Inmunoterapia subcutánea para ratones en adultos (SCITMO)
Un estudio piloto basado en biomarcadores de inmunoterapia subcutánea en ratones adultos sensibles con asma y/o rinitis alérgica perenne (ICAC-26)
Este es un ensayo abierto de extracto alergénico de ratón administrado por inyección subcutánea en adultos con asma y sensibilidad en ratones. El estudio está diseñado para evaluar:
- la seguridad de esta terapia cuando se administra por inyección
- biomarcadores de la respuesta inmune y
- si la terapia sería eficaz en el tratamiento del asma alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento con inmunoterapia subcutánea de ratón (SCIT), usando las dosis de extracto alergénico por protocolo, es seguro. Esto se hará determinando la tasa de eventos adversos relacionados y eventos adversos graves en el curso del tratamiento.
Los objetivos secundarios incluyen:
- determinación de si un tratamiento de 24 semanas con SCIT de ratón, utilizando las dosis de extracto alergénico por protocolo, inducirá un aumento de 3 veces en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de ratón
- determinación de si un tratamiento de 24 semanas con SCIT de ratón, usando las dosis de extracto alergénico por protocolo, inducirá cambios en los niveles séricos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina subclase 4 (IgG4) específicas de ratón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción, pero pueden ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:
- Están embarazadas o lactando. Las mujeres deben estar abstinentes o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica);
- No puede realizar la espirometría en la selección;
Tener una clasificación de la gravedad del asma en el Reclutamiento como grave persistente, utilizando la clasificación NAEPP, como lo demuestra al menos uno de los siguientes:
- Requiere una dosis de más de 500 mcg de fluticasona por día o el equivalente de otro corticosteroide inhalado;
- Haber recibido más de 2 cursos de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 12 meses;
- Han sido tratados con esteroides de depósito en los últimos 12 meses;
- Haber sido hospitalizado por asma dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento;
- Haber tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 2 años anteriores al reclutamiento.
- No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas);
- Haber recibido inmunoterapia con alérgenos (SLIT o SCIT) en los últimos 12 meses antes del reclutamiento o que planeen iniciar o reanudar la inmunoterapia con alérgenos durante el estudio;
- Haber sido tratado previamente con terapia anti-IgE dentro de 1 año del reclutamiento;
- Haber recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o que planee usar un fármaco en investigación durante el estudio;
- Se niega a firmar el Formulario de capacitación para autoinyectores de epinefrina.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción y no podrán ser reevaluados. Los participantes no son elegibles si:
- No hable principalmente inglés;
- Planee mudarse del área durante el período de estudio;
- Tener antecedentes de anafilaxia idiopática o anafilaxia de grado 2 o superior según lo definido por el protocolo;
- Tiene angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del agente en investigación o representar un riesgo adicional para el participante;
- Están usando antidepresivos tricíclicos o bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orales como tópicos);
- No haber recibido la vacuna contra la gripe estacional (influenza) si se inscribió de diciembre a marzo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto alergénico de ratón
Los participantes recibirán dosis crecientes de extracto alergénico de ratón glicerinado administrado por vía subcutánea hasta una dosis máxima de estudio (MSD) de 0,4 ml de extracto a una concentración de 1:10 peso/vol.
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Los sujetos recibirán dosis crecientes de extracto alergénico de ratón glicerinado administrado por vía subcutánea hasta una dosis máxima de estudio (MSD) de 0,4 ml de extracto a una concentración de 1:10 peso/vol., por protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta las 24 semanas de tratamiento
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Frecuencia de cualquier EA tabulado por término de evento preferido.
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Línea de base (antes del tratamiento) hasta las 24 semanas de tratamiento
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Número de eventos adversos graves (SAE) informados
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento) hasta las 24 semanas de tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAEs) durante la duración de la participación en el estudio.
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Línea de base (antes del tratamiento) hasta las 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los anticuerpos IgE específicos de ratón
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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La inmunoglobulina E sérica (IgE) es un anticuerpo producido por el sistema inmunitario. Si un participante tiene alergia, el sistema inmunitario responderá a ese alérgeno en particular produciendo anticuerpos IgE. Estos anticuerpos viajan a las células que liberan sustancias químicas y provocan reacciones alérgicas. Este criterio de valoración/resultado es la proporción de las medias geométricas para la IgE sérica específica de ratón inicial frente a la IgE sérica específica de ratón posterior a la línea base. El numerador es la media geométrica de la IgE posbasal y el denominador es la IgE basal. Una proporción superior a 1 indicaría un aumento de IgE durante el curso del estudio. |
Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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Cambio en los anticuerpos IgG específicos de ratón
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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La inmunoglobulina sérica G (IgG) es un anticuerpo producido por el sistema inmunitario. Si un participante tiene infecciones bacterianas o virales, el sistema inmunitario responderá a esa infección en particular produciendo anticuerpos IgG. Este criterio de valoración/resultado es la proporción de las medias geométricas para la IgG sérica específica de ratón inicial frente a la IgG sérica específica de ratón posterior a la línea base. El numerador es la media geométrica de IgG posterior a la línea de base y el denominador es la IgG de línea base. Una proporción superior a 1 indicaría un aumento de IgG a lo largo del curso del estudio. |
Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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Cambio en los anticuerpos IgG4 específicos de ratón
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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La inmunoglobulina sérica G4 (IgG4) es un subtipo de anticuerpo producido por el sistema inmunitario. Si un participante tiene infecciones bacterianas o virales, el sistema inmunitario responderá a esa infección en particular produciendo anticuerpos IgG4. Este criterio de valoración/resultado es la proporción de las medias geométricas para la IgG4 sérica específica de ratón inicial frente a la IgG4 sérica específica de ratón posterior a la línea base. El numerador es la media geométrica de IgG4 posbasal y el denominador es la IgG4 basal. Una relación superior a 1 indicaría un aumento de los anticuerpos IgG4 durante el curso del estudio. |
Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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Cambio en la unión in vitro del antígeno de ratón a las células B
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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El plan era analizar el suero de los participantes tratados con inmunoterapia subcutánea para cucarachas (SCIT, por sus siglas en inglés) para determinar si el tratamiento inhibe la unión del antígeno de ratón in vitro a las células B después de 6 meses de tratamiento con SCIT de ratón, usando las dosis de extracto alergénico por protocolo.
Sin embargo, el patrocinador canceló la búsqueda de inmunoterapia en ratones dentro de su programa en este momento debido a las complejidades y el costo del desarrollo del ensayo; por lo tanto, no hay análisis/resultados para este criterio de valoración/resultado.
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Línea de base (pretratamiento) hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- DAIT ICAC-26
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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