成体マウスの皮下免疫療法 (SCITMO)
喘息および/または通年性アレルギー性鼻炎を患う感受性成人マウスにおけるマウス皮下免疫療法のバイオマーカーに基づくパイロット研究 (ICAC-26)
これは、喘息およびマウス過敏症の成人を対象に、皮下注射によりマウスアレルギー誘発性抽出物を投与する非盲検試験です。 この研究は以下を評価するように設計されています。
- 注射によるこの治療法の安全性
- 免疫応答のバイオマーカーと
- その治療法がアレルギー性喘息の治療に効果があるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、プロトコルに従ってアレルギー誘発性抽出物の用量を使用したマウス皮下免疫療法 (SCIT) による治療が安全かどうかを評価することです。 これは、治療中に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率を決定することによって行われます。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- プロトコールに従ったアレルギー誘発性抽出物の用量を用いたマウスSCITによる24週間の治療が、マウス特異的血清免疫グロブリンE（IgE）の3倍増加を誘導するかどうかの判定
- プロトコールに従ったアレルギー誘発性抽出物の用量を用いたマウスSCITによる24週間の治療が、マウス特異的免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンサブクラス4（IgG4）の血清レベルの変化を誘発するかどうかの判定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
以下の基準のいずれかに該当する場合は、参加資格はありませんが、再評価される場合があります。 以下の場合、参加者は参加資格がありません。
- 妊娠中または授乳中である。 女性は研究全体を通して禁欲するか、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります（例：避妊方法）。 経口、皮下、機械的、または外科的避妊法）。
- スクリーニング時にスパイロメトリーを実行できません。
以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、NAEPP 分類を使用して重度持続患者の募集時に喘息の重症度分類を行っていること。
- 1 日あたり 500 mcg を超えるフルチカゾン、または別の吸入コルチコステロイドと同等の用量が必要です。
- 過去12か月以内に経口または非経口コルチコステロイドを2コース以上受けたことがある。
- 過去12か月以内にデポーステロイドによる治療を受けている。
- 採用前の6か月以内に喘息で入院したことがある。
- 採用前の2年以内に、挿管や人工呼吸器が必要となる、または低酸素発作を引き起こすような生命を脅かす喘息の増悪を経験したことがある。
- 電話にアクセスできない（予約のスケジュールに必要）。
- -募集前の過去12か月以内にアレルゲン免疫療法（SLITまたはSCIT）を受けている、または研究中にアレルゲン免疫療法を開始または再開する予定がある。
- 採用後1年以内に抗IgE療法による治療を受けたことがある。
- 募集前の30日間に治験薬を投与されたことがある、または研究中に治験薬を使用する予定がある人。
- エピネフリン自動注射器トレーニングフォームへの署名を拒否します。
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する参加者は登録資格がなく、再評価も受けられません。 以下の場合、参加者は参加資格がありません。
- 主に英語を話さないでください。
- 調査期間中にその地域から移動する計画を立ててください。
- 特発性アナフィラキシーまたはプロトコールに従って定義されたグレード2以上のアナフィラキシーの病歴がある。
- -不安定狭心症、重大な不整脈、コントロールされていない高血圧、自己免疫疾患の病歴、または治験薬の評価を妨げる可能性がある、または治験参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断する他の慢性疾患または免疫学的疾患を有する。
- 三環系抗うつ薬またはベータアドレナリン遮断薬（経口および局所の両方）を使用している。
- 12月から3月に登録する場合は、季節性インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチンを受けていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マウスアレルギー誘発エキス
参加者は、グリセリン化マウスアレルギー誘発性抽出物の漸増用量を、1:10 wt/vol の濃度の抽出物の最大研究用量 (MSD) 0.4 mL まで皮下経路で投与されます。
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被験者は、プロトコールに従って、グリセリン化マウスアレルギー誘発性抽出物の漸増用量を皮下投与され、最大研究用量（MSD）の濃度1:10 wt/vol.の抽出物0.4 mLまで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週間の治療まで
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優先イベント用語ごとに表にされた AE の頻度。
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ベースライン (治療前) から 24 週間の治療まで
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報告された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週間の治療まで
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研究参加期間中の重篤な有害事象（SAE）の頻度。
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ベースライン (治療前) から 24 週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マウス特異的 IgE 抗体の変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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血清免疫グロブリン E (IgE) は、免疫系によって産生される抗体です。 参加者がアレルギーを持っている場合、免疫系は IgE 抗体を産生することでその特定のアレルゲンに反応します。 これらの抗体は細胞に移動して化学物質を放出し、アレルギー反応を引き起こします。 このエンドポイント/結果は、ベースラインのマウス特異的血清 IgE とベースライン後のマウス特異的血清 IgE の幾何平均の比です。 分子はベースライン後の IgE の幾何平均であり、分母はベースライン IgE です。 比率が 1 より大きい場合は、研究期間全体を通じて IgE が増加していることを示します。 |
ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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マウス特異的 IgG 抗体の変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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血清免疫グロブリン G (IgG) は、免疫系によって産生される抗体です。 参加者が細菌またはウイルス感染症に罹患している場合、免疫系は IgG 抗体を産生することでその特定の感染症に反応します。 このエンドポイント/結果は、ベースラインのマウス特異的血清 IgG とベースライン後のマウス特異的血清 IgG の幾何平均の比です。 分子はベースライン後の IgG の幾何平均であり、分母はベースライン IgG です。 比率が 1 より大きい場合は、研究期間全体を通じて IgG が増加していることを示します。 |
ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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マウス特異的 IgG4 抗体の変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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血清免疫グロブリン G4 (IgG4) は、免疫系によって産生される抗体のサブタイプです。 参加者が細菌またはウイルス感染症に罹患している場合、免疫系は IgG4 抗体を産生することでその特定の感染症に反応します。 このエンドポイント/結果は、ベースラインのマウス特異的血清 IgG4 とベースライン後のマウス特異的血清 IgG4 の幾何平均の比です。 分子はベースライン後の IgG4 の幾何平均であり、分母はベースライン IgG4 です。 1 より大きい比率は、研究の過程を通じて IgG4 抗体が増加していることを示します。 |
ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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In vitro での B 細胞へのマウス抗原結合の変化
時間枠：ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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計画は、ゴキブリ皮下免疫療法（SCIT）治療参加者からの血清を分析し、マウスSCITによる6か月の治療後に、治療法がインビトロマウス抗原のB細胞への結合を阻害するかどうかを、プロトコールごとのアレルギー誘発性抽出物の用量を使用して分析することであった。
しかし、スポンサーはアッセイ開発の複雑さとコストを理由に、現時点でプログラム内でのマウス免疫療法の追求を中止した。したがって、このエンドポイント/結果に関する分析/結果はありません。
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ベースライン (治療前) から 24 週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Robert Wood, M.D.、Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT ICAC-26
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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