- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532127
Obrazowanie zębowo-szczękowo-twarzowe u dzieci: badanie zagrożeń związanych z niskimi dawkami promieniowania (DIMITRA)
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) to nowa technologia rentgenowska, która znalazła szerokie zastosowanie w obrazowaniu zębowo-szczękowo-twarzowym. Możliwość dostarczania obrazów 3D o wysokiej rozdzielczości zaowocowała znacznym wzrostem objętości zabiegów radiologii stomatologicznej. Chociaż CBCT wiąże się z większym ryzykiem promieniowania dla pacjenta niż konwencjonalne stomatologiczne obrazowanie rentgenowskie (wewnątrzustne lub panoramiczne), uważa się, że jest to obrazowanie „niskodawkowe” zgodnie z definicją grupy ekspertów wysokiego szczebla (HLEG) z dawkami w zakresie od kilka mikrosiwertów (μSv) do milisiwertów (mSv) na badanie.
Niniejszy wniosek ma na celu rozwiązanie ważnych problemów poruszonych przez HLEG i platformę Multidyscyplinarnej Europejskiej Inicjatywy Niskich Dawek (MELODI). W szczególności, jak sugeruje nazwa DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatryczne obrazowanie: badanie w kierunku zagrożeń związanych z niskimi dawkami promieniowania), projekt skupia się na niepewności związanej z zagrożeniami dla zdrowia wywołanymi promieniowaniem przy niskich dawkach w stomatologii dziecięcej i jest multidyscyplinarnym wysiłkiem mającym na celu podejście związane z tym ryzyko z różnych, ale powiązanych ze sobą perspektyw: charakterystyki radiobiologicznej, kwantyfikacji dozymetrycznej, badań epidemiologicznych oraz jakości obrazu i optymalizacji dawki. Unikalne ramy symulacji Monte Carlo (MC) zostaną wykorzystane do dokładnego obliczenia dawek narządów w dentystycznym obrazowaniu CBCT, ilościowego określenia ryzyka wywołanego promieniowaniem oraz dostarczenia zespołowi radiobiologów odpowiednich danych w celu identyfikacji, rozwoju i walidacji biomarkerów dla wywołanego promieniowaniem efekty zdrowotne. Ponadto będzie stanowić podstawę do stworzenia badania epidemiologicznego związanego z płcią i wiekiem. Zbadana zostanie równowaga między jakością obrazu a poziomami dawek, mając na celu zmniejszenie ryzyka poprzez optymalizację jakości obrazu.
Oczekuje się, że wyniki i wyniki projektu DIMITRA będą mogły zostać zaprezentowane szerszemu gronu na spotkaniu upowszechniającym, co doprowadzi do dalszych zaleceń i potencjalnych przyszłych adaptacji do stosowania CBCT w stomatologii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie prospektywne z pobieraniem próbek śliny: Pacjenci skierowani przez lekarza na badanie CBCT
- Badanie retrospektywne: zarejestrowani pacjenci (w wieku 0–22 lat) skierowani do UZ Leuven w ciągu ostatnich 2 lat, w tym pacjenci z rozszczepem podniebienia
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek śliny
Komórki zostaną pobrane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, tuż przed i po (30 min i 24 godz.) ekspozycji na CBCT, poprzez pocieranie wymazem wewnętrznej strony policzka, co mogą zrobić sami pacjenci.
Zestawy wymazówek są dostarczane wraz z kopertą do odesłania wymazówek.
|
Komórki zostaną pobrane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, tuż przed i po (30 min i 24 godz.) ekspozycji na CBCT, poprzez pocieranie wymazem wewnętrznej strony policzka, co mogą zrobić sami pacjenci.
Zestawy wymazówek są dostarczane wraz z kopertą do odesłania wymazówek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria dostosowana do pacjenta
Ramy czasowe: dawka obliczona retrospektywnie dla każdego pacjenta do 1 tygodnia po napromienianiu, pacjenci będą obserwowani do końca badania (maj 2017)
|
Wykorzystanie symulatora opartego na metodzie Monte-Carlo, specjalnie zaprojektowanego do stomatologicznego obrazowania CBCT, dostosowanego do określonych geometrii CBCT oraz serii realistycznych modeli wokselowych pacjentów pediatrycznych, pozwoli na ocenę zmienności dawek wynikającej z różnic anatomicznych między pacjentami.
Narządy i skuteczne dawki są wykorzystywane do obliczania związanego z wiekiem i płcią ryzyka raka związanego z tomografią CBCT zębów i szczękowo-twarzową.
|
dawka obliczona retrospektywnie dla każdego pacjenta do 1 tygodnia po napromienianiu, pacjenci będą obserwowani do końca badania (maj 2017)
|
|
Pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: 30 minut przed promieniowaniem
|
30 minut przed promieniowaniem
|
|
|
Zidentyfikuj i opracuj biomarkery skutków zdrowotnych wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 godziny po naświetlaniu CBCT
|
24 godziny po naświetlaniu CBCT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S56942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .