Imunoterapia Subcutânea para Camundongos em Adultos (SCITMO)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios a seguir não são elegíveis para inscrição, mas podem ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

• Estão grávidas ou amamentando. As mulheres devem estar abstinentes ou usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante todo o estudo (por exemplo, contracepção oral, subcutânea, mecânica ou cirúrgica);
• Não pode realizar espirometria na Triagem;

• Ter uma classificação de gravidade da asma no recrutamento de persistente grave, usando a classificação NAEPP, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes:

  • Requer uma dose superior a 500 mcg de fluticasona por dia ou o equivalente a outro corticosteroide inalatório;
  • Ter recebido mais de 2 ciclos de corticosteroides orais ou parenterais nos últimos 12 meses;
  • Foram tratados com esteroides de depósito nos últimos 12 meses;
  • Ter sido hospitalizado por asma nos 6 meses anteriores ao recrutamento;
  • Tiveram uma exacerbação de asma com risco de vida que exigiu intubação, ventilação mecânica ou que resultou em convulsão hipóxica dentro de 2 anos antes do recrutamento.
• Não ter acesso a telefone (necessário para marcação de consultas);
• Ter recebido imunoterapia com alérgenos (SLIT ou SCIT) nos últimos 12 meses antes do recrutamento ou que planeja iniciar ou retomar a imunoterapia com alérgenos durante o estudo;
• Foram previamente tratados com terapia anti-IgE dentro de 1 ano após o recrutamento;
• Ter recebido um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao recrutamento ou que planeja usar um medicamento experimental durante o estudo;
• Recusa-se a assinar o Formulário de Treinamento do Autoinjetor de Epinefrina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para inscrição e não poderão ser reavaliados. Os participantes são inelegíveis se:

• Não fale principalmente inglês;
• Planejar a mudança da área durante o período do estudo;
• Ter histórico de anafilaxia idiopática ou anafilaxia grau 2 ou superior, conforme definido pelo protocolo;
• Ter angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, história de doença autoimune ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do agente em investigação ou representar risco adicional ao participante;
• Faz uso de antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores beta-adrenérgicos (tanto orais quanto tópicos);
• Não recebeu a vacina sazonal contra a gripe (influenza) se se inscrever de dezembro a março.