成人小鼠皮下免疫治疗 (SCITMO)
对患有哮喘和/或常年性过敏性鼻炎的小鼠敏感成人进行小鼠皮下免疫治疗的基于生物标志物的初步研究 (ICAC-26)
这是一项开放标签试验，通过皮下注射对患有哮喘和小鼠敏感性的成人进行小鼠过敏性提取物给药。 该研究旨在评估：
- 这种疗法在注射时的安全性
- 免疫反应的生物标志物和
- 该疗法是否能有效治疗过敏性哮喘。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估使用符合方案的过敏原提取物剂量的小鼠皮下免疫疗法 (SCIT) 治疗是否安全。 这将通过确定治疗过程中相关不良事件和严重不良事件的发生率来完成。
次要目标包括：
- 确定使用符合方案的过敏原提取物剂量的小鼠 SCIT 治疗 24 周是否会导致小鼠特异性血清免疫球蛋白 E (IgE) 增加 3 倍
- 确定使用符合方案的过敏原提取物剂量的小鼠 SCIT 治疗 24 周是否会引起小鼠特异性免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白亚类 4 (IgG4) 血清水平的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
符合以下任何条件的参与者不符合注册资格，但可能会被重新评估。 如果参与者符合以下条件，则他们不符合资格：
- 怀孕或哺乳期。 在整个研究过程中，女性必须禁欲或使用医学上可接受的节育方法（例如 口服、皮下、机械或手术避孕）；
- 无法在筛选时进行肺活量测定；
使用 NAEPP 分类在严重持续性招聘中进行哮喘严重程度分类，至少有以下一项证明：
- 每天需要剂量大于 500 mcg 的氟替卡松或相当于另一种吸入皮质类固醇；
- 在过去 12 个月内接受超过 2 个疗程的口服或肠外皮质类固醇；
- 在过去 12 个月内接受过长效类固醇治疗；
- 入职前6个月内曾因哮喘住院；
- 在招募前 2 年内有过危及生命的哮喘发作，需要插管、机械通气或导致缺氧性癫痫发作。
- 无法使用电话（需要安排约会）；
- 在招募前的最后 12 个月内接受过过敏原免疫治疗（SLIT 或 SCIT）或计划在研究期间开始或恢复过敏原免疫治疗；
- 招募后 1 年内曾接受过抗 IgE 治疗；
- 在招募前 30 天内接受过研究药物或计划在研究期间使用研究药物；
- 拒绝签署肾上腺素自动注射器培训表格。
排除标准
符合以下任何条件的参与者不符合注册资格，并且可能不会被重新评估。 如果参与者符合以下条件，则他们不符合资格：
- 不要主要说英语；
- 计划在学习期间搬离该地区；
- 有特发性过敏反应或按照方案定义的 2 级或更高级别过敏反应的病史；
- 患有不稳定型心绞痛、显着心律失常、未控制的高血压、自身免疫性疾病史或研究者认为可能干扰研究药物评估或对参与者造成额外风险的其他慢性或免疫性疾病；
- 正在使用三环类抗抑郁药或 β-肾上腺素能阻滞剂药物（口服和外用）；
- 如果在 12 月至 3 月注册，则尚未接种季节性流感（流行性感冒）疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小鼠过敏原提取物
参与者将接受剂量递增的甘油化小鼠过敏性提取物，通过皮下途径给药，最大研究剂量 (MSD) 为 0.4 mL 浓度为 1:10 wt/vol 的提取物。
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根据方案，受试者将接受逐渐增加剂量的甘油化小鼠过敏性提取物，皮下给药，最大研究剂量 (MSD) 为 0.4 mL 提取物，浓度为 1:10 wt/vol.。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件 (AE) 数量
大体时间：基线（治疗前）至治疗 24 周
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按首选事件术语列出的任何 AE 的频率。
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基线（治疗前）至治疗 24 周
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报告的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：基线（治疗前）至治疗 24 周
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在整个研究参与期间任何严重不良事件 (SAE) 的频率。
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基线（治疗前）至治疗 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小鼠特异性 IgE 抗体的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗前）
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血清免疫球蛋白 E (IgE) 是由免疫系统产生的抗体。 如果参与者有过敏症，免疫系统将通过产生 IgE 抗体来应对特定的过敏原。 这些抗体进入释放化学物质的细胞，引起过敏反应。 该终点/结果是基线小鼠特异性血清 IgE 与基线后小鼠特异性血清 IgE 的几何平均值之比。 分子是基线后 IgE 的几何平均数，分母是基线 IgE。 大于 1 的比率表明在整个研究过程中 IgE 增加。 |
至第 24 周的基线（治疗前）
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小鼠特异性 IgG 抗体的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗前）
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血清免疫球蛋白 G (IgG) 是由免疫系统产生的抗体。 如果参与者感染了细菌或病毒，免疫系统将通过产生 IgG 抗体来应对这种特定感染。 该终点/结果是基线小鼠特异性血清 IgG 与基线后小鼠特异性血清 IgG 的几何平均值之比。 分子是基线后 IgG 的几何平均数，分母是基线 IgG。 大于 1 的比率表明在整个研究过程中 IgG 增加。 |
至第 24 周的基线（治疗前）
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小鼠特异性 IgG4 抗体的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗前）
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血清免疫球蛋白 G4 (IgG4) 是免疫系统产生的抗体亚型。 如果参与者感染了细菌或病毒，免疫系统将通过产生 IgG4 抗体来应对这种特定感染。 该终点/结果是基线小鼠特异性血清 IgG4 与基线后小鼠特异性血清 IgG4 的几何平均值之比。 分子是基线后 IgG4 的几何平均数，分母是基线 IgG4。 大于 1 的比率表明在整个研究过程中 IgG4 抗体增加。 |
至第 24 周的基线（治疗前）
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体外小鼠抗原与 B 细胞结合的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗前）
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该计划是分析来自蟑螂皮下免疫疗法 (SCIT) 治疗的参与者的血清，以确定治疗是否抑制体外小鼠抗原在小鼠 SCIT 治疗 6 个月后与 B 细胞结合，使用符合方案的过敏原提取物剂量。
然而，由于分析开发的复杂性和成本，申办者此时取消了在其项目中对小鼠免疫疗法的追求；因此，没有针对此终点/结果的分析/结果。
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至第 24 周的基线（治疗前）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert Wood, M.D.、Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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