성인 마우스의 피하 면역요법 (SCITMO)
천식 및/또는 통년성 알레르기 비염(ICAC-26)이 있는 마우스에 민감한 성인의 마우스 피하 면역 요법에 대한 바이오마커 기반 파일럿 연구
이것은 천식 및 마우스 민감성을 가진 성인에게 피하 주사로 투여되는 마우스 알레르기 유발 추출물의 공개 라벨 시험입니다. 이 연구는 다음을 평가하도록 설계되었습니다.
- 주사로 제공될 때 이 요법의 안전성
- 면역 반응의 바이오 마커 및
- 요법이 알레르기성 천식 치료에 효과적인지 여부.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 프로토콜별 알레르기 추출물 용량을 사용하는 마우스 피하 면역 요법(SCIT)을 사용한 치료가 안전한지 평가하는 것입니다. 이는 치료 과정에서 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 비율을 결정함으로써 이루어집니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 프로토콜 알레르기 추출물 용량을 사용하여 마우스 SCIT로 24주 동안 치료하면 마우스 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE)가 3배 증가하는지 여부 결정
- 프로토콜 알레르기 추출물 용량을 사용하여 마우스 SCIT로 24주 동안 치료하면 마우스 특이적 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 하위 클래스 4(IgG4)의 혈청 수준 변화가 유도되는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System: Division of Allergy and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 등록 자격이 없지만 재평가될 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 여성은 연구 기간 동안 금욕하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다(예: 경구, 피하, 기계적 또는 외과적 피임법);
- 스크리닝 시 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 바와 같이 NAEPP 분류를 사용하여 중증 지속 모집에서 천식 중증도 분류를 가지고 있어야 합니다.
- 하루에 500mcg 이상의 플루티카손 또는 다른 흡입용 코르티코스테로이드와 동등한 용량이 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 2회 이상 투여받았습니다.
- 지난 12개월 이내에 데포 스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 모집 전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있는 자
- 삽관, 기계 환기가 필요하거나 모집 전 2년 이내에 저산소 발작을 초래하는 생명을 위협하는 천식 악화가 있었습니다.
- 전화를 사용할 수 없습니다(약속 예약에 필요).
- 모집 전 지난 12개월 동안 알레르겐 면역요법(SLIT 또는 SCIT)을 받았거나 연구 중에 알레르겐 면역요법을 시작하거나 재개할 계획인 자,
- 이전에 모집 1년 이내에 항-IgE 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 모집 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 기간 동안 연구 약물을 사용할 계획인 자,
- 에피네프린 자동 주사기 교육 양식 서명을 거부합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록 자격이 없으며 재평가되지 않을 수 있습니다. 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 영어를 주로 사용하지 마십시오.
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획을 세우십시오.
- 프로토콜에 정의된 특발성 아나필락시스 또는 아나필락시스 등급 2 이상의 병력이 있는 경우
- 불안정한 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 자가면역 질환의 병력, 또는 조사관의 의견에 따라 조사 에이전트의 평가를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 경우,
- 삼환계 항우울제 또는 베타-아드레날린성 차단제(경구 및 국소 모두)를 사용하고 있습니다.
- 12월부터 3월까지 등록하는 경우 계절성 독감(인플루엔자) 백신을 맞지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마우스 알레르기 추출물
참가자는 1:10 wt/vol의 농도에서 추출물 0.4 mL의 최대 연구 용량(MSD)까지 피하 경로를 통해 투여되는 글리세린화된 마우스 알레르기 유발 추출물의 점증 용량을 받게 됩니다.
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피험자는 프로토콜 당 1:10 wt/vol.의 농도에서 추출물 0.4 mL의 최대 연구 용량(MSD)까지 피하 투여되는 글리세린화된 마우스 알레르기 유발 추출물의 점증 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용(AE)의 수
기간: 기준선(치료 전)부터 24주 치료까지
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선호하는 사건 용어로 표로 작성된 모든 AE의 빈도.
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기준선(치료 전)부터 24주 치료까지
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보고된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(치료 전)부터 24주 치료까지
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연구 참여 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
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기준선(치료 전)부터 24주 치료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마우스 특이적 IgE 항체의 변화
기간: 24주차까지 기준선(치료 전)
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혈청 면역글로불린 E(IgE)는 면역 체계에 의해 생성되는 항체입니다. 참가자에게 알레르기가 있는 경우 면역 체계는 IgE 항체를 생성하여 특정 알레르겐에 반응합니다. 이 항체는 화학 물질을 방출하는 세포로 이동하여 알레르기 반응을 일으킵니다. 이 종점/결과는 기준선 마우스 특이적 혈청 IgE 대 기준선 후 마우스 특이적 혈청 IgE에 대한 기하 평균의 비율입니다. 분자는 기준선 이후 IgE의 기하 평균이고 분모는 기준선 IgE입니다. 1보다 큰 비율은 연구 과정 전반에 걸쳐 IgE가 증가했음을 나타냅니다. |
24주차까지 기준선(치료 전)
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마우스 특이적 IgG 항체의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 24주까지
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혈청 면역글로불린 G(IgG)는 면역 체계에 의해 생성되는 항체입니다. 참가자가 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 경우 면역 체계는 IgG 항체를 생성하여 특정 감염에 반응합니다. 이 종점/결과는 기준선 마우스 특이적 혈청 IgG 대 기준선 후 마우스 특이적 혈청 IgG에 대한 기하 평균의 비율입니다. 분자는 기저선 후 IgG의 기하 평균이고, 분모는 기저선 IgG입니다. 1보다 큰 비율은 연구 과정 전반에 걸쳐 IgG의 증가를 나타냅니다. |
기준선(치료 전)부터 24주까지
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마우스 특이적 IgG4 항체의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 24주까지
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혈청 면역글로불린 G4(IgG4)는 면역계에서 생성되는 항체의 하위 유형입니다. 참가자가 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 경우 면역 체계는 IgG4 항체를 생성하여 특정 감염에 반응합니다. 이 종점/결과는 기준선 마우스 특이적 혈청 IgG4 대 기준선 후 마우스 특이적 혈청 IgG4에 대한 기하 평균의 비율입니다. 분자는 기저선 후 IgG4의 기하 평균이고, 분모는 기저선 IgG4입니다. 1보다 큰 비율은 연구 과정 전반에 걸쳐 IgG4 항체의 증가를 나타냅니다. |
기준선(치료 전)부터 24주까지
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B 세포에 결합하는 체외 마우스 항원의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 24주까지
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계획은 바퀴벌레 피하 면역 요법(SCIT) 치료 참가자의 혈청을 분석하여 치료가 프로토콜별 알레르기 추출물 용량을 사용하여 마우스 SCIT로 치료 6개월 후 B 세포에 대한 체외 마우스 항원 결합을 억제하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
그러나 후원사는 어세이 개발의 복잡성과 비용으로 인해 현재 프로그램 내에서 마우스 면역 요법 추구를 취소했습니다. 따라서 이 종점/결과에 대한 분석/결과가 없습니다.
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기준선(치료 전)부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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추가 정보
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