Ihonalainen immunoterapia hiirille aikuisille (SCITMO)
Biomarkkereihin perustuva pilottitutkimus hiiren ihonalaisesta immunoterapiasta hiirille herkillä aikuisilla, joilla on astma ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha (ICAC-26)
Tämä on avoin tutkimus hiiren allergeenisesta uutteesta, joka annetaan ihonalaisena injektiona aikuisille, joilla on astma ja hiiriherkkyys. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan:
- tämän hoidon turvallisuutta, kun se annetaan injektiona
- immuunivasteen biomarkkerit ja
- onko hoito tehokas allergisen astman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko hoito hiiren subkutaanisella immunoterapialla (SCIT) turvallista protokollan mukaisilla allergeenisia uutteen annoksilla. Tämä tehdään määrittämällä asiaan liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä hoidon aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- sen määrittäminen, aiheuttaako 24 viikon hoito hiiren SCIT:llä protokollan mukaisia allergeenisia uutteen annoksia käyttämällä kolminkertaisen nousun hiirelle spesifisessä seerumin immunoglobuliini E:ssä (IgE)
- sen määrittäminen, indusoiko 24 viikon hoito hiiren SCIT:llä protokollan mukaisia allergeenisia uutteen annoksia käyttäen muutoksia hiirispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) ja immunoglobuliinialaluokan 4 (IgG4) seerumitasoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:
- Ovat raskaana tai imettävät. Naisten on oltava pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy);
- Spirometriaa ei voi suorittaa seulonnassa;
Sinulla on astman vakavuusluokitus rekrytoinnissa vaikeasti jatkuva, käyttäen NAEPP-luokitusta, minkä todistaa vähintään yksi seuraavista:
- Vaatii annoksen, joka on suurempi kuin 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia;
- olet saanut enemmän kuin kaksi suun kautta tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana;
- on hoidettu depot-steroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen palkkaamista;
- Sinulla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen värväystä.
- sinulla ei ole puhelinta (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen);
- ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa (SLIT tai SCIT) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen värväystä tai jotka suunnittelevat aloittavansa allergeeniimmunoterapian tai jatkavansa sitä tutkimuksen aikana;
- olet aiemmin saanut anti-IgE-hoitoa 1 vuoden sisällä värväämisestä;
- ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen rekrytointia tai jotka aikovat käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;
- Kieltäytyy allekirjoittamasta epinefriinin automaattisen injektorin koulutuslomaketta.
POISTAMISKRITEERIT
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida arvioida uudelleen. Osallistujat eivät kelpaa, jos he:
- Älä puhu ensisijaisesti englantia;
- Suunnittele muutto pois alueelta tutkimusjakson aikana;
- sinulla on ollut idiopaattinen anafylaksia tai aste 2 tai korkeampi anafylaksia protokollan mukaisesti;
- sinulla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan aineen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle;
- käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (sekä suun kautta että paikallisesti);
- Et ole saanut kausi-influenssarokotetta, jos olet ilmoittautunut joulukuusta maaliskuuhun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiiren allergiauute
Osallistujat saavat kasvavia annoksia glyseroitua hiiren allergeenista uutetta ihonalaisesti 0,4 ml:n enimmäistutkimusannokseen (MSD) asti pitoisuutena 1:10 paino/tilavuus.
|
Koehenkilöt saavat kasvavia annoksia glyseroitua hiiren allergeenista uutetta annettuna ihonalaisesti 0,4 ml:n maksimitutkimusannokseen (MSD) asti pitoisuutena 1:10 paino/tilavuus protokollaa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 24 hoitoviikon ajan
|
Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys taulukoituna ensisijaisen tapahtumatermin mukaan.
|
Lähtötilanne (esihoito) 24 hoitoviikon ajan
|
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 24 hoitoviikon ajan
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Lähtötilanne (esihoito) 24 hoitoviikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiirispesifisissä IgE-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24 asti
|
Seerumin immunoglobuliini E (IgE) on immuunijärjestelmän tuottama vasta-aine. Jos osallistujalla on allergia, immuunijärjestelmä reagoi kyseiseen allergeeniin tuottamalla IgE-vasta-aineita. Nämä vasta-aineet kulkeutuvat soluihin, jotka vapauttavat kemikaaleja aiheuttaen allergisia reaktioita. Tämä päätepiste/tulos on geometristen keskiarvojen suhde lähtötilanteen hiiren spesifiselle seerumin IgE:lle verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen hiiren spesifiseen seerumin IgE:hen. Osoittaja on geometrinen keskiarvo perustilan IgE:n jälkeen ja nimittäjä on perusviivan IgE. Suhde, joka on suurempi kuin 1, osoittaisi IgE:n lisääntymistä koko tutkimuksen ajan. |
Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24 asti
|
|
Muutos hiirispesifisissä IgG-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) on immuunijärjestelmän tuottama vasta-aine. Jos osallistujalla on bakteeri- tai virusinfektio, immuunijärjestelmä reagoi kyseiseen infektioon tuottamalla IgG-vasta-aineita. Tämä päätepiste/tulos on geometristen keskiarvojen suhde lähtötilanteen hiiren spesifiselle seerumin IgG:lle verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen hiiren spesifiseen seerumin IgG:hen. Osoittaja on geometrinen keskiarvo perusviivan IgG:n jälkeen ja nimittäjä on perusviivan IgG. Suhde, joka on suurempi kuin 1, osoittaisi IgG:n lisääntymistä koko tutkimuksen ajan. |
Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
|
Muutos hiirispesifisissä IgG4-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
Seerumin immunoglobuliini G4 (IgG4) on immuunijärjestelmän tuottaman vasta-aineen alatyyppi. Jos osallistujalla on bakteeri- tai virusinfektio, immuunijärjestelmä reagoi kyseiseen infektioon tuottamalla IgG4-vasta-aineita. Tämä päätepiste/tulos on geometristen keskiarvojen suhde hiiren spesifiselle seerumin IgG4:lle lähtötilanteen jälkeiseen hiiren spesifiseen seerumin IgG4:ään. Osoittaja on geometrinen keskiarvo perustilan IgG4:n jälkeen ja nimittäjä on perusviivan IgG4. Suhde, joka on suurempi kuin 1, osoittaisi IgG4-vasta-aineiden lisääntymistä koko tutkimuksen ajan. |
Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
|
Muutos in vitro hiiren antigeenisitoutumisessa B-soluihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
Suunnitelmana oli analysoida seerumia torakan ihonalaisella immunoterapialla (SCIT) hoidetuista osallistujista sen määrittämiseksi, estääkö hoito hiiren antigeenin sitoutumista in vitro hiiren SCIT-soluihin kuuden kuukauden hoidon jälkeen hiiren SCIT:llä käyttämällä protokollan mukaisia allergeenisia uutteen annoksia.
Sponsori kuitenkin peruutti hiiren immunoterapian harjoittamisen ohjelmassaan tällä hetkellä määrityksen monimutkaisuuden ja kustannusten vuoksi. näin ollen tälle päätepisteelle/tulokselle ei ole analyysejä/tuloksia.
|
Lähtötilanne (esihoito) viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ICAC-26
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .