpětně vypočtena pro každého pacienta do 1 týdne po ozáření, pacienti budou sledováni do konce studie (květen 2017)
Odběr slin
Časové okno: 30 minut před ozařováním
30 minut před ozařováním
Identifikovat a vyvinout biomarkery pro účinky záření na zdraví
Časové okno: 24 hodin po CBCT záření
24 hodin po CBCT záření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S56942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr slin

Předplatit