Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zębowo-szczękowo-twarzowe u dzieci: badanie zagrożeń związanych z niskimi dawkami promieniowania (DIMITRA)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) to nowa technologia rentgenowska, która znalazła szerokie zastosowanie w obrazowaniu zębowo-szczękowo-twarzowym. Możliwość dostarczania obrazów 3D o wysokiej rozdzielczości zaowocowała znacznym wzrostem objętości zabiegów radiologii stomatologicznej. Chociaż CBCT wiąże się z większym ryzykiem promieniowania dla pacjenta niż konwencjonalne stomatologiczne obrazowanie rentgenowskie (wewnątrzustne lub panoramiczne), uważa się, że jest to obrazowanie „niskodawkowe” zgodnie z definicją grupy ekspertów wysokiego szczebla (HLEG) z dawkami w zakresie od kilka mikrosiwertów (μSv) do milisiwertów (mSv) na badanie.

Niniejszy wniosek ma na celu rozwiązanie ważnych problemów poruszonych przez HLEG i platformę Multidyscyplinarnej Europejskiej Inicjatywy Niskich Dawek (MELODI). W szczególności, jak sugeruje nazwa DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatryczne obrazowanie: badanie w kierunku zagrożeń związanych z niskimi dawkami promieniowania), projekt skupia się na niepewności związanej z zagrożeniami dla zdrowia wywołanymi promieniowaniem przy niskich dawkach w stomatologii dziecięcej i jest multidyscyplinarnym wysiłkiem mającym na celu podejście związane z tym ryzyko z różnych, ale powiązanych ze sobą perspektyw: charakterystyki radiobiologicznej, kwantyfikacji dozymetrycznej, badań epidemiologicznych oraz jakości obrazu i optymalizacji dawki. Unikalne ramy symulacji Monte Carlo (MC) zostaną wykorzystane do dokładnego obliczenia dawek narządów w dentystycznym obrazowaniu CBCT, ilościowego określenia ryzyka wywołanego promieniowaniem oraz dostarczenia zespołowi radiobiologów odpowiednich danych w celu identyfikacji, rozwoju i walidacji biomarkerów dla wywołanego promieniowaniem efekty zdrowotne. Ponadto będzie stanowić podstawę do stworzenia badania epidemiologicznego związanego z płcią i wiekiem. Zbadana zostanie równowaga między jakością obrazu a poziomami dawek, mając na celu zmniejszenie ryzyka poprzez optymalizację jakości obrazu.

Oczekuje się, że wyniki i wyniki projektu DIMITRA będą mogły zostać zaprezentowane szerszemu gronu na spotkaniu upowszechniającym, co doprowadzi do dalszych zaleceń i potencjalnych przyszłych adaptacji do stosowania CBCT w stomatologii dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie prospektywne z pobieraniem próbek śliny: Pacjenci skierowani przez lekarza na badanie CBCT
  • Badanie retrospektywne: zarejestrowani pacjenci (w wieku 0–22 lat) skierowani do UZ Leuven w ciągu ostatnich 2 lat, w tym pacjenci z rozszczepem podniebienia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie próbek śliny
Komórki zostaną pobrane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, tuż przed i po (30 min i 24 godz.) ekspozycji na CBCT, poprzez pocieranie wymazem wewnętrznej strony policzka, co mogą zrobić sami pacjenci. Zestawy wymazówek są dostarczane wraz z kopertą do odesłania wymazówek.
Komórki zostaną pobrane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę, tuż przed i po (30 min i 24 godz.) ekspozycji na CBCT, poprzez pocieranie wymazem wewnętrznej strony policzka, co mogą zrobić sami pacjenci. Zestawy wymazówek są dostarczane wraz z kopertą do odesłania wymazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria dostosowana do pacjenta
Ramy czasowe: dawka obliczona retrospektywnie dla każdego pacjenta do 1 tygodnia po napromienianiu, pacjenci będą obserwowani do końca badania (maj 2017)
Wykorzystanie symulatora opartego na metodzie Monte-Carlo, specjalnie zaprojektowanego do stomatologicznego obrazowania CBCT, dostosowanego do określonych geometrii CBCT oraz serii realistycznych modeli wokselowych pacjentów pediatrycznych, pozwoli na ocenę zmienności dawek wynikającej z różnic anatomicznych między pacjentami. Narządy i skuteczne dawki są wykorzystywane do obliczania związanego z wiekiem i płcią ryzyka raka związanego z tomografią CBCT zębów i szczękowo-twarzową.
dawka obliczona retrospektywnie dla każdego pacjenta do 1 tygodnia po napromienianiu, pacjenci będą obserwowani do końca badania (maj 2017)
Pobieranie próbek śliny
Ramy czasowe: 30 minut przed promieniowaniem
30 minut przed promieniowaniem
Zidentyfikuj i opracuj biomarkery skutków zdrowotnych wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 godziny po naświetlaniu CBCT
24 godziny po naświetlaniu CBCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S56942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj