Dentomaxillofacial pædiatrisk billeddannelse: en undersøgelse af risici forårsaget af lavdosis stråling (DIMITRA)
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er en spirende røntgenteknologi, der har fundet mange anvendelser inden for dentomaxillofacial billeddannelse. Evnen til at levere 3D-billeder i høj opløsning har resulteret i en betydelig stigning i mængden af dentale radiologiprocedurer. Selvom CBCT er forbundet med højere strålingsrisiko for patienten end konventionel dental røntgenbilleddannelse (intraoral eller panoramisk), anses det for at være 'lavdosis'-billeddannelse som defineret af High Level Expert Group (HLEG) med doser fra en få mikrosievert (μSv) til millisievert (mSv) pr. undersøgelse.
Dette forslag skal tage fat på vigtige spørgsmål, der rejses af HLEG og platformen for multidisciplinært europæiske lavdosisinitiativ (MELODI). Især, som udledt af navnet DIMITRA (Dentomaxillofacial pediatric imaging: an study towards low dosis radiation induced risks), fokuserer projektet på usikkerheden forbundet med strålingsinducerede sundhedsrisici ved lave doser i pædiatrisk tandpleje og er en tværfaglig indsats for at nærme sig de involverede risici fra forskellige, men indbyrdes forbundne perspektiver: radiobiologisk karakterisering, dosimetrisk kvantificering, epidemiologisk undersøgelse og billedkvalitet og dosisoptimering. En unik Monte Carlo-simuleringsramme (MC) vil blive brugt til nøjagtigt at beregne organdoser i dental CBCT-billeddannelse, for at kvantificere den strålingsinducerede risiko og til at fodre radiobiologiteamet med de relevante data til identifikation, udvikling og validering af biomarkører for strålingsinduceret sundhedseffekter. Desuden vil det udgøre grundlaget for etablering af en køns- og aldersrelateret epidemiologisk undersøgelse. Balancen mellem billedkvalitet og dosisniveauer vil blive undersøgt med henblik på at reducere risikoen gennem billedkvalitetsoptimering.
Det forventes, at DIMITRAs resultater og leverancer kan præsenteres for et bredere forum via et formidlingsmøde, hvilket fører til yderligere anbefalinger og potentielle fremtidige tilpasninger til brugen af CBCT i pædiatrisk tandpleje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prospektiv undersøgelse med spytprøvetagning: Patienter henvist til en CBCT-scanning fra deres læge
- Retrospektiv undersøgelse: registrerede patienter (alder 0 - 22) henvist til UZ Leuven inden for de sidste 2 år, inklusive patienter med ganespalte
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spytprøvetagning
Celler vil blive indsamlet fra samtykkende deltagere lige før og efter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT ved at børste en vatpind mod den indre kind, hvilket kan gøres af patienterne selv.
Vatpindesæt leveres sammen med en kuvert til at sende podepindene tilbage.
|
Celler vil blive indsamlet fra samtykkende deltagere lige før og efter (30 min og 24 timer) eksponering for CBCT ved at børste en vatpind mod den indre kind, hvilket kan gøres af patienterne selv.
Vatpindesæt leveres sammen med en kuvert til at sende podepindene tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik dosimetri
Tidsramme: dosis retrospektivt beregnet for hver patient op til 1 uge efter bestråling, vil patienterne blive fulgt indtil slutningen af undersøgelsen (maj 2017)
|
Ved at bruge en Monte-Carlo-baseret simulator, der er specielt designet til dental CBCT-billeddannelse, tilpasset til specifikke CBCT-geometrier og en række realistiske voxel-modeller af pædiatriske patienter, vil det muliggøre vurdering af variabilitet i doser på grund af forskelle i anatomi mellem patienter.
Organet og de effektive doser bruges til at beregne de associerede alders- og kønsrelaterede kræftrisici, der kan tilskrives dentale og maxillofaciale CBCT-scanninger.
|
dosis retrospektivt beregnet for hver patient op til 1 uge efter bestråling, vil patienterne blive fulgt indtil slutningen af undersøgelsen (maj 2017)
|
|
Spytprøvetagning
Tidsramme: 30 minutter før stråling
|
30 minutter før stråling
|
|
|
Identificere og udvikle biomarkører for strålingsinducerede sundhedseffekter
Tidsramme: 24 timer efter CBCT-stråling
|
24 timer efter CBCT-stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S56942
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spytprøvetagning
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet