Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna myszy u dorosłych (SCITMO)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Oparte na biomarkerach badanie pilotażowe podskórnej immunoterapii myszy u wrażliwych na myszy dorosłych z astmą i/lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ICAC-26)

Jest to otwarta próba ekstraktu alergenu myszy podawanego we wstrzyknięciu podskórnym dorosłym z astmą i wrażliwością myszy. Badanie ma na celu ocenę:

  • bezpieczeństwa tej terapii podawanej we wstrzyknięciu
  • biomarkery odpowiedzi immunologicznej i
  • czy terapia byłaby skuteczna w leczeniu astmy alergicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie mysią immunoterapią podskórną (SCIT), z zastosowaniem zalecanych w protokole dawek ekstraktu alergennego, jest bezpieczne. Zostanie to zrobione poprzez określenie częstości zdarzeń niepożądanych powiązanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia.

Cele drugorzędne obejmują:

  • określenie, czy 24-tygodniowe leczenie mysim SCIT, przy użyciu dawek wyciągu alergenów zgodnie z protokołem, wywoła 3-krotny wzrost swoistej dla myszy immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
  • określenie, czy 24-tygodniowe leczenie mysim SCIT, przy użyciu dawek ekstraktu alergennego zgodnie z protokołem, wywoła zmiany w poziomach surowicy mysiej swoistej immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny podklasy 4 (IgG4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać ponownie ocenieni. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

  • Są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna);
  • Nie można wykonać spirometrii podczas badania przesiewowego;

  • Mieć klasyfikację ciężkości astmy w Rekrutacji jako ciężka przewlekła, przy użyciu klasyfikacji NAEPP, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:

    • Wymaga dawki większej niż 500 mcg flutikazonu dziennie lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu wziewnego;
    • Otrzymali więcej niż 2 kursy doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • Byli leczeni sterydami depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    • Byli hospitalizowani z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
    • Miałeś zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które wymagało intubacji, wentylacji mechanicznej lub które spowodowało napad niedotlenienia w ciągu 2 lat przed rekrutacją.
  • Nie masz dostępu do telefonu (potrzebny do umawiania spotkań);
  • Otrzymali immunoterapię alergenową (SLIT lub SCIT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją lub planują rozpocząć lub wznowić immunoterapię alergenową podczas badania;
  • Byli wcześniej leczeni terapią anty-IgE w ciągu 1 roku od rekrutacji;
  • Otrzymali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub planują stosować eksperymentalny lek podczas badania;
  • Odmawia podpisania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwania epinefryny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji i nie mogą być ponownie oceniani. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli:

  • Nie mów głównie po angielsku;
  • Zaplanuj przeprowadzkę z danego obszaru w okresie studiów;
  • mieć w wywiadzie idiopatyczną anafilaksję lub anafilaksję stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z protokołem;
  • Mają niestabilną dusznicę bolesną, znaczną arytmię, niekontrolowane nadciśnienie, chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego środka lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika;
  • Stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (zarówno doustne, jak i miejscowe);
  • Nie otrzymałeś szczepionki przeciw grypie sezonowej, jeśli zapisujesz się od grudnia do marca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt alergizujący myszy
Uczestnicy otrzymają wzrastające dawki mysiego wyciągu alergenowego zawierającego glicerynę, podawane drogą podskórną do maksymalnej dawki badawczej (MSD) wynoszącej 0,4 ml ekstraktu w stężeniu 1:10 wag./obj.
Biologiczny: Ekstrakt alergizujący myszy
Osobnicy będą otrzymywać wzrastające dawki glicerynowego mysiego ekstraktu uczulającego podawanego podskórnie aż do maksymalnej dawki badawczej (MSD) wynoszącej 0,4 ml ekstraktu w stężeniu 1:10 wag./obj., zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • ekstrakt z nabłonka myszy
  • alergenny wyciąg z Mus musculus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) przez 24 tygodnie leczenia
Częstość dowolnych AE zestawionych według preferowanego terminu zdarzenia.
Linia bazowa (przed leczeniem) przez 24 tygodnie leczenia
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) przez 24 tygodnie leczenia
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w czasie trwania udziału w badaniu.
Linia bazowa (przed leczeniem) przez 24 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przeciwciał IgE swoistych dla myszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24

Surowica Immunoglobulina E (IgE) jest przeciwciałem wytwarzanym przez układ odpornościowy. Jeśli uczestnik ma alergię, układ odpornościowy zareaguje na ten konkretny alergen, wytwarzając przeciwciała IgE. Te przeciwciała przemieszczają się do komórek, które uwalniają substancje chemiczne, powodując reakcje alergiczne.

Ten punkt końcowy/wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej swoistej mysiej IgE w surowicy do IgE swoistej mysiej surowicy po linii podstawowej. Licznik to średnia geometryczna IgE po punkcie wyjściowym, a mianownik to poziom wyjściowy IgE. Stosunek większy niż 1 wskazywałby na wzrost poziomu IgE w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24
Zmiana przeciwciał IgG swoistych dla myszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24

Surowica Immunoglobulina G (IgG) jest przeciwciałem wytwarzanym przez układ odpornościowy. Jeśli uczestnik ma infekcje bakteryjne lub wirusowe, układ odpornościowy zareaguje na tę konkretną infekcję, wytwarzając przeciwciała IgG.

Ten punkt końcowy/wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej mysiej swoistej surowicy IgG do wyjściowej swoistej mysiej surowiczej IgG. Licznik to średnia geometryczna IgG po linii podstawowej, a mianownik to IgG na linii podstawowej. Stosunek większy niż 1 wskazywałby na wzrost poziomu IgG w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24
Zmiana przeciwciał IgG4 swoistych dla myszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24

Surowica Immunoglobulina G4 (IgG4) jest podtypem przeciwciał produkowanych przez układ odpornościowy. Jeśli uczestnik ma infekcje bakteryjne lub wirusowe, układ odpornościowy zareaguje na tę konkretną infekcję, wytwarzając przeciwciała IgG4.

Ten punkt końcowy/wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej swoistej mysiej surowicy IgG4 w stosunku do wyjściowej swoistej mysiej surowicy IgG4. Licznik to średnia geometryczna IgG4 po linii podstawowej, a mianownik to linia podstawowa IgG4. Stosunek większy niż 1 wskazywałby na wzrost przeciwciał IgG4 w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24
Zmiana wiązania mysiego antygenu in vitro z komórkami B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24
Plan zakładał analizę surowicy od uczestników leczonych podskórną immunoterapią karalucha (SCIT) w celu ustalenia, czy leczenie hamuje wiązanie mysiego antygenu in vitro z komórkami B po 6 miesiącach leczenia mysim SCIT, przy użyciu dawek ekstraktu alergennego zgodnie z protokołem. Jednak Sponsor odwołał realizację immunoterapii myszy w ramach swojego programu w tym czasie ze względu na złożoność i koszty opracowywania testów; w związku z tym nie ma analiz/wyników dla tego punktu końcowego/wyniku.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Inner-City Asthma Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ICAC-26

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj