Subkutane Immuntherapie für Mäuse bei Erwachsenen (SCITMO)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen, können aber erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Sind schwanger oder stillen. Frauen müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung);
• Spirometrie kann beim Screening nicht durchgeführt werden;

• Bei der Rekrutierung müssen Sie über eine Asthma-Schweregradklassifizierung unter Verwendung der NAEPP-Klassifizierung verfügen, die durch mindestens einen der folgenden Punkte belegt ist:

  • Erfordert eine Dosis von mehr als 500 µg Fluticason pro Tag oder das Äquivalent eines anderen inhalativen Kortikosteroids;
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate mehr als zwei Zyklen oraler oder parenteraler Kortikosteroide erhalten;
  • Wurden innerhalb der letzten 12 Monate mit Depotsteroiden behandelt;
  • innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einstellung wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Sie hatten innerhalb von 2 Jahren vor der Einstellung eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder zu einem hypoxischen Anfall führte.
• Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt);
• Sie haben in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung eine Allergen-Immuntherapie (SLIT oder SCIT) erhalten oder planen, während der Studie eine Allergen-Immuntherapie einzuleiten oder wieder aufzunehmen;
• Wurden zuvor innerhalb eines Jahres nach der Einstellung mit einer Anti-IgE-Therapie behandelt;
• Sie haben in den 30 Tagen vor der Einstellung ein Prüfpräparat erhalten oder beabsichtigen, während der Studie ein Prüfpräparat zu verwenden;
• Weigert sich, das Schulungsformular für Adrenalin-Autoinjektoren zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen und können nicht erneut bewertet werden. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

• Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch;
• Planen Sie, während des Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen;
• eine Vorgeschichte von idiopathischer Anaphylaxie oder Anaphylaxie Grad 2 oder höher gemäß Protokoll haben;
• an instabiler Angina pectoris, erheblicher Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck, einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten;
• trizyklische Antidepressiva oder Betablocker (sowohl oral als auch topisch) einnehmen;
• Wenn Sie sich von Dezember bis März anmelden, haben Sie die Impfung gegen die saisonale Grippe (Influenza) nicht erhalten.