Subkutánní imunoterapie pro myši u dospělých (SCITMO)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci, ale mohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

• Jsou těhotné nebo kojící. Ženy musí být abstinenty nebo musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. orální, subkutánní, mechanická nebo chirurgická antikoncepce);
• Při screeningu nelze provést spirometrii;

• Mít klasifikaci závažnosti astmatu při náboru těžkého perzistujícího pomocí klasifikace NAEPP, o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností:

  • Vyžaduje dávku vyšší než 500 mcg flutikasonu denně nebo ekvivalent jiného inhalačního kortikosteroidu;
  • dostávali více než 2 cykly perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů během posledních 12 měsíců;
  • byli léčeni depotními steroidy během posledních 12 měsíců;
  • byli hospitalizováni pro astma během 6 měsíců před náborem;
  • Měli život ohrožující exacerbaci astmatu, která vyžadovala intubaci, mechanickou ventilaci nebo která vedla k hypoxickému záchvatu během 2 let před náborem.
• Nemají přístup k telefonu (potřebné pro plánování schůzek);
• podstoupili alergenovou imunoterapii (SLIT nebo SCIT) v posledních 12 měsících před náborem nebo kteří plánují zahájit nebo obnovit alergenovou imunoterapii během studie;
• byli dříve léčeni anti-IgE terapií do 1 roku od náboru;
• dostávali zkoušený lék během 30 dnů před náborem nebo plánují užívat zkoušený lék během studie;
• Odmítá podepsat Tréninkový formulář pro autoinjektor epinefrinu.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k registraci a nemohou být přehodnoceni. Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud:

• Nemluvte primárně anglicky;
• Naplánujte si přesun z oblasti během studijního období;
• mít v anamnéze idiopatickou anafylaxi nebo anafylaxi stupně 2 nebo vyšší, jak je definováno v protokolu;
• mít nestabilní anginu pectoris, významnou arytmii, nekontrolovanou hypertenzi, autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení zkoumané látky nebo představovat další riziko pro účastníka;
• užíváte tricyklická antidepresiva nebo beta-adrenergní blokátory (perorální i topické);
• Neobdrželi jste sezónní vakcínu proti chřipce (chřipce), pokud se registrujete od prosince do března.