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Immunothérapie sous-cutanée pour la souris chez l'adulte (SCITMO)

5 février 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude pilote basée sur des biomarqueurs de l'immunothérapie sous-cutanée de souris chez des adultes sensibles à la souris souffrant d'asthme et/ou de rhinite allergique perannuelle (ICAC-26)

Il s'agit d'un essai ouvert d'extrait allergène de souris administré par injection sous-cutanée chez des adultes souffrant d'asthme et de sensibilité à la souris. L'étude est conçue pour évaluer:

  • la sécurité de cette thérapie lorsqu'elle est administrée par injection
  • biomarqueurs de la réponse immunitaire et
  • si la thérapie serait efficace dans le traitement de l'asthme allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le traitement par immunothérapie sous-cutanée de souris (SCIT), en utilisant les doses d'extraits allergéniques selon le protocole, est sûr. Cela se fera en déterminant le taux d'événements indésirables liés et d'événements indésirables graves au cours du traitement.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • déterminer si un traitement de 24 semaines avec SCIT de souris, en utilisant les doses d'extraits allergéniques selon le protocole, induira une augmentation de 3 fois de l'immunoglobuline E (IgE) sérique spécifique de la souris
  • déterminer si un traitement de 24 semaines avec SCIT de souris, en utilisant les doses d'extrait allergénique selon le protocole, induira des changements dans les taux sériques d'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la souris et d'immunoglobuline de sous-classe 4 (IgG4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription, mais peuvent être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

  • Êtes enceinte ou allaitez. Les femmes doivent être abstinentes ou utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude (par ex. contraception orale, sous-cutanée, mécanique ou chirurgicale) ;
  • Ne peut pas effectuer de spirométrie lors du dépistage ;

  • Avoir une classification de sévérité de l'asthme au Recrutement de sévère persistant, en utilisant la classification NAEPP, comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants :

    • Nécessite une dose supérieure à 500 mcg de fluticasone par jour ou l'équivalent d'un autre corticostéroïde inhalé ;
    • Avoir reçu plus de 2 cures de corticoïdes oraux ou parentéraux au cours des 12 derniers mois ;
    • Avoir été traité avec des stéroïdes à effet retard au cours des 12 derniers mois ;
    • Avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant le recrutement ;
    • Avoir eu une exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui a nécessité une intubation, une ventilation mécanique ou qui a entraîné une crise hypoxique dans les 2 ans précédant le recrutement.
  • Ne pas avoir accès à un téléphone (nécessaire pour planifier des rendez-vous);
  • Avoir reçu une immunothérapie allergénique (SLIT ou SCIT) au cours des 12 derniers mois précédant le recrutement ou qui envisagent d'initier ou de reprendre une immunothérapie allergénique au cours de l'étude ;
  • Avoir déjà été traité par un traitement anti-IgE dans l'année suivant le recrutement ;
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le recrutement ou qui envisagent d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude ;
  • Refuse de signer le formulaire de formation sur l'auto-injecteur d'épinéphrine.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription et ne peuvent pas être réévalués. Les participants ne sont pas éligibles s'ils :

  • Ne parlez pas principalement anglais;
  • Prévoyez de quitter la zone pendant la période d'étude ;
  • Avoir des antécédents d'anaphylaxie idiopathique ou d'anaphylaxie de grade 2 ou supérieur tel que défini par le protocole ;
  • Avoir une angine de poitrine instable, une arythmie importante, une hypertension non contrôlée, des antécédents de maladie auto-immune ou d'autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation de l'agent expérimental ou poser un risque supplémentaire pour le participant ;
  • Utilisez des antidépresseurs tricycliques ou des médicaments bêta-bloquants (par voie orale et topique);
  • N'ont pas reçu le vaccin saisonnier contre la grippe (influenza) si vous vous inscrivez de décembre à mars.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait allergène de souris
Les participants recevront des doses croissantes d'extrait allergène glycériné de souris administrées par voie sous-cutanée jusqu'à une dose maximale d'étude (MSD) de 0,4 ml d'extrait à une concentration de 1:10 wt/vol.
Biologique: Extrait allergène de souris
Les sujets recevront des doses croissantes d'extrait allergène glycériné de souris administrées par voie sous-cutanée jusqu'à une dose d'étude maximale (MSD) de 0,4 ml d'extrait à une concentration de 1:10 wt/vol., par protocole.
Autres noms:
  • extrait épithélial de souris
  • extrait allergène de Mus musculus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) signalés
Délai: Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Fréquence de tout EI tabulée par terme d'événement préféré.
Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) signalés
Délai: Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement
Fréquence de tout événement indésirable grave (EIG) pendant toute la durée de la participation à l'étude.
Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des anticorps IgE spécifiques à la souris
Délai: Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à la semaine 24

L'immunoglobuline sérique E (IgE) est un anticorps produit par le système immunitaire. Si un participant a une allergie, le système immunitaire répondra à cet allergène particulier en produisant des anticorps IgE. Ces anticorps se déplacent vers les cellules qui libèrent des produits chimiques, provoquant des réactions allergiques.

Ce point final/résultat est le rapport des moyennes géométriques pour les IgE sériques spécifiques de souris à l'inclusion par rapport aux IgE sériques spécifiques de souris après l'inclusion. Le numérateur est la moyenne géométrique des IgE post-inclusion et le dénominateur est l'IgE initiale. Un rapport supérieur à 1 indiquerait une augmentation des IgE tout au long de l'étude.
Ligne de base (pré-traitement) jusqu'à la semaine 24
Modification des anticorps IgG spécifiques à la souris
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24

L'immunoglobuline sérique G (IgG) est un anticorps produit par le système immunitaire. Si un participant a des infections bactériennes ou virales, le système immunitaire répondra à cette infection particulière en produisant des anticorps IgG.

Ce point final/résultat est le rapport des moyennes géométriques pour les IgG sériques spécifiques de souris à l'inclusion par rapport aux IgG sériques spécifiques de souris après l'inclusion. Le numérateur est la moyenne géométrique des IgG après la ligne de base et le dénominateur est l'IgG de base. Un rapport supérieur à 1 indiquerait une augmentation des IgG tout au long de l'étude.
De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24
Modification des anticorps IgG4 spécifiques à la souris
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24

L'immunoglobuline sérique G4 (IgG4) est un sous-type d'anticorps produit par le système immunitaire. Si un participant a des infections bactériennes ou virales, le système immunitaire répondra à cette infection particulière en produisant des anticorps IgG4.

Ce point final/résultat est le rapport des moyennes géométriques pour les IgG4 sériques spécifiques de souris à l'inclusion par rapport aux IgG4 sériques spécifiques de souris après l'inclusion. Le numérateur est la moyenne géométrique des IgG4 après la ligne de base et le dénominateur est l'IgG4 de base. Un rapport supérieur à 1 indiquerait une augmentation des anticorps IgG4 tout au long de l'étude.
De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24
Modification de la liaison in vitro de l'antigène de souris aux lymphocytes B
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24
Le plan était d'analyser le sérum des participants traités par immunothérapie sous-cutanée de cafard (SCIT) pour déterminer si le traitement inhibe la liaison in vitro de l'antigène de souris aux lymphocytes B après 6 mois de traitement avec SCIT de souris, en utilisant les doses d'extrait allergénique per protocole. Cependant, le promoteur a annulé la poursuite de l'immunothérapie de la souris dans le cadre de son programme pour le moment en raison de la complexité et du coût du développement des tests ; par conséquent, il n'y a pas d'analyses/résultats pour ce paramètre/résultat.
De la ligne de base (pré-traitement) à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Inner-City Asthma Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ICAC-26

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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