Immunoterapia sottocutanea per topo negli adulti (SCITMO)

CRITERIO DI INCLUSIONE

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione ma possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

• Sono in gravidanza o in allattamento. Le femmine devono essere astinenti o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio (ad es. contraccezione orale, sottocutanea, meccanica o chirurgica);
• Non è possibile eseguire la spirometria allo screening;

• Avere una classificazione di gravità dell'asma al reclutamento di grave persistente, utilizzando la classificazione NAEPP, come evidenziato da almeno uno dei seguenti:

  • Richiede una dose superiore a 500 mcg di fluticasone al giorno o l'equivalente di un altro corticosteroide per via inalatoria;
  • Hanno ricevuto più di 2 cicli di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 12 mesi;
  • Sono stati trattati con steroidi depot negli ultimi 12 mesi;
  • Sono stati ricoverati in ospedale per asma nei 6 mesi precedenti l'assunzione;
  • - Hanno avuto una riacutizzazione dell'asma pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione, la ventilazione meccanica o che ha provocato un attacco ipossico entro 2 anni prima del reclutamento.
• Non avere accesso a un telefono (necessario per fissare gli appuntamenti);
• - Hanno ricevuto l'immunoterapia con allergeni (SLIT o SCIT) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento o che intendono iniziare o riprendere l'immunoterapia con allergeni durante lo studio;
• Sono stati precedentemente trattati con terapia anti-IgE entro 1 anno dall'arruolamento;
• Hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'assunzione o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio;
• Rifiuta di firmare il modulo di addestramento per l'autoiniettore di epinefrina.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione e non possono essere rivalutati. I partecipanti non sono ammessi se:

• Non parlare principalmente inglese;
• Pianificare di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio;
• Avere una storia di anafilassi idiopatica o anafilassi di grado 2 o superiore come definito dal protocollo;
• Avere angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, storia di malattia autoimmune o altre malattie croniche o immunologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'agente sperimentale o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante;
• Stanno usando antidepressivi triciclici o farmaci beta-bloccanti adrenergici (sia orali che topici);
• Non aver ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale se ti iscrivi da dicembre a marzo.